- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05725083
Bloqueo epidural torácico inferior vs erector de la columna vertebral para PNL
Bloque epidural torácico inferior versus bloqueo erector de la columna para analgesia posoperatoria para nefrolitotomía percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es el tratamiento de elección para pacientes con cálculos renales o del tracto urinario superior múltiples o complejos, que requieren una analgesia multimodal meticulosa debido al dolor leve a moderado originado por la dilatación de la cápsula renal o el estrés relacionado con el tubo de nefrostomía durante las primeras 24 h después de la operación.
Las fuentes principales del dolor agudo después de la NLPC son el dolor visceral que se origina en los riñones y los uréteres, y el dolor somático en el sitio de la incisión. El dolor renal se conduce a través de los nervios espinales T10-L1, mientras que el dolor del uréter se conduce a través de T10-L2. Además, la inervación cutánea del sitio de la incisión está predominantemente suministrada por T10-T11 (T8-T12) porque el sitio de la incisión y el tracto para la NLPC generalmente se usan en el décimo al undécimo espacio intercostal, o en el área subcostal. Bloqueo de ambos somáticos. y los nervios viscerales que inervan la piel, los músculos, los riñones y los uréteres son necesarios para lograr una analgesia adecuada después de la NLPC. El bloqueo completo de los nervios espinales unilaterales desde T10 a L2 puede proporcionar suficiente analgesia durante la NLPC. Esto se puede lograr mediante varias técnicas regionales, como la epidural torácica inferior, el bloqueo paravertebral torácico, el bloqueo del transverso del abdomen, el bloqueo del erector de la columna y la infiltración anestésica local peritubárica.
La cirugía de NLPC también tiene un mayor riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias porque el procedimiento se realiza cerca del diafragma, especialmente cuando se aborda a través del polo superior del riñón, lo que aumenta la posibilidad de lesiones pleurales y pulmonares. con un control deficiente del dolor posoperatorio, esto puede resultar en una disminución de las capacidades vitales e inspiratorias y aumentar la incidencia de atelectasia pulmonar e hipoxemia posoperatoria. Las técnicas de analgesia multimodal se utilizan ampliamente para controlar el dolor posoperatorio. El concepto de analgesia multimodal implica no solo proporcionar fármacos analgésicos, sino también realizar bloqueos nerviosos con anestésicos locales.
Desde Forrero et al. describió por primera vez el Bloque del Plano Erector de la Espina (ESPB), las indicaciones y el uso clínico del bloqueo para diferentes intervenciones quirúrgicas han ido creciendo . Aunque la ESPB es un bloqueo del plano interfascial, los estudios anatómicos respaldan la idea de que parte de su beneficio clínico puede derivar de la extensión al espacio paravertebral y epidural. La anestesia regional puede reducir la tasa de dolor crónico después de la cirugía. El bloqueo epidural torácico (BTE) con agentes anestésicos locales ha sido ampliamente considerado como el estándar de oro para la analgesia y la reducción de las complicaciones asociadas después de la cirugía.
La analgesia epidural se logró primero mediante el bloqueo con anestésicos locales, y la bupivacaína se ha denominado el anestésico local de elección para la infusión epidural. Los anestésicos locales epidurales se han administrado mediante infusión continua en un intento de minimizar los efectos secundarios. Se han producido bloqueo, entumecimiento, náuseas y retención urinaria.
Una buena analgesia de un bloqueo epidural puede resultar en el alivio del dolor posoperatorio, extubación temprana, mejor mecánica ventilatoria e intercambio de gases y tasas reducidas de colapso pulmonar, neumonía y dolor. Sin embargo, la técnica requiere personal médico altamente capacitado no solo para la inserción y extracción del catéter epidural sino también para el manejo de la infusión continua de medicamentos para el dolor. Los riesgos asociados con la inserción de la epidural incluyen punción dural accidental, bloqueo alto involuntario, toxicidad del anestésico local y anestesia espinal total (inyección espinal inadvertida de una dosis epidural de anestésico local), lesión nerviosa, hematoma epidural y absceso son complicaciones raras pero graves.
La epidural no es una técnica adecuada para todos los pacientes y está contraindicada en pacientes con infección local, cirugía de columna previa, trastornos de la coagulación sanguínea y en aquellos que estén en tratamiento anticoagulante y antiplaquetario.
Por lo tanto, en el estudio actual, los investigadores pretenden comparar el efecto analgésico posoperatorio de la anestesia epidural torácica inferior con el de la ESPB después de la nefrolitotomía percutánea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: keroles Heshmat Ghaly, MBBS
- Número de teléfono: 01271655519
- Correo electrónico: kero.heshoo@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años con un índice de masa corporal (IMC) de 18-35 kg/m2
- pacientes con el estado físico I/II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA),
- Pacientes programados para nefrolitotomía percutánea electiva.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia local:
Alergia a los anestésicos locales , Infección en el sitio de inyección , Coagulopatía
- síndromes de dolor crónico
- Medicamentos opioides prolongados
- Pacientes que recibieron algún analgésico 24 h antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epiduarl torácico inferior
antes de la inducción de la anestesia, primero los investigadores identifican el nivel torácico objetivo correcto.
Todo el bloqueo epidural se realizará bajo todas las precauciones asépticas con una aguja Tuohy de calibre 17 y catéteres de punta flexible de 19 G.
Utilizando la técnica de pérdida de resistencia a la solución salina, se insertará un catéter 4 cm en el espacio epidural y se administrará una dosis de prueba adecuada para excluir la inyección intravascular o subaracnoidea.
Se administrará bupivacaína al 0,25% de un volumen de 7,5 a 12 ml en bolo a través del catéter epidural y luego se infundirá bupivacaína al 0,1% a una velocidad de 5 ml/h hasta 15 ml/h.
Analgesia controlada por el paciente (PCA) para el dolor irruptivo mediante bolo de 1 mg de nalbufina, período de bloqueo de 10 minutos.
El catéter se retirará con total asepsia después de 48 horas.
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antes de la inducción de la anestesia, primero los investigadores identifican el nivel torácico objetivo correcto.
Todos los bloqueos epidurales se realizarán bajo todas las precauciones asépticas con una aguja Tuohy de calibre 17 y catéteres de punta flexible de 19 G.
Utilizando la técnica de pérdida de resistencia a la solución salina, se insertará el catéter 4 cm en el espacio epidural y se administrará una dosis de prueba adecuada para excluir la inyección intravascular o subaracnoidea.
Se administrará bupivacaína al 0,25 % de un volumen de 7,5-12 ml en bolo a través del catéter epidural y luego se administrará una infusión continua de bupivacaína al 0,1 % a una velocidad de 5 ml/h hasta 15 ml/h.
analgesia controlada por el paciente (ACP) para el dolor irruptivo usando nalbufina en bolo de 1 mg, período de bloqueo de 10 min.
El catéter se retirará con total asepsia después de 48 hrs.
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Experimental: Bloqueo del erector de la columna
antes de la inducción de la anestesia, se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación parasagital longitudinal 2,5-3 cm lateral a la apófisis espinosa T9.
Se insertará una aguja 21G de 10 cm mediante un abordaje en plano.
La punta de la aguja se colocará en el plano fascial en la cara profunda del músculo erector de la columna. confirmado
mediante la propagación de líquido visible levantando el músculo erector de la columna de la sombra ósea de la apófisis transversa en imágenes ecográficas. Luego, se colocará el catéter 5 cm en el espacio debajo del músculo erector de la columna y se administrará la dosis de prueba adecuada.
Se administrará bupivacaína al 0,25% de un volumen de 7,5 a 12 ml en bolo a través del catéter y luego se infundirá una infusión continua de bupivacaína al 0,1% a una velocidad de 5 ml/h hasta 15 ml/h, para el dolor irruptivo, analgesia controlada por el paciente (PCA). usando nalbufina en bolo de 1 mg, período de bloqueo de 10 minutos. El catéter se retirará con total asepsia precauciones después de 48 horas.
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antes de la inducción de la anestesia, se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación parasagital longitudinal de 2,5 a 3 cm lateral a la apófisis espinosa T9.
Se insertará una aguja 21G de 10 cm mediante un abordaje en plano.
La punta de la aguja se colocará en el plano fascial en la parte profunda del músculo erector de la columna.confirmado
mediante la difusión de líquido visible levantando el músculo erector de la columna de la sombra ósea del proceso transverso en las imágenes ultrasonográficas. Luego, se colocará el catéter 5 cm en el espacio debajo del músculo erector de la columna y se administrará la dosis de prueba adecuada.
Se administrará bupivacaína al 0,25 % de un volumen de 7,5 a 12 ml en bolo a través del catéter, luego se administrará una infusión continua de bupivacaína al 0,1 % a una velocidad de 5 ml/h hasta 15 ml/h, para analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) para el dolor irruptivo utilizando un bolo de 1 mg de nalbufina, período de bloqueo de 10 minutos. El catéter se retirará con precauciones asépticas completas después de 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Opiáceo total utilizado
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Cuando el paciente necesita analgesia por primera vez
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48 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Escala de calificación numérica
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48 horas después de la operación
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Consumo de analgésicos distintos a la Nalbufina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Otra droga necesaria y su consumo
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48 horas después de la operación
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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El tiempo que el paciente deambuló por primera vez después del procedimiento quirúrgico.
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48 horas después de la operación
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Satisfacción del paciente con la anestesia
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operacióni
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Si el paciente siente dolor usando Escala Analógica Visual
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48 horas después de la operacióni
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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La frecuencia cardíaca sea estable durante la operación.
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Intraoperatoriamente
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Presión arterial media en mmHg
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Ser estable durante la operación
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Intraoperatoriamente
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
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Si el paciente siente vómitos y náuseas y cuando
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48 horas
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Complicación relacionada con el bloqueo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Si hay alguna complicación como toxicidad del anestésico local, neumotórax y punción vascular durante el procedimiento de bloqueo
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Mohamed Abd EL Latif, Professor, Assuit University Hospital
- Director de estudio: Amr Mohamed Ahmed Thabet, Lecturer, Assuit University Hospital
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