针对呼吸限制改善 HFpEF 的功能结果
针对呼吸限制改善射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 的功能结果
研究概览
详细说明
将对所有受试者进行临床筛查测试，包括心肺运动测试 (CPET)、肺功能测试和双能 X 射线吸收测定 (DEXA) 扫描。 研究者的方法将是实现以下目标：
目标 1：（观察性）是一项横断面研究，旨在测试 HFpEF（肺功能的潜在变化）和肥胖（肺功能的肥胖相关变化）对呼吸 O2 成本的相互作用，及其与 DOE 和最高运动能力。 作为该目标的一部分，建议测试的具体假设是：
假设 1.1：由于存在与肥胖相关的机械通气限制，与非肥胖 HFpEF 患者和非肥胖对照相比，肥胖 HFpEF 患者和肥胖对照者的呼吸 O2 成本更高，但肥胖 HFpEF 患者与肥胖者相似控制。
假设 1.2： 与非肥胖 HFpEF 患者和非肥胖对照组相比，肥胖 HFpEF 患者和肥胖对照组的呼吸 O2 成本与 DOE 之间的关联以及呼吸 O2 成本与峰值运动能力之间的关联更强，但肥胖 HFpEF 患者之间的关联相似与肥胖对照。
目标 2：（干预）是一项单盲、随机、安慰剂对照、交叉试验，旨在研究通过呼吸 HeO2 气体混合物（HeO2：21% O2 和 79% He) 关于 DOE 和峰值运动能力。 作为该目标的一部分，建议测试的具体假设是：
假设 2.1：HeO2 会降低肥胖 HFpEF 患者和肥胖对照者的 DOE，但不会降低非肥胖 HFpEF 患者或非肥胖对照者的 DOE，因为 HFpEF 或心血管相关的限制不会受到 HeO2 的影响。
假设 2.2：HeO2 会增加肥胖 HFpEF 患者和肥胖对照组的峰值运动能力，但不会增加非肥胖 HFpEF 患者或非肥胖对照组的峰值运动能力，因为 HFpEF 或心血管相关的限制不会受到 HeO2 的影响。
第一天学习：
这次访问包括同意过程（包括医学 Hx、DEXA 扫描和肺功能测试。 这一天的目标是确定脂肪和瘦体重并量化肺功能。 这次访问通常会持续 3 - 3.5 小时。 此时将排除任何表现出严重肺部疾病的受试者。
学习第 2 天：
这次访问将包括呼吸测试的 O2 成本，以及次最大和最大 CPET 测试。 本次访问旨在检验假设 1.1 和 1.2。 通常会持续 3 - 3.5 小时。
第 3 天和第 4 天学习：
这些就诊包括在不同的日子使用呼吸室内空气或 HeO2 气体混合物进行次最大和最大 CPET 测试。 这些访问旨在检验假设 2.1 和 2.2。通常会持续 2 - 2.5 小时。
诊断测试包括：1) 次最大和最大心肺运动测试 2) 肺功能测试 3) Eucapnic 自愿过度通气 3) 双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)，是参与者将执行的程序，供研究人员收集数据（观察性）并评估研究组之间的 DOE、峰值运动能力、肺功能、身体成分和呼吸 O2 成本。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Raksa B Moran, RN
- 电话号码：214-345-6574
- 邮箱：raksamoran@texashealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Jessica N Alcala, RN
- 电话号码：214-345-6574
- 邮箱：jessicaalcala@texashealth.org
学习地点
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
接触：
- Jessica N Alcala, RN
- 电话号码：2143456574
- 邮箱：jessicaalcala@texashealth.org
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接触：
- Raksa B Moran, RN
- 电话号码：2143456574
- 邮箱：raksamoran@texashealth.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 心力衰竭的体征和症状
- 射血分数 > 0.50；
- 舒张功能障碍的客观证据。 升高的生物标志物 (NT-proBNP >300 ng/dl) 或 HF 住院
- 健康志愿者
排除标准：
- 年龄 < 55 岁
- 体重指数 > 50 公斤/平方米
- 心率控制不佳的房颤
- 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂的使用
- 严重瓣膜病
- 严重的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 慢性肾脏病 (CKD) 4 或更高
- 对行走和行动的任何限制。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HeO2 气体混合物，然后是室内空气气体混合物
在此交叉试验中，参与者将在不同的日子（研究访问 3 和 4）随机分配到每项干预措施。
首先接受 HeO2 的参与者将接受室内空气气体混合物。
每次访问至少间隔 24 小时。
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低密度氦氧气体混合物（HeO2：21% O2 和 79% He）。
参与者将呼吸这种气体混合物。
室内空气正常
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实验性的：室内空气混合气，然后是 HeO2 混合气
在此交叉试验中，参与者将在不同的日子（研究访问 3 和 4）随机分配到每项干预措施。
首先接收室内空气的参与者将接收 HeO2 混合物。
每次访问至少间隔 24 小时。
|
低密度氦氧气体混合物（HeO2：21% O2 和 79% He）。
参与者将呼吸这种气体混合物。
室内空气正常
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸的 O2 成本（目标 1）
大体时间：第 2 天
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在正常碳酸自主过度通气期间测量的呼吸 O2 成本，并使用摄氧量和通气变量计算。
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第 2 天
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HeO2 呼吸期间 DOE 的变化（目标 2）
大体时间：第 3 或 4 天
|
劳力性呼吸困难 (DOE) 将通过使用 0-10 博格量表的感知呼吸困难 (RPB) 评级进行评估，并将与在室内空气呼吸期间测量的结果进行比较。
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第 3 或 4 天
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HeO2 呼吸期间运动能力峰值的变化（目标 2）
大体时间：第 3 或 4 天
|
峰值运动能力将通过测量峰值摄氧量（以升/分钟为单位，通过呼吸代谢测量系统测量）、自行车测力计记录的峰值功率输出（瓦特）和/或总运动持续时间（分钟）来评估).
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第 3 或 4 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tony G Babb, Ph.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
- 首席研究员：Bryce N Balmain, Ph.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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HeO2 混合气体的临床试验
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne终止
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Andrew SteerNational Health and Medical Research Council, Australia; Queen Fabiola Children's University... 和其他合作者完全的细菌感染 | 革兰氏阳性细菌感染 | 咽喉炎 | 链球菌性咽炎 | 化脓性链球菌性咽炎 | 化脓性链球菌感染 | A 组链球菌：B 型溶血性咽炎 | A组链球菌感染澳大利亚