Az Ectoin® inhalációs oldat többközpontú, forgalomba hozatalát követő vizsgálata az asztma kezelésében. (EIL-AST)
Az Ectoin® EIL07 inhalációs oldat hatékonysága enyhe-közepes fokú asztmában szenvedő gyermekek és felnőttek támogató kezelésében: a forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, prospektív, nyílt, forgalomba hozatalt követő nyomon követési tanulmány az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR 2017/745) 61. cikkének és XIV. mellékletének B. részének megfelelően, és megfelel a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet – Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata előírásainak. humán alanyok számára - Jó klinikai gyakorlat (ISO 14155:2020) követelményei.
A tanulmányban való részvételt olyan klinikailag diagnosztizált asztmában szenvedő betegeknek ajánljuk, akiknél az Ectoin inhalációs oldat javallt. A beiratkozáshoz a vizsgálati helyszínek kutatóinak meghívása szükséges az asztmával kapcsolatos konzultációra érkező gyermek- és felnőtt járóbetegek körében. A vizsgálatban való részvétel azonban az összes felvételi feltételnek való megfelelésen és az ezt követő aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezésen (ICF), beleértve adott esetben a hozzájárulást is, alapul.
A klinikai vizsgálatban való részvétel időtartama a beiratkozástól számított 42±2 nap (6 hét). A klinikai vizsgálat 4 vizitből és 1 telefonhívásból áll. A vizsgálat során az Ectoin® inhalációs oldatot a V2 látogatástól kezdődően V3-ig (3 hét) használják a használati utasításnak (IFU) megfelelően. A V3 a kezelés végét jelzi. Mindazonáltal a V4-nél nyomon követésre kerül sor, amely a vizsgálat végét/a nyomon követés végét jelzi.
1. látogatás: (D1): Szűrés, beiratkozás és képzés. Az első látogatás az ICF megszerzésére szolgál az életkori követelményeknek megfelelően. Ezt követően kerül sor a végső szűrővizsgálatra és a PEF rögzítésének betanítására. Továbbá az asztmakontroll kérdőív (ACQ-7), amelyet a beiratkozott betegek aznap kitöltenek.
A V1-et követő legalább 3 napos edzést a reggeli kilégzési csúcsáramlást (mPEF) reggel, ébredéskor meg kell mérni, mielőtt bármilyen asztmaszabályozó/mentő gyógyszert szedne. Az esti kilégzési csúcsáramlást (ePEF) lefekvéskor kell mérni.
A kiindulási mérést a bejáratási időszakban (1. hét) és csak a fent említett 3 napos edzés után rögzített napi 7 érték átlaga jelenti. Az alany legalább 7 napon keresztül méri az mPEF-et és az ePEF-et, és szükség szerint kitölti a betegnaplót (asztmás rohamok és exacerbáció jelentésének megemlítésével, mentőgyógyszerekkel, ha van ilyen). A V2 a tervek szerint betartja ezt a legalább 7 napos időszakot az mPEF-érték alapértékére vonatkozóan.
2. látogatás (V2) - (11-D13 nap): EIL07 kezelés kezdete. Gyermekkori asztma életminőség-kérdőív (PAQLQ), ACQ-7 és asztma életminőség-kérdőív (AQLQ+12) kérdőív kitöltése adott esetben, valamint a frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) felmérése.
A V2-től V3-ig a betegeknek meg kell felelniük a napi EIL07-kezelésnek, a belégzési csúcsáramlás napi kétszeri mérésének és a napló napi kitöltésének (asztmás rohamok és asztma súlyosbodásának jelentése, mentőgyógyszerek, az EIL07 beviteléhez kapcsolódó nemkívánatos esemény/incidens).
A vizsgálati klinikák telefonhívást (D21±2) kezdeményeznek a frissítések (ha vannak ilyenek) és a betegek együttműködésének ellenőrzése érdekében.
3. látogatás (V3) – (33. nap – D37): A kezelés vége. A kezelés végének értékelése a 4. hét végén mért mPEF átlaga, valamint a V2-nél elvégzett összes helyszíni kérdőív és értékelés megismétlése. PAQLQ, ACQ-7 és AQLQ+12 kérdőívek kitöltése és FeNO felmérés.
**A vizsgálat során azonban nem végeznek átlagot, és a vizsgálat vége után számítják ki a másodlagos végpont megállapítása érdekében.
A V3-tól V4-ig a betegeknek továbbra is napi kétszeri mPEF- és ePEF-méréseket kell rögzíteniük, valamint a naplót naponta kell kitölteniük (asztmás rohamok és asztma súlyosbodásának jelentése, mentőgyógyszer, ha van ilyen).
4. látogatás (V4) – (40. nap – 45. nap): A vizsgálat vége/követés vége. Következésképpen az összes vonatkozó PEF megismétlődik/rögzítésre kerül. ACQ-7 kérdőív kitöltése és FeNO felmérés.
Az elsődleges végpont az mPEF változása a kiindulási értékről a kezelés végére (3 hét múlva). A kilégzési csúcsáramlás (mind az mPEF-re, mind az ePEF-re vonatkozik) a Smart Peakflow-val mért maximális kilégzési sebesség (a 3 mérés közül a legjobb)
Másodlagos végpontok:
- A heti átlagos esti kilégzési csúcsáramlás (ePEF) változása.
- A heti átlagos reggeli kilégzési csúcsáramlás (mPEF) változása.
- Az átlagos napok számának alakulása mentőgyógyszer-bevitellel.
- Az életminőség változásáról szóló kérdőívek, a Gyermek Asztma Életminőség Kérdőív (PAQLQ) pontszám 12 éves korig alkalmazható, az Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ+12) pedig a 12 éves és idősebb betegekre vonatkozik.
- Az asztma kontroll kérdőívének változása (ACQ-7)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-430
- Site 5
-
Lublin, Lengyelország, 20-095
- Site 1
-
Poznań, Lengyelország, 61-578
- Site 4
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-612
- Site 2
-
Warszawa, Lengyelország, 04-314
- Site 3
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 év és 60 év közötti ≥ férfi és női alanyok (beleértve)
- Az asztma dokumentált klinikai kórtörténete legalább 6 hónapig
Kiindulási enyhe vagy közepesen súlyos kontrollálatlan asztma, amely megfelel az alábbiak közül legalább egynek:
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1): 60%<FEV1 <95% előrejelzett
- Asztma Kontroll Kérdőív (ACQ-7): Pontszám ≥1,5
- Inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) végzett rutinkezelés esetén 8 hetes vagy hosszabb fenntartó terápia (stabil dózis ≥4 héttel a szűrés előtt)
- Az a beteg, aki a jóváhagyott indikáció szerint EIL07 kezelésre jogosult, és az orvos véleménye szerint a résztvevő részesül ebből a kezelésből.
- Képes a Smart Peakflow mérő használatára (kiskorúak esetén gondozó segítségével, ha szükséges)
- A törvényesen kijelölt képviselők (kiskorúak esetében) / felnőtt betegek aláírt, tájékozott beleegyezése
- Adott esetben kiskorúak aláírt hozzájárulása
A résztvevők hajlandósága a vizsgálatban való aktív részvételre és a tervezett látogatásokra.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés Ectoin®-nal légúti betegségekre (az elmúlt 8 hétben)
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző utolsó 4 hétben.
- Légúti fertőzést tapasztalt az 1. látogatást megelőző 4 hétben.
- Az 1. látogatást követő 4 héten belül sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igénylő asztma akut exacerbációja volt.
- Bármilyen orális/parenterális kortikoszteroid alkalmazása az 1. látogatást követő 8 héten belül.
- Az alsó légutak műtétje.
- Az Ectoin®-nal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelő kar
Ectoin® tartalmú inhalációs oldat (EIL07) (IIa osztályú MDD örökölt orvosi eszköz). Naponta kétszer bevéve 3 hétig (kezelés) Az EIL07 egyszeri adag (2,5 ml) tartalmának belélegzése hálós porlasztókészülékkel. |
Az Ectoin inhalációs oldat (IIa osztályú orvosi eszközökről szóló irányelv (MDD) örökölt orvosi eszköz) egy izotóniás, vizes oldat, amely 1,3% ektoint és 0,6% tengeri sót tartalmaz.
A tüdő epitéliumának nedvesítésére szolgál az Ectoin hidrokomplex, és támogatja a tüdőhám barrier funkcióját.
