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Évaluation randomisée de phase II d'un vaccin lysat anticancéreux et du montanide (marque déposée) ISA-51 VG avec ou sans le super-agoniste IL-15 N-803 comme thérapie adjuvante pour le cancer du poumon non à petites cellules PD-L1 négatif

25 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Arrière plan:

  • Les antigènes du cancer du testicule (CT) (CTA), en particulier ceux codés par des gènes sur le chromosome X (antigènes CT-X) sont devenus des cibles intéressantes pour l'immunothérapie du cancer.
  • Des études récentes suggèrent que les antigènes CT-X qui sont régulés par des mécanismes épigénétiques peuvent être préférentiellement exprimés dans des cellules souches/tumorales pluripotentes qui induisent la résistance au traitement et la métastase des cancers humains.
  • Alors que les tumeurs malignes pulmonaires expriment une variété d'antigènes CT-X, les réponses immunitaires à ces protéines sont rares chez les patients atteints de cancer du poumon en raison de l'expression hétérogène de l'antigène à faible niveau, de la répression épigénétique des gènes régulant le traitement/la présentation de l'antigène et de l'immunosuppression locale et systémique. chez ces individus.
  • En théorie, la vaccination des patients atteints de cancer du poumon avec des cellules tumorales exprimant des niveaux élevés d'antigènes CT-X en combinaison avec des régimes qui inhibent les fonctions immunosuppressives des cellules T régulatrices et améliorent l'activité des cellules tueuses naturelles (NK) induira une large immunité contre ces antigènes.

Objectifs principaux:

  • Composante de phase I : Déterminer l'innocuité des vaccins à base de lysats de cellules cancéreuses du poumon H1299 administrés avec l'adjuvant Montanide (marque déposée) ISA-51 VG et N-803.
  • Composante de phase II : Évaluer la fréquence des réponses immunologiques aux antigènes CT-X et CT autosomiques purifiés chez les participants au NSCLC après des vaccinations avec le lysat de cellules cancéreuses H1299 et l'adjuvant Montanide (marque déposée) ISA-51 VG en association avec le N-803.

Admissibilité:

  • Participants atteints d'un CPNPC de stade IB-IIIA (T2a-T4/N0, T1-T3N1, T1-T2/N2) confirmé pathologiquement selon la 8e édition du système de stadification TNM cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui n'ont aucune preuve clinique de maladie active ( NED) suite à un traitement standard terminé au cours des 12 dernières semaines.
  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus et avoir un statut de performance ECOG de 0-2.
  • Les participants doivent avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins, du foie, des poumons et du cœur.
  • Les participants recevant des médicaments immunosuppresseurs systémiques seront exclus.
  • Les participants séropositifs seront exclus.

Concevoir:

  • Après la récupération de la chirurgie et du traitement adjuvant si indiqué, les participants éligibles seront vaccinés par injection sous-cutanée profonde (SQ) avec du lysat de cellules H1299 et de l'adjuvant Montanide (marque déposée) ISA-51 VG (marque déposée) avec ou sans N-803 sous-cutané tous les mois jusqu'à six vaccinations ont été administrées.
  • Des études d'imagerie standard de soins seront effectuées au départ et un mois après les 3e et 6e vaccinations.
  • La leucaphérèse sera effectuée au départ et lors de l'évaluation du traitement un mois après la fin des six vaccinations.
  • Les toxicités systémiques et les réponses immunologiques au traitement seront enregistrées.
  • Les réponses sérologiques et à médiation cellulaire pré- et post-vaccination à un panel d'antigènes CT-X seront évaluées avant et un mois après la fin des six vaccinations.
  • Les personnes considérées comme ayant répondu au traitement vaccinal et ne présentant aucun signe de récidive de la maladie ou de malignité secondaire seront éligibles pour 2 vaccinations supplémentaires à 3 mois après avoir reçu le sixième vaccin et 6 mois après avoir reçu le 6ème vaccin avec N-803.
  • Le nombre et le pourcentage de cellules NK et de Treg ainsi que d'autres sous-ensembles immunitaires dans le sang périphérique seront évalués avant et après les six vaccinations.
  • Les réponses immunologiques aux cellules tumorales autologues (si disponibles) ainsi que les cellules souches du cancer du poumon regroupées par rapport aux lysats de cellules souches pluripotentes induites par les poumons normaux (Lu-iPSC) seront évaluées de manière exploratoire.
  • Le plafond d'accumulation sera fixé à 30 participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

