HFpEF의 기능적 결과를 개선하기 위해 호흡 제한을 목표로 함
보존된 박출률(HFpEF)로 심부전의 기능적 결과를 개선하기 위해 호흡 제한을 목표로 함
연구 개요
상세 설명
모든 대상자를 대상으로 심폐운동검사(CPET), 폐기능검사, DEXA(Dual-Energy X-Ray Absorptiometry) 스캔 등 임상적 선별검사를 실시한다. 조사자의 접근 방식은 다음 목표를 수행하는 것입니다.
목적 1: (관찰)은 O2 호흡 비용에 대한 HFpEF(폐 기능의 근본적인 변화)와 비만(폐 기능의 비만 관련 변화)의 상호 작용 및 DOE 및 최대 운동 능력. 이 목표의 일부로 테스트하기 위해 제안된 특정 가설은 다음과 같습니다.
가설 1.1: 비만 관련 기계적 인공호흡기 제약으로 인해 호흡의 O2 비용은 비만 HFpEF 환자 및 비만 대조군에서 비비만 HFpEF 환자 및 비만 대조군에 비해 더 클 것이지만, 비만 HFpEF 환자 대 비만 간에는 비슷할 것입니다. 통제 수단.
가설 1.2: O2 호흡 비용과 DOE 사이의 연관성 및 O2 호흡 비용과 최고 운동 능력 사이의 연관성은 비만 HFpEF 환자 및 비만 대조군에서 비비만 HFpEF 환자 및 비만 대조군에 비해 더 강할 것이지만, 비만 HFpEF 환자 간에는 유사할 것입니다. 대 비만 대조군.
목적 2: (Interventional)은 HeO2 가스 혼합물(HeO2: 21% O2 및 79% O2 및 79% He) DOE 및 최대 운동 능력에 대해. 이 목표의 일부로 테스트하기 위해 제안된 특정 가설은 다음과 같습니다.
가설 2.1: HeO2는 비만 HFpEF 환자와 비만 대조군에서 DOE를 감소시키지만 비만하지 않은 HFpEF 환자나 비만하지 않은 대조군에서는 그렇지 않습니다. HFpEF 또는 심혈관 관련 제한은 HeO2에 의해 영향을 받지 않기 때문입니다.
가설 2.2: HeO2는 비만 HFpEF 환자와 비만 대조군에서 최대 운동 능력을 증가시킬 것이지만, HFpEF 또는 심혈관 관련 제한이 HeO2에 의해 영향을 받지 않기 때문에 비만이 아닌 HFpEF 환자 또는 비만이 아닌 대조군에서는 그렇지 않습니다.
연구 1일차:
이 방문은 동의 절차(의료 Hx, DEXA 스캔 및 폐 기능 검사 포함)로 구성됩니다. 오늘의 목표는 지방과 근육량을 측정하고 폐 기능을 정량화하는 것입니다. 이 방문은 보통 3~3.5시간 동안 지속됩니다. 이 시점에서 중증 폐 질환을 나타내는 모든 피험자는 제외됩니다.
연구 2일차:
이 방문은 O2 호흡 비용 테스트와 준최대 및 최대 CPET 테스트로 구성됩니다. 이 방문은 가설 1.1과 1.2를 테스트하기 위해 고안되었습니다. 일반적으로 3 - 3.5시간 동안 지속됩니다.
연구 3일 및 4일:
이러한 방문은 별도의 날짜에 실내 공기 또는 HeO2 가스 혼합물을 호흡하는 준최대 및 최대 CPET 테스트로 구성됩니다. 이러한 방문은 가설 2.1과 2.2를 테스트하기 위해 고안되었습니다. 일반적으로 2 - 2.5시간 동안 지속됩니다.
다음을 포함하는 진단 테스트: 1) 준최대 및 최대 심폐 운동 테스트 2) 폐 기능 테스트 3) Eucapnic Voluntary Hyperventilation 3) Dual-Energy X-Ray absorptiometry (DEXA)는 연구자가 수집하기 위해 참가자가 수행하는 절차입니다. 데이터(관찰) 및 연구 그룹 간의 DOE, 최대 운동 능력, 폐 기능, 체성분 및 O2 호흡 비용을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raksa B Moran, RN
- 전화번호: 214-345-6574
- 이메일: raksamoran@texashealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica N Alcala, RN
- 전화번호: 214-345-6574
- 이메일: jessicaalcala@texashealth.org
연구 장소
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Jessica N Alcala, RN
- 전화번호: 2143456574
- 이메일: jessicaalcala@texashealth.org
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연락하다:
- Raksa B Moran, RN
- 전화번호: 2143456574
- 이메일: raksamoran@texashealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심부전의 징후와 증상
- 박출률 > 0.50;
- 확장기 기능 장애의 객관적인 증거. 상승된 바이오마커(NT-proBNP >300 ng/dl) 또는 HF 입원
- 건강한 지원자
제외 기준:
- 연령 < 55세
- BMI > 50kg/m2
- 심박수가 잘 조절되지 않는 심방 세동
- PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제 사용
- 심한 판막 질환
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 만성 신장 질환(CKD) 4 이상
- 보행 및 이동성의 제한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HeO2 가스 혼합물, 실내 공기 가스 혼합물
참가자는 이 교차 시험에서 별도의 날짜(연구 방문 3 및 4)에 각 중재에 무작위 배정됩니다.
먼저 HeO2를 받는 참가자는 실내 공기 가스 혼합물을 받게 됩니다.
최소 24시간은 각 방문을 분리합니다.
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저밀도 헬륨-산소 가스 혼합물(HeO2: 21% O2 및 79% He).
참가자는 이 가스 혼합물을 호흡하게 됩니다.
일반 실내 공기
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실험적: 실내 공기 가스 혼합물, HeO2 가스 혼합물
참가자는 이 교차 시험에서 별도의 날짜(연구 방문 3 및 4)에 각 중재에 무작위 배정됩니다.
실내 공기를 먼저 받는 참가자는 HeO2 혼합물을 받게 됩니다.
최소 24시간은 각 방문을 분리합니다.
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저밀도 헬륨-산소 가스 혼합물(HeO2: 21% O2 및 79% He).
참가자는 이 가스 혼합물을 호흡하게 됩니다.
일반 실내 공기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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O2 호흡 비용(목표 1)
기간: 2일차
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Eucapnic 자발적인과 호흡 동안 측정되고 산소 섭취량 및 환기 변수를 사용하여 계산된 O2 호흡 비용.
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2일차
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HeO2 호흡 중 DOE 변화(목표 2)
기간: 3일 또는 4일
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운동 시 호흡곤란(DOE)은 0-10 Borg 척도를 사용하여 인지된 호흡곤란(RPB) 등급을 통해 평가되며 실내 공기 호흡 동안 측정된 것과 비교됩니다.
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3일 또는 4일
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HeO2 호흡 중 최대 운동 능력의 변화(목표 2)
기간: 3일 또는 4일
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최대 운동 능력은 최대 산소 섭취량(L/min, 호흡별 대사 측정 시스템을 통해 측정), 사이클 에르고미터(Watts)에서 기록된 최대 파워 출력 및/또는 총 운동 시간(분)을 측정하여 평가됩니다. ).
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3일 또는 4일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tony G Babb, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
- 수석 연구원: Bryce N Balmain, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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HeO2 가스 혼합물에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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Laval UniversityPierre-Alexandre Bouchard, RT.; Captain (Ret) Stephane Bourassa, RN.완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne종료됨