Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Post-market undersøgelse af Ectoin® inhalationsopløsning til behandling af astma. (EIL-AST)

6. oktober 2023 opdateret af: Bitop AG

Effekten af ​​Ectoin® inhalationsopløsning EIL07 som understøttende behandling til børn og voksne med let til moderat astma: en post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse.

Målet med dette multicenter, prospektive, open-label, enkeltarmede, post-market kliniske opfølgningsstudie er yderligere at styrke den allerede eksisterende kliniske evidens for understøttende behandling og symptomlindring ved astma ved at evaluere den kliniske effekt af Ectoin ® Inhalationsopløsning til pædiatriske og voksne patienter med mild til moderat astma.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, prospektivt, åbent, post-market opfølgningsstudie i henhold til artikel 61 og del-B bilag XIV forordning om medicinsk udstyr (MDR 2017/745) og i overensstemmelse med International Organization for Standardization - Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr for mennesker - Krav til god klinisk praksis (ISO 14155:2020).

Studiedeltagelse vil blive tilbudt patienter med klinisk diagnosticeret astma, som Ectoin Inhalation Solution er indiceret til. Tilmeldingen vil være betinget af en invitation fra efterforskerne af undersøgelsesstederne blandt deres pædiatriske og voksne ambulante patienter, der kommer til konsultationen om astma. Deltagelse i undersøgelsen vil dog være baseret på overholdelse af alle inklusionskriterier og efterfølgende underskrevet informeret samtykke (ICF) inklusive samtykke, hvor det er relevant.

Varigheden af ​​deltagelse i det kliniske studie vil være 42±2 dage (6 uger) fra tilmelding). Den kliniske undersøgelse omfatter 4 besøg og 1 telefonopkald. Under undersøgelsen vil Ectoin® inhalationsopløsning blive brugt fra Visit V2 og frem til V3 (3 uger) i henhold til brugsanvisningen (IFU). V3 markerer afslutningen af ​​behandlingen. Der vil dog blive gennemført en opfølgning på V4, som markerer studieafslutning/opfølgningsslut.

Besøg 1: (D1): Screening, tilmelding og træning. Det første besøg vil blive brugt til at erhverve ICF i henhold til alderskrav. Efterfølgende vil den afsluttende screeningsvurdering og træning af PEF-registrering blive udført. Også astmakontrolspørgeskemaet (ACQ-7), der skal udfyldes af tilmeldte patienter på dagen.

Minimum 3 dages træning efter V1 skal morgenen Peak Expiratory Flow (mPEF) måles om morgenen ved opvågning, før der tages nogen astmakontrol-/redningsmedicin. Om aftenen Peak Expiratory Flow (ePEF) skal måles ved sengetid.

Baseline-målingen vil blive repræsenteret ved middelværdien af ​​de 7 daglige værdier, der er registreret i løbet af indkøringsperioden (uge 1) og først efter de førnævnte 3 dages træning. Forsøgspersonen vil måle mPEF og ePEF i mindst 7 dage og udfylde patientdagbogen efter behov (også nævner astmaanfald og forværringsrapportering, redningsmedicin, hvis nogen). V2 vil blive planlagt til at respektere denne periode på minimum 7 dage for grundværdien af ​​mPEF-værdien.

Besøg 2 (V2) - (Dag 11-D13): EIL07 behandlingsstart. Udfyldelse af Pædiatrisk Astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ), ACQ-7 og Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ+12) spørgeskemaer efter behov og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) vurdering.

Fra V2 til V3 skal patienter overholde daglig behandling med EIL07, to gange daglige målinger af peak inspiratorisk flow og daglig afslutning af dagbogen (rapportering af astmaanfald og astmaforværring, redningsmedicin, uønsket hændelse/hændelse forbundet med EIL07-indtagelse).

Et telefonopkald (D21±2) vil blive indledt af undersøgelsesklinikkerne for opdateringer (hvis nogen) og for at kontrollere patientens compliance.

Besøg 3 (V3) - (Dag 33- D37): Slut på behandling. Vurderingen ved afslutningen af ​​behandlingen vil være gennemsnittet af mPEF i slutningen af ​​uge 4 sammen med en gentagelse af alle spørgeskemaer og vurderinger på stedet udført ved V2. Udfyldelse af PAQLQ, ACQ-7 og AQLQ+12 spørgeskemaer og FeNO vurdering.

