Estudo pós-comercialização multicêntrico da solução para inalação Ectoin® no tratamento da asma. (EIL-AST)

Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de acompanhamento pós-comercialização de acordo com o Artigo 61 e o Anexo XIV da Parte B do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) e em conformidade com a Organização Internacional de Padronização - Investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Requisitos de boas práticas clínicas (ISO 14155:2020).

A participação no estudo será oferecida a pacientes com asma diagnosticada clinicamente para os quais a solução para inalação de Ectoína é indicada. A inscrição estará sujeita a convite dos investigadores dos centros de estudo entre os seus ambulatórios pediátricos e adultos que compareçam à consulta sobre asma. A participação no estudo será, no entanto, baseada no cumprimento de todos os critérios de inclusão e subseqüente consentimento informado assinado (TCLE), incluindo consentimento quando aplicável.

A duração da participação no estudo clínico será de 42±2 dias (6 semanas) a partir da inscrição). A investigação clínica compreende 4 visitas e 1 chamada telefónica. Durante o estudo, a solução para inalação de Ectoin® será usada a partir da Visita V2 até a V3 (3 semanas) de acordo com as Instruções de Uso (IFU). V3 marca o fim do tratamento. No entanto, um acompanhamento será realizado em V4, que marcará o fim do estudo/fim do acompanhamento.

Visita 1: (D1): Triagem, inscrição e treinamento. A primeira visita será usada para adquirir o ICF de acordo com os requisitos de idade. Posteriormente, será realizada a avaliação final de triagem e treinamento de registro do PEF. Além disso, o Questionário de Controle da Asma (ACQ-7) a ser preenchido pelos pacientes inscritos no dia.

Mínimo de 3 dias de treinamento após V1 pela manhã O pico de fluxo expiratório (mPEF) deve ser medido pela manhã ao acordar antes de tomar qualquer medicação de controle/resgate da asma. O pico de fluxo expiratório noturno (ePEF) deve ser medido na hora de dormir.

A medição da linha de base será representada pela média dos 7 valores diários registrados durante o período de rodagem (semana 1) e somente após os 3 dias de treinamento mencionados. O sujeito medirá mPEF e ePEF por pelo menos 7 dias e preencherá o diário do paciente conforme aplicável (mencionando também ataques de asma e relatórios de exacerbação, medicação de resgate, se houver). A V2 será programada para respeitar este período de 7 dias no mínimo para o valor da linha de base do valor mPEF.

Visita 2 (V2) - (Dia 11-D13): início do tratamento EIL07. Preenchimento dos questionários Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ), ACQ-7 e Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ+12), conforme aplicável, e avaliação da fração exalada de óxido nítrico (FeNO).

De V2 a V3, os pacientes terão que cumprir o tratamento diário com EIL07, medições duas vezes ao dia do pico de fluxo inspiratório e preenchimento diário do diário (relato de ataque de asma e exacerbação de asma, medicação de resgate, evento adverso/incidente relacionado à ingestão de EIL07).

Uma chamada telefônica (D21±2) será iniciada pelas clínicas do estudo para atualizações (se houver) e para verificar a adesão do paciente.

Visita 3 (V3) - (Dia 33- D37): Fim do Tratamento. A avaliação no final do tratamento será a média do mPEF no final da semana 4, juntamente com uma repetição de todos os questionários e avaliações no local realizados na V2. Preenchimento dos questionários PAQLQ, ACQ-7 e AQLQ+12 e avaliação da FeNO.

**No entanto, nenhuma média será realizada na visita e será calculada após o final do estudo para estabelecer o endpoint secundário.

De V3 a V4, os pacientes terão que continuar registrando medições duas vezes ao dia de mPEF e ePEF, bem como preenchimento diário do diário (relatório de ataque de asma e exacerbação de asma, medicação de resgate, se houver)

Visita 4 (V4) - (Dia 40- Dia 45): Fim do estudo/fim do acompanhamento. Como acompanhamento, todos os PEFs aplicáveis ​​serão repetidos/registrados. Preenchimento do questionário ACQ-7 e avaliação da FeNO.

O endpoint primário é a mudança do mPEF desde a linha de base até o final do período de tratamento (em 3 semanas). O pico de fluxo expiratório (aplicável para mPEF e ePEF) é definido como a velocidade máxima de expiração medida com o Smart Peakflow (melhor de 3 medições)

Pontos finais secundários:

• Alteração no pico de fluxo expiratório noturno médio semanal (ePEF).
• Alteração na média semanal do pico de fluxo expiratório matinal (mPEF).
• Evolução da média de dias com ingestão de medicamentos de resgate.
• Os questionários de mudança de qualidade de vida, a pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Pediátrica (PAQLQ) é aplicável para crianças até 12 anos e o Questionário de Qualidade de Vida de Asma (AQLQ+12) é aplicável para pacientes com 12 anos ou mais
• Alteração do questionário de controle da asma (ACQ-7)