  • Les antigènes du cancer du testicule (CT) (CTA), en particulier ceux codés par des gènes sur le chromosome X (antigènes CT-X) sont devenus des cibles intéressantes pour l'immunothérapie du cancer.
  • Des études récentes suggèrent que les antigènes CT-X qui sont régulés par des mécanismes épigénétiques peuvent être préférentiellement exprimés dans des cellules souches/tumorales pluripotentes qui induisent la résistance au traitement et la métastase des cancers humains.
  • Alors que les tumeurs malignes pulmonaires expriment une variété d'antigènes CT-X, les réponses immunitaires à ces protéines sont rares chez les patients atteints de cancer du poumon en raison de l'expression hétérogène de l'antigène à faible niveau, de la répression épigénétique des gènes régulant le traitement/la présentation de l'antigène et de l'immunosuppression locale et systémique. chez ces individus.
  • En théorie, la vaccination des patients atteints de cancer du poumon avec des cellules tumorales exprimant des niveaux élevés d'antigènes CT-X en combinaison avec des régimes qui inhibent les fonctions immunosuppressives des cellules T régulatrices et améliorent l'activité des cellules tueuses naturelles (NK) induira une large immunité contre ces antigènes.

Objectifs principaux:

  • Composante de phase I : Déterminer l'innocuité des vaccins à base de lysats de cellules cancéreuses du poumon H1299 administrés avec l'adjuvant Montanide (marque déposée) ISA-51 VG et N-803.
  • Composante de phase II : Évaluer la fréquence des réponses immunologiques aux antigènes CT-X et CT autosomiques purifiés chez les participants au NSCLC après des vaccinations avec le lysat de cellules cancéreuses H1299 et l'adjuvant Montanide (marque déposée) ISA-51 VG en association avec le N-803.

Admissibilité:

  • Participants atteints d'un CPNPC de stade IB-IIIA (T2a-T4/N0, T1-T3N1, T1-T2/N2) confirmé pathologiquement selon la 8e édition du système de stadification TNM cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui n'ont aucune preuve clinique de maladie active ( NED) suite à un traitement standard terminé au cours des 12 dernières semaines.
  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus et avoir un statut de performance ECOG de 0-2.
  • Les participants doivent avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins, du foie, des poumons et du cœur.
  • Les participants recevant des médicaments immunosuppresseurs systémiques seront exclus.
  • Les participants séropositifs seront exclus.

Concevoir:

  • Après la récupération de la chirurgie et du traitement adjuvant si indiqué, les participants éligibles seront vaccinés par injection sous-cutanée profonde (SQ) avec du lysat de cellules H1299 et de l'adjuvant Montanide (marque déposée) ISA-51 VG (marque déposée) avec ou sans N-803 sous-cutané tous les mois jusqu'à six vaccinations ont été administrées.
  • Des études d'imagerie standard de soins seront effectuées au départ et un mois après les 3e et 6e vaccinations.
  • La leucaphérèse sera effectuée au départ et lors de l'évaluation du traitement un mois après la fin des six vaccinations.
  • Les toxicités systémiques et les réponses immunologiques au traitement seront enregistrées.
  • Les réponses sérologiques et à médiation cellulaire pré- et post-vaccination à un panel d'antigènes CT-X seront évaluées avant et un mois après la fin des six vaccinations.
  • Les personnes considérées comme ayant répondu au traitement vaccinal et ne présentant aucun signe de récidive de la maladie ou de malignité secondaire seront éligibles pour 2 vaccinations supplémentaires à 3 mois après avoir reçu le sixième vaccin et 6 mois après avoir reçu le 6ème vaccin avec N-803.
  • Le nombre et le pourcentage de cellules NK et de Treg ainsi que d'autres sous-ensembles immunitaires dans le sang périphérique seront évalués avant et après les six vaccinations.
  • Les réponses immunologiques aux cellules tumorales autologues (si disponibles) ainsi que les cellules souches du cancer du poumon regroupées par rapport aux lysats de cellules souches pluripotentes induites par les poumons normaux (Lu-iPSC) seront évaluées de manière exploratoire.
  • Le plafond d'accumulation sera fixé à 30 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numéro de téléphone: 888-624-1937

