多発性骨髄腫患者における注射のための TQB2934 の臨床試験

包含基準:

• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に十分に準拠して署名しました。
• 年齢: 18 歳以上 (ICF 署名時); ECOG PS スコア: 0-1;予想される生存期間は 3 か月以上です。
• 診断記録があり、IMWG の診断基準を満たす多発性骨髄腫;

• 測定可能な病変がある場合は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

  1. 血清モノクローナル免疫グロブリン（Mタンパク）≧1.0g/dL、または 尿中Mタンパク≧200mg/24h;
  2. 軽鎖タイプ：血清免疫グロブリン遊離軽鎖（FLC）が10mg/dL以上で、遊離軽鎖の血清免疫グロブリンκとλの比率が異常。
• -過去に少なくとも1つの治療を受けており、少なくとも1つのプロテアソーム阻害剤（PI）、1つの免疫調節剤（IMiD）、および1つのCD38モノクローナル抗体に対して難治性の再発または難治性の多発性骨髄腫;
• -最後の治療中または12か月以内の疾患の進行（IMWGのPD基準を満たす）、最後の治療の難治性または無寛解（1サイクル以上）または6か月以内の疾患の進行を含む;
• 主要臓器機能は良好です。
• 妊娠可能年齢の女性被験者は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊手段（子宮内器具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。 -研究登録前7日以内の血清妊娠/尿妊娠検査;

除外基準:

• 併存疾患および病歴：

  1. 最初の投薬前3年以内に他の悪性腫瘍が発生したか、または現在他の悪性腫瘍に罹患している。
  2. -以前の治療によるCTC AEグレード1以上の未解決の毒性反応（脱毛症、疲労、および末梢神経障害を除く）;
  3. -初回投与前28日以内の大規模な外科的介入、開腹生検、または重大な外傷;
  4. 長期の未治癒の傷または骨折;
  5. 脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの多動性/静脈血栓症のイベントが最初の投薬前の6か月以内に発生した;
  6. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない方、精神障害のある方。

  7. -重度および/または制御されていない疾患のある被験者には、次のものが含まれます。

     1. -不十分な血圧コントロール（収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg、24時間以上の間隔で少なくとも2回の測定）;
     2. 心筋梗塞、不安定狭心症、CTC AE≧グレード2の安定狭心症、≧グレード2の心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類）、≧グレード2の不整脈が最初の投薬前6か月以内に発生した。
     3. 心臓超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) <50%;
     4. -最初の投与前28日以内の活動的または制御されていない重度の細菌、ウイルス、または全身性真菌感染症（≥CTC AEグレード2感染症）;
     5. 肝炎（B型肝炎：HBV DNA検出値が正常値の上限を超える、C型肝炎：HCV RNA検出値が正常値の上限を超える）または非代償性肝硬変（Child-PughグレードB、Cのいずれかを満たす）学年;
     6. 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予測値の 60% 未満。
     7. -最初の投薬前の2年以内に喘息を発症したか、現在苦しんでいます;
     8. -HIV陽性または他の後天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または固形臓器移植の病歴（角膜移植を除く）、および全身免疫抑制療法を受ける必要がある活動的または自己免疫患者;
     9. コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖（FBG）>10mmol/L）;
     10. てんかんに苦しんでおり、治療が必要です。

• 腫瘍関連の症状と治療：

  1. -アミロイドーシス、形質細胞白血病（PCL、末梢形質細胞比率≧20％、または絶対形質細胞数≧2×109 / L）、ワルデンストロームマクログロブリン血症（WM）またはPOEMS症候群と診断された;
  2. 既知の多発性骨髄腫の髄膜または中枢神経系への浸潤、または髄膜または中枢神経系への浸潤が非常に疑われるが、特定できない;
  3. 以前にBCMAを標的とした治療を受けた;
  4. -以前に同種造血幹細胞移植またはキメラ抗原受容体T（CAR-T）、CAR-NK細胞療法を受けた;または、最初の薬剤の前 12 週間以内に自家造血幹細胞移植 (ASCT) を受けた。
  5. -最初の投薬前3週間以内に標的療法、細胞毒性薬、または抗体療法を受けました;最初の投薬前2週間以内にプロテアソーム阻害剤療法または放射線療法を受けた; -最初の投薬の1週間前に免疫調節療法を受けました。 治験薬投与前の注入関連反応を予防するため）（最後の治療の終了からウォッシュアウト期間を計算する）;

• 研究治療関連:

  1. -最初の投与前28日以内の生弱毒生ワクチンワクチン接種の履歴、または研究中の計画された生弱毒生ワクチン接種;
  2. 原因不明の重度のアレルギー歴、モノクローナル抗体薬または外因性ヒト免疫グロブリンに対する既知のアレルギー、または注射用のTQB2934または医薬品中の賦形剤に対する既知のアレルギー;
• 最初の薬物使用前4週間以内に他の抗腫瘍薬臨床試験に参加したか、5つの薬物半減期を超えていない人;
• 治験責任医師の判断により、被験者の安全を著しく脅かす、または研究の完了に影響を与える併発疾患、またはその他の理由で登録に適さないと考えられる被験者があります。