Szezonális influenza elleni védőoltás, nagy dózisú oltás szilárd szervátültetésben részesülőknél
2023. október 29. frissítette: University of Minnesota
A szilárd szervtranszplantációban (SOT) az influenza elleni védőoltás beérkezése az influenza szezonban a betegség súlyosságának csökkenésével jár, amint azt a tüdőgyulladás jelenléte és az intenzív osztályra való felvétel is bizonyítja.
Különféle stratégiákat értékeltek a vakcina hatékonyságának és az influenza elleni vakcina immunogenitásának optimalizálására a szilárd szervtranszplantált recipiensben (SOTR).
A vizsgálat elsődleges célja a nagy dózisú influenza elleni vakcina 2 adagjának immunogenitásának értékelése neutralizáló antitest-vizsgálatok segítségével.
Egy 1 HD influenza vakcinát kapó kontrollcsoport is bekerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren Fontana, MD
- Telefonszám: 6126245773
- E-mail: fluvaccinestudy@umn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hareesh Singam, MD
- E-mail: singa053@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Fontana
- Telefonszám: 612-624-5773
- E-mail: fluvaccinestudy@umn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >=18 éves, aki 2021. szeptember 1. előtt szilárd szervátültetésen esett át (máj, tüdő, szív, vese, hasnyálmirigy).
- A kizárási feltételekben felsorolt feltételek bármelyikének előzménye nélkül.
- Legalább 1 év a transzplantáció után
- Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Laboratóriumi látogatásra az első beiratkozást követően 4 hónapig elérhető
Kizárási kritériumok:
- Megerősített terhesség
- ATG vagy karfilzomib átvétele 3 hónapon belül
- A rituximab átvétele 3 hónapon belül
- A baziliximab átvétele 3 hónapon belül
- A prednizon dózis > 20 mg a felvétel időpontjában
- Az anamnézisben szereplő súlyos allergia az influenza elleni védőoltásra (pl. Guillain Barre-szindróma, anafilaxia vagy angioödéma)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: emlékeztető csoport
A szilárd szervátültetésen átesett résztvevők két adag inaktivált, nagy dózisú influenza elleni vakcinát kapnak
|
2 adag nagy dózisú (HD) influenza elleni vakcina 4-6 héttel elválasztva
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A szilárd szervátültetésen átesett résztvevők egy adag inaktivált, nagy dózisú influenza elleni vakcinát kapnak, majd placebo injekciót
|
1 adag nagy dózisú (HD) influenza vakcina, majd placebo injekció 4-6 héttel később
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Semlegesítő ellenanyagszint- Immunogenitás
Időkeret: Alapvonal
|
A riporter mikroneutralizálás során mérjük és összehasonlítjuk a homológ neutralizáló antitestek kiindulási értékéhez képest mért geometriai átlag titereket és geometriai átlagos emelkedést.
|
Alapvonal
|
|
Semlegesítő ellenanyagszint- Immunogenitás
Időkeret: 4-6 héttel az 1. adag után
|
A riporter mikroneutralizálás során mérjük és összehasonlítjuk a homológ neutralizáló antitestek kiindulási értékéhez képest mért geometriai átlag titereket és geometriai átlagos emelkedést.
|
4-6 héttel az 1. adag után
|
|
Semlegesítő ellenanyagszint- Immunogenitás
Időkeret: 3 hónappal a 2. adag után
|
A riporter mikroneutralizálás során mérjük és összehasonlítjuk a homológ neutralizáló antitestek kiindulási értékéhez képest mért geometriai átlag titereket és geometriai átlagos emelkedést.
|
3 hónappal a 2. adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai kimenetel - tüdőgyulladás
Időkeret: 2 év
|
felmérni az influenzafertőzéssel kapcsolatos klinikai eredményeket, például a tüdőgyulladás arányát a 2023–2024-es és a 2024–2025-ös influenza szezonban.
|
2 év
|
|
klinikai kimenetel – kórházi kezelések aránya
Időkeret: 2 év
|
felmérni az influenzafertőzéssel kapcsolatos klinikai eredményeket, például a kórházi kezelések arányát a 2023–2024-es és a 2024–2025-ös influenza szezonban.
|
2 év
|
|
klinikai kimenetel- intenzív osztályos felvételek
Időkeret: 2 év
|
felmérni az influenzafertőzéssel összefüggő klinikai kimeneteleket, például az intenzív osztályon történő felvételi arányt a 2023–2024-es és a 2024–2025-ös influenza szezonban.
|
2 év
|
|
klinikai - halálozási arányok
Időkeret: 2 év
|
felmérni az influenzafertőzéssel kapcsolatos klinikai eredményeket, például a halálozási arányokat a 2023–2024-es és a 2024–2025-ös influenza szezonban.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Fontana, MD, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Hareesh Singam, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA-Influenza
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .