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PNL に対する下部胸部硬膜外ブロック vs 脊柱起立ブロック

2024年1月10日 更新者：Keroles Heshmat Ghaly Seif、Assiut University

経皮的腎切石術の術後鎮痛のための下部胸部硬膜外対脊椎起立ブロック

下部胸部硬膜外および脊柱起立面ブロックの両方が術後鎮痛の提供に有効であるという仮説を用いて、経皮的腎切石術後の術後鎮痛に対する下部胸部硬膜外麻酔と脊柱起立面ブロック (ESPB) の有効性を比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮的腎切石術 (PCNL) は、複数または複雑な腎臓結石または上部尿路結石を有する患者に最適な治療法であり、腎被膜拡張または腎瘻チューブ関連のストレスに起因する軽度から中等度の痛みのため、細心の注意を払ったマルチモダリティ鎮痛が必要です。手術後最初の24時間。

PCNL 後の急性痛の主な原因は、腎臓や尿管に由来する内臓痛と、切開部位に由来する体性痛です。 腎痛はT10-L1脊髄神経を介して伝導され、尿管痛はT10-L2を介して伝導されます。 さらに、PCNL の切開部位および管は通常、第 10 ～ 11 肋間、または肋骨下領域で使用されるため、切開部位の皮膚神経支配は主に T10-T11 (T8-T12) によって供給されます。 PCNL 後の適切な鎮痛の達成には、皮膚、筋肉、腎臓、および尿管を支配する内臓神経が必要です。 T10 から L2 までの片側脊髄神経の完全な遮断は、PCNL 中に十分な鎮痛を提供できます。 これは、下部胸部硬膜外、胸部傍脊椎ブロック、腹横筋ブロック、脊柱起立ブロック、および卵管周囲局所麻酔薬浸潤などのいくつかの局所技術によって達成できます。

PCNL 手術は、横隔膜の近くで行われるため、特に腎臓の上極からアプローチする場合、胸膜や肺の損傷の可能性が高くなるため、術後の肺合併症のリスクが高くなります。 術後の痛みのコントロールが不十分な場合、吸気および肺活量が減少し、肺の無気肺および術後の低酸素血症の発生率が高くなる可能性があります。 マルチモーダル鎮痛技術は、術後の痛みを管理するために広く利用されています。 マルチモーダル鎮痛の概念は、鎮痛薬を提供するだけでなく、局所麻酔薬を使用して神経ブロックを行うことも意味します。

フォレロら以来。最初に脊柱起立面ブロック (ESPB) について説明しましたが、さまざまな外科的介入に対するブロックの適応症と臨床的使用が増加しています。 ESPB は筋膜面ブロックですが、解剖学的研究は、その臨床的利点の一部が脊椎傍および硬膜外腔への広がりに由来する可能性があるという考えを支持しています。 局所麻酔は、手術後の慢性疼痛の発生率を低下させる可能性があります。 局所麻酔薬を使用した胸部硬膜外遮断 (TEB) は、鎮痛および手術後の関連する合併症の軽減のためのゴールド スタンダードと広くみなされています。

硬膜外鎮痛は、局所麻酔薬による閉塞によって最初に達成され、ブピバカインは、硬膜外注入に最適な局所麻酔薬と呼ばれてきました. 硬膜外局所麻酔薬は、副作用を最小限に抑えるために連続注入によって投与されてきました.ブロック、しびれ、吐き気、尿閉が発生しています。

硬膜外ブロックによる良好な鎮痛は、術後の痛みの緩和、早期の抜管、換気機構とガス交換の改善、肺虚脱、肺炎、および痛みの発生率の低下につながります。 ただし、この手法では、硬膜外カテーテルの挿入と除去だけでなく、鎮痛剤の持続注入の管理にも、高度な訓練を受けた医療スタッフが必要です。 硬膜外麻酔の挿入に関連するリスクには、偶発的な硬膜穿刺、不注意による高ブロック、局所麻酔薬の毒性、および脊椎全体の麻酔 (局所麻酔薬の硬膜外への不注意による脊髄注射)、神経損傷、硬膜外血腫および膿瘍が含まれますが、まれではありますが深刻な合併症です。

硬膜外麻酔はすべての患者に適した手法ではなく、局所感染症、脊椎手術歴のある患者、血液凝固障害のある患者、抗凝固剤および抗血小板療法を受けている患者には禁忌です。

したがって、現在の研究では、研究者は、下部胸部硬膜外麻酔の術後鎮痛効果を、経皮的腎切石術後の ESPB の鎮痛効果と比較することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が 18 歳から 65 歳で、体格指数 (BMI) が 18 から 35 kg/m2 である
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I/II の患者、
  • -選択的経皮的腎切石術が予定されている患者。

除外基準:

  • 局所麻酔の禁忌 :

局所麻酔薬に対するアレルギー , 注射部位の感染症 , 凝固障害

  • 慢性疼痛症候群
  • 長期のオピオイド投薬
  • 手術の 24 時間前に鎮痛剤を投与された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：下部胸部硬膜外膜
麻酔を導入する前に、まず研究者は正しい目標とする胸部レベルを特定します。 すべての硬膜外ブロックは、17 ゲージ Tuohy 針と 19 G フレックスチップ カテーテルを使用して、あらゆる無菌予防措置の下で実行されます。 生理食塩水に対する耐性の喪失を利用して、カテーテルを硬膜外腔に 4 cm 挿入し、血管内またはくも膜下への注射を除外する適切な試験用量を投与します。 7.5 ～ 12 ml 量のブピバカイン 0.25% を硬膜外カテーテルを通じてボーラス投与し、その後ブピバカイン 0.1% を 5 ml/h から最大 15 ml/h の速度で持続注入します。 突出痛 ナルブフィン 1 mg ボーラス、10 分間のロックアウト期間を使用した患者管理鎮痛法 (PCA)。 カテーテルは、48 時間後に完全な無菌予防策の下で除去されます。
手順：下部胸部硬膜外
麻酔を導入する前に、まず研究者は正しい標的胸部レベルを特定します。 すべての硬膜外ブロックは、17 ゲージの Tuohy 針と 19 G フレックスチップ カテーテルを使用して、すべての無菌予防措置の下で実施されます。 生理食塩水に対する抵抗の喪失技術を使用して、カテーテルを硬膜外腔に 4 cm 挿入し、血管内またはクモ膜下注射を除外するために適切な試験用量を投与します。 ブピバカイン 0.25% 7.5 ～ 12 ml を硬膜外カテーテルからボーラス投与し、ブピバカイン 0.1% を 5 ml/h から 15 ml/h の速度で持続注入します。 ナルブフィン 1 mg ボーラス、10 分間のロックアウト期間を使用した突出痛患者管理鎮痛法 (PCA)。 カテーテルは、48 時間後に完全な無菌予防措置の下で取り外されます。
実験的：脊柱起立筋ブロック
麻酔を導入する前に、高周波線形超音波プローブを、T9 棘突起の外側 2.5 ～ 3 cm に縦方向の傍矢状方向に配置します。 21G 10 cm 針は、面内アプローチを使用して挿入されます。 針の先端は脊柱起立筋の深部の筋膜面に配置されます。確認済み 超音波画像上の横突起の骨影から脊柱起立筋を持ち上げる可視的な液体の広がりによって、脊柱起立筋の下の空間にカテーテルを5cm挿入し、適切な試験量が投与されます。 7.5 ～ 12 ml 量のブピバカイン 0.25% がカテーテルを通じてボーラス投与され、次にブピバカイン 0.1% が 5 ml/h の速度で最大 15 ml/h まで注入され、突出痛の患者制御鎮痛 (PCA) が行われます。ナルブフィン 1mg ボーラスを使用し、10 分間のロックアウト期間。カテーテルは完全な無菌予防策の下で 48 時間後に除去されます。
手順：脊柱起立面ブロック
麻酔を導入する前に、高周波線形超音波プローブを、T9 棘突起の外側 2.5 ～ 3 cm の縦方向の傍矢状方向に配置します。 21G 10 cm 針は、面内アプローチを使用して挿入されます。 針の先端は、脊柱起立筋の深部にある筋膜面に配置されます.confirmed 目に見える液体の広がりにより、超音波画像で脊柱起立筋を横突起の骨の影から持ち上げます。次に、脊柱起立筋の下のスペースに5cmのカテーテルを配置し、適切な試験用量を投与します。 ブピバカイン 0.25% の 7.5 ～ 12 ml をカテーテルからボーラス投与し、ブピバカイン 0.1% を 5 ml/h から 15 ml/h の速度で注入し、突出痛の患者管理鎮痛 (PCA) を行います。ナルブフィン 1mg ボーラスを使用し、10 分間のロックアウト期間。48 時間後に、カテーテルは完全な無菌予防措置の下で取り外されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド総消費量
時間枠：術後48時間
総オピオイド使用量
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛要求
時間枠：術後48時間
患者が初めて鎮痛を必要とするとき
術後48時間
痛みのスコア
時間枠：術後48時間
数値評価尺度
術後48時間
ナルブフィン以外の鎮痛薬の摂取
時間枠：術後48時間
必要な別の薬とその消費
術後48時間
歩行時間
時間枠：術後48時間
手術後に患者が最初に歩行した時間
術後48時間
麻酔に対する患者の満足度
時間枠：術後48時間
Visual Analogue Scaleを使用して患者が痛みを感じた場合
術後48時間
1 分あたりの心拍数
時間枠：術中
動作中の心拍数が安定している
術中
MmHg の平均動脈圧
時間枠：術中
操作中に安定する
術中
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：48時間
患者が嘔吐や吐き気を感じた場合、いつ
48時間
ブロック関連の合併症
時間枠：術後48時間
ブロック処置中に局所麻酔薬中毒、気胸、血管穿刺などの合併症がある場合
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • スタディチェア：Mohamed Mohamed Abd EL Latif, Professor、Assuit University Hospital
  • スタディディレクター：Amr Mohamed Ahmed Thabet, Lecturer、Assuit University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月11日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Epidural vs ESPB in PCNL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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