Az inhalációs oldat beadható sugár-, háló- és ultrahangos porlasztókkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a reggeli csúcskilégzési áramlásban
Időkeret: Alapállapot (1. hét) a 4. hétig
|
Az mPEF változását a kezelési időszak alatt a kiindulási értékhez képest egy ismételt mérési modell (MMRM) segítségével elemzik, amelyben az idő (hét), az mPEF kiindulási értéke és a korosztály (<12 és ≥12 év) rögzített tényezők, a beteg pedig véletlenszerű hatás. . A reggeli PEF-et reggel, ébredéskor kell megmérni, mielőtt bármilyen asztmaszabályozó/mentő gyógyszert szedne. A PEF a Smart Peakflow-val mért maximális kilégzési sebesség (a 3 mérés közül a legjobb). A kiindulási mérést a bejáratási időszakban (1. hét) rögzített 7 napi érték átlaga jelenti, a kezelés végén mért mérést pedig a 4. hét (legalább 7 nap, V3) reggeli PEF átlaga. |
Alapállapot (1. hét) a 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az esti csúcskilégzési áramlásban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét) – 2. hét, 3. hét és 4. hét
|
A heti átlagos esti kilégzési csúcsáramlás (PEF) változása.
Az esti PEF-et este, lefekvéskor kell megmérni.
|
Kiindulási állapot (1. hét) – 2. hét, 3. hét és 4. hét
|
|
Változás a reggeli/esti csúcskilégzési áramlásban
Időkeret: 4. héttől 5. hétig
|
A heti átlagos esti kilégzési csúcsáramlás (PEF) változása.
Az esti PEF-et este, lefekvéskor kell megmérni.
|
4. héttől 5. hétig
|
|
Változás Reggel PEF
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét) minden kezelési héthez (2. hét és 3. hét)
|
A heti átlagos reggeli csúcskilégzési áramlás (PEF) változása.
A reggeli PEF-et reggel, ébredéskor kell megmérni, mielőtt bármilyen asztmaszabályozó/mentő gyógyszert szedne.
|
Kiindulási állapot (1. hét) minden kezelési héthez (2. hét és 3. hét)
|
|
Mentő gyógyszer
Időkeret: Alapállapot (1. hét) a 4. hétig
|
A mentőgyógyszerrel töltött napok átlagos számának alakulása
|
Alapállapot (1. hét) a 4. hétig
|
|
Mentő gyógyszer
Időkeret: 5. hét
|
Az átlagos napok számának alakulása mentőgyógyszeres követéssel.
|
5. hét
|
|
FeNO (frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid) értékelés
Időkeret: Alapállapot (1. hét) a 4. hétig
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid cseréje a betegek egy alcsoportjában a helyszínen, a kiválasztott vizsgálati helyszíneken végzett vizsgálati látogatás során.
|
Alapállapot (1. hét) a 4. hétig
|
|
FeNO (frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid) értékelés
Időkeret: 4. héttől 5. hétig
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid cseréje a betegek egy alcsoportjában a helyszínen, a vizsgálati látogatás során a kiválasztott vizsgálati helyszíneken végzett nyomon követés során.
|
4. héttől 5. hétig
|
|
Életminőség kérdőív PAQLQ vagy AQLQ+12
Időkeret: 2. héttől 5. hétig
|
Az életminőség változása a Gyermek Asztma Életminőség Kérdőív pontszámának változásával 12 éves korig (PAQLQ) és a 12 éves és idősebb betegek Asztma Életminőség Kérdőívének változásával (AQLQ+12) pontszám a serdülő és felnőtt betegek esetében.
|
2. héttől 5. hétig
|
|
Változás az asztma kontroll kérdőívében (ACQ-7)
Időkeret: Alapállapot (1. hét) a 4. hétig
|
Az asztma kontroll kérdőívének változása (ACQ-7) Az átlagos pontszámok <= 0,75 jól kontrollált asztmát, a 0,76 és (<) 1,5 alatti pontszámok részben kontrollált asztmát, a >= 1,5 érték pedig kontrollálatlan asztmát jelez.
|
Alapállapot (1. hét) a 4. hétig
|
|
Változás az asztma kontroll kérdőívében (ACQ-7)
Időkeret: 4. héttől 5. hétig
|
Az asztma kontroll kérdőív (ACQ-7) követése változása Az átlagos pontszámok <= 0,75 jól kontrollált asztmát, a 0,76 és (<) 1,5 alatti pontszámok részben kontrollált asztmát, a >= 1,5 érték pedig kontrollálatlan asztmát jelez. .
|
4. héttől 5. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrzej EMERYK, MD, PhD, Alergotest, Lublin, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- btph-046-2021-EIL07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .