Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie po uvedení na trh inhalačního roztoku Ectoin® v léčbě astmatu. (EIL-AST)

6. října 2023 aktualizováno: Bitop AG

Účinnost inhalačního roztoku Ectoin® EIL07 jako podpůrné léčby pro děti a dospělé s mírným až středně závažným astmatem: Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF).

Cílem této multicentrické, prospektivní, otevřené, jednoramenné klinické následné studie po uvedení na trh je dále posílit již existující klinické důkazy pro podpůrnou léčbu a zmírnění symptomů astmatu vyhodnocením klinické účinnosti Ectoinu ® Inhalační roztok u dětských a dospělých pacientů s mírným až středně těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, otevřená studie následného sledování po uvedení na trh podle článku 61 a části B přílohy XIV nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR 2017/745) a v souladu s Mezinárodní organizací pro standardizaci – klinické zkoušení zdravotnických prostředků pro lidské subjekty - Požadavky na správnou klinickou praxi (ISO 14155:2020).

Účast ve studii bude nabídnuta pacientům s klinicky diagnostikovaným astmatem, pro které je indikován ektoinový inhalační roztok. Zařazení bude podmíněno pozváním výzkumných pracovníků studijních míst mezi jejich pediatrické a dospělé ambulantní pacienty, kteří přijdou na konzultaci o astmatu. Účast ve studii však bude založena na splnění všech kritérií pro zařazení a následném podepsaném informovaném souhlasu (ICF) včetně souhlasu tam, kde je to vhodné.

Délka účasti v klinické studii bude 42±2 dny (6 týdnů) od zařazení. Klinické vyšetření zahrnuje 4 návštěvy a 1 telefonát. Během studie bude inhalační roztok Ectoin® používán od návštěvy V2 až do V3 (3 týdny) podle návodu k použití (IFU). V3 znamená konec léčby. Ve V4 však bude provedeno následné sledování, které bude znamenat konec studie/konec sledování.

Návštěva 1: (D1): Screening, zápis a školení. První návštěva bude použita k získání ICF podle věkových požadavků. Následně bude provedeno závěrečné screeningové posouzení a nácvik záznamu PEF. Také dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-7), který vyplní registrovaní pacienti v daný den.

Minimálně 3 dny tréninku po V1 ranní maximální exspirační průtok (mPEF) se měří ráno po probuzení před užitím jakéhokoli léku na kontrolu/záchranu astmatu. Večerní špičkový exspirační průtok (ePEF) se má měřit před spaním.

Základní měření bude představováno průměrem 7 denních hodnot zaznamenaných během období záběhu (1. týden) a teprve po výše uvedených 3 dnech tréninku. Subjekt bude měřit mPEF a ePEF po dobu alespoň 7 dnů a podle potřeby vyplní deník pacienta (také uvádí hlášení astmatického záchvatu a exacerbace, případnou záchrannou medikaci). V2 bude naplánováno tak, aby respektovalo toto období minimálně 7 dní pro základní hodnotu hodnoty mPEF.

Návštěva 2 (V2) - (den 11-D13): Zahájení léčby EIL07. Vyplnění dotazníků Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ), ACQ-7 a Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ+12) podle potřeby a posouzení frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).

Od V2 do V3 budou pacienti muset dodržovat denní léčbu pomocí EIL07, dvakrát denně měřit špičkový inspirační průtok a denně vyplňovat deník (hlášení astmatického záchvatu a exacerbace astmatu, záchranná medikace, nežádoucí příhoda/příhoda spojená s příjmem EIL07).

Studijní kliniky zahájí telefonický hovor (D21±2) kvůli aktualizacím (pokud existují) a kontrole compliance pacienta.

Návštěva 3 (V3) - (33. den - D37): Konec léčby. Hodnocení na konci léčby bude průměrem mPEF na konci týdne 4 spolu s opakováním všech dotazníků na místě a hodnocení provedených ve V2. Vyplnění dotazníků PAQLQ, ACQ-7 a AQLQ+12 a stanovení FeNO.

**Při návštěvě však nebude proveden žádný průměr a bude vypočítán po skončení studie, aby se stanovil sekundární cílový bod.

Pacienti od V3 do V4 budou muset i nadále zaznamenávat měření mPEF a ePEF dvakrát denně a také denní vyplňování deníku (hlášení astmatického záchvatu a exacerbace astmatu, případná záchranná medikace)

Návštěva 4 (V4) - (40. den - 45. den): Konec studie/konec sledování. V návaznosti na to budou všechny použitelné PEF opakovány/zaznamenány. Vyplnění dotazníku ACQ-7 a stanovení FeNO.

Primárním cílovým parametrem je změna mPEF od výchozí hodnoty do období na konci léčby (za 3 týdny). Špičkový exspirační průtok (použitelný pro mPEF i ePEF) je definován jako maximální rychlost výdechu měřená pomocí Smart Peakflow (nejlepší ze 3 měření)

Sekundární koncové body:

  • Změna týdenního průměrného večerního špičkového exspiračního průtoku (ePEF).
  • Změna průměrného týdenního ranního maximálního exspiračního průtoku (mPEF).
  • Vývoj průměrného počtu dní s příjmy záchranné medikace.
  • Dotazníky o změně kvality života, skóre Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) je použitelné pro děti do 12 let a dotazník Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ+12) je použitelné pro pacienty ve věku 12 let a starší
  • Změna dotazníku kontroly astmatu (ACQ-7)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-430
        • Site 5
      • Lublin, Polsko, 20-095
        • Site 1
      • Poznań, Polsko, 61-578
        • Site 4
      • Rzeszów, Polsko, 35-612
        • Site 2
      • Warszawa, Polsko, 04-314
        • Site 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 6 let až 60 (včetně)
  2. Zdokumentovaná klinická anamnéza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců

  3. Výchozí mírné až středně těžké nekontrolované astma, definované jako splňující alespoň jednu z následujících podmínek:

    1. Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1): 60 % <FEV1 < 95 % předpokládaných
    2. Dotazník kontroly astmatu (ACQ-7): Skóre ≥1,5
  4. V případě rutinní léčby inhalačními kortikosteroidy (ICS), udržovací terapie po dobu 8 týdnů nebo déle (stabilní dávka ≥4 týdny před screeningem)
  5. Pacient, který se kvalifikuje pro léčbu EIL07 podle schválené indikace a podle názoru lékaře, bude mít z této léčby prospěch.
  6. Schopnost používat Smart Peakflow metr (v případě potřeby s pomocí pečovatele v případě nezletilých)
  7. Podepsaný informovaný souhlas od zákonem určených zástupců (pro nezletilé) / dospělých pacientů
  8. Případně podepsaný souhlas nezletilých

  9. Ochota účastníků aktivně se zapojit do studie a docházet na plánované návštěvy.

    Kritéria vyloučení:

  10. Léčba respiračních onemocnění Ectoinem® (za posledních 8 týdnů)
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Účast v jakékoli jiné klinické studii během posledních 4 týdnů před screeningem.
  13. Během 4 týdnů před návštěvou 1 prodělal infekci dýchacích cest.
  14. Prodělal akutní exacerbaci astmatu vyžadující ošetření na pohotovosti do 4 týdnů nebo hospitalizaci do 8 týdnů od návštěvy 1.
  15. Jakékoli použití perorálních/parenterálních kortikosteroidů během 8 týdnů od návštěvy 1.
  16. Operace dolních cest dýchacích.
  17. Hypersenzitivita na Ectoin® nebo na kteroukoli další složku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno

Inhalační roztok obsahující Ectoin® (EIL07) (starší zdravotnický prostředek třídy IIa MDD).

