Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sesongbetinget influensavaksine med høy dose forsterkning hos mottakere av solid organtransplantasjon

29. oktober 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Ved solid organtransplantasjon (SOT) er mottak av influensavaksine i en influensasesong assosiert med redusert sykdomsgrad, som demonstrert ved tilstedeværelse av lungebetennelse og innleggelser på intensivavdelingen. Ulike strategier har blitt vurdert for å optimalisere vaksineeffektiviteten og immunogenisiteten til influensavaksinen hos mottakeren av solid organtransplantasjon (SOTR). Hovedmålet med studien er å evaluere immunogenisiteten til 2 doser av høydose influensavaksine ved å bruke nøytraliserende antistoffanalyser. En kontrollgruppe som får 1 HD-influensavaksine vil bli inkludert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >=18 år gammel som gjennomgikk en solid organtransplantasjon (lever, lunge, hjerte, nyre, bukspyttkjertel) før 1. september 2021.
  • Uten historikk for noen av forholdene oppført i eksklusjonskriteriene.
  • Minst 1 år etter transplantasjon
  • Kan og er villig til å signere informert samtykkeskjema
  • Tilgjengelig for laboratoriebesøk i 4 måneder etter første påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet graviditet
  • Mottak av ATG eller carfilzomib innen 3 måneder
  • Mottak av rituximab innen 3 måneder
  • Mottak av basiliximab innen 3 måneder
  • Prednisondose > 20 mg ved registreringstidspunktet
  • Anamnese med alvorlig allergi mot influensavaksine (dvs. Guillain Barres syndrom, anafylaksi eller angioødem)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: booster gruppe
Deltakere som har gjennomgått en solid organtransplantasjon vil motta to doser av en inaktivert høydose influensavaksine
Legemiddel: Fluzone High-Dose Quadrivalent- 2 doser
2 doser av høydose (HD) influensavaksine adskilt med 4-6 uker
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som har gjennomgått en solid organtransplantasjon vil motta én dose inaktivert høydose influensavaksine etterfulgt av en placebo-injeksjon
Legemiddel: Fluzone High-Dose Quadrivalent- 1 dose HD
1 dose av høydose (HD) influensavaksine, etterfulgt av en placebo-injeksjon 4-6 uker senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytraliserende antistoffnivåer - Immunogenisitet
Tidsramme: Grunnlinje
Geometriske gjennomsnittstitre og geometrisk gjennomsnittlig foldstigning fra baseline av homologe nøytraliserende antistoffer i reportermikronøytralisering vil bli målt og sammenlignet på tvers av grupper.
Grunnlinje
Nøytraliserende antistoffnivåer - Immunogenisitet
Tidsramme: 4-6 uker etter dose 1
Geometriske gjennomsnittstitre og geometrisk gjennomsnittlig foldstigning fra baseline av homologe nøytraliserende antistoffer i reportermikronøytralisering vil bli målt og sammenlignet på tvers av grupper.
4-6 uker etter dose 1
Nøytraliserende antistoffnivåer - Immunogenisitet
Tidsramme: 3 måneder etter 2. dose
Geometriske gjennomsnittstitre og geometrisk gjennomsnittlig foldstigning fra baseline av homologe nøytraliserende antistoffer i reportermikronøytralisering vil bli målt og sammenlignet på tvers av grupper.
3 måneder etter 2. dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk utfall- lungebetennelse
Tidsramme: 2 år
vurdere klinisk utfall assosiert med en influensainfeksjon, slik som lungebetennelsesrater i influensasesongene 2023-2024 og 2024-2025.
2 år
klinisk utfall- sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: 2 år
vurdere klinisk utfall assosiert med en influensainfeksjon som sykehusinnleggelsesrater i influensasesongene 2023–2024 og 2024–2025.
2 år
klinisk utfall- ICU-innleggelser
Tidsramme: 2 år
vurdere klinisk utfall assosiert med en influensainfeksjon, slik som innleggelsesrater på intensivavdelingen i influensasesongene 2023-2024 og 2024-2025.
2 år
klinisk - dødsrater
Tidsramme: 2 år
vurdere klinisk utfall assosiert med en influensainfeksjon som dødsrater i influensasesongene 2023-2024 og 2024-2025.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Fontana, MD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Hareesh Singam, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

11. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA-Influenza

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid organtransplantasjon

Kliniske studier på Fluzone High-Dose Quadrivalent- 2 doser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere