Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seizoensinfluenzavaccin hoge dosis boosting bij ontvangers van orgaantransplantaties

29 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Bij solide orgaantransplantatie (SOT) wordt het ontvangen van een griepvaccin in een griepseizoen in verband gebracht met een verminderde ernst van de ziekte, zoals blijkt uit de aanwezigheid van longontsteking en IC-opnames. Er zijn verschillende strategieën beoordeeld om de werkzaamheid van het vaccin en de immunogeniciteit van het griepvaccin bij de ontvanger van een solide orgaantransplantaat (SOTR) te optimaliseren. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de immunogeniciteit van 2 doses van het hooggedoseerde griepvaccin met behulp van neutraliserende antilichaamtesten. Een controlegroep die 1 ZvH-griepvaccin krijgt, zal worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >=18 jaar die vóór 1 september 2021 een solide orgaantransplantatie (lever, long, hart, nier, pancreas) heeft ondergaan.
  • Zonder geschiedenis van een van de voorwaarden die worden vermeld in de uitsluitingscriteria.
  • Minstens 1 jaar na transplantatie
  • In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Beschikbaar voor laboratoriumbezoeken gedurende 4 maanden na de eerste inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde zwangerschap
  • Ontvangst ATG of carfilzomib binnen 3 maanden
  • Ontvangst van rituximab binnen 3 maanden
  • Ontvangst van basiliximab binnen 3 maanden
  • Dosis prednison> 20 mg op het moment van inschrijving
  • Voorgeschiedenis van een ernstige allergie voor het griepvaccin (d.w.z. Guillain Barre-syndroom, anafylaxie of angio-oedeem)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: booster groep
Deelnemers die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, krijgen twee doses van een geïnactiveerd hooggedoseerd griepvaccin
Geneesmiddel: Fluzone High-Dose Quadrivalent - 2 doses
2 doses van het High-Dose (HD) griepvaccin met een tussenpoos van 4-6 weken
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, krijgen één dosis geïnactiveerd hooggedoseerd griepvaccin, gevolgd door een placebo-injectie
Geneesmiddel: Fluzone High-Dose Quadrivalent - 1 dosis HD
1 dosis van het High Dose (HD) griepvaccin, gevolgd door een placebo-injectie 4-6 weken later

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutraliserende antilichaamniveaus - Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Basislijn
Geometrisch gemiddelde titers en geometrisch gemiddelde vouwstijging vanaf de basislijn van homoloog-neutraliserende antilichamen in reporter-microneutralisatie zullen worden gemeten en tussen groepen worden vergeleken.
Basislijn
Neutraliserende antilichaamniveaus - Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 4-6 weken na dosis 1
Geometrisch gemiddelde titers en geometrisch gemiddelde vouwstijging vanaf de basislijn van homoloog-neutraliserende antilichamen in reporter-microneutralisatie zullen worden gemeten en tussen groepen worden vergeleken.
4-6 weken na dosis 1
Neutraliserende antilichaamniveaus - Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de 2e dosis
Geometrisch gemiddelde titers en geometrisch gemiddelde vouwstijging vanaf de basislijn van homoloog-neutraliserende antilichamen in reporter-microneutralisatie zullen worden gemeten en tussen groepen worden vergeleken.
3 maanden na de 2e dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische uitkomst - longontsteking
Tijdsspanne: 2 jaar
de klinische uitkomst in verband met een griepinfectie beoordelen, zoals het aantal longontstekingen tijdens de griepseizoenen 2023-2024 en 2024-2025.
2 jaar
klinische uitkomst - ziekenhuisopnamepercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
de klinische uitkomst in verband met een griepinfectie beoordelen, zoals het aantal ziekenhuisopnames tijdens de griepseizoenen 2023-2024 en 2024-2025.
2 jaar
klinische uitkomst - opnames op de IC
Tijdsspanne: 2 jaar
de klinische uitkomst in verband met een griepinfectie beoordelen, zoals het aantal opnames op de IC tijdens de griepseizoenen 2023-2024 en 2024-2025.
2 jaar
klinische - sterftecijfers
Tijdsspanne: 2 jaar
de klinische uitkomst beoordelen die verband houdt met een griepinfectie, zoals sterftecijfers tijdens de griepseizoenen 2023-2024 en 2024-2025.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Fontana, MD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Hareesh Singam, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA-Influenza

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste orgaantransplantatie

Klinische onderzoeken op Fluzone High-Dose Quadrivalent - 2 doses

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren