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Magnetresonanz-Elastographie des myofaszialen Schmerzsyndroms

16. Mai 2023 aktualisiert von: Ziying Yin, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Verwendung einer neuen Bildgebungstechnik namens Magnetresonanz (MR)-Elastographie, um neue Bildgebungsparameter zur Messung der mechanischen Eigenschaften von myofaszialen Geweben zu schaffen, die zur Beurteilung der beeinträchtigten myofaszialen Schnittstelle beim myofaszialen Schmerzsyndrom (MPS) verwendet werden können. .

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um Beobachtungsforschung, die darauf abzielt, eine MRT-basierte Bildgebungstechnik (MRE) zu entwickeln, um die myofaszialen Gewebeeigenschaften bei gesunden Probanden und Patienten mit relevanten Schmerzzuständen quantitativ zu bewerten. Gesunde Freiwillige und Patienten mit MPS werden rekrutiert, um sich einer MRT zusammen mit einer MR-Elastographie zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Fehlen einer Vorgeschichte von chronischen Schmerzen an der anatomischen Zielstelle (d. h. unterer Rücken und untere Extremitäten), die eingeschränkte Aktivitäten des täglichen Lebens oder der Arbeit hatten
  • Ein numerischer aktueller Schmerzindex von weniger als 0,5 (auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten)
  • Kann das Ziel des Projekts verstehen und eine informierte Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Frühere schwere/akute Verletzung des Rückens oder der unteren Extremitäten (einschließlich Fraktur)
  • Vorherige Operation am Rücken oder an den unteren Extremitäten
  • Deformitäten des Rückens und der unteren Extremitäten
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.

Einschlusskriterien für Patienten mit myofaszial bedingten Schmerzen:

  • Eine Vorgeschichte von chronischen Kreuz- oder Beinschmerzen (der Zielort wird auf der Grundlage der Ergebnisse in Ziel 1 bestimmt) für mindestens 3 Monate. (Gemessen anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung)
  • Ein tastbares straffes Band oder Knötchen innerhalb des Skelettmuskels
  • Überempfindlicher empfindlicher Punkt innerhalb des straffen Bandes
  • Erkennung aktueller Schmerzbeschwerden durch Druck auf den zarten Knoten/das straffe Band
  • Schmerzhafte Einschränkung des vollen Bewegungsumfangs der Streckung

Patientenausschlusskriterien für myofasziale Schmerzen:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Vorherige Therapie im zu behandelnden Bereich innerhalb von 6 Monaten
  • Vorherige schwere Verletzung des Rückens oder der unteren Extremitäten (einschließlich Fraktur) oder Operation
  • Jede neurologische Erkrankung oder aktive systemische Erkrankung (z. Diabetes, periphere Gefäßerkrankungen, Krebs, rheumatoide Arthritis), die die Empfindung/Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen
  • Schwere Arthrose
  • Hautverletzungen im zu behandelnden Bereich
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit myofaszialen Schmerzerkrankungen
Probanden, bei denen eine myofasziale Schmerzerkrankung diagnostiziert wurde, erhalten die Forschungs-MRT-Bildgebung, einschließlich MR-Elastographie und MRT-Strukturbildgebung.
Diagnosetest: Magnetresonanz (MR) Elastographie
Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildgebungsverfahren, das eine visuelle Karte (Elastogramm) erstellt, um die Steifheit von Körpergeweben zu zeigen
Andere Namen:
  • MRE
Diagnosetest: MRT-Strukturbildgebung
Die MRT-Strukturbildgebung wird gleichzeitig mit der MR-Elastographie durchgeführt.
Andere Namen:
  • MRT
Experimental: Gesunde Kontrollen ohne myofaszial bedingte Schmerzerkrankungen
Probanden ohne myofasziale Schmerzerkrankung erhalten die Forschungs-MRT-Bildgebung einschließlich MR-Elastographie und MRT-Strukturbildgebung.
Diagnosetest: Magnetresonanz (MR) Elastographie
Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildgebungsverfahren, das eine visuelle Karte (Elastogramm) erstellt, um die Steifheit von Körpergeweben zu zeigen
Andere Namen:
  • MRE
Diagnosetest: MRT-Strukturbildgebung
Die MRT-Strukturbildgebung wird gleichzeitig mit der MR-Elastographie durchgeführt.
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Faszienebenenmobilität, bewertet durch MR-Elastographie-basierte normalisierte oktaedrische Scherspannungsmessungen (NOSs).
Zeitfenster: Baseline-Maßnahmen bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Als Reaktion auf eine äußere Scherkraft können sich die Faszienschichten, die die Muskeln umgeben und trennen, verformen oder relativ zueinander gleiten, je nach Beweglichkeit der Faszienebene. Eine haftende Grenzfläche, die einer Scherkraft ausgesetzt ist, zeigt eine Kontinuität der Scherverschiebung (d. h. eine geringe Scherbelastung) über die Grenzfläche hinweg, während eine nicht haftende Grenzfläche eher gleiten als sich verformen kann, was eine Diskontinuität in der Verschiebung (d. h. eine große Scherbelastung) verursacht. Für die angestrebte Faszienebene im unteren Rücken und in den Beinen wird die normalisierte oktaedrische Scherdehnung (NOS) aus den von der MRE gemessenen Scherverschiebungsdaten berechnet, um die Beweglichkeit der Faszienebene zu bewerten. Der primäre Zielparameter ist der Unterschied in der Faszienebenenmobilität in der MR-Elastographie zwischen Patienten mit myofaszial bedingten Schmerzerkrankungen und gesunden Kontrollpersonen ohne myofaszial bedingte Schmerzerkrankungen.
Baseline-Maßnahmen bis zum Studienabschluss (3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziying Yin, Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-007647
  • R61AT012185 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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