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Participant avec un NSCLC de stade IB-IIIA (T2a-T4/N0, T1-T3N1, T1-T2/N2) prouvé histologiquement ou cytologiquement selon le système de stadification TNM de la 8e édition sans preuve clinique de maladie active (NED) ou de maladie résiduelle minimale (MRD) ) difficilement accessible par biopsie non invasive ou résection/radiation suivant un traitement standard. Le diagnostic initial doit être confirmé par le NIH Laboratory of Pathology.
  • Expression de PD-L1 dans les cellules cancéreuses < 1 %, déterminée par analyse IHC à l'aide de SP263 ou SP142 dans un laboratoire certifié CLIA, confirmée par le NIH Laboratory of Pathology soit par l'examen de lames extérieures, soit par un test effectué au NIH. Si aucun tissu n'est disponible pour l'analyse SP263 ou SP142, les résultats de l'analyse PD-L1 approuvée par la FDA utilisant un autre anticorps peuvent être autorisés si la qualité de la coloration est jugée acceptable par l'examen de pathologie du NIH.
  • Le participant doit être inscrit dans les 12 semaines suivant la fin de la thérapie SOC précédente.
  • Le participant doit avoir un statut de performance ECOG de 0-2.
  • Le participant doit avoir >= 18 ans.
  • Le participant doit être disposé à co-s'inscrire au protocole 06C0014 (Analyse prospective des altérations génétiques et épigénétiques chez les patients atteints de tumeurs malignes thoraciques) permettant la collecte de sang pour des expériences corrélatives relatives à ce protocole et aux efforts de recherche translationnelle connexes dans la branche de chirurgie thoracique.
  • Le participant doit avoir la preuve d'une réserve de moelle osseuse, d'une fonction hépatique et rénale adéquates, comme en témoignent les paramètres de laboratoire suivants (toutes les analyses d'admissibilité / d'inscription doivent être effectuées au NIH pas plus de 2 semaines avant l'inscription):
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3
  • Nombre absolu de lymphocytes supérieur à 800/mm3
  • Numération plaquettaire supérieure à 75 000/mm3
  • Hémoglobine supérieure à 8 g/dL (le participant peut recevoir des transfusions pour respecter ce paramètre)
  • INR < 1,5 x LSN
  • Bilirubine totale < 1,5 x limites supérieures de la normale (sauf pour les personnes atteintes de la maladie de Gilbert)
  • Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,6 mg/mL ou le DFGe doit être supérieur à 60 mL/min/1,73 m2
  • Séronégatif pour les anticorps anti-VIH par analyse sanguine effectuée au NIH pas plus de 4 semaines avant l'inscription.
  • Séronégatif pour l'hépatite B active et séronégatif pour les anticorps anti-hépatite C. Si le test d'anticorps anti-hépatite C est positif, le patient doit être testé pour la présence d'antigène par RTPCR et être négatif pour l'ARN du VHC par des analyses de sang effectuées au NIH pas plus de 4 semaines avant l'inscription.
  • Les participantes qui allaitent ou envisagent d'allaiter doivent accepter d'interrompre/de reporter l'allaitement pendant qu'elles reçoivent un traitement expérimental et pendant 120 jours après la dernière dose de vaccin ou de N-803.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament .
  • Le participant doit être capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Participants recevant d'autres agents expérimentaux.
  • Participants sous tout traitement actif pour leur cancer lors de leur entrée dans l'étude.
  • Participant qui est initialement rendu NED ou qui a une MRD suite à un traitement standard mais qui présente une progression de la maladie avant le début de la vaccination.
  • Participant nécessitant un traitement systémique chronique avec des stéroïdes au-dessus des doses physiologiques.
  • Participant recevant un anticoagulant à la warfarine, qui ne peut pas être transféré à d'autres agents tels que l'énoxaparine ou le dabigatran, et pour qui les anticoagulants ne peuvent pas être retenus jusqu'à 24 heures.
  • Participant souffrant d'hypertension non contrôlée (> 160/95), d'une maladie coronarienne instable mise en évidence par des arythmies non contrôlées, d'un angor instable, d'une ICC décompensée (> NYHA Classe II) ou d'un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
  • Participant présentant l'une des anomalies de la fonction pulmonaire suivantes : VEMS, < 35 % prévu ; DLCO < 35 % prévu (post-bronchodilatateur) ; saturation en oxygène inférieure à 92 % dans l'air ambiant sur la base d'une évaluation au NIH ou à un établissement médical extérieur pas plus de 4 semaines avant l'inscription au protocole.
