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Studio post-marketing multicentrico sulla soluzione per inalazione Ectoin® nel trattamento dell'asma. (EIL-AST)

6 ottobre 2023 aggiornato da: Bitop AG

Efficacia della soluzione per inalazione Ectoin® EIL07 come trattamento di supporto per bambini e adulti con asma da lieve a moderata: uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF).

L'obiettivo di questo studio di follow-up clinico post-marketing multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo è quello di rafforzare ulteriormente le prove cliniche già esistenti per il trattamento di supporto e l'attenuazione dei sintomi nell'asma valutando l'efficacia clinica di Ectoin ® Soluzione per inalazione in pazienti pediatrici e adulti con asma da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di follow-up post-marketing multicentrico, prospettico, in aperto, ai sensi dell'articolo 61 e dell'allegato XIV, parte B, del regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e conforme all'Organizzazione internazionale per la standardizzazione - Indagini cliniche sui dispositivi medici per soggetti umani - Requisiti di buona pratica clinica (ISO 14155:2020).

La partecipazione allo studio sarà offerta a pazienti con asma clinicamente diagnosticato per i quali è indicata la soluzione per inalazione di ectoina. L'arruolamento sarà subordinato a un invito da parte dei ricercatori dei siti di studio tra i loro pazienti ambulatoriali pediatrici e adulti che vengono per la consultazione sull'asma. La partecipazione allo studio sarà, tuttavia, basata sul rispetto di tutti i criteri di inclusione e sul successivo consenso informato firmato (ICF) compreso il consenso ove applicabile.

La durata della partecipazione allo studio clinico sarà di 42±2 giorni (6 settimane) dall'arruolamento). L'indagine clinica comprende 4 visite e 1 telefonata. Durante lo studio, la soluzione per inalazione di Ectoin® verrà utilizzata dalla visita V2 in poi fino alla V3 (3 settimane) secondo le istruzioni per l'uso (IFU). V3 segna la fine del trattamento. Tuttavia, verrà condotto un follow-up al V4 che segnerà la fine dello studio/fine del follow-up.

Visita 1: (D1): Screening, iscrizione e formazione. La prima visita verrà utilizzata per l'acquisizione di ICF in base ai requisiti di età. Successivamente, verrà eseguita la valutazione finale dello screening e l'addestramento alla registrazione del PEF. Inoltre, il questionario sul controllo dell'asma (ACQ-7) deve essere compilato dai pazienti arruolati il ​​giorno stesso.

Almeno 3 giorni di allenamento dopo V1 la mattina Il flusso espiratorio di picco (mPEF) deve essere misurato al mattino al risveglio prima di assumere qualsiasi farmaco di controllo/salvataggio dell'asma. Il picco di flusso espiratorio serale (ePEF) deve essere misurato prima di coricarsi.

La misura basale sarà rappresentata dalla media dei 7 valori giornalieri registrati durante il periodo di rodaggio (settimana 1) e solo dopo i suddetti 3 giorni di allenamento. Il soggetto misurerà mPEF ed ePEF per almeno 7 giorni e completerà il diario del paziente come applicabile (menzionando anche la segnalazione di attacchi di asma e riacutizzazioni, farmaci di salvataggio se presenti). Il V2 sarà programmato per rispettare questo periodo minimo di 7 giorni per il valore basale del valore mPEF.

Visita 2 (V2) - (Giorno 11-G13): inizio trattamento EIL07. Completamento dei questionari Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ), ACQ-7 e Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ+12) come applicabile e valutazione della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO).

Da V2 a V3 i pazienti dovranno rispettare il trattamento quotidiano con EIL07, misurazioni due volte al giorno del flusso inspiratorio di picco e il completamento quotidiano del diario (segnalazione di attacchi d'asma e riacutizzazioni dell'asma, farmaci di salvataggio, eventi avversi/incidenti legati all'assunzione di EIL07).

Una telefonata (D21±2) sarà avviata dalle cliniche dello studio per aggiornamenti (se presenti) e per verificare la compliance del paziente.

Visita 3 (V3) - (Giorno 33- D37): Fine del trattamento. La valutazione di fine trattamento sarà la media di mPEF alla fine della settimana 4 insieme a una ripetizione di tutti i questionari e le valutazioni in loco eseguite a V2. Completamento dei questionari PAQLQ, ACQ-7 e AQLQ+12 e valutazione FeNO.

**Tuttavia, alla visita non verrà eseguita alcuna media e verrà calcolata dopo la fine dello studio per stabilire l'endpoint secondario.

Da V3 a V4 i pazienti dovranno continuare a registrare le misurazioni due volte al giorno di mPEF ed ePEF, nonché il completamento giornaliero del diario (segnalazione di attacchi di asma e riacutizzazioni di asma, farmaci di salvataggio se presenti)

Visita 4 (V4) - (Giorno 40-Giorno 45): Fine dello studio/fine del follow-up. Come follow-up, tutte le PEF applicabili saranno ripetute/registrate. Completamento del questionario ACQ-7 e valutazione FeNO.

L'endpoint primario è la variazione del mPEF dal basale al periodo di fine trattamento (tra 3 settimane). Il picco di flusso espiratorio (applicabile sia per mPEF che per ePEF) è definito come la velocità massima di espirazione misurata con Smart Peakflow (al meglio delle 3 misurazioni)

Endpoint secondari:

  • Variazione del flusso espiratorio di picco (ePEF) medio settimanale della sera.
  • Variazione del flusso espiratorio di picco medio settimanale (mPEF) mattutino.
  • Evoluzione del numero medio di giorni con assunzione di farmaci al bisogno.
  • Questionari sulla modifica della qualità della vita, il punteggio PAQLQ (Paediatric Asthma Quality Questionnaire) è applicabile per i bambini fino a 12 anni e il questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ+12) è applicabile per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni
  • Modifica del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-7)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-430
        • Site 5
      • Lublin, Polonia, 20-095
        • Site 1
      • Poznań, Polonia, 61-578
        • Site 4
      • Rzeszów, Polonia, 35-612
        • Site 2
      • Warszawa, Polonia, 04-314
        • Site 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 6 anni fino a 60 anni (inclusi)
  2. Una storia clinica documentata di asma per un periodo di almeno 6 mesi

  3. Asma non controllato al basale da lieve a moderato, definito come rispondente ad almeno uno dei seguenti:

    1. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1): 60%<FEV1 <95% del predetto
    2. Questionario per il controllo dell'asma (ACQ-7): punteggio ≥1,5
  4. In caso di trattamento di routine con corticosteroidi inalatori (ICS), terapia di mantenimento per 8 settimane o più (dose stabile ≥4 settimane prima dello screening)
  5. Paziente che si qualifica per il trattamento EIL07 secondo l'indicazione approvata e secondo l'opinione del medico il partecipante trarrà beneficio da questo trattamento.
  6. In grado di utilizzare il misuratore Smart Peakflow (con l'aiuto di un assistente in caso di minori, se necessario)
  7. Consenso informato firmato da rappresentanti legalmente designati (per i minori) / pazienti adulti
  8. Consenso firmato da minori, se applicabile

  9. Disponibilità dei partecipanti a partecipare attivamente allo studio e a venire alle visite programmate.

    Criteri di esclusione:

  10. Trattamento con Ectoin® per patologie respiratorie (nelle ultime 8 settimane)
  11. Donne incinte o che allattano
  12. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
  13. Ha avuto un'infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
  14. Sperimentato un'esacerbazione acuta dell'asma che richiede il trattamento del pronto soccorso entro 4 settimane o il ricovero entro 8 settimane dalla visita 1.
  15. Qualsiasi uso di corticosteroidi orali/parenterali entro 8 settimane dalla Visita 1.
  16. Chirurgia delle basse vie respiratorie.
  17. Ipersensibilità a Ectoin® o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento

Soluzione per inalazione contenente Ectoin® (EIL07) (dispositivo medico legacy MDD di classe IIa).

Preso due volte al giorno per un periodo di 3 settimane (trattamento) Inalazione del contenuto della dose singola di EIL07 (2,5 ml) utilizzando un nebulizzatore a rete.
Dispositivo: Ectoin® Soluzione per inalazione
La soluzione per inalazione di ectoina (dispositivo medico legacy della direttiva sui dispositivi medici di classe IIa (MDD)) è una soluzione acquosa isotonica contenente ectoina 1,3% e sale marino 0,6%. Viene utilizzato per inumidire l'epitelio polmonare mediante l'idrocomplesso Ectoin e supporta la funzione di barriera dell'epitelio polmonare. La soluzione per inalazione può essere somministrata con nebulizzatori jet, mesh e ad ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso espiratorio di picco mattutino
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) fino alla settimana 4

La variazione di mPEF durante il periodo di trattamento rispetto al basale sarà analizzata utilizzando un modello per misurazioni ripetute (MMRM) con tempo (settimana), valore di mPEF al basale e classe di età (<12 e ≥12 anni) come fattori fissi e paziente come effetto casuale .

Il PEF mattutino deve essere misurato al mattino al risveglio prima di assumere qualsiasi farmaco di controllo/salvataggio dell'asma.

Il PEF è definito come la massima velocità di espirazione misurata con lo Smart Peakflow (al meglio delle 3 misurazioni). La misurazione basale è rappresentata dalla media dei 7 valori giornalieri registrati durante il periodo di run-in (settimana 1) e la misurazione di fine trattamento è la media del PEF mattutino durante la settimana 4 (almeno 7 giorni, V3)
Basale (settimana 1) fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso espiratorio di picco serale
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana 1) alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4
Variazione del picco di flusso espiratorio serale (PEF) medio settimanale. Il PEF serale deve essere misurato la sera prima di coricarsi.
Dal basale (dalla settimana 1) alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4
Variazione del flusso espiratorio di picco mattutino/serale
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 5
Variazione del picco di flusso espiratorio serale (PEF) medio settimanale. Il PEF serale deve essere misurato la sera prima di coricarsi.
Dalla settimana 4 alla settimana 5
Cambia PEF mattutino
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) a ciascuna settimana di trattamento (settimana 2 e settimana 3)
Variazione del flusso espiratorio di picco mattutino (PEF) medio settimanale. Il PEF mattutino deve essere misurato al mattino al risveglio prima di assumere qualsiasi farmaco di controllo/salvataggio dell'asma.
Dal basale (settimana 1) a ciascuna settimana di trattamento (settimana 2 e settimana 3)
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) fino alla settimana 4
Evoluzione del numero medio di giorni con farmaci di salvataggio
Basale (settimana 1) fino alla settimana 4
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 5
Evoluzione del numero medio di giorni di follow-up con terapia di salvataggio.
Settimana 5
Valutazione del FeNO (ossido nitrico esalato frazionato).
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) fino alla settimana 4
Modifica della frazione di ossido nitrico esalato per un sottogruppo di pazienti eseguita in loco durante la visita di studio presso siti di studio selezionati.
Basale (settimana 1) fino alla settimana 4
Valutazione del FeNO (ossido nitrico esalato frazionato).
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 5
Modifica della frazione di ossido nitrico esalato per un sottogruppo di pazienti eseguita in loco durante la visita di studio presso centri di studio selezionati follow-up.
Dalla settimana 4 alla settimana 5
Questionario sulla qualità della vita PAQLQ o AQLQ+12
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 5
Variazione della qualità della vita valutata dalla modifica del punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico per i bambini fino a 12 anni (PAQLQ) e dalla modifica del questionario sulla qualità della vita dell'asma per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni (AQLQ+12) punteggio per pazienti adolescenti e adulti.
Dalla settimana 2 alla settimana 5
Modifica del questionario sul controllo dell'asma (ACQ-7)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) fino alla settimana 4
Modifica del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-7) Punteggi medi <= 0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,76 e meno di (<) 1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio >= 1,5 indica asma non controllato).
Basale (settimana 1) fino alla settimana 4
Modifica del questionario sul controllo dell'asma (ACQ-7)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 5
Follow-up del questionario per il controllo della modifica dell'asma (ACQ-7) Punteggi medi <= 0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,76 e meno di (<) 1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio >= 1,5 indica asma non controllato) .
Dalla settimana 4 alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bitop AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrzej EMERYK, MD, PhD, Alergotest, Lublin, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • btph-046-2021-EIL07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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