Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter post-market studie van Ectoin®-inhalatieoplossing bij de behandeling van astma. (EIL-AST)

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Bitop AG

Werkzaamheid van Ectoin®-inhalatieoplossing EIL07 als ondersteunende behandeling voor kinderen en volwassenen met licht tot matig astma: een post-market klinische follow-up (PMCF)-studie.

Het doel van deze multicenter, prospectieve, open-label, eenarmige, post-market klinische follow-up studie is om het reeds bestaande klinische bewijs voor ondersteunende behandeling en symptoomverlichting bij astma verder te versterken door de klinische werkzaamheid van Ectoin te evalueren. ® Inhalatie-oplossing bij pediatrische en volwassen patiënten met milde tot matige astma.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, prospectief, open-label vervolgonderzoek na het in de handel brengen in overeenstemming met artikel 61 en deel B bijlage XIV Medical Device Regulation (MDR 2017/745) en conform International Organization for Standardization - Clinical research of medical devices voor proefpersonen - Vereisten voor goede klinische praktijken (ISO 14155:2020).

Deelname aan de studie zal worden aangeboden aan patiënten met klinisch gediagnosticeerd astma waarvoor de Ectoïne-inhalatieoplossing is geïndiceerd. De inschrijving is afhankelijk van een uitnodiging door de onderzoekers van de onderzoekslocaties onder hun pediatrische en volwassen poliklinische patiënten die binnenkomen voor het consult over astma. Deelname aan het onderzoek zal echter gebaseerd zijn op naleving van alle inclusiecriteria en daaropvolgende ondertekende geïnformeerde toestemming (ICF), inclusief instemming indien van toepassing.

De duur van deelname aan de klinische studie is 42 ± 2 dagen (6 weken) vanaf inschrijving). Het klinisch onderzoek omvat 4 bezoeken en 1 telefoontje. Tijdens het onderzoek zal Ectoin® Inhalation Solution worden gebruikt vanaf Visit V2 tot V3 (3 weken) volgens de gebruiksaanwijzing (IFU). V3 markeert het einde van de behandeling. Wel vindt er een nacontrole plaats op V4, dit markeert het einde van de studie/het einde van de follow-up.

Bezoek 1: (D1): Screening, inschrijving en training. Het eerste bezoek zal worden gebruikt voor het verwerven van ICF volgens de leeftijdsvereisten. Vervolgens vindt de definitieve screeningsbeoordeling en training van PEF-registratie plaats. Ook de Astmacontrolevragenlijst (ACQ-7) die op de dag zelf moet worden ingevuld door ingeschreven patiënten.

Minimaal 3 dagen training volgend op V1 in de ochtend. Peak Expiratoire Flow (mPEF) moet 's ochtends bij het ontwaken worden gemeten voordat een astmacontrole-/reddingsmedicatie wordt ingenomen. De avond Peak Expiratory Flow (ePEF) moet voor het slapen gaan worden gemeten.

De nulmeting wordt weergegeven door het gemiddelde van de 7 dagelijkse waarden geregistreerd tijdens de inloopperiode (week 1) en pas na de bovengenoemde 3 trainingsdagen. De proefpersoon zal gedurende ten minste 7 dagen mPEF en ePEF meten en indien van toepassing het patiëntendagboek invullen (vermeld ook de melding van astma-aanvallen en exacerbaties, eventuele noodmedicatie). De V2 zal worden gepland om deze periode van minimaal 7 dagen te respecteren voor de basiswaarde van de mPEF-waarde.

Bezoek 2 (V2) - (Dag 11-D13): Start behandeling EIL07. Invullen van Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ), ACQ-7 en Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ+12) vragenlijsten indien van toepassing en beoordeling van fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO).

Van V2 tot V3 zullen patiënten zich moeten houden aan de dagelijkse behandeling met EIL07, tweemaal daagse metingen van de piekinspiratoire stroom en het dagelijks invullen van het dagboek (astma-aanval en astma-exacerbatierapportage, noodmedicatie, bijwerking/incident gekoppeld aan EIL07-inname).

De onderzoeksklinieken zullen een telefoongesprek (D21±2) starten voor updates (indien aanwezig) en om te controleren of de patiënt zich eraan houdt.

Bezoek 3 (V3) - (Dag 33- D37): Einde van de behandeling. De beoordeling aan het einde van de behandeling is het gemiddelde van de mPEF aan het einde van week 4, samen met een herhaling van alle vragenlijsten en beoordelingen ter plaatse die in V2 zijn uitgevoerd. Invullen van PAQLQ-, ACQ-7- en AQLQ+12-vragenlijsten en FeNO-beoordeling.

