喘息治療における Ectoin® 吸入液の多施設市販後研究。 (EIL-AST)
軽度から中等度の喘息の小児および成人に対する支持療法としての Ectoin®吸入液 EIL07 の有効性：市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究。
調査の概要
詳細な説明
第 61 条およびパート B 附属書 XIV 医療機器規則 (MDR 2017/745) に準拠し、国際標準化機構 - 医療機器の臨床調査に準拠した、多施設、前向き、非盲検、市販後追跡調査ヒト被験者の場合 - 良好な臨床実践 (ISO 14155:2020) 要件。
研究への参加は、臨床的に喘息と診断され、エクトイン吸入液が適応となる患者に提供されます。 登録は、喘息に関する相談に来る小児科および成人の外来患者の間で、研究サイトの治験責任医師による招待の対象となります。 ただし、研究への参加は、すべての選択基準の順守と、該当する場合は同意を含むその後の署名済みインフォームド コンセント (ICF) に基づいて行われます。
臨床試験への参加期間は、登録から42±2日（6週間）です）。 臨床調査は、4回の訪問と1回の電話で構成されています。 研究中、Ectoin®吸入溶液は、使用説明書（IFU）に従って、訪問V2以降からV3（3週間）まで使用されます。 V3 は治療の終了を示します。 ただし、フォローアップはV4で実施され、研究の終了/フォローアップの終了を示します。
訪問 1: (D1): スクリーニング、登録、トレーニング。 最初の訪問は、年齢要件に従って ICF を取得するために使用されます。 その後、最終的なスクリーニング評価とPEF記録のトレーニングが行われます。 また、喘息コントロール質問票（ACQ-7）は、登録された患者が当日記入します。
朝の V1 に続く最低 3 日間のトレーニング 喘息コントローラー/レスキュー薬を服用する前に、朝の目覚め時にピーク呼気流量 (mPEF) を測定する必要があります。 夜の最大呼気流量 (ePEF) は、就寝時に測定されます。
ベースライン測定値は、慣らし期間中 (第 1 週) に記録された 7 日間の毎日の値の平均によって表され、前述の 3 日間のトレーニング後にのみ記録されます。 被験者は mPEF と ePEF を少なくとも 7 日間測定し、必要に応じて患者の日記を完成させます (喘息発作と増悪の報告、もしあればレスキュー薬についても言及します)。 V2 は、mPEF 値のベースライン値に対して最低 7 日間というこの期間を尊重するようにスケジュールされます。
来院 2 (V2) - (11 日目から D13 日目): EIL07 治療開始。 小児喘息の生活の質に関するアンケート (PAQLQ)、ACQ-7 および喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ+12) のアンケート (該当する場合) と呼気一酸化窒素 (FeNO) 評価の完了。
V2 から V3 の患者は、EIL07 による毎日の治療、最大吸気流量の 1 日 2 回の測定、および毎日の日記の記入 (喘息発作および喘息増悪の報告、レスキュー薬、EIL07 摂取に関連する有害事象/インシデント) に従う必要があります。
電話 (D21±2) は、最新情報 (ある場合) と患者のコンプライアンスを確認するために、治験クリニックによって開始されます。
来院 3 (V3) - (33 日目 - D37): 治療終了。 治療終了評価は、4 週目の終わりの mPEF の平均であり、V2 で実施されたすべてのオンサイトアンケートと評価の繰り返しです。 PAQLQ、ACQ-7、および AQLQ+12 アンケートと FeNO 評価の完了。
**ただし、来院時に平均値を計算することはなく、研究終了後に副次評価項目を確立するために計算されます。
V3 から V4 の患者は、mPEF と ePEF の 1 日 2 回の測定と、毎日の日記の記入 (喘息発作と喘息増悪の報告、もしあれば救急薬) を記録し続ける必要があります。
訪問 4 (V4) - (40 日目 - 45 日目): 研究の終了/フォローアップの終了。 フォローアップとして、該当するすべての PEF が繰り返され、記録されます。 ACQ-7 アンケートと FeNO 評価の完了。
主要評価項目は、ベースラインから治療終了までの mPEF の変化です (3 週間後)。 ピーク呼気流量 (mPEF と ePEF の両方に適用可能) は、Smart Peakflow で測定された呼気の最大速度として定義されます (3 回の測定のベスト)。
二次エンドポイント:
- 週平均夜間最大呼気流量 (ePEF) の変化。
- 週平均朝の最大呼気流量 (mPEF) の変化。
- レスキュー薬摂取の平均日数の推移。
- 生活の質の変化に関するアンケート、小児喘息の生活の質に関するアンケート (PAQLQ) スコアは 12 歳までの子供に適用され、喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ+12) は 12 歳以上の患者に適用されます。
- 喘息コントロール質問票の変更 (ACQ-7)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Białystok、ポーランド、15-430
- Site 5
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Lublin、ポーランド、20-095
- Site 1
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Poznań、ポーランド、61-578
- Site 4
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Rzeszów、ポーランド、35-612
- Site 2
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Warszawa、ポーランド、04-314
- Site 3
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳以上から60歳までの男女被験者（含む）
- -少なくとも6か月間の喘息の臨床歴が記録されている
-ベースラインの軽度から中等度の制御されていない喘息は、次の少なくとも1つを満たすと定義されています。
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1): 60%<FEV1 <95% 予測
- 喘息コントロールアンケート (ACQ-7): スコア ≥1.5
- 吸入コルチコステロイド（ICS）によるルーチン治療の場合、8週間以上の維持療法（スクリーニングの4週間以上前に安定した用量）
- -承認された適応症に従ってEIL07治療の資格がある患者であり、医師の意見では、参加者はこの治療の恩恵を受けます。
- スマート ピークフロー メーターを使用できる (必要に応じて、未成年者の場合は介護者の助けを借りて)
- 法定代理人（未成年者の場合）/成人患者からの署名されたインフォームドコンセント
- 該当する場合、未成年者からの署名入りの同意
研究に積極的に参加し、予定された訪問に参加する参加者の意欲。
除外基準:
- 呼吸器疾患に対する Ectoin® による治療 (過去 8 週間)
- 妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニング前の過去4週間以内の他の臨床研究への参加。
- 訪問1の4週間前に呼吸器感染症を経験した。
- -訪問1から4週間以内に緊急治療室での治療または8週間以内に入院を必要とする急性喘息増悪を経験しました。
- -訪問1から8週間以内の経口/非経口コルチコステロイドの使用。
- 下気道の手術。
- Ectoin®またはその他の成分に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
Ectoin® 含有吸入溶液 (EIL07) (クラス IIa MDD レガシー医療機器)。 1日2回、3週間服用（治療） EIL07の内容物（2.5mL）をメッシュネブライザーで1回吸入。 |
エクトイン吸入溶液 (クラス IIa 医療機器指令 (MDD) レガシー医療機器) は、エクトイン 1.3% と海塩 0.6% を含む等張の水溶液です。
エクトインハイドロコンプレックスによって肺上皮を湿らせるために使用され、肺上皮のバリア機能をサポートします。
