천식 치료에서 Ectoin® 흡입 솔루션의 다기관 시판 후 연구. (EIL-AST)
경증에서 중등도의 천식을 앓고 있는 어린이 및 성인을 위한 지지 요법으로서의 Ectoin® 흡입 솔루션 EIL07의 효능: 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구.
연구 개요
상세 설명
61조 및 Part-B Annex XIV 의료 기기 규정(MDR 2017/745)에 따라 국제 표준화 기구를 준수하는 다중 센터, 전향적, 공개 라벨, 시판 후 후속 연구 - 의료 기기의 임상 조사 인간 피험자용 - 우수한 임상 실습(ISO 14155:2020) 요구 사항.
연구 참여는 Ectoin 흡입 솔루션이 필요한 임상적으로 천식 진단을 받은 환자에게 제공됩니다. 등록은 천식 상담을 위해 오는 소아 및 성인 외래 환자 중 연구 기관의 조사관이 초대해야 합니다. 그러나 연구 참여는 모든 포함 기준을 준수하고 해당되는 경우 승인을 포함하여 후속 서명된 사전 동의(ICF)를 기반으로 합니다.
임상 연구 참여 기간은 등록일로부터 42±2일(6주)입니다. 임상 조사는 4회의 방문과 1회의 전화 통화로 구성됩니다. 연구 동안 Ectoin® 흡입 용액은 사용 지침(IFU)에 따라 방문 V2부터 V3(3주)까지 사용됩니다. V3는 치료 종료를 표시합니다. 그러나 연구 종료/추적 종료를 표시하는 후속 조치는 V4에서 수행됩니다.
방문 1: (D1): 스크리닝, 등록 및 교육. 첫 번째 방문은 연령 요건에 따라 ICF를 취득하는 데 사용됩니다. 그 후 최종 선별 평가 및 PEF 기록 교육이 수행됩니다. 또한 천식 조절 질문지(ACQ-7)는 당일 등록 환자가 작성해야 합니다.
V1 이후 최소 3일간의 훈련 후 아침 최대 호기량(mPEF)은 천식 조절제/구조 약물을 복용하기 전에 기상 시 아침에 측정해야 합니다. 저녁 최대 호기량(ePEF)은 취침 시간에 측정됩니다.
기준선 측정은 준비 기간(1주차)과 앞서 언급한 3일의 훈련 후에만 기록된 7일 일일 값의 평균으로 표시됩니다. 피험자는 최소 7일 동안 mPEF 및 ePEF를 측정하고 해당하는 경우 환자 일지를 작성합니다(또한 천식 발작 및 악화 보고, 구조 약물이 있는 경우 언급). V2는 mPEF 값의 기준 값에 대해 최소 7일의 이 기간을 준수하도록 예약됩니다.
방문 2(V2) - (11-D13일): EIL07 치료 시작. 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ), ACQ-7 및 천식 삶의 질 설문지(AQLQ+12)(해당되는 경우) 및 분획 호기 산화질소(FeNO) 평가를 완료합니다.
V2에서 V3까지 환자는 매일 EIL07 치료, 최고 흡기 유량의 일일 2회 측정, 일일 일지 작성(천식 발작 및 천식 악화 보고, 구조 약물, EIL07 섭취와 관련된 부작용/사건)을 준수해야 합니다.
업데이트(있는 경우) 및 환자 준수 확인을 위해 연구 클리닉에서 전화 통화(D21±2)를 시작합니다.
방문 3(V3) - (33일 - D37): 치료 종료. 치료 종료 평가는 V2에서 수행된 모든 현장 설문지 및 평가의 반복과 함께 4주 말에 mPEF의 평균이 될 것입니다. PAQLQ, ACQ-7 및 AQLQ+12 설문지 및 FeNO 평가 완료.
**그러나 방문 시 평균이 수행되지 않으며 연구 종료 후 계산되어 2차 종점을 설정합니다.
V3에서 V4까지 환자는 mPEF 및 ePEF의 일일 2회 측정과 일지 작성(천식 발작 및 천식 악화 보고, 구조 약물이 있는 경우)을 계속 기록해야 합니다.
