- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05725083
Nedre thorax epidural vs Erector Spinae Block för PNL
Nedre thorax epidural kontra Erector Spinae Block för postoperativ analgesi för perkutan nefrolitotomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är den bästa behandlingen för patienter med multipla eller komplexa stenar i njurarna eller övre urinvägarna, vilket kräver noggrann multimodalitetsanalgesi på grund av mild till måttlig smärta som härrör från njurkapselvidgning eller nefrostomirörrelaterad stress under de första 24 timmarna efter operationen.
De huvudsakliga källorna till den akuta smärtan efter PCNL är visceral smärta som härrör från njurarna och urinledarna och somatisk smärta från snittet. Njursmärta leds genom T10-L1 spinalnerver medan urinledarsmärta leds genom T10-L2. Dessutom tillhandahålls kutan innervation av platsen för snittet huvudsakligen av T10-T11 (T8-T12) eftersom snittstället och kanalen för PCNL vanligtvis används i det tionde till elfte interkostala utrymmet, eller i subkostalområdet Blockad av både somatiska och viscerala nerver som innerverar hud, muskler, njurar och urinledare krävs för att uppnå adekvat analgesi efter PCNL. Fullständig blockad av unilaterala spinalnerver från T10 till L2 kan ge tillräcklig analgesi under PCNL. Detta kan uppnås med flera regionala tekniker såsom nedre thorax epidural, thorax paravertebralt block, Transversus abdominis block, Erector spinae block och peritubal lokalbedövningsinfiltration.
PCNL-kirurgi har också en ökad risk för postoperativa lungkomplikationer eftersom proceduren utförs nära diafragman, särskilt när den närmas genom den övre polen av njuren vilket ökar risken för pleura- och lungskador. med dålig kontroll av den postoperativa smärtan kan detta resultera i minskad inandnings- och vitalkapacitet och öka förekomsten av lungatelektas och postoperativ hypoxemi. Multimodala analgesitekniker används brett för att hantera postoperativ smärta. Konceptet med multimodal analgesi innebär att inte bara tillhandahålla smärtstillande läkemedel, utan också utföra nervblockader med lokalanestetika.
Eftersom Forrero et al. först beskrev Erector Spinae Plane Block (ESPB), indikationerna och den kliniska användningen av blocket för olika kirurgiska ingrepp har ökat . Även om ESPB är ett interfascialt planblock stödjer anatomiska studier tanken att en del av dess kliniska fördelar kan härröra från spridning till paravertebral och epidural utrymme. Regional anestesi kan minska graden av kronisk smärta efter operationen. Thorax epidural blockad (TEB) med användning av lokalanestetika har allmänt ansetts vara guldstandarden för analgesi och minskning av associerade komplikationer efter operation.
Epidural analgesi åstadkoms först genom blockering med lokalanestetika, och bupivakain har kallats det lokala anestetikumet för epidural infusion. Epidural lokalbedövning har administrerats genom kontinuerlig infusion i ett försök att minimera biverkningar, dock hypotoni såväl som motorisk infusion. blockering, domningar, illamående och urinretention har förekommit.
Bra analgesi från epiduralblockad kan resultera i lindra postoperativ smärta, tidig extubation, bättre ventilationsmekanik och gasutbyte och minskad frekvens av lungkollaps, lunginflammation och smärta. Tekniken kräver dock högutbildad medicinsk personal inte bara för insättning och avlägsnande av epiduralkatetern utan också för hantering av den kontinuerliga infusionen av smärtstillande medicin. Riskerna förknippade med införande av epiduralen inkluderar oavsiktlig duralpunktion, oavsiktlig hög blockering, lokalbedövningstoxicitet och total spinalbedövning (oavsiktlig spinalinjektion av en epidural dos lokalbedövning), nervskada, epiduralt hematom och abscess är sällsynta men allvarliga komplikationer.
Epidural är inte en lämplig teknik för alla patienter och är kontraindicerat för patienter med lokal infektion, tidigare ryggradsoperationer, störningar i blodkoagulering och hos dem som tar antikoagulantia och anti-trombocytbehandling.
