Randomizowana faza II ocena szczepionki przeciwnowotworowej zawierającej lizat i Montanide (zarejestrowany znak towarowy) ISA-51 VG z lub bez superagonisty IL-15 N-803 jako terapii adjuwantowej w niedrobnokomórkowym raku płuc z ujemnym wynikiem PD-L1

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:
• Uczestnik z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie stadium NSCLC w stadium IB-IIIA (T2a-T4/N0, T1-T3N1, T1-T2/N2) według 8. ) trudno dostępne za pomocą nieinwazyjnej biopsji lub resekcji/naświetlania po standardowej terapii. Wstępna diagnoza musi zostać potwierdzona przez Laboratorium Patologii NIH.
• Ekspresja PD-L1 w komórkach nowotworowych < 1%, jak określono za pomocą analizy IHC przy użyciu SP263 lub SP142 w laboratorium z certyfikatem CLIA, potwierdzona przez Laboratorium Patologii NIH poprzez przegląd zewnętrznych szkiełek lub test wykonany w NIH. Jeśli żadna tkanka nie jest dostępna do analizy SP263 lub SP142, wyniki analizy PD-L1 zatwierdzonej przez FDA przy użyciu innego przeciwciała mogą być dopuszczalne, jeśli jakość barwienia zostanie uznana za akceptowalną przez przegląd patologiczny NIH.
• Uczestnik musi zostać zapisany w ciągu 12 tygodni od zakończenia wcześniejszej terapii SOC.
• Uczestnik musi mieć status sprawności ECOG 0-2.
• Uczestnik musi mieć >=18 lat.
• Uczestnik musi wyrazić chęć wspólnego udziału w protokole 06C0014 (Analiza prospektywna zmian genetycznych i epigenetycznych u pacjentów z nowotworami klatki piersiowej) umożliwiającym pobieranie krwi do powiązanych eksperymentów związanych z tym protokołem i powiązanych badań translacyjnych w Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej.
• Uczestnik musi posiadać dowody na odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek, co potwierdzają następujące parametry laboratoryjne (wszystkie oceny kwalifikowalności / badania krwi muszą być wykonane w NIH nie więcej niż 2 tygodnie przed rejestracją):
• Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3
• Bezwzględna liczba limfocytów większa niż 800/mm3
• Liczba płytek krwi większa niż 75 000/mm3
• Hemoglobina większa niż 8 g/dl (uczestnik może otrzymać transfuzję, aby spełnić ten parametr)
• INR < 1,5xGGN
• Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (z wyjątkiem osób z chorobą Gilberta)
• Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,6 mg/ml lub eGFR musi być większe niż 60 ml/min/1,73 m2
• Seronegatywny w kierunku przeciwciał HIV na podstawie badania krwi wykonanego w NIH nie więcej niż 4 tygodnie przed rejestracją.
• Seronegatywny w kierunku aktywnego zapalenia wątroby typu B i seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Jeśli wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C jest dodatni, pacjent musi zostać poddany testowi na obecność antygenu za pomocą RTPCR i mieć ujemny wynik testu na obecność RNA HCV na podstawie badania krwi wykonanego w NIH nie więcej niż 4 tygodnie przed włączeniem.
• Uczestniczki, które karmią piersią lub planują karmienie piersią, muszą wyrazić zgodę na przerwanie/odłożenie karmienia piersią na czas leczenia eksperymentalnego i przez 120 dni po ostatniej dawce szczepionki lub N-803.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanej terapii, przez cały czas udziału w badaniu i do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku .
• Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać świadomą zgodę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Uczestnicy przyjmujący innych agentów śledczych.
• Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek aktywnym leczeniu nowotworu w chwili przystąpienia do badania.
• Uczestnik, który początkowo uzyskał NED lub ma MRD po standardowej terapii, ale wykazuje progresję choroby przed rozpoczęciem szczepienia.
• Uczestnik wymagający przewlekłego leczenia ogólnoustrojowego sterydami w dawkach przekraczających dawki fizjologiczne.
• Uczestnik otrzymujący antykoagulację warfaryną, którego nie można zmienić na inne środki, takie jak enoksaparyna lub dabigatran, i dla którego antykoagulanty nie mogą być przetrzymywane do 24 godzin.
• Uczestnik z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (> 160/95), niestabilną chorobą wieńcową objawiającą się niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca, niestabilną dusznicą bolesną, zdekompensowaną CHF (> II klasa NYHA) lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii.
• Uczestnik z którąkolwiek z następujących nieprawidłowości czynności płuc: FEV, < 35% wartości należnej; DLCO < 35% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela); nasycenie tlenem poniżej 92% w powietrzu pokojowym na podstawie oceny przeprowadzonej w NIH lub poza placówką medyczną nie więcej niż 4 tygodnie przed włączeniem do protokołu.
• Aktywna infekcja COVID
• Ciąża uczestniczki
• Niekontrolowana współistniejąca choroba występująca w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii/sytuacje społeczne (według oceny opieki społecznej), które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.