**Der vil dog ikke blive udført nogen middelværdi ved besøget og vil blive beregnet efter afslutningen af ​​undersøgelsen for at fastslå det sekundære endepunkt.

Fra V3 til V4 skal patienter fortsætte med at registrere to gange daglige målinger af mPEF og ePEF samt daglig færdiggørelse af dagbogen (rapportering af astmaanfald og astmaforværring, redningsmedicin, hvis nogen)

Besøg 4 (V4) - (Dag 40- Dag 45): Studieafslutning/opfølgningsslut. Som opfølgning vil alle gældende PEF'er blive gentaget/optaget. Udfyldelse af ACQ-7 spørgeskema og FeNO vurdering.

Det primære endepunkt er ændringen af ​​mPEF fra baseline til end-of-behandlingsperioden (om 3 uger). Peak Expiratory Flow (gælder for både mPEF og ePEF) er defineret som den maksimale udløbshastighed målt med Smart Peakflow (bedst af 3 målinger)

Sekundære endepunkter:

  • Ændring i ugentlig gennemsnitlig aften Peak Expiratory Flow (ePEF).
  • Ændring i ugentlig gennemsnitlig morgen peak ekspiratorisk flow (mPEF).
  • Udvikling af det gennemsnitlige antal dage med indtag af redningsmedicin.
  • Ændring af livskvalitetsspørgeskemaer, Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) score gælder for børn op til 12 år og Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ+12) gælder for patienter i alderen 12 år og ældre
  • Ændring af astmakontrol spørgeskema (ACQ-7)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Site 5
      • Lublin, Polen, 20-095
        • Site 1
      • Poznań, Polen, 61-578
        • Site 4
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Site 2
      • Warszawa, Polen, 04-314
        • Site 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 6 år til 60 år (inkluderet)
  2. En dokumenteret klinisk anamnese med astma i en periode på mindst 6 måneder

  3. Baseline mild til moderat ukontrolleret astma, defineret som opfyldelse af mindst én af følgende:

    1. Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1): 60 %<FEV1 <95 % forudsagt
    2. Astmakontrolspørgeskema (ACQ-7): Score ≥1,5
  4. I tilfælde af rutinebehandling med inhalerede kortikosteroider (ICS), vedligeholdelsesbehandling i 8 uger eller længere (stabil dosis ≥4 uger før screening)
  5. Patient, der kvalificerer sig til EIL07-behandling i henhold til den godkendte indikation og efter lægens vurdering vil deltageren have gavn af denne behandling.
  6. Kan bruge Smart Peakflow-måleren (med hjælp fra en omsorgsperson i tilfælde af mindreårige, hvis det er nødvendigt)
  7. Underskrevet informeret samtykke fra lovligt udpegede repræsentanter (for mindreårige) / voksne patienter
  8. Underskrevet samtykke fra mindreårige, hvis relevant

  9. Deltagernes vilje til at deltage aktivt i undersøgelsen og til at komme til de planlagte besøg.

    Ekskluderingskriterier:

  10. Behandling med Ectoin® for luftvejslidelser (i de sidste 8 uger)
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 4 uger før screening.
  13. Oplevede en luftvejsinfektion i de 4 uger før besøg 1.
  14. Oplevet en akut astmaforværring, der krævede skadestuebehandling inden for 4 uger eller indlæggelse inden for 8 uger efter besøg 1.
  15. Enhver brug af oralt/parenteralt kortikosteroid inden for 8 uger efter besøg 1.
  16. Kirurgi i de nedre luftveje.
  17. Overfølsomhed over for Ectoin® eller et af de øvrige indholdsstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm

Ectoin® Containing Inhalation Solution (EIL07) (Klasse IIa MDD ældre medicinsk udstyr).

Indtaget to gange dagligt i løbet af 3 uger (behandling) Inhalation af indholdet af EIL07 enkeltdosis (2,5 ml) ved hjælp af en mesh-forstøver.
Enhed: Ectoin® inhalationsopløsning
Ectoin Inhalation Solution (Class-IIa Medical Device Directive (MDD) legacy medicinsk udstyr) er en isotonisk, vandig opløsning indeholdende Ectoin 1,3 % og havsalt 0,6 %. Det bruges til at fugte lungeepitelet af Ectoin hydro-komplekset og understøtter barrierefunktionen af ​​lungeepitelet. Inhalationsopløsningen kan administreres med jet-, mesh- og ultralydsforstøvere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Morning Peak Expiratory Flow
Tidsramme: Baseline (uge 1) op til uge 4

Ændring i mPEF i løbet af behandlingsperioden fra baseline vil blive analyseret ved hjælp af en model for gentagne målinger (MMRM) med tid (uge), mPEF baseline værdi og aldersklasse (<12 og ≥12 år) som faste faktorer og patient som en tilfældig effekt .

PEF om morgenen skal måles om morgenen ved opvågning, før der tages nogen form for astmakontrol/redningsmedicin.

PEF er defineret som den maksimale udløbshastighed målt med Smart Peakflow (bedst af 3 målinger). Baseline-målingen er repræsenteret ved middelværdien af ​​de 7 daglige værdier, der er registreret i løbet af indkøringsperioden (uge 1), og målingen ved afslutningen af ​​behandlingen er gennemsnittet af PEF om morgenen i uge 4 (mindst 7 dage, V3)
Baseline (uge 1) op til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aftenspidsekspiratorisk flow
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 2, uge ​​3 og uge 4
Ændring i ugentlig gennemsnitlig aften peak ekspiratorisk flow (PEF). Aftenens PEF skal måles om aftenen ved sengetid.
Baseline (uge 1) til uge 2, uge ​​3 og uge 4
Ændring i morgen/aften peak ekspiratorisk flow
Tidsramme: Uge 4 til uge 5
Ændring i ugentlig gennemsnitlig aften peak ekspiratorisk flow (PEF). Aftenens PEF skal måles om aftenen ved sengetid.
Uge 4 til uge 5
Skift morgen PEF
Tidsramme: Baseline (uge 1) til hver behandlingsuge (uge 2 og uge 3)
Ændring i ugentlig gennemsnitlig morgen peak eksspiratorisk flow (PEF). PEF om morgenen skal måles om morgenen ved opvågning, før der tages nogen form for astmakontrol/redningsmedicin.
Baseline (uge 1) til hver behandlingsuge (uge 2 og uge 3)
Redningsmedicin
Tidsramme: Baseline (uge 1) op til uge 4
Udvikling af det gennemsnitlige antal dage med redningsmedicin
Baseline (uge 1) op til uge 4
Redningsmedicin
Tidsramme: Uge 5
Udvikling af det gennemsnitlige antal dage med opfølgning af redningsmedicin.
Uge 5
FeNO (fraktionel udåndet nitrogenoxid) vurdering
Tidsramme: Baseline (uge 1) op til uge 4
Ændring af fraktioneret udåndet nitrogenoxid for en undergruppe af patienter udført på stedet over undersøgelsesbesøg på udvalgte undersøgelsessteder.
Baseline (uge 1) op til uge 4
FeNO (fraktionel udåndet nitrogenoxid) vurdering
Tidsramme: Uge 4 til uge 5
Ændring af fraktioneret udåndet nitrogenoxid for en undergruppe af patienter udført på stedet over undersøgelsesbesøg på udvalgte undersøgelsessteder opfølgning.
Uge 4 til uge 5
Livskvalitetsspørgeskema PAQLQ eller AQLQ+12
Tidsramme: Uge 2 til uge 5
Ændring af livskvalitet vurderet ved ændring af Pædiatrisk Astma Quality of Life Questionnaire-score for børn op til 12 år (PAQLQ) og ved ændring af Astma Quality of Life Questionnaire for patienter 12-årige og ældre (AQLQ+12) score for unge og voksne patienter.
Uge 2 til uge 5
Ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ-7)
Tidsramme: Baseline (uge 1) op til uge 4
Ændring af astmakontrolspørgeskema (ACQ-7) Gennemsnitsscore på <= 0,75 indikerer velkontrolleret astma, score mellem 0,76 og mindre end (<) 1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og en score >= 1,5 indikerer ukontrolleret astma.
Baseline (uge 1) op til uge 4
Ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ-7)
Tidsramme: Uge 4 til uge 5
Ændring af astmakontrolspørgeskema (ACQ-7) opfølgning Middelscore på <= 0,75 indikerer velkontrolleret astma, score mellem 0,76 og mindre end (<) 1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og en score >= 1,5 indikerer ukontrolleret astma) .
Uge 4 til uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bitop AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrzej EMERYK, MD, PhD, Alergotest, Lublin, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • btph-046-2021-EIL07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ectoin® inhalationsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner