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Étude post-commercialisation multicentrique de la solution d'inhalation Ectoin® dans le traitement de l'asthme. (EIL-AST)

6 octobre 2023 mis à jour par: Bitop AG

Efficacité de la solution d'inhalation Ectoin® EIL07 comme traitement de soutien pour les enfants et les adultes souffrant d'asthme léger à modéré : une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF).

L'objectif de cette étude de suivi clinique multicentrique, prospective, ouverte, à un seul bras et post-commercialisation est de renforcer davantage les preuves cliniques déjà existantes pour le traitement de soutien et le soulagement des symptômes de l'asthme en évaluant l'efficacité clinique de l'ectoïne ® Solution pour inhalation chez les patients pédiatriques et adultes souffrant d'asthme léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de suivi multicentrique, prospective, ouverte et post-commercialisation conformément à l'article 61 et à la partie B de l'annexe XIV du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et conforme à l'Organisation internationale de normalisation - Recherche clinique sur les dispositifs médicaux pour les sujets humains - Exigences de bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2020).

La participation à l'étude sera offerte aux patients atteints d'asthme cliniquement diagnostiqué pour lesquels la solution d'inhalation d'ectoïne est indiquée. L'inscription fera l'objet d'une invitation par les investigateurs des sites d'étude parmi leurs patients ambulatoires pédiatriques et adultes venant pour la consultation sur l'asthme. La participation à l'étude sera cependant basée sur le respect de tous les critères d'inclusion et le consentement éclairé signé (ICF) ultérieur, y compris le consentement, le cas échéant.

La durée de participation à l'étude clinique sera de 42 ± 2 jours (6 semaines) à compter de l'inscription). L'investigation clinique comprend 4 visites et 1 appel téléphonique. Au cours de l'étude, la solution d'inhalation Ectoin® sera utilisée à partir de la visite V2 jusqu'à la visite V3 (3 semaines) conformément à l'instruction d'utilisation (IFU). V3 marque la fin du traitement. Cependant, un suivi sera effectué à V4 qui marquera la fin d'étude/fin de suivi.

Visite 1 : (J1) : Dépistage, inscription et formation. La première visite sera utilisée pour acquérir l'ICF selon les exigences d'âge. Par la suite, l'évaluation de dépistage finale et la formation à l'enregistrement PEF seront effectuées. Aussi, le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-7) à remplir par les patients inscrits le jour même.

Au moins 3 jours d'entraînement après V1 le matin, le débit expiratoire de pointe (mPEF) doit être mesuré le matin au réveil avant de prendre tout médicament de contrôle/de secours contre l'asthme. Le débit expiratoire maximal du soir (ePEF) doit être mesuré au coucher.

La mesure de base sera représentée par la moyenne des 7 valeurs quotidiennes enregistrées pendant la période de rodage (semaine 1) et uniquement après les 3 jours d'entraînement précités. Le sujet mesurera mPEF et ePEF pendant au moins 7 jours et remplira le journal du patient, le cas échéant (en mentionnant également les rapports sur les crises d'asthme et les exacerbations, les médicaments de secours, le cas échéant). La V2 sera programmée pour respecter ce délai de 7 jours minimum pour la valeur de référence de la valeur mPEF.

Visite 2 (V2) - (Jour 11-J13) : Début du traitement EIL07. Remplir les questionnaires du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ), ACQ-7 et le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ + 12) selon le cas et l'évaluation de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO).

De V2 à V3, les patients devront se conformer à un traitement quotidien par EIL07, à des mesures biquotidiennes du débit inspiratoire de pointe et à la réalisation quotidienne du journal (rapport de crise d'asthme et d'exacerbation d'asthme, traitement de secours, événement indésirable/incident lié à la prise d'EIL07).

Un appel téléphonique (J21±2) sera lancé par les cliniques de l'étude pour des mises à jour (le cas échéant) et pour vérifier l'observance du patient.

Visite 3 (V3) - (Jour 33- J37) : Fin du Traitement. L'évaluation de fin de traitement sera la moyenne du mPEF à la fin de la semaine 4 ainsi qu'une répétition de tous les questionnaires sur site et des évaluations effectuées à V2. Remplissage des questionnaires PAQLQ, ACQ-7 et AQLQ+12 et évaluation FeNO.

**Cependant, aucune moyenne ne sera effectuée lors de la visite et sera calculée après la fin de l'étude pour établir le critère secondaire.

