呼吸制限をターゲットにして HFpEF の機能的転帰を改善する
駆出率を維持した心不全の機能転帰を改善するための呼吸制限の標的化 (HFpEF)
調査の概要
詳細な説明
心肺機能検査（CPET）、肺機能検査、二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャンを含む臨床スクリーニング検査は、すべての被験者に対して実施されます。 調査員のアプローチは、次の目的を実行することです。
目的 1: (観察) は、HFpEF (肺機能の根本的な変化) と肥満 (肥満に関連した肺機能の変化) の呼吸の O2 コストに対する相互作用、および DOE および運動能力のピーク。 この目的の一部としてテストするために提案された特定の仮説は次のとおりです。
仮説 1.1: 肥満に関連した人工呼吸器の制約の存在により、呼吸の O2 コストは、肥満の HFpEF 患者および肥満の対照者と非肥満の HFpEF 患者および非肥満の対照者との比較で大きくなりますが、肥満の HFpEF 患者と肥満の患者の間では類似しています。コントロールします。
仮説 1.2: 呼吸の酸素消費量と DOE の関連性、および呼吸の酸素消費量と最大運動能力の関連性は、肥満の HFpEF 患者と肥満の対照群と非肥満の HFpEF 患者と非肥満の対照群でより強くなりますが、肥満の HFpEF 患者間でも同様です。対肥満コントロール。
目的 2: (介入) は、HeO2 混合ガス (HeO2: 21% O2 および 79%彼) DOE と最大運動能力について。 この目的の一部としてテストするために提案された特定の仮説は次のとおりです。
仮説 2.1: HeO2 は肥満 HFpEF 患者および肥満対照の DOE を減少させるが、非肥満 HFpEF 患者または非肥満対照では減少しない。HFpEF または心血管関連の制限は HeO2 によって影響を受けないからである。
仮説 2.2: HeO2 は、肥満の HFpEF 患者と肥満の対照者の最大運動能力を増加させますが、非肥満の HFpEF 患者または非肥満の対照者では、HFpEF または心血管関連の制限は HeO2 の影響を受けないため、増加しません。
研究 1 日目:
この訪問は、同意のプロセス (医療 Hx 、DEXA スキャン、および肺機能検査を含む) で構成されます。 この日の目標は、脂肪と除脂肪量を測定し、肺機能を定量化することです。 この訪問は通常 3 ～ 3.5 時間続きます。 この時点で重度の肺疾患を示す被験者は除外されます。
学習 2 日目:
この訪問は、呼吸テストの O2 コストと、最大下および最大 CPET テストで構成されます。 この訪問は、仮説 1.1 と 1.2 をテストするために設計されています。 通常、3 ～ 3.5 時間持続します。
研究 3 日目と 4 日目:
これらの訪問は、別の日に呼吸室の空気または HeO2 ガス混合物を使用した最大下および最大の CPET テストで構成されます。 これらの訪問は、仮説 2.1 および 2.2 をテストするために設計されています。通常は 2 ～ 2.5 時間続きます。
を含む診断テスト: 1) サブ最大および最大心肺運動テスト 2) 肺機能テスト 3) ユーカプニック自発的過換気 3) 二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) は、調査員が収集するために参加者によって実行される手順です。データ (観察) と研究グループ間の DOE、最大運動能力、肺機能、体組成、および酸素呼吸のコストを評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raksa B Moran, RN
- 電話番号：214-345-6574
- メール：raksamoran@texashealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica N Alcala, RN
- 電話番号：214-345-6574
- メール：jessicaalcala@texashealth.org
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Jessica N Alcala, RN
- 電話番号：2143456574
- メール：jessicaalcala@texashealth.org
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コンタクト：
- Raksa B Moran, RN
- 電話番号：2143456574
- メール：raksamoran@texashealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心不全の徴候と症状
- 駆出率 > 0.50;
- 拡張機能障害の客観的証拠。 上昇したバイオマーカー (NT-proBNP > 300 ng/dl) または心不全による入院
- 健康なボランティア
除外基準:
- 年齢 < 55 歳
- BMI > 50kg/m2
- 心拍数の制御が不十分な心房細動
- ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤の使用
- 重度の弁膜症
- 重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
- 慢性腎臓病（CKD）4以上
- 歩行と移動の制限。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HeO2 ガス混合物、次に室内空気ガス混合物
このクロスオーバー試験では、参加者は別々の日に各介入にランダムに割り当てられます (研究訪問 3 および 4)。
最初に HeO2 を受け取った参加者は、次に室内空気混合ガスを受け取ります。
各訪問は少なくとも 24 時間間隔で行われます。
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低密度ヘリウムと酸素の混合ガス (HeO2: 21% O2 と 79% He)。
参加者はこの混合ガスを呼吸することになります。
通常の室内空気
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実験的：室内空気ガス混合物、次に HeO2 ガス混合物
このクロスオーバー試験では、参加者は別々の日に各介入にランダムに割り当てられます (研究訪問 3 および 4)。
最初に室内空気を受け取った参加者は、次に HeO2 混合物を受け取ります。
各訪問は少なくとも 24 時間間隔で行われます。
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低密度ヘリウムと酸素の混合ガス (HeO2: 21% O2 と 79% He)。
参加者はこの混合ガスを呼吸することになります。
通常の室内空気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸の O2 コスト (目標 1)
時間枠：2日目
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酸素摂取量と換気変数を使用して計算され、酸素摂取量と換気量の変数を使用して計算された、真性自己過換気中に測定された呼吸の O2 コスト。
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2日目
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HeO2 呼吸中の DOE の変化 (目的 2)
時間枠：3日目または4日目
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労作時の呼吸困難 (DOE) は、0 ～ 10 のボーグ スケールを使用した知覚息切れ (RPB) の評価によって評価され、室内空気呼吸中に測定されたものと比較されます。
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3日目または4日目
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HeO2 呼吸中の最大運動能力の変化 (目標 2)
時間枠：3日目または4日目
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ピーク運動能力は、ピーク酸素摂取量（L/分単位、呼吸ごとの代謝測定システムで測定）、サイクルエルゴメーターから記録されたピークパワー出力（ワット）、および/または総運動時間（分）を測定することによって評価されます。 ）。
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3日目または4日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tony G Babb, Ph.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
- 主任研究者：Bryce N Balmain, Ph.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HeO2ガス混合物の臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了
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Aier School of Ophthalmology, Central South Universityわからない
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne終了しました