PD-L1 陰性非小細胞肺癌の補助療法としての IL-15 スーパーアゴニスト N-803 の有無にかかわらず、癌ライセート ワクチンおよびモンタニド (登録商標) ISA-51 VG の無作為化第 II 相評価

• 包含基準:
• -組織学的または細胞学的に証明されたステージIB-IIIA（T2a-T4 / N0、T1-T3N1、T1-T2 / N2）NSCLCの参加者 第8版TNMステージングシステムによる活動性疾患（NED）または最小残存疾患（MRD）の臨床的証拠なし) 標準治療後の非侵襲的生検または切除/放射線では容易にアクセスできない。 初期診断は、NIH 病理学研究所によって確認されなければなりません。
• CLIA 認定ラボで SP263 または SP142 を使用した IHC 分析によって決定されたがん細胞の PD-L1 発現が 1% 未満であり、外部スライドのレビューまたは NIH で実施されたアッセイのいずれかによって、NIH 病理学研究所によって確認されました。 SP263 または SP142 分析に使用できる組織がない場合、NIH の病理検査で染色の品質が許容できると判断されれば、他の抗体を使用した FDA 承認の PD-L1 分析の結果が許容される場合があります。
• -参加者は、以前のSOC治療の完了後12週間以内に登録する必要があります。
• 参加者は、ECOGパフォーマンスステータスが0〜2である必要があります。
• 参加者は 18 歳以上でなければなりません。
• 参加者は、プロトコル 06C0014 (胸部悪性腫瘍患者における遺伝的および後成的変化の前向き分析) に共同登録することをいとわない必要があり、このプロトコルに関連する相関実験のための血液の収集と、胸部外科部門での関連するトランスレーショナル研究の取り組みを可能にする必要があります。
• -参加者は、次の検査パラメータによって証明されるように、適切な骨髄予備、肝臓および腎機能の証拠を持っている必要があります（すべての適格性評価/登録血液検査は、登録の2週間前までにNIHで行う必要があります）：
• -絶対好中球数が1500 / mm3を超える
• -絶対リンパ球数が800 / mm3を超える
• 血小板数が75,000/mm3を超える
• 8 g/dLを超えるヘモグロビン（参加者はこのパラメータを満たすために輸血を受ける場合があります）
• INR< 1.5xULN
• 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ギルバート病患者を除く)
• -血清クレアチニンが1.6 mg / mL以下、またはeGFRが60 mL / min / 1.73m2を超える必要があります
• -NIHで行われた血液検査によるHIV抗体の血清陰性は、登録の4週間前までです。
• 活動性B型肝炎の血清陰性、およびC型肝炎抗体の血清陰性。 C型肝炎抗体検査が陽性の場合、患者はRTPCRによって抗原の存在について検査され、登録の4週間前までにNIHで行われた血液検査によってHCV RNA陰性である必要があります。
• 授乳中または授乳を計画している参加者は、治験治療を受けている間、およびワクチンまたは N-803 の最終投与後 120 日間、授乳を中止/延期することに同意する必要があります。
• -出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります 研究療法の開始前28日以内、研究参加期間中、および薬物の最終投与後最大120日.
• 参加者は、インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名できる必要があります。

除外基準:

• -他の治験薬を受け取る参加者。
• -研究登録時に癌の積極的な治療を受けている参加者。
• -最初にNEDになったか、標準治療後にMRDになったが、予防接種の開始前に疾患の進行を示した参加者。
• -生理的用量を超えるステロイドによる慢性的な全身治療を必要とする参加者。
• -ワルファリン抗凝固療法を受けており、エノキサパリンやダビガトランなどの他の薬剤に移行できず、抗凝固剤を最大24時間保持できない参加者。
• -制御されていない高血圧（> 160/95）、制御されていない不整脈によって証明される不安定な冠動脈疾患、不安定狭心症、非代償性CHF（> NYHAクラスII）、または研究開始前の6か月以内の心筋梗塞の参加者 治療。
• -次の肺機能異常のいずれかを持つ参加者：FEV、<35％予測。 DLCO < 予測値 35% (気管支拡張薬投与後); -プロトコル登録の4週間前までのNIHまたは外部の医療施設での評価に基づく、室内空気の酸素飽和度が92％未満。
• アクティブな COVID 感染
• 参加者の妊娠
• -研究要件の遵守を制限する研究療法/社会的状況（社会サービスによって評価される）の開始前3か月以内に発生する制御されていない併発疾患。