- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05725083
Dolní hrudní epidurální vs blok Erector Spinae pro PNL
Dolní hrudní epidurální versus vzpřimovací blok páteře pro pooperační analgezii pro perkutánní nefrolitotomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je léčbou volby u pacientů s mnohočetnými nebo komplexními ledvinovými kameny nebo kameny horních močových cest, které vyžadují pečlivou multimodální analgezii kvůli mírné až středně silné bolesti způsobené dilatací ledvinového pouzdra nebo stresem souvisejícím s nefrostomickou trubicí během prvních 24 hodin po operaci.
Hlavními zdroji akutní bolesti po PCNL jsou viscerální bolest pocházející z ledvin a močovodů a somatická bolest z místa řezu. Renální bolest je vedena přes míšní nervy T10-L1, zatímco bolest močovodu je vedena přes T10-L2. Kožní inervace místa incize je navíc zajišťována převážně T10-T11 (T8-T12), protože místo incize a trakt pro PCNL se obvykle používá v desátém až jedenáctém mezižeberním prostoru nebo v subkostální oblasti Blokáda obou somatických a viscerálních nervů, které inervují kůži, svaly, ledviny a uretery, je zapotřebí pro dosažení adekvátní analgezie po PCNL. Kompletní blokáda unilaterálních míšních nervů od T10 do L2 může poskytnout dostatečnou analgezii během PCNL. Toho lze dosáhnout několika regionálními technikami, jako je dolní hrudní epidurální, hrudní paravertebrální blok, transversus abdominis blok, blokáda Erector spinae a infiltrace peri-tubální lokální anestezie.
Operace PCNL má také zvýšené riziko pooperačních plicních komplikací, protože výkon se provádí v blízkosti bránice, zejména při přístupu přes horní pól ledviny, což zvyšuje možnost poranění pleury a plic. při špatné kontrole pooperační bolesti to může mít za následek snížení inspiračních a vitálních kapacit a zvýšení výskytu plicní atelektázy a pooperační hypoxémie. Techniky multimodální analgezie se široce využívají ke zvládání pooperační bolesti. Koncept multimodální analgezie zahrnuje nejen podávání analgetik, ale také provádění nervových blokád lokálními anestetiky.
Protože Forrero a spol. poprvé popsal Erector Spinae Plane Block (ESPB), indikace a klinické využití bloku pro různé chirurgické intervence narůstají. Ačkoli je ESPB blokem interfasciální roviny, anatomické studie podporují myšlenku, že některé z jeho klinického přínosu mohou pocházet z rozšíření do paravertebrálního a epidurálního prostoru. Regionální anestezie může snížit míru chronické bolesti po operaci. Hrudní epidurální blokáda (TEB) s použitím lokálních anestetik je široce považována za zlatý standard pro analgezii a redukci přidružených komplikací po operaci.
Epidurální analgezie byla poprvé provedena blokádou pomocí lokálních anestetik a bupivakain byl nazýván lokálním anestetikem volby pro epidurální infuzi. Epidurální lokální anestetika byla podávána kontinuální infuzí ve snaze minimalizovat vedlejší účinky, nicméně hypotenze i motorické objevila se blokáda, necitlivost, nevolnost a retence moči.
Dobrá analgezie z epidurálního bloku může vést k úlevě od pooperační bolesti, časné extubaci, lepší ventilační mechanice a výměně plynů a snížení míry kolapsu plic, zápalu plic a bolesti. Tato technika však vyžaduje vysoce vyškolený zdravotnický personál nejen pro zavádění a odstraňování epidurálního katétru, ale také pro řízení kontinuální infuze léků proti bolesti. Rizika spojená se zavedením epidurálu zahrnují náhodnou durální punkci, neúmyslný vysoký blok, toxicitu lokálního anestetika a celkovou spinální anestezii (neúmyslná spinální injekce epidurální dávky lokálního anestetika), poranění nervu, epidurální hematom a absces jsou vzácné, ale závažné komplikace.
Epidurální léčba není vhodná pro všechny pacienty a je kontraindikována u pacientů s lokální infekcí, předchozími operacemi páteře, poruchami srážlivosti krve au pacientů užívajících antikoagulační a protidestičkovou léčbu.
V této studii se tedy výzkumníci snaží porovnat pooperační analgetický účinek dolní hrudní epidurální léčby s účinkem ESPB po perkutánní nefrolitotomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: keroles Heshmat Ghaly, MBBS
- Telefonní číslo: 01271655519
- E-mail: kero.heshoo@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2
- pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I/II,
- Pacienti plánovaní na elektivní perkutánní nefrolitotomii.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro lokální anestezii:
Alergie na lokální anestetika , Infekce v místě vpichu , Koagulopatie
- Chronické bolestivé syndromy
- Dlouhodobé podávání opioidů
- Pacienti, kteří dostali jakékoli analgetikum 24 hodin před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dolní hrudní epiduarl
před zahájením anestezie vyšetřovatelé nejprve identifikují správnou cílovou úroveň hrudníku.
Veškerá epidurální blokáda bude provedena za všech aseptických opatření s Tuohyho jehlou kalibru 17 a katétry s ohebnou špičkou 19 G.
Pomocí techniky ztráty rezistence vůči fyziologickému roztoku se zavede katétr 4 cm do epidurálního prostoru a podá se vhodná testovací dávka k vyloučení intravaskulární nebo subarachnoidální injekce.
Bupivakain 0,25 % z objemu 7,5-12 ml bude podán bolusem přes epidurální katétr, poté bude podávána kontinuální infuze bupivakainu 0,1 % rychlostí 5 ml/h až 15 ml/h.
průlomová bolest pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s použitím bolusu nalbufinu 1 mg, 10minutová výluka.
Katétr bude odstraněn za úplných aseptických opatření po 48 hodinách.
|
před zahájením anestezie vyšetřovatelé nejprve identifikují správnou cílovou úroveň hrudníku.
Veškerá epidurální blokáda bude provedena za všech aseptických opatření s Tuohyho jehlou kalibru 17 a katétry s ohebnou špičkou 19 G.
Pomocí techniky ztráty rezistence vůči fyziologickému roztoku se zavede katétr 4 cm do epidurálního prostoru a podá se vhodná testovací dávka k vyloučení intravaskulární nebo subarachnoidální injekce.
Bupivakain 0,25 % z objemu 7,5-12 ml bude podán bolusem přes epidurální katétr, poté bude podávána kontinuální infuze bupivakainu 0,1 % rychlostí 5 ml/h až 15 ml/h.
průlomová bolest pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s použitím bolusu nalbufinu 1 mg, 10minutová výluka.
Katétr bude odstraněn za úplných aseptických opatření po 48 hodinách.
|
|
Experimentální: Blokáda vzpřimovače páteře
před indukcí anestezie bude vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda umístěna v podélné parasagitální orientaci 2,5-3 cm laterálně od trnového výběžku T9.
Jehla 21G 10 cm bude zavedena pomocí přístupu v rovině.
Špička jehly bude umístěna do fasciální roviny na hluboké části svalu erector spinae.
viditelným roztažením tekutiny nadzvednutím m. erector spinae od kostního stínu příčného výběžku na ultrasonografickém zobrazení. Poté bude aplikován katetr 5 cm do prostoru pod m. erector spinae a vhodná testovací dávka.
Bupivakain 0,25 % z objemu 7,5–12 ml bude podán bolusově katetrem, poté bude podávána kontinuální infuze 0,1 % bupivakainu rychlostí 5 ml/h až 15 ml/h, pro pacientem kontrolovanou analgezii (PCA) s průlomovou bolestí. za použití nalbuphinu 1 mg bolusu, 10 minut blokovací perioda. Katétr bude odstraněn za úplných aseptických opatření po 48 hodinách.
|
před indukcí anestezie bude vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda umístěna v podélné parasagitální orientaci 2,5-3 cm laterálně od trnového výběžku T9.
Jehla 21G 10 cm bude zavedena pomocí přístupu v rovině.
Špička jehly bude umístěna do fasciální roviny na hluboké části svalu erector spinae.
viditelným roztažením tekutiny nadzvednutím m. erector spinae od kostního stínu příčného výběžku na ultrasonografickém zobrazení. Poté bude aplikován katetr 5 cm do prostoru pod m. erector spinae a vhodná testovací dávka.
Bupivakain 0,25 % z objemu 7,5–12 ml bude podán bolusově katetrem, poté bude podávána kontinuální infuze 0,1 % bupivakainu rychlostí 5 ml/h až 15 ml/h, pro pacientem kontrolovanou analgezii (PCA) s průlomovou bolestí. za použití nalbuphinu 1 mg bolusu, 10 minut blokovací perioda. Katétr bude odstraněn za úplných aseptických opatření po 48 hodinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Celkový spotřebovaný opioid
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První žádost o analgetikum
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Když pacient poprvé potřebuje analgezii
|
48 hodin po operaci
|
|
Bolest boduje
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Číselná stupnice hodnocení
|
48 hodin po operaci
|
|
Spotřeba analgetických léků jiných než nalbuphin
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Je potřeba další droga a to je konzumace
|
48 hodin po operaci
|
|
Doba chůze
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Čas, kdy pacient poprvé šel po chirurgickém zákroku
|
48 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta s anestezií
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pokud pacient pociťuje bolest, použijte vizuální analogovou stupnici
|
48 hodin po operaci
|
|
Tepová frekvence v tepech za minutu
Časové okno: Intraoperačně
|
Srdeční frekvence musí být během operace stabilní
|
Intraoperačně
|
|
Průměrný arteriální tlak v mmHg
Časové okno: Intraoperačně
|
Během provozu buďte stabilní
|
Intraoperačně
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 48 hodin
|
Pokud pacient pociťuje zvracení a nevolnost a kdy
|
48 hodin
|
|
Komplikace související s blokováním
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pokud se vyskytnou nějaké komplikace jako toxicita lokálního anestetika, pneumotorax a cévní punkce během blokového výkonu
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed Mohamed Abd EL Latif, Professor, Assuit University Hospital
- Ředitel studie: Amr Mohamed Ahmed Thabet, Lecturer, Assuit University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- The Effect of Local Anesthetic Infiltration Around Nephrostomy Tract on Postoperative Pain Control after Percutaneous Nephrolithotomy.
- Paravertebral block for surgical anesthesia of percutaneous nephrolithotomy
- abdominal wall blocks
- Thoracic paravertebral block for postoperative pain management in percutaneous nephrolithotomy patient
- Thoracic paravertebral block versus epidural anesthesia combined with moderate sedation for percutaneous nephrolithotomy
- Percutaneous nephrolithotomy under a multimodal analgesia regime.
- Application of TAP block in laparoscopic urologic surgery: Current status and future directions.
- Pulmonary complications following percutaneous nephrolithotomy
- Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain.
- The Erector Spinae Plane Block
- The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery
- Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery
- Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery
- Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient
- Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block
- A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade.
- Local anaesthetics and regional anaesthesia for preventing chronic pain after surgery
- Epidural catheter analgesia for the management of postoperative pain.
- Analgesia in thoracic surgery
- Paravertebral block with ropivacaine 0.5% versus systemic analgesia for pain relief after thoracotomy
- A comparison of the analgesic efficacy and side-effects of paravertebral vs epidural blockade for thoracotomy
- Efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block for analgesia after laparoscopic cholecystectomy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Epidural vs ESPB in PCNL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dolní hrudní epidurální
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of ArkansasDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoGynekologické onemocnění vyžadující laparoskopickou hysterektomii v neuraxiální anesteziiEgypt
-
Zongxun LinDokončeno