**Er wordt echter geen gemiddelde uitgevoerd tijdens het bezoek en wordt berekend na het einde van de studie om het secundaire eindpunt vast te stellen.

Van V3 tot V4 zullen patiënten tweemaal per dag metingen van mPEF en ePEF moeten blijven registreren, evenals het dagelijks invullen van het dagboek (astma-aanval en astma-exacerbatierapportage, eventuele noodmedicatie)

Bezoek 4 (V4) - (Dag 40 - Dag 45): Einde studie/einde follow-up. Als follow-up worden alle van toepassing zijnde PEF's herhaald/opgetekend. Voltooiing van de ACQ-7-vragenlijst en FeNO-beoordeling.

Het primaire eindpunt is de verandering van de mPEF van baseline tot het einde van de behandelingsperiode (in 3 weken). De Peak Expiratory Flow (van toepassing op zowel mPEF als ePEF) wordt gedefinieerd als de maximale expiratiesnelheid zoals gemeten met de Smart Peakflow (beste van 3 metingen)

Secundaire eindpunten:

  • Verandering in de wekelijkse gemiddelde avond Peak Expiratory Flow (ePEF).
  • Verandering in wekelijkse gemiddelde ochtend Peak Expiratory Flow (mPEF).
  • Evolutie van het gemiddelde aantal dagen met inname van noodmedicatie.
  • Verandering van kwaliteit van leven vragenlijsten, Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) score is van toepassing voor kinderen tot 12 jaar en Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ+12) is van toepassing voor patiënten van 12 jaar en ouder
  • Verandering van vragenlijst voor astmacontrole (ACQ-7)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Site 5
      • Lublin, Polen, 20-095
        • Site 1
      • Poznań, Polen, 61-578
        • Site 4
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Site 2
      • Warszawa, Polen, 04-314
        • Site 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 6 jaar tot 60 jaar (inbegrepen)
  2. Een gedocumenteerde klinische geschiedenis van astma gedurende een periode van ten minste 6 maanden

  3. Baseline licht tot matig ongecontroleerd astma, gedefinieerd als het voldoen aan ten minste een van de volgende:

    1. Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1): 60%<FEV1 <95% voorspeld
    2. Astmacontrolevragenlijst (ACQ-7): score ≥1,5
  4. In geval van routinebehandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS), onderhoudstherapie gedurende 8 weken of langer (stabiele dosis ≥4 weken voor screening)
  5. Patiënt die volgens de goedgekeurde indicatie in aanmerking komt voor een EIL07-behandeling en naar het oordeel van de arts heeft de deelnemer baat bij deze behandeling.
  6. In staat om de Smart Peakflow meter te gebruiken (indien nodig met de hulp van een verzorger in het geval van minderjarigen)
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming van wettelijk aangewezen vertegenwoordigers (voor minderjarigen) / volwassen patiënten
  8. Ondertekende instemming van minderjarigen indien van toepassing

  9. Bereidheid van de deelnemers om actief deel te nemen aan het onderzoek en om naar de geplande bezoeken te komen.

    Uitsluitingscriteria:

  10. Behandeling met Ectoin® voor luchtwegaandoeningen (in de afgelopen 8 weken)
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  12. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening.
  13. In de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een luchtweginfectie gehad.
  14. Heeft een acute astma-exacerbatie gehad waarvoor behandeling op de spoedeisende hulp binnen 4 weken of ziekenhuisopname binnen 8 weken na bezoek 1 nodig was.
  15. Elk gebruik van orale/parenterale corticosteroïden binnen 8 weken na bezoek 1.
  16. Chirurgie aan de onderste luchtwegen.
  17. Overgevoeligheid voor Ectoin® of voor één van de andere bestanddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandel arm

Ectoin® bevattende inhalatieoplossing (EIL07) (oud medisch hulpmiddel klasse IIa MDD).

Tweemaal daags ingenomen gedurende een periode van 3 weken (behandeling) Inhalatie van de inhoud van EIL07 enkelvoudige dosis (2,5 ml) met behulp van een mesh-vernevelaar.
Apparaat: Ectoin® inhalatieoplossing
Ectoïne-inhalatieoplossing (oud medisch hulpmiddel van klasse IIa Medical Device Directive (MDD)) is een isotone, waterige oplossing die ectoïne 1,3% en zeezout 0,6% bevat. Het wordt gebruikt voor het bevochtigen van het longepitheel door het Ectoin hydro-complex en ondersteunt de barrièrefunctie van het longepitheel. De inhalatieoplossing kan worden toegediend met jet-, mesh- en ultrasone vernevelaars.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ochtendpiekuitademingsstroom
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot week 4

Verandering in mPEF tijdens de behandelingsperiode vanaf baseline zal worden geanalyseerd met behulp van een model voor herhaalde metingen (MMRM) met tijd (week), mPEF-baselinewaarde en leeftijdsklasse (<12 en ≥12 jaar) als vaste factoren en patiënt als een willekeurig effect .

