- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05725083
Lagere thoracale epidurale versus erector spinae-blok voor PNL
Lagere thoracale epidurale versus erector spinae-blok voor postoperatieve analgesie voor percutane nefrolithotomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane nephrolithotomie (PCNL) is de voorkeursbehandeling voor patiënten met meervoudige of complexe nier- of bovenste urinewegstenen, die de nauwgezette multimodale analgesie noodzakelijk maakt vanwege milde tot matige pijn die voortkomt uit verwijding van het nierkapsel of nefrostomiebuisgerelateerde stress tijdens de eerste 24 uur na de operatie.
De belangrijkste bronnen van acute pijn na PCNL zijn viscerale pijn afkomstig van de nieren en urineleiders, en somatische pijn van de incisie op de plaats. Nierpijn wordt geleid door T10-L1 spinale zenuwen terwijl urineleiderpijn wordt geleid door T10-L2. Bovendien wordt de cutane innervatie van de plaats van de incisie voornamelijk geleverd door T10-T11 (T8-T12) omdat de plaats van de incisie en het kanaal voor PCNL meestal wordt gebruikt in de tiende tot elfde intercostale ruimte, of in het subcostale gebied Blokkade van beide somatische en viscerale zenuwen die huid, spieren, nieren en urineleiders innerveren, is vereist voor het bereiken van adequate analgesie na PCNL. Volledige blokkade van unilaterale spinale zenuwen van T10 tot L2 kan voldoende analgesie bieden tijdens PCNL. Dit kan worden bereikt door verschillende regionale technieken, zoals onderste thoracale epidurale, thoracale paravertebrale blokkade, transversus abdominis-blok, erector spinae-blok en peri-tubaire lokale anesthetische infiltratie.
PCNL-chirurgie heeft ook een verhoogd risico op postoperatieve pulmonale complicaties omdat de procedure wordt uitgevoerd in de buurt van het middenrif, vooral wanneer deze wordt benaderd via de bovenpool van de nier, wat de kans op pleurale en longbeschadigingen vergroot. met een slechte controle van de postoperatieve pijn kan dit resulteren in verminderde inspiratoire en vitale capaciteiten en de incidentie van longatelectase en postoperatieve hypoxemie verhogen. Multimodale analgesietechnieken worden algemeen gebruikt om postoperatieve pijn te beheersen. Het concept van multimodale analgesie omvat niet alleen het verstrekken van pijnstillers, maar ook het uitvoeren van zenuwblokkades met lokale anesthetica.
Sinds Forrero et al. voor het eerst het Erector Spinae Plane Block (ESPB) beschreef, zijn de indicaties en het klinische gebruik van het blok voor verschillende chirurgische ingrepen toegenomen. Hoewel ESPB een interfasciaal vlakblok is, ondersteunen anatomische studies het idee dat een deel van het klinische voordeel kan voortvloeien uit verspreiding naar de paravertebrale en epidurale ruimte. Regionale anesthesie kan de kans op chronische pijn na een operatie verminderen. Thoracale epidurale blokkade (TEB) met behulp van lokale anesthetica wordt algemeen beschouwd als de gouden standaard voor analgesie en vermindering van bijbehorende complicaties na een operatie.
Epidurale analgesie werd voor het eerst bewerkstelligd door blokkade met lokale anesthetica, en bupivacaïne wordt het favoriete lokale anestheticum voor epidurale infusie genoemd. Epidurale lokale anesthetica zijn toegediend door continue infusie in een poging bijwerkingen te minimaliseren. blokkade, gevoelloosheid, misselijkheid en urineretentie zijn opgetreden.
Goede analgesie van een epiduraal blok kan resulteren in het verlichten van postoperatieve pijn, vroege extubatie, betere beademingsmechanismen en gasuitwisseling en verminderde longcollaps, longontsteking en pijn. De techniek vereist echter hoog opgeleid medisch personeel, niet alleen voor het inbrengen en verwijderen van de epidurale katheter, maar ook voor het beheer van de continue infusie van pijnmedicatie. De risico's die gepaard gaan met het inbrengen van de ruggenprik zijn onder meer accidentele durale punctie, onbedoelde hoge blokkade, lokale anesthesietoxiciteit en totale spinale anesthesie (onbedoelde spinale injectie van een epidurale dosis lokaal anestheticum), zenuwbeschadiging, epiduraal hematoom en abces zijn zeldzame maar ernstige complicaties.
Epiduraal is niet voor alle patiënten een geschikte techniek en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een lokale infectie, eerdere operaties aan de wervelkolom, stoornissen van de bloedstolling en bij patiënten die anticoagulantia en antibloedplaatjestherapie gebruiken.
In de huidige studie proberen de onderzoekers dus het postoperatieve analgetische effect van onderste thoracale epidurale te vergelijken met dat van ESPB na percutane nefrolithotomie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: keroles Heshmat Ghaly, MBBS
- Telefoonnummer: 01271655519
- E-mail: kero.heshoo@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar met een body mass index (BMI) van 18-35 kg/m2
- patiënten met de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I/II,
- Patiënten gepland voor electieve percutane nefrolithotomie.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor lokale anesthesie:
Allergie voor lokale anesthetica Infectie op de injectieplaats Coagulopathie
- Chronische pijnsyndromen
- Langdurige opioïde medicatie
- Patiënten die 24 uur voor de operatie een analgeticum kregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lagere thoracale epiduarl
Voordat de anesthesie wordt ingeleid, identificeren de onderzoekers eerst het juiste beoogde thoracale niveau.
Alle epidurale blokkades zullen onder alle aseptische voorzorgsmaatregelen worden uitgevoerd met een 17-gauge Tuohy-naald en 19 G-katheters met flexibele tip.
Met behulp van de techniek van verlies van weerstand tegen zoutoplossing wordt de katheter 4 cm in de epidurale ruimte ingebracht en wordt een geschikte testdosis toegediend om intravasculaire of subarachnoïdale injectie uit te sluiten.
Bupivacaïne 0,25% van het volume van 7,5-12 ml wordt via de epidurale katheter als bolus toegediend, waarna een continu infuus van 0,1% bupivacaïne wordt toegediend met een snelheid van 5 ml/uur tot 15 ml/uur.
doorbraakpijn patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met behulp van nalbufine 1 mg bolus, lock-outperiode van 10 minuten.
De katheter wordt na 48 uur onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen verwijderd.
|
vóór inductie van anesthesie identificeren de onderzoekers eerst het juiste beoogde thoracale niveau.
Alle epidurale blokkades worden uitgevoerd onder alle aseptische voorzorgsmaatregelen met een 17-gauge Tuohy-naald en 19 G flex-tip-katheters.
Met behulp van de techniek van verlies van weerstand tegen zoutoplossing wordt de katheter 4 cm in de epidurale ruimte ingebracht en wordt een geschikte testdosis toegediend om intravasculaire of subarachnoïdale injectie uit te sluiten.
Bupivacaïne 0,25% van een volume van 7,5-12 ml wordt bolus toegediend via de epidurale katheter, daarna wordt continu infuus van bupivacaïne 0,1% geïnfundeerd met een snelheid van 5 ml/uur tot 15 ml/uur.
doorbraakpijn door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) met nalbuphine 1 mg bolus, 10 min lockout-periode.
De katheter wordt na 48 uur volledig aseptisch verwijderd.
|
Experimenteel: Erector spinae-blok
Vóór de inductie van de anesthesie zal een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde in een longitudinale parasagittale oriëntatie worden geplaatst, 2,5-3 cm lateraal van het processus spinosus T9.
Er wordt een 21G-naald van 10 cm ingebracht via een in-plane benadering.
De punt van de naald wordt in het fasciale vlak op het diepe aspect van de spier van de erector spinae geplaatst. Bevestigd
door zichtbare vloeistofverspreiding, waarbij de spier van de erector spinae wordt opgetild van de benige schaduw van het transversale uitsteeksel op echografische beeldvorming. Vervolgens wordt de katheter 5 cm in de ruimte onder de spier van de erector spinae geplaatst en wordt een geschikte testdosis toegediend.
Bupivacaïne 0,25% van het volume van 7,5-12 ml wordt via de katheter als bolus toegediend, waarna een continue infusie van 0,1% bupivacaïne wordt toegediend met een snelheid van 5 ml/uur tot 15 ml/uur, voor doorbraakpijn, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) gebruik van nalbufine 1 mg bolus, 10 minuten lock-outperiode. De katheter wordt na 48 uur onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen verwijderd.
|
vóór inductie van anesthesie wordt een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie 2,5-3 cm lateraal van het processus spinosus T9.
Een naald van 21G van 10 cm wordt ingebracht met een benadering in het vlak.
De punt van de naald wordt in het fasciale vlak op het diepe aspect van de erector spinae-spier geplaatst. Bevestigd
door zichtbare vloeistofverspreiding waarbij de erector spinae-spier wordt opgetild van de benige schaduw van het transversale proces op echografische beeldvorming. Vervolgens wordt de katheter 5 cm in de ruimte onder de erector spinae-spier geplaatst en wordt een geschikte testdosis toegediend.
Bupivacaïne 0,25% van een volume van 7,5-12 ml wordt bolus toegediend via de katheter, daarna wordt continu infuus van bupivacaïne 0,1% toegediend met een snelheid van 5 ml/uur tot maximaal 15 ml/uur, voor doorbraakpijn door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) gebruik van nalbuphine 1 mg bolus, 10 min lockout-periode. De katheter zal na 48 uur onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen worden verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Totaal gebruikte opioïden
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Wanneer de patiënt voor het eerst analgesie nodig heeft
|
48 uur postoperatief
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal
|
48 uur postoperatief
|
Ander analgetisch medicijngebruik dan Nalbuphine
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Nog een medicijn nodig en het is consumptie
|
48 uur postoperatief
|
Ambulatie tijd
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
De tijd dat de patiënt voor het eerst liep na de chirurgische ingreep
|
48 uur postoperatief
|
Patiënttevredenheid met anthesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatiefi
|
Als de patiënt pijn voelt met behulp van een visuele analoge schaal
|
48 uur postoperatiefi
|
Hartslag in slagen per minuut
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De hartslag is stabiel tijdens het gebruik
|
Intraoperatief
|
Gemiddelde arteriële druk in mmHg
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Wees stabiel tijdens het gebruik
|
Intraoperatief
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur
|
Als de patiënt braken en misselijkheid voelt en wanneer
|
48 uur
|
Blokkeer gerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Als er complicaties zijn zoals lokale anesthetische toxiciteit, pneumothorax en vasculaire punctie tijdens blokkadeprocedure
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed Mohamed Abd EL Latif, Professor, Assuit University Hospital
- Studie directeur: Amr Mohamed Ahmed Thabet, Lecturer, Assuit University Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- The Effect of Local Anesthetic Infiltration Around Nephrostomy Tract on Postoperative Pain Control after Percutaneous Nephrolithotomy.
- Paravertebral block for surgical anesthesia of percutaneous nephrolithotomy
- abdominal wall blocks
- Thoracic paravertebral block for postoperative pain management in percutaneous nephrolithotomy patient
- Thoracic paravertebral block versus epidural anesthesia combined with moderate sedation for percutaneous nephrolithotomy
- Percutaneous nephrolithotomy under a multimodal analgesia regime.
- Application of TAP block in laparoscopic urologic surgery: Current status and future directions.
- Pulmonary complications following percutaneous nephrolithotomy
- Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain.
- The Erector Spinae Plane Block
- The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery
- Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery
- Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery
- Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient
- Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block
- A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade.
- Local anaesthetics and regional anaesthesia for preventing chronic pain after surgery
- Epidural catheter analgesia for the management of postoperative pain.
- Analgesia in thoracic surgery
- Paravertebral block with ropivacaine 0.5% versus systemic analgesia for pain relief after thoracotomy
- A comparison of the analgesic efficacy and side-effects of paravertebral vs epidural blockade for thoracotomy
- Efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block for analgesia after laparoscopic cholecystectomy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Epidural vs ESPB in PCNL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderste thoracale ruggenprik
-
University of Milano BicoccaVoltooid
-
Ataturk UniversityNog niet aan het werven
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAnder gespecificeerd letsel van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
Cook Research IncorporatedVoltooidThoracale verwondingen | Thoracale aorta | Botte verwondingenVerenigde Staten
-
Cook Research IncorporatedVoltooidAorta-aneurysma | Vaatziekte | Doordringende zweerVerenigde Staten, Japan, Duitsland, Italië, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Cook Group IncorporatedGoedgekeurd voor marketingAorta-aneurysma | Vaatziekte | Doordringende zweerVerenigde Staten
-
Foundation University IslamabadHigher Education Commission (Pakistan)VoltooidOsteo artritis kniePakistan
-
Brigham and Women's HospitalSiemens Medical Solutions USA - CSGVoltooidLongkankerVerenigde Staten
-
Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsWervingAmputatie van de onderste ledematen onder de knieVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityVoltooidDuchenne spierdystrofie | Loopstoornissen bij kinderenKalkoen