Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lagere thoracale epidurale versus erector spinae-blok voor PNL

10 januari 2024 bijgewerkt door: Keroles Heshmat Ghaly Seif, Assiut University

Lagere thoracale epidurale versus erector spinae-blok voor postoperatieve analgesie voor percutane nefrolithotomie

vergelijk de werkzaamheid van onderste thoracale epidurale blokkade met Erector spinae plane block (ESPB) voor postoperatieve analgesie na percutane nefrolithotomie met een hypothese dat zowel onderste thoracale epidurale blokkade als erector spinae plane block effectief zijn bij het bieden van postoperatieve analgesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Percutane nephrolithotomie (PCNL) is de voorkeursbehandeling voor patiënten met meervoudige of complexe nier- of bovenste urinewegstenen, die de nauwgezette multimodale analgesie noodzakelijk maakt vanwege milde tot matige pijn die voortkomt uit verwijding van het nierkapsel of nefrostomiebuisgerelateerde stress tijdens de eerste 24 uur na de operatie.

De belangrijkste bronnen van acute pijn na PCNL zijn viscerale pijn afkomstig van de nieren en urineleiders, en somatische pijn van de incisie op de plaats. Nierpijn wordt geleid door T10-L1 spinale zenuwen terwijl urineleiderpijn wordt geleid door T10-L2. Bovendien wordt de cutane innervatie van de plaats van de incisie voornamelijk geleverd door T10-T11 (T8-T12) omdat de plaats van de incisie en het kanaal voor PCNL meestal wordt gebruikt in de tiende tot elfde intercostale ruimte, of in het subcostale gebied Blokkade van beide somatische en viscerale zenuwen die huid, spieren, nieren en urineleiders innerveren, is vereist voor het bereiken van adequate analgesie na PCNL. Volledige blokkade van unilaterale spinale zenuwen van T10 tot L2 kan voldoende analgesie bieden tijdens PCNL. Dit kan worden bereikt door verschillende regionale technieken, zoals onderste thoracale epidurale, thoracale paravertebrale blokkade, transversus abdominis-blok, erector spinae-blok en peri-tubaire lokale anesthetische infiltratie.

PCNL-chirurgie heeft ook een verhoogd risico op postoperatieve pulmonale complicaties omdat de procedure wordt uitgevoerd in de buurt van het middenrif, vooral wanneer deze wordt benaderd via de bovenpool van de nier, wat de kans op pleurale en longbeschadigingen vergroot. met een slechte controle van de postoperatieve pijn kan dit resulteren in verminderde inspiratoire en vitale capaciteiten en de incidentie van longatelectase en postoperatieve hypoxemie verhogen. Multimodale analgesietechnieken worden algemeen gebruikt om postoperatieve pijn te beheersen. Het concept van multimodale analgesie omvat niet alleen het verstrekken van pijnstillers, maar ook het uitvoeren van zenuwblokkades met lokale anesthetica.

Sinds Forrero et al. voor het eerst het Erector Spinae Plane Block (ESPB) beschreef, zijn de indicaties en het klinische gebruik van het blok voor verschillende chirurgische ingrepen toegenomen. Hoewel ESPB een interfasciaal vlakblok is, ondersteunen anatomische studies het idee dat een deel van het klinische voordeel kan voortvloeien uit verspreiding naar de paravertebrale en epidurale ruimte. Regionale anesthesie kan de kans op chronische pijn na een operatie verminderen. Thoracale epidurale blokkade (TEB) met behulp van lokale anesthetica wordt algemeen beschouwd als de gouden standaard voor analgesie en vermindering van bijbehorende complicaties na een operatie.

Epidurale analgesie werd voor het eerst bewerkstelligd door blokkade met lokale anesthetica, en bupivacaïne wordt het favoriete lokale anestheticum voor epidurale infusie genoemd. Epidurale lokale anesthetica zijn toegediend door continue infusie in een poging bijwerkingen te minimaliseren. blokkade, gevoelloosheid, misselijkheid en urineretentie zijn opgetreden.

Goede analgesie van een epiduraal blok kan resulteren in het verlichten van postoperatieve pijn, vroege extubatie, betere beademingsmechanismen en gasuitwisseling en verminderde longcollaps, longontsteking en pijn. De techniek vereist echter hoog opgeleid medisch personeel, niet alleen voor het inbrengen en verwijderen van de epidurale katheter, maar ook voor het beheer van de continue infusie van pijnmedicatie. De risico's die gepaard gaan met het inbrengen van de ruggenprik zijn onder meer accidentele durale punctie, onbedoelde hoge blokkade, lokale anesthesietoxiciteit en totale spinale anesthesie (onbedoelde spinale injectie van een epidurale dosis lokaal anestheticum), zenuwbeschadiging, epiduraal hematoom en abces zijn zeldzame maar ernstige complicaties.

Epiduraal is niet voor alle patiënten een geschikte techniek en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een lokale infectie, eerdere operaties aan de wervelkolom, stoornissen van de bloedstolling en bij patiënten die anticoagulantia en antibloedplaatjestherapie gebruiken.

In de huidige studie proberen de onderzoekers dus het postoperatieve analgetische effect van onderste thoracale epidurale te vergelijken met dat van ESPB na percutane nefrolithotomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar met een body mass index (BMI) van 18-35 kg/m2
  • patiënten met de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I/II,
  • Patiënten gepland voor electieve percutane nefrolithotomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor lokale anesthesie:

Allergie voor lokale anesthetica Infectie op de injectieplaats Coagulopathie

  • Chronische pijnsyndromen
  • Langdurige opioïde medicatie
  • Patiënten die 24 uur voor de operatie een analgeticum kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lagere thoracale epiduarl
Voordat de anesthesie wordt ingeleid, identificeren de onderzoekers eerst het juiste beoogde thoracale niveau. Alle epidurale blokkades zullen onder alle aseptische voorzorgsmaatregelen worden uitgevoerd met een 17-gauge Tuohy-naald en 19 G-katheters met flexibele tip. Met behulp van de techniek van verlies van weerstand tegen zoutoplossing wordt de katheter 4 cm in de epidurale ruimte ingebracht en wordt een geschikte testdosis toegediend om intravasculaire of subarachnoïdale injectie uit te sluiten. Bupivacaïne 0,25% van het volume van 7,5-12 ml wordt via de epidurale katheter als bolus toegediend, waarna een continu infuus van 0,1% bupivacaïne wordt toegediend met een snelheid van 5 ml/uur tot 15 ml/uur. doorbraakpijn patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met behulp van nalbufine 1 mg bolus, lock-outperiode van 10 minuten. De katheter wordt na 48 uur onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen verwijderd.
vóór inductie van anesthesie identificeren de onderzoekers eerst het juiste beoogde thoracale niveau. Alle epidurale blokkades worden uitgevoerd onder alle aseptische voorzorgsmaatregelen met een 17-gauge Tuohy-naald en 19 G flex-tip-katheters. Met behulp van de techniek van verlies van weerstand tegen zoutoplossing wordt de katheter 4 cm in de epidurale ruimte ingebracht en wordt een geschikte testdosis toegediend om intravasculaire of subarachnoïdale injectie uit te sluiten. Bupivacaïne 0,25% van een volume van 7,5-12 ml wordt bolus toegediend via de epidurale katheter, daarna wordt continu infuus van bupivacaïne 0,1% geïnfundeerd met een snelheid van 5 ml/uur tot 15 ml/uur. doorbraakpijn door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) met nalbuphine 1 mg bolus, 10 min lockout-periode. De katheter wordt na 48 uur volledig aseptisch verwijderd.
Experimenteel: Erector spinae-blok
Vóór de inductie van de anesthesie zal een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde in een longitudinale parasagittale oriëntatie worden geplaatst, 2,5-3 cm lateraal van het processus spinosus T9. Er wordt een 21G-naald van 10 cm ingebracht via een in-plane benadering. De punt van de naald wordt in het fasciale vlak op het diepe aspect van de spier van de erector spinae geplaatst. Bevestigd door zichtbare vloeistofverspreiding, waarbij de spier van de erector spinae wordt opgetild van de benige schaduw van het transversale uitsteeksel op echografische beeldvorming. Vervolgens wordt de katheter 5 cm in de ruimte onder de spier van de erector spinae geplaatst en wordt een geschikte testdosis toegediend. Bupivacaïne 0,25% van het volume van 7,5-12 ml wordt via de katheter als bolus toegediend, waarna een continue infusie van 0,1% bupivacaïne wordt toegediend met een snelheid van 5 ml/uur tot 15 ml/uur, voor doorbraakpijn, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) gebruik van nalbufine 1 mg bolus, 10 minuten lock-outperiode. De katheter wordt na 48 uur onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen verwijderd.
vóór inductie van anesthesie wordt een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie 2,5-3 cm lateraal van het processus spinosus T9. Een naald van 21G van 10 cm wordt ingebracht met een benadering in het vlak. De punt van de naald wordt in het fasciale vlak op het diepe aspect van de erector spinae-spier geplaatst. Bevestigd door zichtbare vloeistofverspreiding waarbij de erector spinae-spier wordt opgetild van de benige schaduw van het transversale proces op echografische beeldvorming. Vervolgens wordt de katheter 5 cm in de ruimte onder de erector spinae-spier geplaatst en wordt een geschikte testdosis toegediend. Bupivacaïne 0,25% van een volume van 7,5-12 ml wordt bolus toegediend via de katheter, daarna wordt continu infuus van bupivacaïne 0,1% toegediend met een snelheid van 5 ml/uur tot maximaal 15 ml/uur, voor doorbraakpijn door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) gebruik van nalbuphine 1 mg bolus, 10 min lockout-periode. De katheter zal na 48 uur onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen worden verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Totaal gebruikte opioïden
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Wanneer de patiënt voor het eerst analgesie nodig heeft
48 uur postoperatief
Pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal
48 uur postoperatief
Ander analgetisch medicijngebruik dan Nalbuphine
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Nog een medicijn nodig en het is consumptie
48 uur postoperatief
Ambulatie tijd
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De tijd dat de patiënt voor het eerst liep na de chirurgische ingreep
48 uur postoperatief
Patiënttevredenheid met anthesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatiefi
Als de patiënt pijn voelt met behulp van een visuele analoge schaal
48 uur postoperatiefi
Hartslag in slagen per minuut
Tijdsspanne: Intraoperatief
De hartslag is stabiel tijdens het gebruik
Intraoperatief
Gemiddelde arteriële druk in mmHg
Tijdsspanne: Intraoperatief
Wees stabiel tijdens het gebruik
Intraoperatief
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur
Als de patiënt braken en misselijkheid voelt en wanneer
48 uur
Blokkeer gerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Als er complicaties zijn zoals lokale anesthetische toxiciteit, pneumothorax en vasculaire punctie tijdens blokkadeprocedure
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed Mohamed Abd EL Latif, Professor, Assuit University Hospital
  • Studie directeur: Amr Mohamed Ahmed Thabet, Lecturer, Assuit University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Epidural vs ESPB in PCNL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderste thoracale ruggenprik

3
Abonneren