  • Infection COVID active
  • Grossesse participante
  • Maladie intercurrente non contrôlée survenant dans les 3 mois précédant le début de la thérapie de l'étude/situations sociales (telles qu'évaluées par les services sociaux) qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1/ Vaccin avec Montanide Adjuvant
Vaccin de lysat cellulaire H1299 administré avec l'adjuvant Montanide (marque déposée) ISA-51 VG sans ou avec N-803 (composant de phase I pour déterminer la dose de lysat cellulaire H1299)
Biologique: Adjuvant Montanide (marque déposée) ISA-51 VG
Lysat de cellules H1299 avec vaccin adjuvant Montanide (marque déposée) ISA-51 VG via des injections sous-cutanées une fois par cycle (1 cycle = 28 jours) pendant 6 cycles (c'est-à-dire 6 vaccinations). La dose initiale de niveau de dose 1 (DL1) est de 20 mcg de protéine de lysat dans 2 à 2,5 ml d'adjuvant Montanide (enregistré) ISA-51 VG ; la concentration du lysat sera de 8 à 10 mcg/mL. 2 injections de vaccin supplémentaires pour les sujets présentant une réponse immunologique et une NED.
Biologique: H1299 Lysats cellulaires
Lysat de cellules H1299 avec le vaccin adjuvant Montanide (enregistré) ISA-51 VG via des injections sous-cutanées une fois par cycle (1 cycle = 28 jours) pendant 6 cycles (c'est-à-dire 6 vaccinations). La dose initiale de niveau de dose 1 (DL1) est de 20 mcg de protéine de lysat dans 2 à 2,5 ml d'adjuvant Montanide (marque déposée) ISA-51 VG ; la concentration du lysat sera de 8 à 10 mcg/mL. 2 injections de vaccin supplémentaires pour les sujets présentant une réponse immunologique et une NED.
Médicament: N-803
N-803 par injection sous-cutanée dans l'abdomen à la dose de 15 ug/kg toutes les 4 semaines, le jour 1 de chaque cycle. Le dosage de N-803 sera calculé en utilisant un poids obtenu dans les 5 jours précédant la première dose. Dose recalculée au début de chaque cycle suivant en cas de changement de poids de 10 % ou plus.
Dispositif: Test Ventana PD-L1 (SP263 ou SP142)
Tests approuvés par la FDA utilisés hors AMM pour l'étude en tant que traitement déterminant les dispositifs de diagnostic in vitro pour évaluer la quantification de PD-L1 du sujet. Les tests seront effectués sur des échantillons d'archives fournis ou sur un échantillon frais qui est collecté lors du dépistage pour la confirmation du diagnostic ; pas de collecte d'échantillons supplémentaires à des fins de test PD-L1.
Expérimental: 2/ Vaccin avec Montanide Adjuvant et N-803
Vaccin à base de lysat cellulaire H1299 administré avec l'adjuvant Montanide (marque déposée) ISA-51 VG avec N-803 (lysat cellulaire H1299 à la dose déterminée en phase I)
Biologique: Adjuvant Montanide (marque déposée) ISA-51 VG
Lysat de cellules H1299 avec vaccin adjuvant Montanide (marque déposée) ISA-51 VG via des injections sous-cutanées une fois par cycle (1 cycle = 28 jours) pendant 6 cycles (c'est-à-dire 6 vaccinations). La dose initiale de niveau de dose 1 (DL1) est de 20 mcg de protéine de lysat dans 2 à 2,5 ml d'adjuvant Montanide (enregistré) ISA-51 VG ; la concentration du lysat sera de 8 à 10 mcg/mL. 2 injections de vaccin supplémentaires pour les sujets présentant une réponse immunologique et une NED.
Biologique: H1299 Lysats cellulaires
Lysat de cellules H1299 avec le vaccin adjuvant Montanide (enregistré) ISA-51 VG via des injections sous-cutanées une fois par cycle (1 cycle = 28 jours) pendant 6 cycles (c'est-à-dire 6 vaccinations). La dose initiale de niveau de dose 1 (DL1) est de 20 mcg de protéine de lysat dans 2 à 2,5 ml d'adjuvant Montanide (marque déposée) ISA-51 VG ; la concentration du lysat sera de 8 à 10 mcg/mL. 2 injections de vaccin supplémentaires pour les sujets présentant une réponse immunologique et une NED.
Médicament: N-803
N-803 par injection sous-cutanée dans l'abdomen à la dose de 15 ug/kg toutes les 4 semaines, le jour 1 de chaque cycle. Le dosage de N-803 sera calculé en utilisant un poids obtenu dans les 5 jours précédant la première dose. Dose recalculée au début de chaque cycle suivant en cas de changement de poids de 10 % ou plus.
Dispositif: Test Ventana PD-L1 (SP263 ou SP142)