吸入液は、ジェット、メッシュ、および超音波ネブライザーで投与できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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朝の最大呼気流量の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) から 4 週目まで
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治療期間中のベースラインからの mPEF の変化は、時間 (週)、mPEF ベースライン値、および年齢クラス (<12 および ≥12 歳) を固定因子として、患者をランダム効果として、反復測定モデル (MMRM) を使用して分析されます。 . 朝の PEF は、喘息コントローラー/レスキュー薬を服用する前の朝の目覚め時に測定する必要があります。 PEF は、Smart Peakflow で測定された呼気の最大速度として定義されます (3 回の測定のベスト)。 ベースライン測定値は、慣らし期間中 (1 週目) に記録された 7 日間の毎日の値の平均値で表され、治療終了時の測定値は 4 週目 (少なくとも 7 日間、V3) の朝の PEF の平均値です。 |
ベースライン (1 週目) から 4 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夕方の最大呼気流量の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) から 2 週目、3 週目、4 週目
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週平均夜間最大呼気流量 (PEF) の変化。
夕方の PEF は、就寝時に測定します。
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ベースライン (1 週目) から 2 週目、3 週目、4 週目
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朝晩の最大呼気流量の変化
時間枠：4週目から5週目
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週平均夜間最大呼気流量 (PEF) の変化。
夕方の PEF は、就寝時に測定します。
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4週目から5週目
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朝のPEFを変更
時間枠：ベースライン (第 1 週) から各治療週 (第 2 週および第 3 週) まで
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週平均朝ピーク呼気流量 (PEF) の変化。
朝の PEF は、喘息コントローラー/レスキュー薬を服用する前の朝の目覚め時に測定する必要があります。
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ベースライン (第 1 週) から各治療週 (第 2 週および第 3 週) まで
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レスキュー薬
時間枠：ベースライン (1 週目) から 4 週目まで
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レスキュー薬による平均日数の推移
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ベースライン (1 週目) から 4 週目まで
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レスキュー薬
時間枠：第5週
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レスキュー投薬フォローアップの平均日数の推移。
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第5週
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FeNO (フラクショナル呼気一酸化窒素) の評価
時間枠：ベースライン (1 週目) から 4 週目まで
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患者のサブグループの呼気一酸化窒素割合の変化は、選択された研究サイトでの研究訪問にわたってオンサイトで実行されました。
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ベースライン (1 週目) から 4 週目まで
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FeNO (フラクショナル呼気一酸化窒素) の評価
時間枠：4週目から5週目
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患者のサブグループの呼気一酸化窒素割合の変化は、選択された研究サイトのフォローアップでの研究訪問にわたってオンサイトで実行されました。
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4週目から5週目
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生活の質に関するアンケート PAQLQ または AQLQ+12
時間枠：2週目から5週目まで
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12 歳までの小児の小児喘息の QOL アンケート スコアの変化 (PAQLQ) および 12 歳以上の患者の喘息の QOL アンケートの変化 (AQLQ+12) によって評価される QOL の変化青年および成人患者のスコア。
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2週目から5週目まで
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喘息コントロール質問票の変更 (ACQ-7)
時間枠：ベースライン (1 週目) から 4 週目まで
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喘息コントロール質問票の変更 (ACQ-7) 平均スコア <= 0.75 は十分にコントロールされた喘息を示し、0.76 から 1.5 未満 (<) のスコアは部分的にコントロールされた喘息を示し、スコア >= 1.5 はコントロールされていない喘息を示す)。
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ベースライン (1 週目) から 4 週目まで
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喘息コントロール質問票の変更 (ACQ-7)
時間枠：4週目から5週目
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喘息コントロール質問票の変更 (ACQ-7) フォローアップ 平均スコア <= 0.75 は十分にコントロールされた喘息を示し、スコアが 0.76 から 1.5 未満 (<) は部分的にコントロールされた喘息を示し、スコア >= 1.5 はコントロールされていない喘息を示す) .
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4週目から5週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrzej EMERYK, MD, PhD、Alergotest, Lublin, Poland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクトイン®吸入液の臨床試験
-
University of Applied Sciences and Arts Northwestern...完了