Multicenter Post-market-studie av Ectoin® inhalationslösning vid behandling av astma. (EIL-AST)

En multicenter, prospektiv, öppen, post-marknadsuppföljningsstudie enligt artikel 61 och del B bilaga XIV Medical Device Regulation (MDR 2017/745) och överensstämmer med International Organization for Standardization - Klinisk utredning av medicintekniska produkter för människor - Krav på god klinisk praxis (ISO 14155:2020).

Studiedeltagande kommer att erbjudas patienter med kliniskt diagnostiserad astma för vilken ektoininhalationslösningen är indicerad. Registreringen kommer att vara föremål för en inbjudan från utredarna av studieplatserna bland deras pediatriska och vuxna polikliniska patienter som kommer in för konsultation om astma. Deltagande i studien kommer dock att baseras på överensstämmelse med alla inklusionskriterier och efterföljande undertecknat informerat samtycke (ICF) inklusive samtycke där tillämpligt.

Varaktigheten för deltagande i den kliniska studien kommer att vara 42±2 dagar (6 veckor) från inskrivning). Den kliniska utredningen omfattar 4 besök och 1 telefonsamtal. Under studien kommer Ectoin® Inhalation Solution att användas från Visit V2 och framåt till V3 (3 veckor) enligt bruksanvisningen (IFU). V3 markerar slutet på behandlingen. Däremot kommer en uppföljning att göras på V4 som kommer att markera studieslut/uppföljningsslut.

Besök 1: (D1): Screening, inskrivning och utbildning. Det första besöket kommer att användas för att förvärva ICF enligt ålderskrav. Därefter kommer den slutliga screeningsbedömningen och träning av PEF-registrering att utföras. Även astmakontrollformuläret (ACQ-7) som ska fyllas i av inskrivna patienter på dagen.

Minst 3 dagars träning efter V1 ska morgonens toppexpiratoriska flöde (mPEF) mätas på morgonen vid uppvaknande innan du tar någon astmakontroller/räddningsmedicin. Kvällens toppexpiratoriska flöde (ePEF) ska mätas vid sänggåendet.

Baslinjemätningen kommer att representeras av medelvärdet av de 7 dagliga värdena som registrerats under inkörningsperioden (vecka 1) och endast efter ovannämnda 3 dagars träning. Försökspersonen kommer att mäta mPEF och ePEF i minst 7 dagar och fylla i patientens dagbok vid behov (även nämna astmaanfall och exacerbationsrapportering, räddningsmedicin om någon). V2 kommer att schemaläggas för att respektera denna period på minst 7 dagar för baslinjevärdet för mPEF-värdet.

Besök 2 (V2) - (Dag 11-D13): EIL07 behandlingsstart. Ifyllande av frågeformulär för livskvalitet för pediatrisk astma (PAQLQ), ACQ-7 och frågeformulär för livskvalitet för astma (AQLQ+12) i tillämpliga fall och bedömning av fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO).

Från V2 till V3 kommer patienter att behöva följa daglig behandling med EIL07, två gånger dagligen mätningar av maximalt inandningsflöde och dagligt slutförande av dagboken (rapportering av astmaanfall och astmaexacerbation, räddningsmedicin, biverkning/incident kopplad till EIL07-intag).

Ett telefonsamtal (D21±2) kommer att initieras av studieklinikerna för uppdateringar (om några) och för att kontrollera patientens efterlevnad.

Besök 3 (V3) - (Dag 33- D37): Slut på behandlingen. Utvärderingen av behandlingens slut kommer att vara medelvärdet av mPEF i slutet av vecka 4 tillsammans med en upprepning av alla frågeformulär och bedömningar på plats som utförts vid V2. Ifyllande av PAQLQ, ACQ-7 och AQLQ+12 frågeformulär och FeNO-bedömning.

**Men inget medelvärde kommer att utföras vid besöket och kommer att beräknas efter studiens slut för att fastställa den sekundära endpointen.

Från V3 till V4 kommer patienter att behöva fortsätta att registrera mätningar två gånger dagligen av mPEF och ePEF samt daglig ifyllning av dagboken (rapportering av astmaanfall och astmaexacerbationer, räddningsmedicin om någon)

Besök 4 (V4) - (Dag 40- Dag 45): Studieslut/avslut av uppföljning. Som en uppföljning kommer alla tillämpliga PEF:er att upprepas/spelas in. Ifyllande av ACQ-7 frågeformulär och FeNO-bedömning.

Det primära effektmåttet är förändringen av mPEF från baslinje till slutet av behandlingen (om 3 veckor). Peak Expiratory Flow (gäller både mPEF och ePEF) definieras som den maximala utandningshastigheten mätt med Smart Peakflow (bäst av 3 mätningar)

Sekundära slutpunkter:

• Förändring i veckomedelvärde för kvällens toppexpiratoriska flöde (ePEF).
• Förändring i veckomedelvärde för morgonens toppexpiratoriska flöde (mPEF).
• Utveckling av det genomsnittliga antalet dagar med intag av räddningsmedicin.
• Frågeformulär för förändring av livskvalitet, Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) poäng är tillämpligt för barn upp till 12 år och Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ+12) är tillämpligt för patienter i åldern 12 år och äldre
• Frågeformulär för förändring av astmakontroll (ACQ-7)