Tests approuvés par la FDA utilisés hors AMM pour l'étude en tant que traitement déterminant les dispositifs de diagnostic in vitro pour évaluer la quantification de PD-L1 du sujet. Les tests seront effectués sur des échantillons d'archives fournis ou sur un échantillon frais qui est collecté lors du dépistage pour la confirmation du diagnostic ; pas de collecte d'échantillons supplémentaires à des fins de test PD-L1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composante de phase II : Évaluer la fréquence des réponses immunologiques aux antigènes CT-X et CT autosomiques purifiés chez les participants au CPNPC après des vaccinations avec le lysat de cellules cancéreuses H1299 et l'adjuvant Montanide ISA-51 VG en association avec le N-803
Délai: 1 mois après les 6 premières vaccinations, et tous les 6 mois pendant le retraitement
Analyses qui étudient les réponses immunologiques à un panel d'antigènes CT chez les participants vaccinés. La réponse sérologique sera définie comme une nouvelle réactivité d'anticorps à un antigène CT, une augmentation du titre d'un anticorps existant ou un changement de classe IgM à IgG après la vaccination. La réponse à médiation cellulaire sera évaluée à l'aide d'Elispot ou d'essais comparables. Réactivité de l'antigène CT X évaluée par des analyses de sang périphérique un mois après les six premières vaccinations et tous les 6 mois pendant le retraitement.
1 mois après les 6 premières vaccinations, et tous les 6 mois pendant le retraitement
Composante de phase I : pour déterminer l'innocuité des vaccins à base de lysat de cellules cancéreuses pulmonaires H1299 administrés avec l'adjuvant Montanide (marque déposée) ISA-51 VG et le N-803
Délai: avant chaque cycle, toutes les 2 semaines entre les vaccins 1 et 2 (EI uniquement), à chaque évaluation de traitement et à la visite de sécurité
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du schéma thérapeutique du vaccin lysat (DL1 et/ou DL-1) avec le N-803 en fonction de la fréquence et de la gravité des événements indésirables : EI évalués par des évaluations en laboratoire (avant chaque cycle, toutes les 2 semaines entre les vaccins 1 & 2, à chaque évaluation de traitement et à la visite de sécurité) et aux questions (avant chaque cycle, à chaque évaluation de traitement et à la visite de sécurité) depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccin. Les EI non sollicités sont évalués tout au long de l'étude, y compris au-delà de la visite de sécurité.
avant chaque cycle, toutes les 2 semaines entre les vaccins 1 et 2 (EI uniquement), à chaque évaluation de traitement et à la visite de sécurité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la survie sans maladie (DFS) chez les participants au cancer du poumon recevant des vaccins adjuvants de lysat de cellules cancéreuses du poumon H1299 administrés avec Montanide (marque déposée) ISA-51 VG et N-803
Délai: toutes les 12 semaines pendant le traitement, pendant le suivi tous les 3 mois pendant 3 ans puis tous les 6 mois pendant 2 ans ou en cas de progression de la maladie, visite d'évaluation finale de la SSM
Survie globale (OS) et survie sans maladie (DFS) déterminées à partir de la date de l'étude jusqu'à la date du décès, de la récidive de la maladie, de la perte de la réponse immunitaire ou du dernier suivi, selon le cas, à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. DFS par scans toutes les 12 semaines pendant le traitement ou la poursuite du traitement, et pendant le suivi tous les 3 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois pendant encore 2 ans ou tout au long de la progression de la maladie se terminant au moment de l'évaluation finale DFS pour chaque participant à 5 ans après l'inscription .
toutes les 12 semaines pendant le traitement, pendant le suivi tous les 3 mois pendant 3 ans puis tous les 6 mois pendant 2 ans ou en cas de progression de la maladie, visite d'évaluation finale de la SSM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David S Schrump, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

15 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10000520 (Swissmedic)
  • 000520-C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées seront partagées sur demande.

Délai de partage IPD

Les données de cette étude peuvent être demandées à d'autres chercheurs après l'achèvement du critère d'évaluation principal.

Critères d'accès au partage IPD

Les données de cette étude peuvent être demandées en contactant le PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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