Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsbeperkingen aanpakken om functionele resultaten in HFpEF te verbeteren

1 mei 2026 bijgewerkt door: Bryce Balmain, University of Texas Southwestern Medical Center

Ademhalingsbeperkingen aanpakken om functionele resultaten bij hartfalen te verbeteren met behouden ejectiefractie (HFpEF)

Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of longbeperkingen die de zuurstof (O2) kosten van ademen verhogen, van invloed zijn op dyspnoe bij inspanning (DOE) en piekinspanningscapaciteit bij patiënten met HFpEF en obesitas. Volgens de hypothese van de onderzoeker is obesitas waarschijnlijk een belangrijke oorzaak van DOE en inspanningsintolerantie bij patiënten met HFpEF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische screeningstests, waaronder cardiopulmonale inspanningstests (CPET), longfunctietests en dual-energy x-ray absorptiometrie (DEXA) scans, zullen bij alle proefpersonen worden uitgevoerd. De benadering van de onderzoeker zal zijn om de volgende doelstellingen na te streven:

Doelstelling 1: (Observationeel) is een cross-sectionele studie die is ontworpen om de interactie van HFpEF (onderliggende veranderingen in de longfunctie) en obesitas (obesitasgerelateerde veranderingen in de longfunctie) op de O2-kosten van ademen te testen, en de associatie met DOE en maximale inspanningscapaciteit. De specifieke hypothesen die worden voorgesteld om te testen als onderdeel van deze doelstelling zijn:

Hypothese 1.1: Vanwege de aanwezigheid van aan obesitas gerelateerde mechanische beademingsbeperkingen, zullen de O2-kosten van ademhalen hoger zijn bij obese HFpEF-patiënten en obese controles vs. niet-obese HFpEF-patiënten en niet-obese controles, maar zullen vergelijkbaar zijn tussen obese HFpEF-patiënten vs. obese controles.

Hypothese 1.2: De associatie tussen de O2-kosten van ademhaling en DOE en de associatie tussen de O2-kosten van ademhaling en piekinspanningscapaciteit zal sterker zijn bij obese HFpEF-patiënten en obese controles vs. niet-obese HFpEF-patiënten en niet-obese controles, maar zal vergelijkbaar zijn tussen obese HFpEF-patiënten versus zwaarlijvige controles.

Doelstelling 2: (Interventional) is een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie die is ontworpen om de effecten te onderzoeken van het verminderen van aan obesitas gerelateerde mechanische beademingsbeperkingen door een HeO2-gasmengsel in te ademen (HeO2: 21% O2 en 79% He) op DOE en maximale inspanningscapaciteit. De specifieke hypothesen die worden voorgesteld om te testen als onderdeel van deze doelstelling zijn:

Hypothese 2.1: HeO2 zal de DOE verlagen bij obese HFpEF-patiënten en obese controles, maar niet bij niet-obese HFpEF-patiënten of niet-obese controles, aangezien HFpEF- of cardiovasculaire beperkingen niet worden beïnvloed door HeO2.

Hypothese 2.2: HeO2 zal de maximale inspanningscapaciteit verhogen bij obese HFpEF-patiënten en obese controles, maar niet bij niet-obese HFpEF-patiënten of niet-obese controles, aangezien HFpEF- of cardiovasculaire beperkingen niet worden beïnvloed door HeO2.

Studiedag 1:

Dit bezoek bestaat uit een toestemmingsproces (inclusief medische Hx, DEXA-scan en longfunctietesten). Doelen van deze dag zijn het bepalen van de vet- en vetvrije massa en het kwantificeren van de longfunctie. Dit bezoek duurt meestal tussen de 3 en 3,5 uur. Alle proefpersonen die op dit moment een ernstige longziekte vertonen, worden uitgesloten.

Studiedag 2:

Dit bezoek bestaat uit O2-kosten van ademhalingstesten, evenals submaximale en maximale CPET-testen. Dit bezoek is bedoeld om hypothese 1.1 en 1.2 te testen. en duurt meestal tussen de 3 - 3,5 uur.

Studiedag 3 en 4:

Deze bezoeken bestaan ​​uit submaximale en maximale CPET-testen met ademlucht of HeO2-gasmengsels op afzonderlijke dagen. Deze bezoeken zijn bedoeld om hypothese 2.1 en 2.2 te testen. en duurt meestal tussen de 2 - 2,5 uur.

De diagnostische test omvat: 1) Submaximale en maximale cardiopulmonale inspanningstest 2) longfunctietesten 3) Eucapnische vrijwillige hyperventilatie 3) Dual-Energy X-Ray absorptiometrie (DEXA), zijn de procedures die door de deelnemers zullen worden uitgevoerd voor onderzoeker om te verzamelen gegevens (observationeel) en beoordeel DOE, maximale inspanningscapaciteit, longfunctie, lichaamssamenstelling en O2-kosten van ademen tussen studiegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tekenen en symptomen van hartfalen
  • een ejectiefractie > 0,50;
  • objectief bewijs van diastolische disfunctie. verhoogde biomarkers (NT-proBNP >300 ng/dl) of ziekenhuisopname voor HF
  • gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 55 jaar
  • BMI > 50 kg/m2
  • Boezemfibrilleren met slecht gecontroleerde hartslag
  • gebruik van fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers
  • ernstige klepziekte
  • ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Chronische nierziekte (CKD) 4 of hoger
  • elke beperking van ambulatie en mobiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HeO2-gasmengsel, dan Kamerlucht-gasmengsel
De deelnemer wordt gerandomiseerd voor elke interventie op afzonderlijke dagen (studiebezoek 3 en 4) in deze cross-over trial. Deelnemers die eerst HeO2 krijgen, krijgen daarna het kamerlucht-gasmengsel. Tussen elk bezoek zit minimaal 24 uur.
Ander: HeO2-gasmengsel
Helium-zuurstofgasmengsel met lage dichtheid (HeO2: 21% O2 en 79% He). De deelnemer ademt dit gasmengsel in.
Ander: Kamerlucht-gasmengsel
Normale kamerlucht
Experimenteel: Kamerlucht-gasmengsel, dan HeO2-gasmengsel
De deelnemer wordt gerandomiseerd voor elke interventie op afzonderlijke dagen (studiebezoek 3 en 4) in deze cross-over trial. Deelnemers die eerst Kamerlucht krijgen, krijgen daarna het HeO2-mengsel. Tussen elk bezoek zit minimaal 24 uur.
Ander: HeO2-gasmengsel
Helium-zuurstofgasmengsel met lage dichtheid (HeO2: 21% O2 en 79% He). De deelnemer ademt dit gasmengsel in.
Ander: Kamerlucht-gasmengsel
Normale kamerlucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
O2-kosten van ademhalen (Doelstelling 1)
Tijdsspanne: Dag 2
O2-kosten van ademhalen gemeten tijdens eucapnische vrijwillige hyperventilatie en berekend met behulp van zuurstofopname en ventilatievariabelen.
Dag 2
Verandering in DOE tijdens HeO2-ademhaling (Doelstelling 2)
Tijdsspanne: Dag 3 of 4
Dyspnoe bij inspanning (DOE) zal worden beoordeeld via beoordelingen van waargenomen kortademigheid (RPB) met behulp van een Borgschaal van 0-10, en zal worden vergeleken met die gemeten tijdens het ademen van kamerlucht.
Dag 3 of 4
Verandering in maximale inspanningscapaciteit tijdens HeO2-ademhaling (Doelstelling 2)
Tijdsspanne: Dag 3 of 4
De maximale inspanningscapaciteit wordt beoordeeld door de maximale zuurstofopname te meten (in l/min, gemeten via een adem-voor-adem-metabolisch meetsysteem), het piekvermogen geregistreerd door een fietsergometer (Watt) en/of de totale duur van de training (minuten). ).
Dag 3 of 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony G Babb, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Bryce N Balmain, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2022-1174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HeO2-gasmengsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren