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筋膜性疼痛症候群の磁気共鳴エラストグラフィ

2023年5月16日 更新者:Ziying Yin、Mayo Clinic
この調査研究の目的は、Magnetic Resonance (MR) Elastography と呼ばれる新しいイメージング技術を使用して、筋膜組織の機械的特性を測定するための新しいイメージング パラメータを作成し、筋膜疼痛症候群 (MPS) における筋膜界面の障害を評価するために使用できるようにすることです。 .

調査の概要

詳細な説明

これは、健康な被験者と関連する痛みの状態を持つ患者の筋筋膜組織の特性を定量的に評価するための MRI ベースのイメージング技術 (MRE) を開発することを目的とした観察研究です。 健康なボランティアとMPSの患者は、MRエラストグラフィとともにMRIを受けるために募集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健康なボランティアの参加基準:

  • 日常生活や仕事の活動が制限されていた、対象となる解剖学的位置(すなわち、腰と下肢)に慢性的な痛みの病歴がない
  • -0.5未満の数値現在の痛み指数(10ポイントのビジュアルアナログスケールで)
  • プロジェクトの目的を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる。

健康なボランティアの除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -MRI検査に対する禁忌
  • 以前の重度/急性の背中または下肢の怪我(骨折を含む)
  • 以前の背中または下肢の手術
  • 背中と下肢の奇形
  • 同意を提供できない。

筋筋膜関連の疼痛患者の選択基準:

  • -少なくとも3か月間の慢性的な腰痛または脚の痛みの病歴(目標とする場所は、目的1の調査結果に基づいて決定されます)。 (患者の病歴と身体検査によって測定)
  • 骨格筋内の触知可能なピンと張った帯または結節
  • タウトバンド内の過敏性圧痛スポット
  • 圧痛結節/緊張帯への圧力による現在の疼痛訴えの認識
  • ストレッチの可動域全体に対する痛みを伴う制限

筋筋膜関連の疼痛患者の除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -MRI検査に対する禁忌
  • -6か月以内に治療する領域での以前の治療
  • 以前の重度の背中または下肢の怪我(骨折を含む)または手術
  • 任意の神経学的状態またはアクティブな全身性疾患 (例: 糖尿病、末梢血管疾患、がん、関節リウマチなど、感覚・痛みの知覚が低下している方
  • 重度の変形性関節症
  • 治療部位の皮膚損傷
  • 同意を提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:筋膜性疼痛疾患の患者
筋筋膜関連の疼痛疾患と診断された被験者は、MR エラストグラフィおよび MRI 構造イメージングを含む研究用 MRI イメージングを受けます。
身体組織の硬さを示す視覚的マップ (エラストグラム) を作成する磁気共鳴画像 (MRI) 画像技術
他の名前:
  • MRE
MRI構造イメージングは​​、MRエラストグラフィと同時に行われます。
他の名前:
  • MRI
実験的:筋筋膜関連の疼痛疾患のない健康なコントロール
筋筋膜関連の疼痛疾患のない被験者は、MR エラストグラフィおよび MRI 構造イメージングを含む研究用 MRI イメージングを受けます。
身体組織の硬さを示す視覚的マップ (エラストグラム) を作成する磁気共鳴画像 (MRI) 画像技術
他の名前:
  • MRE
MRI構造イメージングは​​、MRエラストグラフィと同時に行われます。
他の名前:
  • MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRエラストグラフィベースの正規化八面体せん断ひずみ(NOSS)測定によって評価された筋膜面の可動性
時間枠:研究完了までのベースライン測定 (3 年間)
外部せん断力に応答して、筋肉を取り囲み分離する筋膜層は、筋膜面の可動性に応じて、互いに変形またはスライドする可能性があります。 せん断力を受ける接着界面は、界面全体でせん断変位の連続性 (すなわち、小さなせん断ひずみ) を示しますが、非粘着性の界面は、変形ではなく滑り、変位の不連続 (すなわち、大きなせん断ひずみ) を引き起こします。 腰と脚の対象となる筋膜面については、筋膜面の可動性を評価するために、MRE から測定されたせん断変位データから正規化された八面体せん断ひずみ (NOSS) が計算されます。 主要評価項目は、筋筋膜関連の疼痛疾患を有する患者と筋筋膜関連の疼痛疾患を伴わない健常対照者との間の MR エラストグラフィーでの筋膜面の可動性の差です。
研究完了までのベースライン測定 (3 年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ziying Yin, Ph.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月13日

一次修了 (予想される)

2025年8月1日

研究の完了 (予想される)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月27日

最初の投稿 (実際)

2022年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-007647
  • R61AT012185 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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