방문 4(V4) - (40일 - 45일): 연구 종료/추적 종료. 후속 조치로 적용 가능한 모든 PEF가 반복/기록됩니다. ACQ-7 설문지 및 FeNO 평가 완료.
1차 평가변수는 기준선에서 치료 종료 기간(3주)까지의 mPEF 변화입니다. Peak Expiratory Flow(mPEF 및 ePEF 모두에 적용 가능)는 Smart Peakflow로 측정한 최대 호기 속도로 정의됩니다(3가지 측정 중 최고).
보조 종점:
- 주간 평균 저녁 최대 호기량(ePEF)의 변화.
- 주간 평균 아침 최대 호기 유량(mPEF)의 변화.
- 구조 약물 섭취로 평균 일수의 진화.
- 삶의 질 설문지 변경, 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ) 점수는 12세 이하 어린이에게 적용되며 천식 삶의 질 설문지(AQLQ+12)는 12세 이상의 환자에게 적용됩니다.
- 천식 조절 질문지 변경(ACQ-7)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Białystok, 폴란드, 15-430
- Site 5
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Lublin, 폴란드, 20-095
- Site 1
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Poznań, 폴란드, 61-578
- Site 4
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Rzeszów, 폴란드, 35-612
- Site 2
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Warszawa, 폴란드, 04-314
- Site 3
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 6세 이상 ~ 만 60세(포함)의 남녀 피험자
- 최소 6개월 동안 문서화된 천식 임상 병력
다음 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의되는 기준선 경증에서 중등도의 조절되지 않는 천식:
- 1초간 강제 호기량(FEV1): 60%<FEV1 <95% 예상
- 천식 조절 설문지(ACQ-7): 점수 ≥1.5
- 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 일상적인 치료를 받는 경우, 8주 이상 유지 요법(스크리닝 전 4주 이상 안정 용량)
- 승인된 적응증에 따라 EIL07 치료 자격이 있는 환자 및 의사의 의견에 따르면 참가자는 이 치료로부터 혜택을 받을 것입니다.
- Smart Peakflow 미터 사용 가능(미성년자의 경우 보호자 동반 필요시)
- 법정대리인(미성년자용)/성인환자 동의서 서명
- 해당되는 경우 미성년자의 동의 서명
연구에 적극적으로 참여하고 예정된 방문에 참여하려는 참가자의 의지.
제외 기준:
- 호흡기 질환에 대한 Ectoin® 치료(지난 8주 동안)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 임의의 다른 임상 연구에 참여.
- 방문 1 이전 4주 동안 호흡기 감염을 경험했습니다.
- 방문 1의 4주 이내에 응급실 치료 또는 8주 이내에 입원이 필요한 급성 천식 악화를 경험했습니다.
- 방문 1의 8주 이내에 경구/비경구 코르티코스테로이드의 모든 사용.
- 하부 호흡기 수술.
- Ectoin® 또는 기타 성분에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
Ectoin® 함유 흡입 솔루션(EIL07)(Class-IIa MDD 레거시 의료 기기). 3주 동안 매일 2회 복용(치료) 메쉬 분무기 장치를 사용하여 EIL07 단일 용량(2.5mL)의 내용물 흡입. |
Ectoin 흡입 용액(Class-IIa Medical Device Directive(MDD) 레거시 의료 기기)은 Ectoin 1.3%와 해염 0.6%를 포함하는 등장성 수용액입니다.
Ectoin hydro complex에 의한 폐 상피 보습에 사용되며 폐 상피의 장벽 기능을 지원합니다.
흡입 용액은 제트, 메쉬 및 초음파 분무기로 투여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아침 피크 호기 흐름의 변화
기간: 기준선(1주)부터 4주까지
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기준선으로부터 치료 기간 동안 mPEF의 변화는 시간(주), mPEF 기준선 값 및 연령 등급(<12 및 ≥12세)을 고정 요인으로, 환자를 무작위 효과로 하는 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 분석됩니다. . 아침 PEF는 아침에 일어나 천식 조절제/구조 약물을 복용하기 전에 측정해야 합니다. PEF는 Smart Peakflow로 측정한 최대 호기 속도로 정의됩니다(최상위 3개 측정). 기준선 측정은 준비 기간(제1주) 동안 기록된 7일 값의 평균으로 나타내고 치료 종료 측정은 제4주(최소 7일, V3) 동안 아침 PEF의 평균으로 나타냅니다. |
기준선(1주)부터 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저녁 최대호기량의 변화
기간: 기준선(1주차)에서 2주차, 3주차 및 4주차
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주간 평균 저녁 최대 호기 흐름(PEF)의 변화.
저녁 PEF는 저녁 취침 시간에 측정됩니다.
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기준선(1주차)에서 2주차, 3주차 및 4주차
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아침/저녁 최대 호기량의 변화
기간: 4주차 ~ 5주차
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주간 평균 저녁 최대 호기 흐름(PEF)의 변화.
저녁 PEF는 저녁 취침 시간에 측정됩니다.
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4주차 ~ 5주차
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모닝 PEF 변경
기간: 기준선(1주차)부터 각 치료주(2주차 및 3주차)까지
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주간 평균 아침 최대 호기량(PEF)의 변화.
아침 PEF는 아침에 일어나 천식 조절제/구조 약물을 복용하기 전에 측정해야 합니다.
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기준선(1주차)부터 각 치료주(2주차 및 3주차)까지
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구조 약물
기간: 기준선(1주)부터 4주까지
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구조 약물을 사용한 평균 일수의 진화
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기준선(1주)부터 4주까지
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구조 약물
기간: 5주차
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구조 약물 후속 조치로 평균 일수의 진화.
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5주차
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FeNO(분할 호기 산화질소) 평가
기간: 기준선(1주)부터 4주까지
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선택된 연구 장소에서 연구 방문을 통해 현장에서 수행된 환자 하위 그룹에 대한 분획 호기 산화질소의 변화.
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기준선(1주)부터 4주까지
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FeNO(분할 호기 산화질소) 평가
기간: 4주차 ~ 5주차
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선택된 연구 현장 후속 조치에서 연구 방문을 통해 현장에서 수행된 하위 그룹의 환자에 대한 분획 호기 산화질소의 변화.
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4주차 ~ 5주차
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삶의 질 설문지 PAQLQ 또는 AQLQ+12
기간: 2주차 ~ 5주차
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12세 이하 아동의 소아 천식 삶의 질 설문지 점수 변경(PAQLQ) 및 12세 이상 환자의 천식 삶의 질 설문지 변경(AQLQ+12)으로 평가한 삶의 질 변화 청소년 및 성인 환자의 점수.
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2주차 ~ 5주차
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천식 조절 설문지 변경(ACQ-7)
기간: 기준선(1주)부터 4주까지
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천식 조절 설문지의 변화(ACQ-7) 평균 점수 <= 0.75는 잘 조절된 천식을 나타내고, 0.76에서 1.5 미만(<) 사이의 점수는 부분적으로 조절된 천식을 나타내고, 점수 >= 1.5는 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
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기준선(1주)부터 4주까지
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천식 조절 설문지 변경(ACQ-7)
기간: 4주차 ~ 5주차
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천식 조절 설문지 변경(ACQ-7) 추적 평균 점수 <= 0.75는 잘 조절된 천식을 나타내고, 0.76과 1.5 미만(<) 사이의 점수는 부분적으로 조절된 천식을 나타내며, 점수 >= 1.5는 조절되지 않은 천식을 나타냅니다. .
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4주차 ~ 5주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrzej EMERYK, MD, PhD, Alergotest, Lublin, Poland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Ectoin® 흡입 솔루션에 대한 임상 시험
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University of Applied Sciences and Arts Northwestern...완전한
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European Hospital알려지지 않은