- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05725083
Épidurale thoracique inférieure vs bloc érecteur de la colonne vertébrale pour PNL
Épidurale thoracique inférieure versus bloc érecteur du rachis pour l'analgésie postopératoire pour la néphrolithotomie percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrolithotomie percutanée (NLPC) est le traitement de choix pour les patients présentant des calculs rénaux ou des voies urinaires supérieures multiples ou complexes, ce qui nécessite une analgésie multimodale méticuleuse en raison d'une douleur légère à modérée due à la dilatation de la capsule rénale ou au stress lié au tube de néphrostomie pendant les 24 premières heures après l'opération.
Les principales sources de douleur aiguë après PCNL sont les douleurs viscérales provenant des reins et des uretères, et les douleurs somatiques du site d'incision. La douleur rénale est transmise par les nerfs rachidiens T10-L1 tandis que la douleur urétérale est transmise par T10-L2. De plus, l'innervation cutanée du site de l'incision est principalement assurée par T10-T11 (T8-T12) car le site d'incision et le tractus pour PCNL sont généralement utilisés dans le dixième à onzième espace intercostal, ou dans la zone sous-costale Blocage des deux somatiques et les nerfs viscéraux qui innervent la peau, les muscles, les reins et les uretères sont nécessaires pour obtenir une analgésie adéquate après PCNL. Le blocage complet des nerfs rachidiens unilatéraux de T10 à L2 peut fournir une analgésie suffisante pendant la PCNL. Ceci peut être réalisé par plusieurs techniques régionales telles que la péridurale thoracique inférieure, le bloc paravertébral thoracique, le bloc transverse de l'abdomen, le bloc érecteur de la colonne vertébrale et l'infiltration anesthésique locale péri-tubaire.
La chirurgie PCNL présente également un risque accru de complications pulmonaires postopératoires car la procédure est effectuée près du diaphragme, en particulier lorsqu'elle est approchée par le pôle supérieur du rein, ce qui augmente le risque de lésions pleurales et pulmonaires. avec un mauvais contrôle de la douleur postopératoire, cela peut entraîner une diminution des capacités inspiratoires et vitales et augmenter l'incidence de l'atélectasie pulmonaire et de l'hypoxémie postopératoire. Les techniques d'analgésie multimodale sont largement utilisées pour gérer la douleur postopératoire. Le concept d'analgésie multimodale implique non seulement de fournir des médicaments antalgiques, mais également de réaliser des blocs nerveux avec des anesthésiques locaux.
Depuis Forrero et al. décrit pour la première fois le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB), les indications et l'utilisation clinique du bloc pour différentes interventions chirurgicales se sont développées . Bien que l'ESPB soit un bloc plan interfascial, des études anatomiques soutiennent l'idée que certains de ses avantages cliniques peuvent provenir de la propagation à l'espace paravertébral et épidural. L'anesthésie régionale peut réduire le taux de douleur chronique après la chirurgie. Le blocage épidural thoracique (TEB) utilisant des agents anesthésiques locaux a été largement considéré comme l'étalon-or pour l'analgésie et la réduction des complications associées après la chirurgie.
L'analgésie péridurale a d'abord été réalisée par blocage avec des anesthésiques locaux, et la bupivacaïne a été appelée l'anesthésique local de choix pour la perfusion péridurale. Les anesthésiques locaux périduraux ont été administrés par perfusion continue dans le but de minimiser les effets secondaires. blocage, engourdissement, nausée et rétention urinaire sont survenus.
Une bonne analgésie d'un bloc péridural peut entraîner un soulagement de la douleur postopératoire, une extubation précoce, une meilleure mécanique ventilatoire et des échanges gazeux et une réduction des taux de collapsus pulmonaire, de pneumonie et de douleur. Cependant, la technique nécessite un personnel médical hautement qualifié, non seulement pour l'insertion et le retrait du cathéter péridural, mais également pour la gestion de la perfusion continue d'analgésiques. Les risques associés à l'insertion de la péridurale comprennent une ponction dure-mérienne accidentelle, un bloc haut accidentel, une toxicité anesthésique locale et une rachianesthésie totale (injection spinale accidentelle d'une dose épidurale d'anesthésique local), une lésion nerveuse, un hématome épidural et un abcès sont des complications rares mais graves.
La péridurale n'est pas une technique adaptée à tous les patients et est contre-indiquée chez les patients présentant une infection locale, des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale, des troubles de la coagulation sanguine et chez ceux qui suivent un traitement anticoagulant et antiplaquettaire.
Ainsi, dans la présente étude, les chercheurs visent à comparer l'effet analgésique postopératoire de la péridurale thoracique inférieure avec celui de l'ESPB après néphrolithotomie percutanée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: keroles Heshmat Ghaly, MBBS
- Numéro de téléphone: 01271655519
- E-mail: kero.heshoo@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 65 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m2
- les patients avec le statut physique I/II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Patients devant subir une néphrolithotomie percutanée élective.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie locale :
Allergie aux anesthésiques locaux , Infection au site d'injection , Coagulopathie
- Syndromes douloureux chroniques
- Médicaments opioïdes prolongés
- Patients ayant reçu un analgésique 24 h avant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Épiduelle thoracique inférieure
avant l'induction de l'anesthésie, les enquêteurs identifient d'abord le niveau thoracique ciblé correct.
Tout bloc péridural sera réalisé sous toutes les précautions aseptiques avec une aiguille Tuohy de calibre 17 et des cathéters à pointe flexible de 19 G.
En utilisant la technique de perte de résistance à la solution saline, le cathéter sera inséré à 4 cm dans l'espace péridural et une dose test appropriée sera administrée pour exclure l'injection intravasculaire ou sous-arachnoïdienne.
La bupivacaïne 0,25 % d'un volume de 7,5 à 12 ml sera administrée en bolus via le cathéter péridural, puis une perfusion continue de bupivacaïne 0,1 % sera perfusée à un débit de 5 ml/h jusqu'à 15 ml/h.
douleur paroxystique analgésie contrôlée par le patient (ACP) utilisant un bolus de nalbuphine de 1 mg, période de verrouillage de 10 minutes.
Le cathéter sera retiré sous toutes précautions aseptiques après 48 heures.
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avant l'induction de l'anesthésie, les enquêteurs identifient d'abord le niveau thoracique ciblé correct.
Tous les blocs périduraux seront effectués sous toutes les précautions aseptiques avec une aiguille Tuohy de calibre 17 et des cathéters à pointe flexible de 19 G.
En utilisant la technique de perte de résistance à la solution saline, le cathéter sera inséré à 4 cm dans l'espace épidural et une dose d'essai appropriée sera administrée pour exclure une injection intravasculaire ou sous-arachnoïdienne.
La bupivacaïne 0,25 % d'un volume de 7,5 à 12 ml sera administrée en bolus via le cathéter péridural, puis une perfusion continue de bupivacaïne 0,1 % sera perfusée à un débit de 5 ml/h jusqu'à 15 ml/h.
douleur paroxystique analgésie contrôlée par le patient (PCA) utilisant un bolus de 1 mg de nalbuphine, période de verrouillage de 10 min.
Le cathéter sera retiré sous toutes les précautions d'asepsie après 48 heures.
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Expérimental: Bloc érecteur du rachis
avant l'induction de l'anesthésie, une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence sera placée dans une orientation parasagittale longitudinale de 2,5 à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T9.
Une aiguille 21G 10 cm sera insérée en utilisant une approche dans le plan.
La pointe de l'aiguille sera placée dans le plan fascial sur la face profonde du muscle érecteur du rachis.confirmé
par propagation visible du liquide, soulevant le muscle érecteur du rachis de l'ombre osseuse du processus transverse sur l'imagerie échographique. Ensuite, le placement du cathéter à 5 cm dans l'espace sous le muscle érecteur du rachis et une dose d'essai appropriée seront administrés.
La bupivacaïne 0,25 % d'un volume de 7,5 à 12 ml sera administrée en bolus à travers le cathéter, puis une perfusion continue de bupivacaïne 0,1 % sera perfusée à un débit de 5 ml/h jusqu'à 15 ml/h, en cas de douleur paroxystique, analgésie contrôlée par le patient (ACP). en utilisant un bolus de nalbuphine de 1 mg, période de verrouillage de 10 minutes. Le cathéter sera retiré sous des précautions aseptiques complètes après 48 heures.
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avant l'induction de l'anesthésie, la sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence sera placée dans une orientation parasagittale longitudinale de 2,5 à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T9.
Une aiguille 21G 10 cm sera insérée en utilisant une approche dans le plan.
La pointe de l'aiguille sera placée dans le plan fascial sur la face profonde du muscle érecteur de la colonne vertébrale.confirmé
par propagation visible du liquide en soulevant le muscle érecteur du rachis de l'ombre osseuse du processus transverse sur l'imagerie échographique. Ensuite, le placement du cathéter à 5 cm dans l'espace sous le muscle érecteur du rachis et une dose de test appropriée sera administré.
La bupivacaïne à 0,25 % d'un volume de 7,5 à 12 ml sera administrée en bolus par le cathéter, puis une perfusion continue de bupivacaïne à 0,1 % sera perfusée à un débit de 5 ml/h jusqu'à 15 ml/h, pour l'analgésie contrôlée par le patient (ACP) en utilisant un bolus de 1 mg de nalbuphine, période de verrouillage de 10 min. Le cathéter sera retiré sous toutes les précautions d'asepsie après 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération
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Total d'opioïdes utilisés
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première demande antalgique
Délai: 48 heures après l'opération
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Lorsque le patient a besoin d'analgésie pour la première fois
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48 heures après l'opération
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Scores de douleur
Délai: 48 heures après l'opération
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Échelle de notation numérique
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48 heures après l'opération
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Consommation d'analgésiques autres que Nalbuphine
Délai: 48 heures après l'opération
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Un autre médicament nécessaire et sa consommation
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48 heures après l'opération
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Temps de marche
Délai: 48 heures après l'opération
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L'heure à laquelle le patient a déménagé pour la première fois après l'intervention chirurgicale
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48 heures après l'opération
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Satisfaction des patients à l'égard de l'anesthésie
Délai: 48 heures après l'opérationi
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Si le patient ressent de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique
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48 heures après l'opérationi
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Fréquence cardiaque en battements par minute
Délai: En peropératoire
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La fréquence cardiaque doit être stable pendant le fonctionnement
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En peropératoire
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Pression artérielle moyenne en mmHg
Délai: En peropératoire
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Être stable pendant le fonctionnement
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En peropératoire
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 48 heures
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Si le patient ressent des vomissements et des nausées et quand
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48 heures
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Complication liée au bloc
Délai: 48 heures après l'opération
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S'il y a des complications comme la toxicité de l'anesthésique local, un pneumothorax et une ponction vasculaire pendant la procédure de bloc
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed Mohamed Abd EL Latif, Professor, Assuit University Hospital
- Directeur d'études: Amr Mohamed Ahmed Thabet, Lecturer, Assuit University Hospital
Publications et liens utiles
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- Epidural vs ESPB in PCNL
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