Sålunda, i den aktuella studien strävar forskarna efter att jämföra den postoperativa smärtstillande effekten av nedre thorax epidural med den av ESPB efter perkutan nefrolitotomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: keroles Heshmat Ghaly, MBBS
- Telefonnummer: 01271655519
- E-post: kero.heshoo@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18-35 kg/m2
- patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II,
- Patienter schemalagda för elektiv perkutan nefrolitotomi.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för lokalbedövning:
Allergi mot lokalanestetika, Infektion på injektionsstället, Koagulopati
- Kroniska smärtsyndrom
- Långvarig opioidmedicinering
- Patienter som fick något smärtstillande medel 24 timmar före operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nedre bröst epiduarl
före induktion av anestesi identifierar utredarna först den korrekta målade bröstkorgsnivån.
All epidural blockering kommer att utföras under alla aseptiska försiktighetsåtgärder med en 17-gauge Tuohy-nål och 19 G flex-tip katetrar.
Med hjälp av förlust av motståndskraft mot koksaltlösningsteknik kommer katetern att föras in 4 cm i epiduralutrymmet och en lämplig testdos kommer att administreras för att utesluta intravaskulär eller subarachnoid injektion.
Bupivakain 0,25 % av 7,5-12 ml volym kommer att ges bolus genom epiduralkatetern, därefter kommer kontinuerlig infusion av bupivakain 0,1 % att infunderas med en hastighet av 5 ml/h upp till 15 ml/h.
genombrottssmärta patientkontrollerad analgesi (PCA) med nalbufin 1 mg bolus, 10 min lockoutperiod.
Katetern kommer att tas bort under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder efter 48 timmar.
|
före induktion av anestesi identifierar utredarna först den korrekta målade bröstkorgsnivån.
All epidural blockering kommer att utföras under alla aseptiska försiktighetsåtgärder med en 17-gauge Tuohy-nål och 19 G flex-tip katetrar.
Med hjälp av förlust av motståndskraft mot koksaltlösningsteknik kommer katetern att föras in 4 cm i epiduralutrymmet och en lämplig testdos kommer att administreras för att utesluta intravaskulär eller subarachnoid injektion.
Bupivakain 0,25 % av 7,5-12 ml volym kommer att ges bolus genom epiduralkatetern, därefter kommer kontinuerlig infusion av bupivakain 0,1 % att infunderas med en hastighet av 5 ml/h upp till 15 ml/h.
genombrottssmärta patientkontrollerad analgesi (PCA) med nalbufin 1 mg bolus, 10 min lockoutperiod.
Katetern kommer att tas bort under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder efter 48 timmar.
|
|
Experimentell: Erector spinae block
före induktion av anestesi kommer högfrekvent linjär ultraljudssond att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 2,5-3 cm lateralt om T9-ryggmärgen.
En 21G 10 cm nål kommer att sättas in med en inriktning i plan.
Spetsen av nålen kommer att placeras i fascialplanet på den djupa delen av erector spinae-muskeln.
genom att synlig vätskespridning lyfts bort från den beniga skuggan av den transversella processen vid ultraljudsundersökning. Därefter kommer kateterplaceringen 5 cm in i utrymmet under erector spinae-muskeln och lämplig testdos att administreras.
Bupivakain 0,25 % av 7,5-12 ml volym kommer att ges bolus genom katetern, därefter kommer kontinuerlig infusion av bupivakain 0,1 % att infunderas med en hastighet av 5 ml/h upp till 15 ml/h, för patientkontrollerad smärtlindring (PCA) för genombrottssmärta. med nalbufin 1 mg bolus, 10 min lockoutperiod. Katetern kommer att tas bort under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder efter 48 timmar.
|
före induktion av anestesi kommer högfrekvent linjär ultraljudssond att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 2,5-3 cm lateralt om T9-ryggmärgen.
En 21G 10 cm nål kommer att sättas in med en inriktning i plan.
Spetsen av nålen kommer att placeras i fascialplanet på den djupa delen av erector spinae-muskeln.
genom att synlig vätskespridning lyfts bort från den beniga skuggan av den transversella processen vid ultraljudsundersökning. Därefter kommer kateterplaceringen 5 cm in i utrymmet under erector spinae-muskeln och lämplig testdos att administreras.
Bupivakain 0,25 % av 7,5-12 ml volym kommer att ges bolus genom katetern, därefter kommer kontinuerlig infusion av bupivakain 0,1 % att infunderas med en hastighet av 5 ml/h upp till 15 ml/h, för patientkontrollerad smärtlindring (PCA) för genombrottssmärta. med nalbufin 1 mg bolus, 10 min lockoutperiod. Katetern kommer att tas bort under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder efter 48 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Totalt använt opioid
|
48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första analgetiska begäran
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
När patienten första gången behöver analgesi
|
48 timmar postoperativt
|
|
Smärta poäng
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Numerisk betygsskala
|
48 timmar postoperativt
|
|
Andra smärtstillande läkemedelskonsumtion än Nalbufin
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
En annan drog behövs och det är konsumtion
|
48 timmar postoperativt
|
|
Ambulationstid
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Tiden då patienten först ambulerade efter det kirurgiska ingreppet
|
48 timmar postoperativt
|
|
Patientnöjdhet med anatesi
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Om patienten känner smärta med hjälp av Visual Analogue Scale
|
48 timmar postoperativt
|
|
Puls i slag per minut
Tidsram: Intraoperativt
|
Pulsen vara stabil under operationen
|
Intraoperativt
|
|
Genomsnittligt artärtryck i mmHg
Tidsram: Intraoperativt
|
Var stabil under drift
|
Intraoperativt
|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 48 timmar
|
Om patienten känner kräkningar och illamående och när
|
48 timmar
|
|
Blockrelaterad komplikation
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Om det finns några komplikationer som lokalbedövningstoxicitet, pneumothorax och vaskulär punktering under blockeringsprocedur
|
48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed Mohamed Abd EL Latif, Professor, Assuit University Hospital
- Studierektor: Amr Mohamed Ahmed Thabet, Lecturer, Assuit University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- The Effect of Local Anesthetic Infiltration Around Nephrostomy Tract on Postoperative Pain Control after Percutaneous Nephrolithotomy.
- Paravertebral block for surgical anesthesia of percutaneous nephrolithotomy
- abdominal wall blocks
- Thoracic paravertebral block for postoperative pain management in percutaneous nephrolithotomy patient
- Thoracic paravertebral block versus epidural anesthesia combined with moderate sedation for percutaneous nephrolithotomy
- Percutaneous nephrolithotomy under a multimodal analgesia regime.
- Application of TAP block in laparoscopic urologic surgery: Current status and future directions.
- Pulmonary complications following percutaneous nephrolithotomy
- Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain.
- The Erector Spinae Plane Block
- The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery
- Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery
- Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery
- Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient
- Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block
- A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade.
- Local anaesthetics and regional anaesthesia for preventing chronic pain after surgery
- Epidural catheter analgesia for the management of postoperative pain.
- Analgesia in thoracic surgery
- Paravertebral block with ropivacaine 0.5% versus systemic analgesia for pain relief after thoracotomy
- A comparison of the analgesic efficacy and side-effects of paravertebral vs epidural blockade for thoracotomy
- Efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block for analgesia after laparoscopic cholecystectomy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Epidural vs ESPB in PCNL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nedre thorax epidural
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAvslutadShoulder ImpingementFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadAxelvärk | Bröstcancer | Thorakotomi | Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
South Egypt Cancer InstituteAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadBukspottskörtelcancer | Lever cancerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Arizona Heart InstituteOkändSjunkande Thoracic Aorta SjukdomFörenta staterna
-
Gulsah BargiAvslutad
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
European Organisation for Research and Treatment...Avslutad
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadAortaaneurysm, thoraxFörenta staterna