- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05723679
Hengitysrajoitusten kohdistaminen HFpEF:n toiminnallisten tulosten parantamiseen
Hengitysrajoitusten kohdistaminen toiminnallisten tulosten parantamiseksi sydämen vajaatoiminnassa säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille tehdään kliiniset seulontatestit, mukaan lukien kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET), keuhkojen toimintatestaus ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA). Tutkijan lähestymistapana on saavuttaa seuraavat tavoitteet:
Tavoite 1: (Havainto) on poikkileikkaustutkimus, joka on suunniteltu testaamaan HFpEF:n (keuhkojen toiminnan taustalla olevat muutokset) ja liikalihavuuden (lihavuuteen liittyvät muutokset keuhkojen toiminnassa) vuorovaikutusta hengityksen happikustannuksiin ja sen yhteyttä DOE:hen ja huippuharjoituskapasiteetti. Erityiset hypoteesit, joita ehdotetaan testattavaksi osana tätä tavoitetta, ovat:
Hypoteesi 1.1: Liikalihavuuteen liittyvien mekaanisten hengitysrajoitteiden vuoksi hengityksen O2-kustannukset ovat suuremmat lihavilla HFpEF-potilailla ja liikalihavilla verrokeilla verrattuna ei-lihavaisiin HFpEF-potilaisiin ja ei-lihaviin verrokkeihin, mutta ne ovat samanlaiset lihavilla HFpEF-potilailla ja liikalihavilla potilailla. säätimet.
Hypoteesi 1.2: Hengityksen O2-kustannusten ja DOE:n välinen yhteys sekä hengityksen O2-kustannusten ja huippukuormituskapasiteetin välinen yhteys on vahvempi lihavilla HFpEF-potilailla ja lihavilla kontrolleilla verrattuna ei-lihavaisiin HFpEF-potilaisiin ja ei-lihaviin verrokkeihin, mutta se on samanlainen lihavilla HFpEF-potilailla. vs. liikalihavuus.
Tavoite 2: (International) on yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, cross-over-tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia lihavuuteen liittyvien mekaanisten hengitysrajoitteiden vähentämisen vaikutuksia hengittämällä HeO2-kaasuseosta (HeO2: 21 % O2 ja 79 % Hän) DOE:stä ja huippuharjoituskapasiteetista. Erityiset hypoteesit, joita ehdotetaan testattavaksi osana tätä tavoitetta, ovat:
Hypoteesi 2.1: HeO2 vähentää DOE:tä liikalihavilla HFpEF-potilailla ja liikalihavilla kontrolleilla, mutta ei ei-lihavilla HFpEF-potilailla tai ei-lihavilla kontrolleilla, koska HeO2 ei vaikuta HFpEF- tai kardiovaskulaarisiin rajoituksiin.
Hypoteesi 2.2: HeO2 lisää huippukuormituskapasiteettia liikalihavilla HFpEF-potilailla ja liikalihavilla kontrolleilla, mutta ei ei-lihavilla HFpEF-potilailla tai ei-lihavilla kontrolleilla, koska HeO2 ei vaikuta HFpEF- tai kardiovaskulaarisiin rajoituksiin.
Opintopäivä 1:
Tämä käynti koostuu suostumusprosessista (mukaan lukien lääketieteellinen Hx, DEXA-skannaus ja keuhkojen toimintatesti. Tämän päivän tavoitteena on määrittää rasva- ja vähärasvainen massa sekä kvantifioida keuhkojen toiminta. Tämä käynti kestää yleensä 3-3,5 tuntia. Kaikki tutkittavat, joilla on tässä vaiheessa vakava keuhkosairaus, suljetaan pois.
Opintopäivä 2:
Tämä käynti koostuu hengitystestien O2-kustannuksista sekä submaksimaalisista ja maksimaalisista CPET-testeistä. Tämä vierailu on suunniteltu hypoteesien 1.1 ja 1.2 testaamiseen. ja kestää yleensä 3-3,5 tuntia.
Opintopäivät 3 ja 4:
Nämä käynnit koostuvat submaksimaalisista ja maksimaalisista CPET-testeistä joko hengityshuoneilmalla tai HeO2-kaasuseoksella eri päivinä. Nämä vierailut on suunniteltu hypoteesien 2.1 ja 2.2 testaamiseen. ja kestää yleensä 2-2,5 tuntia.
Diagnostinen testi, joka sisältää: 1) Submaksimaalinen ja maksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti 2) keuhkojen toimintatesti 3) Eukapninen vapaaehtoinen hyperventilaatio 3) Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA), ovat toimenpiteitä, jotka osallistujat suorittavat tutkijan keräämiseksi. tiedot (havainnointi) ja arvioida DOE, huippukuormituskapasiteetti, keuhkojen toiminta, kehon koostumus ja hengityksen O2-kustannukset tutkimusryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raksa B Moran, RN
- Puhelinnumero: 214-345-6574
- Sähköposti: raksamoran@texashealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica N Alcala, RN
- Puhelinnumero: 214-345-6574
- Sähköposti: jessicaalcala@texashealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica N Alcala, RN
- Puhelinnumero: 2143456574
- Sähköposti: jessicaalcala@texashealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Raksa B Moran, RN
- Puhelinnumero: 2143456574
- Sähköposti: raksamoran@texashealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita
- poistofraktio > 0,50;
- objektiivinen näyttö diastolisesta toimintahäiriöstä. kohonneet biomarkkerit (NT-proBNP > 300 ng/dl) tai HF-sairaalahoito
- terveitä vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 55 vuotta
- BMI > 50 kg/m2
- Eteisvärinä ja huonosti hallittu syke
- fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjien käyttö
- vakava läppäsairaus
- vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Krooninen munuaissairaus (CKD) 4 tai korkeampi
- liikkumisen ja liikkumisen rajoitukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HeO2-kaasuseos, sitten Huoneilmakaasuseos
Osallistuja satunnaistetaan kuhunkin interventioon erillisinä päivinä (tutkimuskäynti 3 ja 4) tässä cross-over-tutkimuksessa.
Osallistujat, jotka saavat ensin HeO2:n, saavat sitten huoneilman kaasuseoksen.
Jokaisen käynnin välillä on vähintään 24 tuntia.
|
Pienitiheyksinen helium-happikaasuseos (HeO2: 21 % O2 ja 79 % He).
Osallistuja hengittää tätä kaasuseosta.
Normaali huoneilma
|
|
Kokeellinen: Huoneilmakaasuseos, sitten HeO2-kaasuseos
Osallistuja satunnaistetaan kuhunkin interventioon erillisinä päivinä (tutkimuskäynti 3 ja 4) tässä cross-over-tutkimuksessa.
Osallistujat, jotka saavat ensin huoneilmaa, saavat sitten HeO2-seoksen.
Jokaisen käynnin välillä on vähintään 24 tuntia.
|
Pienitiheyksinen helium-happikaasuseos (HeO2: 21 % O2 ja 79 % He).
Osallistuja hengittää tätä kaasuseosta.
Normaali huoneilma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O2-hengityksen hinta (tavoite 1)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Hengityksen O2-kustannus mitattuna eukapnisen vapaaehtoisen hyperventilaation aikana ja laskettu käyttämällä hapenotto- ja ventilaatiomuuttujia.
|
Päivä 2
|
|
DOE:n muutos HeO2-hengityksen aikana (tavoite 2)
Aikaikkuna: Päivä 3 tai 4
|
Hengenahdistus rasituksessa (DOE) arvioidaan havaitun hengenahdistuksen (RPB) luokituksilla käyttämällä 0-10 Borg-asteikkoa, ja sitä verrataan huoneilman hengityksen aikana mitattuun arvoon.
|
Päivä 3 tai 4
|
|
Muutos huippukuormituskapasiteetissa HeO2-hengityksen aikana (tavoite 2)
Aikaikkuna: Päivä 3 tai 4
|
Huippukuormituskyky arvioidaan mittaamalla huippuhapenotto (l/min, mitattuna hengitys-hengitys-aineenvaihdunnan mittausjärjestelmällä), huipputeho, joka on tallennettu sykliergometristä (wattia) ja/tai harjoituksen kokonaiskesto (minuutteja). ).
|
Päivä 3 tai 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tony G Babb, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
- Päätutkija: Bryce N Balmain, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2022-1174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HeO2-kaasuseos
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiKemoterapiasta johtuva perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmis
-
Thomas Jefferson UniversityValmisKuplat paksusuolessa kolonoskopian aikanaYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...Rekrytointi
-
Laval UniversityPierre-Alexandre Bouchard, RT.; Captain (Ret) Stephane Bourassa, RN.Valmis
-
Laval UniversityCaptain (retired) Stephane Bourassa, RN CD; Mr Pierre-Alexandre Boucard, RTValmis
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterPeruutettuBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLopetettu
-
Radboud University Medical CenterLopetettu