Užívání dvakrát denně po dobu 3 týdnů (léčba) Inhalace obsahu jedné dávky EIL07 (2,5 ml) pomocí zařízení s rozprašovačem se síťkou.
Přístroj: Inhalační roztok Ectoin®
Ectoinový inhalační roztok (starší zdravotnický prostředek podle směrnice o zdravotnických prostředcích třídy IIa (MDD)) je izotonický vodný roztok obsahující 1,3 % ektoinu a 0,6 % mořské soli. Používá se ke zvlhčení plicního epitelu hydrokomplexem Ectoin a podporuje bariérovou funkci plicního epitelu. Inhalační roztok lze podávat pomocí tryskových, síťových a ultrazvukových rozprašovačů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ranního špičkového exspiračního toku
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) až 4. týden

Změna mPEF během léčebného období od výchozí hodnoty bude analyzována pomocí modelu pro opakovaná měření (MMRM) s časem (týden), výchozí hodnotou mPEF a věkovou třídou (<12 a ≥12 let) jako fixní faktory a pacient jako náhodný účinek .

Ranní PEF se měří ráno po probuzení před užitím jakéhokoli léku na kontrolu astmatu/záchrany.

PEF je definována jako maximální rychlost výdechu měřená pomocí Smart Peakflow (nejlepší ze 3 měření). Základní měření je reprezentováno průměrem 7 denních hodnot zaznamenaných během období záběhu (1. týden) a měření na konci léčby je průměrem ranního PEF během 4. týdne (alespoň 7 dní, V3).
Výchozí stav (1. týden) až 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve večerním špičkovém exspiračním toku
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 2. týden, 3. týden a 4. týden
Změna týdenního průměrného večerního špičkového výdechového průtoku (PEF). Večerní PEF se měří večer před spaním.
Výchozí (1. týden) až 2. týden, 3. týden a 4. týden
Změna ranního/večerního špičkového exspiračního průtoku
Časové okno: Týden 4 až týden 5
Změna týdenního průměrného večerního špičkového výdechového průtoku (PEF). Večerní PEF se měří večer před spaním.
Týden 4 až týden 5
Změnit ráno PEF
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do každého léčebného týdne (2. a 3. týden)
Změna týdenního průměrného ranního maximálního výdechového průtoku (PEF). Ranní PEF se měří ráno po probuzení před užitím jakéhokoli léku na kontrolu astmatu/záchrany.
Výchozí stav (1. týden) do každého léčebného týdne (2. a 3. týden)
Záchranné léky
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) až 4. týden
Vývoj průměrného počtu dní se záchrannou medikací
Výchozí stav (1. týden) až 4. týden
Záchranné léky
Časové okno: 5. týden
Vývoj průměrného počtu dní se sledováním záchranné medikace.
5. týden
Stanovení FeNO (frakční vydechovaný oxid dusnatý).
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) až 4. týden
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého u podskupiny pacientů prováděná na místě během studijní návštěvy na vybraných místech studie.
Výchozí stav (1. týden) až 4. týden
Stanovení FeNO (frakční vydechovaný oxid dusnatý).
Časové okno: Týden 4 až týden 5
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého u podskupiny pacientů provedená na místě během studijní návštěvy na vybraných místech studie.
Týden 4 až týden 5
Dotazník kvality života PAQLQ nebo AQLQ+12
Časové okno: Týden 2 až týden 5
Změna kvality života hodnocená změnou skóre dotazníku kvality života dětského astmatu pro děti do 12 let (PAQLQ) a změnou dotazníku kvality života astmatu pro pacienty ve věku 12 let a starší (AQLQ+12) skóre pro dospívající a dospělé pacienty.
Týden 2 až týden 5
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-7)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) až 4. týden
Změna dotazníku kontroly astmatu (ACQ-7) Průměrné skóre <= 0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a méně než (<) 1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre >= 1,5 znamená nekontrolované astma.
Výchozí stav (1. týden) až 4. týden
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-7)
Časové okno: Týden 4 až týden 5
Změna kontrolního dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-7) Průměrné skóre <= 0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a méně než (<) 1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre >= 1,5 znamená nekontrolované astma) .
Týden 4 až týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bitop AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrzej EMERYK, MD, PhD, Alergotest, Lublin, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • btph-046-2021-EIL07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační roztok Ectoin®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit