Ectoin® 吸入溶液治疗哮喘的多中心上市后研究。 (EIL-AST)

根据第 61 条和 B 部分附件 XIV 医疗器械法规 (MDR 2017/745) 并符合国际标准化组织 - 医疗器械临床研究的多中心、前瞻性、开放标签、上市后跟踪研究对于人类受试者 - 良好临床实践 (ISO 14155:2020) 要求。

临床诊断为哮喘且适用依克多因吸入溶液的患者将参与研究。 入组将受到研究地点研究人员的邀请，邀请他们的儿科和成人门诊患者前来就哮喘进行咨询。 然而，参与研究将基于遵守所有纳入标准和随后签署的知情同意书 (ICF)，包括同意（如适用）。

参与临床研究的持续时间为入组后 42±2 天（6 周）。 临床调查包括 4 次就诊和 1 次电话联系。 在研究期间，根据使用说明 (IFU)，Ectoin® Inhalation Solution 将从访视 V2 开始使用至 V3（3 周）。 V3 标志着治疗结束。 然而，后续将在 V4 进行，这将标志着研究结束/随访结束。

访问 1：(D1)：筛选、注册和培训。 第一次访问将根据年龄要求用于获得 ICF。 随后，将进行PEF记录的最终筛选评估和培训。 此外，当天登记的患者将填写哮喘控制问卷 (ACQ-7)。

V1 后至少 3 天的训练 早上醒来时测量峰值呼气流量 (mPEF)，然后再服用任何哮喘控制剂/急救药物。 晚上的峰值呼气流量 (ePEF) 将在睡前测量。

基线测量值将由磨合期（第 1 周）期间记录的 7 个每日值的平均值表示，并且仅在上述 3 天培训之后。 受试者将测量 mPEF 和 ePEF 至少 7 天，并在适用时完成患者日记（还提及哮喘发作和恶化报告，急救药物，如果有的话）。 对于 mPEF 值的基线值，V2 将被安排遵守这段至少 7 天的时间。

访问 2 (V2) -（第 11-D13 天）：EIL07 治疗开始。 完成小儿哮喘生活质量问卷 (PAQLQ)、ACQ-7 和哮喘生活质量问卷 (AQLQ+12) 问卷（如适用）和呼出气一氧化氮分数 (FeNO) 评估。

从 V2 到 V3，患者必须遵守 EIL07 的日常治疗、每天两次测量峰值吸气流量以及每天完成日记（哮喘发作和哮喘恶化报告、急救药物、与 EIL07 摄入相关的不良事件/事件）。

研究诊所将发起电话 (D21±2) 以获取更新（如果有）并检查患者的依从性。

就诊 3 (V3) -（第 33 天 - D37）：治疗结束。 治疗结束评估将是第 4 周结束时 mPEF 的平均值，同时重复所有现场问卷调查和在 V2 时进行的评估。完成 PAQLQ、ACQ-7 和 AQLQ+12 问卷和 FeNO 评估。

**但是，访问时不会计算平均值，将在研究结束后计算以确定次要终点。

从 V3 到 V4，患者将必须继续记录每天两次的 mPEF 和 ePEF 测量值以及每天完成的日记（哮喘发作和哮喘加重报告，如果有的话，还有急救药物）

访问 4 (V4) -（第 40 天 - 第 45 天）：研究结束/随访结束。 作为后续行动，将重复/记录所有适用的 PEF。 完成 ACQ-7 问卷和 FeNO 评估。

主要终点是 mPEF 从基线到治疗结束期（3 周内）的变化。 呼气峰值流量（适用于 mPEF 和 ePEF）定义为使用智能峰值流量测量的最大呼气速度（3 次测量中的最佳值）

次要终点：

• 每周平均夜间呼气峰流量 (ePEF) 的变化。
• 每周平均早晨呼气峰流量 (mPEF) 的变化。
• 服用急救药物平均天数的演变。
• 生活质量问卷变化，小儿哮喘生活质量问卷 (PAQLQ) 评分适用于 12 岁以下儿童，哮喘生活质量问卷 (AQLQ+12) 适用于 12 岁及以上患者
• 哮喘控制问卷的变化（ACQ-7）