再発神経膠腫患者のための PCI-24781 を用いた Temodar の研究

包含基準:

1. -患者は、高悪性度（別名、グレードIIIまたはIV）神経膠腫（未分化星細胞腫、未分化乏突起膠腫、膠芽腫、神経膠肉腫）の病理学的に証明された診断を受けている必要があります。
2. -患者は以前に放射線療法と標準的なテモゾロミドを受けていなければなりません。 以前の進行に対して追加の治療を受けた患者は、適格と見なされます。 以前のベバシズマブとオプチューンは許可されています。
3. -患者は、化学放射線療法の終了から3か月以上経過しているか、疾患の進行と一致する生検または画像検査を受けている必要があります。
4. 生理学的状態/年齢: 患者は 19 歳以上 (ネブラスカ州の同意年齢) でなければなりません。
5. 患者は、治験責任医師の意見では治験薬への耐性に影響を与える可能性がある以前の治療の毒性から回復している必要があります。
6. 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
7. 患者は十分な骨髄予備能を持っている必要があります (ANC 数 ≥1,500/mm3、ヘモグロビン > 8 g/dL、血小板数 ≥100,000/mm3)。
8. 患者は十分な腎機能を持っている必要があります (血清クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下)。
9. -患者は十分な肝機能を持っている必要があります（血清ASTおよびALTが正常上限の1.5倍未満、血清アルカリホスファターゼが正常上限の2.5倍未満）。
10. 患者は、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感について知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを進んで提供する必要があります。
11. 生殖の可能性のある女性は、妊娠しておらず、看護を受けていない必要があり、研究全体および治療後最大6か月間、避妊の効果的なバリア方法を採用することに同意する必要があります。
12. 出産の可能性のある女性は、研究開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 （出産の可能性がないというのは、55 歳以上で月経が 2 年間ない場合、または子宮および/または両方の卵巣を外科的に切除した任意の年齢の場合と定義されます）。

除外基準:

1. -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害があり、被験者の安全性を損なう可能性がある、経口PCI-24781の吸収または代謝を妨げる、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります
2. -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの重大な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3または4の心疾患
3. 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸または潰瘍性大腸炎の切除、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞
4. -免疫療法、化学療法、放射線療法、コルチコステロイド（プレドニゾンに相当する用量で> 20 mg /日）または実験的治療（PCI-24781 PO以外） 治験薬の初回投与前4週間以内
5. 酵素誘導性抗てんかん薬（フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェルバメート、トピラメート、オキシカルバゼピン）の併用。
6. 非黒色腫皮膚がんまたは制御された前立腺がん以外の他の進行中の悪性腫瘍
7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、またはC型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）による活動性感染症、または制御されていない活動性全身感染症の病歴、適格性のための検査は必要ありません
8. クレアチニン > 1.5 x 施設の正常上限 (ULN); -総ビリルビン> 1.5 x ULN（ギルバート病による場合を除く）;およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x ULN
9. 授乳中または妊娠中
10. 現在、付録Iに記載されているいずれかの薬による治療を受けており、この治療を中止することも、研究登録前に別の薬に切り替えることもできない患者は、研究から除外されます。
11. ベースライン ECG に Fridericia の式に基づく QTc 間隔延長がある場合 (男性で > 450 ms、女性で > 470 ms)
12. バルプロ酸の併用、または別の HDAC 阻害剤