Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение дозы вакцины против сезонного гриппа высокими дозами у реципиентов солидных трансплантированных органов

29 октября 2023 г. обновлено: University of Minnesota
При трансплантации паренхиматозных органов (SOT) получение противогриппозной вакцины в сезон гриппа связано со снижением тяжести заболевания, что подтверждается наличием пневмонии и госпитализацией в ОИТ. Были оценены различные стратегии для оптимизации эффективности вакцины и иммуногенности вакцины против гриппа у реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов (SOTR). Основной целью исследования является оценка иммуногенности 2 доз высокодозовой противогриппозной вакцины с использованием анализов нейтрализующих антител. Будет включена контрольная группа, получившая 1 вакцину против гриппа HD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Fontana, MD
  • Номер телефона: 6126245773
  • Электронная почта: fluvaccinestudy@umn.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hareesh Singam, MD
  • Электронная почта: singa053@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Lauren Fontana
          • Номер телефона: 612-624-5773
          • Электронная почта: fluvaccinestudy@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >=18 лет, перенесших трансплантацию твердых органов (печень, легкие, сердце, почки, поджелудочная железа) до 1 сентября 2021 года.
  • Отсутствие в анамнезе каких-либо состояний, перечисленных в критериях исключения.
  • Не менее 1 года после трансплантации
  • Способны и готовы подписать форму информированного согласия
  • Доступно для посещения лаборатории в течение 4 месяцев после первоначальной регистрации

Критерий исключения:

  • Подтвержденная беременность
  • Прием АТГ или карфилзомиба в течение 3 мес.
  • Получение ритуксимаба в течение 3 мес.
  • Получение базиликсимаба в течение 3 мес.
  • Доза преднизолона > 20 мг на момент включения
  • В анамнезе тяжелая аллергия на вакцину против гриппа (т. синдром Гийена-Барре, анафилаксия или ангионевротический отек)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бустерная группа
Участники, перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов, получат две дозы инактивированной противогриппозной вакцины с высокими дозами.
Лекарство: Fluzone High-Dose Quadrivalent - 2 дозы
2 дозы высокодозной (ГД) противогриппозной вакцины с интервалом 4–6 недель.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, перенесшие трансплантацию твердых органов, получат одну дозу инактивированной вакцины против гриппа с высокой дозой, а затем инъекцию плацебо.
Лекарство: Fluzone High-Dose Quadrivalent - 1 доза HD
1 доза вакцины против гриппа высокой дозы (HD) с последующей инъекцией плацебо через 4–6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейтрализующие уровни антител - Иммуногенность
Временное ограничение: Базовый уровень
Средние геометрические титры и среднее геометрическое кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем гомологичных нейтрализующих антител при репортерной микронейтрализации будут измеряться и сравниваться между группами.
Базовый уровень
Нейтрализующие уровни антител - Иммуногенность
Временное ограничение: 4-6 недель после дозы 1
Средние геометрические титры и среднее геометрическое кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем гомологичных нейтрализующих антител при репортерной микронейтрализации будут измеряться и сравниваться между группами.
4-6 недель после дозы 1
Нейтрализующие уровни антител - Иммуногенность
Временное ограничение: Через 3 месяца после 2-й дозы
Средние геометрические титры и среднее геометрическое кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем гомологичных нейтрализующих антител при репортерной микронейтрализации будут измеряться и сравниваться между группами.
Через 3 месяца после 2-й дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический исход - пневмония
Временное ограничение: 2 года
оценить клинические исходы, связанные с гриппозной инфекцией, такие как показатели заболеваемости пневмонией в течение сезонов гриппа 2023–2024 и 2024–2025 годов.
2 года
клинический исход - частота госпитализаций
Временное ограничение: 2 года
оценить клинические исходы, связанные с гриппозной инфекцией, такие как показатели госпитализации в сезоны гриппа 2023–2024 и 2024–2025 гг.
2 года
клинический результат - госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 года
оценить клинические исходы, связанные с гриппозной инфекцией, такие как показатели госпитализации в ОИТ в сезоны гриппа 2023–2024 и 2024–2025 гг.
2 года
клиническая - смертность
Временное ограничение: 2 года
оценить клинические исходы, связанные с гриппозной инфекцией, такие как показатели смертности в сезоны гриппа 2023–2024 и 2024–2025 годов.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Fontana, MD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Hareesh Singam, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA-Influenza

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация твердых органов

Клинические исследования Fluzone High-Dose Quadrivalent - 2 дозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться