Multizentrische Post-Market-Studie zu Ectoin® Inhalationslösung zur Behandlung von Asthma. (EIL-AST)

Eine multizentrische, prospektive, unverblindete Follow-up-Studie nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 61 und Teil-B Anhang XIV Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und konform mit der Internationalen Organisation für Normung – Klinische Prüfung von Medizinprodukten für Menschen - Anforderungen der Guten Klinischen Praxis (ISO 14155:2020).

Die Teilnahme an der Studie wird Patienten mit klinisch diagnostiziertem Asthma angeboten, für die die Ectoin-Inhalationslösung indiziert ist. Die Einschreibung erfolgt vorbehaltlich einer Einladung durch die Prüfärzte der Studienzentren unter ihren ambulanten pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die zur Konsultation über Asthma kommen. Die Teilnahme an der Studie basiert jedoch auf der Erfüllung aller Einschlusskriterien und einer anschließenden unterzeichneten Einverständniserklärung (ICF), einschließlich gegebenenfalls der Zustimmung.

Die Dauer der Teilnahme an der klinischen Studie beträgt 42 ± 2 Tage (6 Wochen) ab Einschreibung). Die klinische Untersuchung umfasst 4 Besuche und 1 Telefonat. Während der Studie wird Ectoin® Inhalation Solution ab Besuch V2 bis V3 (3 Wochen) gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) verwendet. V3 markiert das Ende der Behandlung. An V4 wird jedoch eine Nachuntersuchung durchgeführt, die das Studienende/Ende der Nachuntersuchung markiert.

Besuch 1: (D1): Screening, Anmeldung und Schulung. Der erste Besuch wird für den Erwerb von ICF gemäß den Altersanforderungen verwendet. Anschließend werden die abschließende Screening-Bewertung und das Training der PEF-Aufzeichnung durchgeführt. Auch der Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-7), der von eingeschriebenen Patienten an diesem Tag ausgefüllt werden muss.

Mindestens 3 Trainingstage nach V1 am Morgen Der Peak Expiratory Flow (mPEF) muss morgens nach dem Aufwachen gemessen werden, bevor Asthma-Kontroll-/Notfallmedikamente eingenommen werden. Der abendliche Peak Expiratory Flow (ePEF) ist vor dem Schlafengehen zu messen.

Die Grundlinienmessung wird durch den Mittelwert der 7 während der Einlaufphase (Woche 1) aufgezeichneten Tageswerte und erst nach den oben genannten 3 Trainingstagen dargestellt. Der Proband misst mPEF und ePEF für mindestens 7 Tage und füllt das Patiententagebuch nach Bedarf aus (erwähnt auch Asthmaanfall- und Exazerbationsmeldungen, Notfallmedikation, falls vorhanden). Der V2 wird so geplant, dass dieser Zeitraum von mindestens 7 Tagen für den Basiswert des mPEF-Werts eingehalten wird.

Besuch 2 (V2) – (Tag 11–D13): EIL07-Behandlungsbeginn. Ausfüllen des pädiatrischen Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität (PAQLQ), ACQ-7 und Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ+12), sofern zutreffend, und Bewertung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO).

Von V2 bis V3 müssen die Patienten die tägliche Behandlung mit EIL07, zweimal tägliche Messungen des maximalen Inspirationsflusses und das tägliche Ausfüllen des Tagebuchs (Meldung von Asthmaanfällen und Asthmaexazerbationen, Notfallmedikation, unerwünschtes Ereignis/Vorfall im Zusammenhang mit der Einnahme von EIL07) einhalten.

Ein Telefonanruf (D21±2) wird von den Studienkliniken für Aktualisierungen (falls vorhanden) und zur Überprüfung der Patienten-Compliance initiiert.

Besuch 3 (V3) – (Tag 33–D37): Ende der Behandlung. Die Bewertung am Ende der Behandlung ist der Mittelwert von mPEF am Ende von Woche 4 zusammen mit einer Wiederholung aller Fragebögen und Bewertungen vor Ort, die bei V2 durchgeführt wurden. Ausfüllen der Fragebögen PAQLQ, ACQ-7 und AQLQ+12 und FeNO-Bewertung.

**Bei der Visite wird jedoch kein Mittelwert ermittelt und nach Studienende berechnet, um den sekundären Endpunkt festzulegen.

Von V3 bis V4 müssen die Patienten weiterhin zweimal täglich mPEF- und ePEF-Messungen sowie das tägliche Ausfüllen des Tagebuchs (Berichterstattung über Asthmaanfall und Asthma-Exazerbation, Notfallmedikation, falls vorhanden) aufzeichnen.

Besuch 4 (V4) – (Tag 40–Tag 45): Ende der Studie/Ende der Nachsorge. Als Follow-up werden alle anwendbaren PEFs wiederholt/aufgezeichnet. Ausfüllen des ACQ-7-Fragebogens und der FeNO-Bewertung.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des mPEF vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (in 3 Wochen). Der Peak Expiratory Flow (gilt sowohl für mPEF als auch für ePEF) ist definiert als die maximale Exspirationsgeschwindigkeit, gemessen mit dem Smart Peakflow (Best of 3-Messungen).

Sekundäre Endpunkte:

• Änderung des wöchentlichen mittleren abendlichen Peak Expiratory Flow (ePEF).
• Änderung des wöchentlichen mittleren morgendlichen Peak Expiratory Flow (mPEF).
• Entwicklung der mittleren Anzahl der Tage mit Einnahme von Notfallmedikation.
• Fragebögen zur Veränderung der Lebensqualität, Pädiatrischer Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (PAQLQ)-Score gilt für Kinder bis 12 Jahre und Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (AQLQ+12) gilt für Patienten ab 12 Jahren
• Änderung des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-7)