De V3 à V4, les patients devront continuer à enregistrer les mesures biquotidiennes de mPEF et ePEF ainsi que la réalisation quotidienne du journal (rapport de crise d'asthme et d'exacerbation d'asthme, médicament de secours le cas échéant)

Visite 4 (V4) - (Jour 40 - Jour 45) : Fin de l'étude/fin du suivi. À titre de suivi, tous les FEP applicables seront répétés/enregistrés. Achèvement du questionnaire ACQ-7 et évaluation du FeNO.

Le critère d'évaluation principal est la variation du mPEF entre la période de référence et la période de fin de traitement (dans un délai de 3 semaines). Le débit expiratoire de pointe (applicable à la fois pour mPEF et ePEF) est défini comme la vitesse maximale d'expiration mesurée avec le Smart Peakflow (meilleure des 3 mesures)

Critères d'évaluation secondaires :

  • Changement du débit expiratoire maximal hebdomadaire moyen du soir (ePEF).
  • Changement du débit expiratoire de pointe hebdomadaire moyen du matin (mPEF).
  • Évolution du nombre moyen de jours avec prises de médicaments de secours.
  • Les questionnaires sur le changement de qualité de vie, le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ) s'appliquent aux enfants jusqu'à 12 ans et le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ+12) s'applique aux patients âgés de 12 ans et plus
  • Questionnaire sur le changement de contrôle de l'asthme (ACQ-7)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-430
        • Site 5
      • Lublin, Pologne, 20-095
        • Site 1
      • Poznań, Pologne, 61-578
        • Site 4
      • Rzeszów, Pologne, 35-612
        • Site 2
      • Warszawa, Pologne, 04-314
        • Site 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés ≥ 6 ans à 60 ans (inclus)
  2. Une histoire clinique documentée de l'asthme pendant une période d'au moins 6 mois

  3. Asthme de base léger à modéré non contrôlé, défini comme répondant à au moins l'un des critères suivants :

    1. Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) : 60 % <FEV1 <95 % prédit
    2. Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-7) : Score ≥ 1,5
  4. En cas de traitement de routine par corticostéroïdes inhalés (CSI), traitement d'entretien pendant 8 semaines ou plus (dose stable ≥ 4 semaines avant le dépistage)
  5. Patient qui se qualifie pour le traitement EIL07 selon l'indication approuvée et selon l'avis du médecin, le participant bénéficiera de ce traitement.
  6. Capable d'utiliser le compteur Smart Peakflow (avec l'aide d'un soignant en cas de mineurs, si nécessaire)
  7. Consentement éclairé signé des représentants légalement désignés (pour les mineurs) / patients adultes
  8. Consentement signé des mineurs le cas échéant

  9. Volonté des participants de participer activement à l'étude et de venir aux visites prévues.

    Critère d'exclusion:

  10. Traitement avec Ectoin® pour les affections respiratoires (au cours des 8 dernières semaines)
  11. Femmes enceintes ou allaitantes
  12. Participation à toute autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage.
  13. A subi une infection des voies respiratoires au cours des 4 semaines précédant la visite 1.
  14. Exacerbation aiguë de l'asthme nécessitant un traitement en salle d'urgence dans les 4 semaines ou une hospitalisation dans les 8 semaines suivant la visite 1.
  15. Toute utilisation de corticostéroïdes oraux/parentéraux dans les 8 semaines suivant la visite 1.
  16. Chirurgie des voies respiratoires inférieures.
  17. Hypersensibilité à Ectoin® ou à l'un des autres composants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de traitement

Ectoin® Containing Inhalation Solution (EIL07) (dispositif médical hérité MDD de classe IIa).

Pris deux fois par jour sur une période de 3 semaines (traitement) Inhalation du contenu de la dose unique EIL07 (2,5 ml) à l'aide d'un dispositif de nébulisation à mailles.
Dispositif: Solution d'inhalation Ectoïne®
La solution d'inhalation d'ectoïne (dispositif médical hérité de la directive sur les dispositifs médicaux de classe IIa (MDD)) est une solution aqueuse isotonique contenant de l'ectoïne à 1,3 % et du sel marin à 0,6 %. Il est utilisé pour humidifier l'épithélium pulmonaire par le complexe hydro Ectoin et soutient la fonction de barrière de l'épithélium pulmonaire. La solution d'inhalation peut être administrée avec des nébuliseurs à jet, à mailles et à ultrasons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit expiratoire de pointe du matin
Délai: Baseline (semaine 1) jusqu'à la semaine 4

L'évolution du mPEF pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base sera analysée à l'aide d'un modèle de mesures répétées (MMRM) avec le temps (semaine), la valeur de base du mPEF et la classe d'âge (<12 et ≥12 ans) comme facteurs fixes et le patient comme effet aléatoire .