De ochtend-PEF moet 's ochtends bij het ontwaken worden gemeten voordat u een astmacontrole-/reddingsmedicatie inneemt.

De PEF is gedefinieerd als de maximale uitademingssnelheid zoals gemeten met de Smart Peakflow (best of 3 metingen). De basislijnmeting wordt weergegeven door het gemiddelde van de 7 dagelijkse waarden die zijn geregistreerd tijdens de inloopperiode (week 1) en de meting aan het einde van de behandeling is het gemiddelde van de ochtend-PEF gedurende week 4 (ten minste 7 dagen, V3)
Baseline (week 1) tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in expiratoire avondpiekstroom
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot week 2, week 3 en week 4
Verandering in de wekelijkse gemiddelde expiratoire piekstroom (PEF) in de avond. De avond-PEF moet 's avonds voor het slapengaan worden gemeten.
Baseline (week 1) tot week 2, week 3 en week 4
Verandering in ochtend-/avonduitademingspiek
Tijdsspanne: Week 4 tot week 5
Verandering in de wekelijkse gemiddelde expiratoire piekstroom (PEF) in de avond. De avond-PEF moet 's avonds voor het slapengaan worden gemeten.
Week 4 tot week 5
Wijzig Ochtend PEF
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) voor elke behandelingsweek (week 2 en week 3)
Verandering in de wekelijkse gemiddelde expiratoire piekstroom (PEF) in de ochtend. De ochtend-PEF moet 's ochtends bij het ontwaken worden gemeten voordat u een astmacontrole-/reddingsmedicatie inneemt.
Basislijn (week 1) voor elke behandelingsweek (week 2 en week 3)
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot week 4
Evolutie van het gemiddelde aantal dagen met noodmedicatie
Baseline (week 1) tot week 4
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Week 5
Evolutie van het gemiddelde aantal dagen met follow-up van noodmedicatie.
Week 5
FeNO-beoordeling (fractionele uitgeademde stikstofmonoxide).
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot week 4
Verandering van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide voor een subgroep van patiënten uitgevoerd ter plaatse tijdens een studiebezoek aan geselecteerde onderzoekslocaties.
Baseline (week 1) tot week 4
FeNO-beoordeling (fractionele uitgeademde stikstofmonoxide).
Tijdsspanne: Week 4 tot week 5
Verandering van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide voor een subgroep van patiënten uitgevoerd ter plaatse tijdens een studiebezoek aan de follow-up van geselecteerde onderzoekslocaties.
Week 4 tot week 5
Kwaliteit van leven vragenlijst PAQLQ of AQLQ+12
Tijdsspanne: Week 2 t/m week 5
Verandering van kwaliteit van leven beoordeeld door de verandering van Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire score voor kinderen tot 12 jaar (PAQLQ) en door verandering van de Astma Quality of Life Questionnaire voor patiënten van 12 jaar en ouder (AQLQ+12) score voor adolescente en volwassen patiënten.
Week 2 t/m week 5
Verandering in vragenlijst voor astmacontrole (ACQ-7)
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot week 4
Vragenlijst voor verandering van astmacontrole (ACQ-7) Gemiddelde scores van <= 0,75 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores tussen 0,76 en minder dan (<) 1,5 duiden op gedeeltelijk onder controle gebracht astma en een score >= 1,5 duidt op ongecontroleerd astma).
Baseline (week 1) tot week 4
Verandering in vragenlijst voor astmacontrole (ACQ-7)
Tijdsspanne: Week 4 tot week 5
Verandering van vragenlijst voor astmacontrole (ACQ-7) follow-up Gemiddelde scores van <= 0,75 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores tussen 0,76 en minder dan (<) 1,5 duiden op gedeeltelijk onder controle gebracht astma en een score >= 1,5 duidt op ongecontroleerd astma) .
Week 4 tot week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bitop AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrzej EMERYK, MD, PhD, Alergotest, Lublin, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • btph-046-2021-EIL07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ectoin® inhalatieoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren