Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dolní hrudní epidurální vs blok Erector Spinae pro PNL

10. ledna 2024 aktualizováno: Keroles Heshmat Ghaly Seif, Assiut University

Dolní hrudní epidurální versus vzpřimovací blok páteře pro pooperační analgezii pro perkutánní nefrolitotomii

porovnejte účinnost dolní hrudní epidurální s blokádou roviny Erector spinae (ESPB) pro pooperační analgezii po perkutánní nefrolitotomii s hypotézou, že jak dolní hrudní epidurální, tak rovinný blok Erector spinae jsou účinné při poskytování pooperační analgezie.

Přehled studie

Detailní popis

Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je léčbou volby u pacientů s mnohočetnými nebo komplexními ledvinovými kameny nebo kameny horních močových cest, které vyžadují pečlivou multimodální analgezii kvůli mírné až středně silné bolesti způsobené dilatací ledvinového pouzdra nebo stresem souvisejícím s nefrostomickou trubicí během prvních 24 hodin po operaci.

Hlavními zdroji akutní bolesti po PCNL jsou viscerální bolest pocházející z ledvin a močovodů a somatická bolest z místa řezu. Renální bolest je vedena přes míšní nervy T10-L1, zatímco bolest močovodu je vedena přes T10-L2. Kožní inervace místa incize je navíc zajišťována převážně T10-T11 (T8-T12), protože místo incize a trakt pro PCNL se obvykle používá v desátém až jedenáctém mezižeberním prostoru nebo v subkostální oblasti Blokáda obou somatických a viscerálních nervů, které inervují kůži, svaly, ledviny a uretery, je zapotřebí pro dosažení adekvátní analgezie po PCNL. Kompletní blokáda unilaterálních míšních nervů od T10 do L2 může poskytnout dostatečnou analgezii během PCNL. Toho lze dosáhnout několika regionálními technikami, jako je dolní hrudní epidurální, hrudní paravertebrální blok, transversus abdominis blok, blokáda Erector spinae a infiltrace peri-tubální lokální anestezie.

Operace PCNL má také zvýšené riziko pooperačních plicních komplikací, protože výkon se provádí v blízkosti bránice, zejména při přístupu přes horní pól ledviny, což zvyšuje možnost poranění pleury a plic. při špatné kontrole pooperační bolesti to může mít za následek snížení inspiračních a vitálních kapacit a zvýšení výskytu plicní atelektázy a pooperační hypoxémie. Techniky multimodální analgezie se široce využívají ke zvládání pooperační bolesti. Koncept multimodální analgezie zahrnuje nejen podávání analgetik, ale také provádění nervových blokád lokálními anestetiky.

Protože Forrero a spol. poprvé popsal Erector Spinae Plane Block (ESPB), indikace a klinické využití bloku pro různé chirurgické intervence narůstají. Ačkoli je ESPB blokem interfasciální roviny, anatomické studie podporují myšlenku, že některé z jeho klinického přínosu mohou pocházet z rozšíření do paravertebrálního a epidurálního prostoru. Regionální anestezie může snížit míru chronické bolesti po operaci. Hrudní epidurální blokáda (TEB) s použitím lokálních anestetik je široce považována za zlatý standard pro analgezii a redukci přidružených komplikací po operaci.

Epidurální analgezie byla poprvé provedena blokádou pomocí lokálních anestetik a bupivakain byl nazýván lokálním anestetikem volby pro epidurální infuzi. Epidurální lokální anestetika byla podávána kontinuální infuzí ve snaze minimalizovat vedlejší účinky, nicméně hypotenze i motorické objevila se blokáda, necitlivost, nevolnost a retence moči.

Dobrá analgezie z epidurálního bloku může vést k úlevě od pooperační bolesti, časné extubaci, lepší ventilační mechanice a výměně plynů a snížení míry kolapsu plic, zápalu plic a bolesti. Tato technika však vyžaduje vysoce vyškolený zdravotnický personál nejen pro zavádění a odstraňování epidurálního katétru, ale také pro řízení kontinuální infuze léků proti bolesti. Rizika spojená se zavedením epidurálu zahrnují náhodnou durální punkci, neúmyslný vysoký blok, toxicitu lokálního anestetika a celkovou spinální anestezii (neúmyslná spinální injekce epidurální dávky lokálního anestetika), poranění nervu, epidurální hematom a absces jsou vzácné, ale závažné komplikace.

Epidurální léčba není vhodná pro všechny pacienty a je kontraindikována u pacientů s lokální infekcí, předchozími operacemi páteře, poruchami srážlivosti krve au pacientů užívajících antikoagulační a protidestičkovou léčbu.

V této studii se tedy výzkumníci snaží porovnat pooperační analgetický účinek dolní hrudní epidurální léčby s účinkem ESPB po perkutánní nefrolitotomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2
  • pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I/II,
  • Pacienti plánovaní na elektivní perkutánní nefrolitotomii.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro lokální anestezii:

Alergie na lokální anestetika , Infekce v místě vpichu , Koagulopatie

  • Chronické bolestivé syndromy
  • Dlouhodobé podávání opioidů
  • Pacienti, kteří dostali jakékoli analgetikum 24 hodin před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dolní hrudní epiduarl
před zahájením anestezie vyšetřovatelé nejprve identifikují správnou cílovou úroveň hrudníku. Veškerá epidurální blokáda bude provedena za všech aseptických opatření s Tuohyho jehlou kalibru 17 a katétry s ohebnou špičkou 19 G. Pomocí techniky ztráty rezistence vůči fyziologickému roztoku se zavede katétr 4 cm do epidurálního prostoru a podá se vhodná testovací dávka k vyloučení intravaskulární nebo subarachnoidální injekce. Bupivakain 0,25 % z objemu 7,5-12 ml bude podán bolusem přes epidurální katétr, poté bude podávána kontinuální infuze bupivakainu 0,1 % rychlostí 5 ml/h až 15 ml/h. průlomová bolest pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s použitím bolusu nalbufinu 1 mg, 10minutová výluka. Katétr bude odstraněn za úplných aseptických opatření po 48 hodinách.
před zahájením anestezie vyšetřovatelé nejprve identifikují správnou cílovou úroveň hrudníku. Veškerá epidurální blokáda bude provedena za všech aseptických opatření s Tuohyho jehlou kalibru 17 a katétry s ohebnou špičkou 19 G. Pomocí techniky ztráty rezistence vůči fyziologickému roztoku se zavede katétr 4 cm do epidurálního prostoru a podá se vhodná testovací dávka k vyloučení intravaskulární nebo subarachnoidální injekce. Bupivakain 0,25 % z objemu 7,5-12 ml bude podán bolusem přes epidurální katétr, poté bude podávána kontinuální infuze bupivakainu 0,1 % rychlostí 5 ml/h až 15 ml/h. průlomová bolest pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s použitím bolusu nalbufinu 1 mg, 10minutová výluka. Katétr bude odstraněn za úplných aseptických opatření po 48 hodinách.
Experimentální: Blokáda vzpřimovače páteře
před indukcí anestezie bude vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda umístěna v podélné parasagitální orientaci 2,5-3 cm laterálně od trnového výběžku T9. Jehla 21G 10 cm bude zavedena pomocí přístupu v rovině. Špička jehly bude umístěna do fasciální roviny na hluboké části svalu erector spinae. viditelným roztažením tekutiny nadzvednutím m. erector spinae od kostního stínu příčného výběžku na ultrasonografickém zobrazení. Poté bude aplikován katetr 5 cm do prostoru pod m. erector spinae a vhodná testovací dávka. Bupivakain 0,25 % z objemu 7,5–12 ml bude podán bolusově katetrem, poté bude podávána kontinuální infuze 0,1 % bupivakainu rychlostí 5 ml/h až 15 ml/h, pro pacientem kontrolovanou analgezii (PCA) s průlomovou bolestí. za použití nalbuphinu 1 mg bolusu, 10 minut blokovací perioda. Katétr bude odstraněn za úplných aseptických opatření po 48 hodinách.
před indukcí anestezie bude vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda umístěna v podélné parasagitální orientaci 2,5-3 cm laterálně od trnového výběžku T9. Jehla 21G 10 cm bude zavedena pomocí přístupu v rovině. Špička jehly bude umístěna do fasciální roviny na hluboké části svalu erector spinae. viditelným roztažením tekutiny nadzvednutím m. erector spinae od kostního stínu příčného výběžku na ultrasonografickém zobrazení. Poté bude aplikován katetr 5 cm do prostoru pod m. erector spinae a vhodná testovací dávka. Bupivakain 0,25 % z objemu 7,5–12 ml bude podán bolusově katetrem, poté bude podávána kontinuální infuze 0,1 % bupivakainu rychlostí 5 ml/h až 15 ml/h, pro pacientem kontrolovanou analgezii (PCA) s průlomovou bolestí. za použití nalbuphinu 1 mg bolusu, 10 minut blokovací perioda. Katétr bude odstraněn za úplných aseptických opatření po 48 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celkový spotřebovaný opioid
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První žádost o analgetikum
Časové okno: 48 hodin po operaci
Když pacient poprvé potřebuje analgezii
48 hodin po operaci
Bolest boduje
Časové okno: 48 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení
48 hodin po operaci
Spotřeba analgetických léků jiných než nalbuphin
Časové okno: 48 hodin po operaci
Je potřeba další droga a to je konzumace
48 hodin po operaci
Doba chůze
Časové okno: 48 hodin po operaci
Čas, kdy pacient poprvé šel po chirurgickém zákroku
48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s anestezií
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pokud pacient pociťuje bolest, použijte vizuální analogovou stupnici
48 hodin po operaci
Tepová frekvence v tepech za minutu
Časové okno: Intraoperačně
Srdeční frekvence musí být během operace stabilní
Intraoperačně
Průměrný arteriální tlak v mmHg
Časové okno: Intraoperačně
Během provozu buďte stabilní
Intraoperačně
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 48 hodin
Pokud pacient pociťuje zvracení a nevolnost a kdy
48 hodin
Komplikace související s blokováním
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pokud se vyskytnou nějaké komplikace jako toxicita lokálního anestetika, pneumotorax a cévní punkce během blokového výkonu
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Mohamed Abd EL Latif, Professor, Assuit University Hospital
  • Ředitel studie: Amr Mohamed Ahmed Thabet, Lecturer, Assuit University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Epidural vs ESPB in PCNL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dolní hrudní epidurální

Předplatit