Le DEP du matin doit être mesuré le matin au réveil avant de prendre tout médicament de contrôle de l'asthme/de secours.

Le PEF est défini comme la vitesse maximale d'expiration mesurée avec le Smart Peakflow (meilleure des 3 mesures). La mesure de base est représentée par la moyenne des 7 valeurs quotidiennes enregistrées pendant la période de rodage (semaine 1) et la mesure de fin de traitement est la moyenne du DEP du matin pendant la semaine 4 (au moins 7 jours, V3)
Baseline (semaine 1) jusqu'à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit expiratoire de pointe du soir
Délai: De base (semaine 1) à semaine 2, semaine 3 et semaine 4
Changement du débit expiratoire de pointe (DEP) hebdomadaire moyen du soir. Le DEP du soir est à mesurer le soir au coucher.
De base (semaine 1) à semaine 2, semaine 3 et semaine 4
Modification du débit expiratoire de pointe matin/soir
Délai: Semaine 4 à semaine 5
Changement du débit expiratoire de pointe (DEP) hebdomadaire moyen du soir. Le DEP du soir est à mesurer le soir au coucher.
Semaine 4 à semaine 5
Changer le FEP du matin
Délai: De la référence (semaine 1) à chaque semaine de traitement (semaine 2 et semaine 3)
Changement du débit expiratoire de pointe (DEP) hebdomadaire moyen du matin. Le DEP du matin doit être mesuré le matin au réveil avant de prendre tout médicament de contrôle de l'asthme/de secours.
De la référence (semaine 1) à chaque semaine de traitement (semaine 2 et semaine 3)
Médicament de secours
Délai: Baseline (semaine 1) jusqu'à la semaine 4
Évolution du nombre moyen de jours avec médicament de secours
Baseline (semaine 1) jusqu'à la semaine 4
Médicament de secours
Délai: Semaine 5
Évolution du nombre moyen de jours avec suivi médicamenteux de secours.
Semaine 5
Évaluation du FeNO (oxyde nitrique expiré fractionné)
Délai: Baseline (semaine 1) jusqu'à la semaine 4
Changement de l'oxyde nitrique expiré fractionné pour un sous-groupe de patients effectué sur place lors d'une visite d'étude sur des sites d'étude sélectionnés.
Baseline (semaine 1) jusqu'à la semaine 4
Évaluation du FeNO (oxyde nitrique expiré fractionné)
Délai: Semaine 4 à semaine 5
Modification de la fraction d'oxyde nitrique expiré pour un sous-groupe de patients effectuée sur place lors d'une visite d'étude sur des sites d'étude sélectionnés.
Semaine 4 à semaine 5
Questionnaire de qualité de vie PAQLQ ou AQLQ+12
Délai: Semaine 2 jusqu'à la semaine 5
Changement de qualité de vie évalué par le changement du score du Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire pour les enfants jusqu'à 12 ans (PAQLQ) et par le changement du Asthma Quality of Life Questionnaire pour les patients de 12 ans et plus (AQLQ+12) score pour les patients adolescents et adultes.
Semaine 2 jusqu'à la semaine 5
Modification du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-7)
Délai: Baseline (semaine 1) jusqu'à la semaine 4
Questionnaire sur le changement du contrôle de l'asthme (ACQ-7) Des scores moyens <= 0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores entre 0,76 et moins de (<) 1,5 indiquent un asthme partiellement contrôlé et un score >= 1,5 indique un asthme non contrôlé).
Baseline (semaine 1) jusqu'à la semaine 4
Modification du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-7)
Délai: Semaine 4 à semaine 5
Suivi du questionnaire sur le changement de contrôle de l'asthme (ACQ-7) Des scores moyens <= 0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores entre 0,76 et moins de (<) 1,5 indiquent un asthme partiellement contrôlé et un score >= 1,5 indique un asthme non contrôlé) .
Semaine 4 à semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bitop AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrzej EMERYK, MD, PhD, Alergotest, Lublin, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • btph-046-2021-EIL07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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