- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05725083
Unterer thorakaler Epidural- vs. Erector Spinae-Block für PNL
Untere thorakale Epidural- versus Erector Spinae-Blockade zur postoperativen Analgesie bei perkutaner Nephrolithotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit multiplen oder komplexen Nieren- oder oberen Harnwegssteinen, die eine sorgfältige multimodale Analgesie aufgrund leichter bis mittelschwerer Schmerzen erfordern, die durch die Dilatation der Nierenkapsel oder durch die Nephrostomiesonde verursachte Belastung während auftreten die ersten 24 h nach der Operation.
Die Hauptquellen der akuten Schmerzen nach PCNL sind viszerale Schmerzen, die von den Nieren und Harnleitern ausgehen, und somatische Schmerzen von der Inzision an der Stelle. Nierenschmerzen werden durch T10-L1-Spinalnerven geleitet, während Harnleiterschmerzen durch T10-L2 geleitet werden. Darüber hinaus wird die kutane Innervation der Inzisionsstelle überwiegend von T10-T11 (T8-T12) versorgt, da die Inzisionsstelle und der Trakt für PCNL normalerweise im zehnten bis elften Interkostalraum oder im subkostalen Bereich verwendet werden. Blockade beider Somatiken und viszeralen Nerven, die Haut, Muskeln, Nieren und Harnleiter innervieren, ist für das Erreichen einer adäquaten Analgesie nach PCNL erforderlich. Eine vollständige Blockade einseitiger Spinalnerven von T10 bis L2 kann während der PCNL für eine ausreichende Analgesie sorgen. Dies kann durch mehrere regionale Techniken erreicht werden, wie z. B. untere thorakale Epiduralanästhesie, thorakale paravertebrale Blockade, Transversus-abdominis-Blockade, Erector-spinae-Blockade und peritubale Infiltration mit Lokalanästhetika .
Die PCNL-Operation birgt auch ein erhöhtes Risiko für postoperative Lungenkomplikationen, da der Eingriff in der Nähe des Zwerchfells durchgeführt wird, insbesondere wenn man sich durch den oberen Nierenpol nähert, was die Möglichkeit von Pleura- und Lungenverletzungen erhöht. Bei schlechter Kontrolle der postoperativen Schmerzen kann dies zu einer verminderten Inspirations- und Vitalkapazität führen und das Auftreten von Lungenatelektase und postoperativer Hypoxämie erhöhen. Multimodale Analgesietechniken werden allgemein zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzt. Das Konzept der multimodalen Analgesie beinhaltet nicht nur die Bereitstellung von Schmerzmitteln, sondern auch die Durchführung von Nervenblockaden mit Lokalanästhetika.
Da Forrero et al. zuerst den Erector Spinae Plane Block (ESPB) beschrieben, haben die Indikationen und der klinische Einsatz des Blocks für verschiedene chirurgische Eingriffe zugenommen . Obwohl es sich bei der ESPB um eine interfasziale Blockade handelt, stützen anatomische Studien die Annahme, dass ein Teil ihres klinischen Nutzens von der Ausbreitung in den paravertebralen und epiduralen Raum herrührt. Eine Regionalanästhesie kann die Häufigkeit chronischer Schmerzen nach der Operation reduzieren. Die thorakale Epiduralblockade (TEB) unter Verwendung von Lokalanästhetika gilt weithin als Goldstandard für die Analgesie und die Verringerung der damit verbundenen Komplikationen nach einer Operation.
Epidurale Analgesie wurde zuerst durch Blockierung mit Lokalanästhetika erreicht, und Bupivacain wurde als das Lokalanästhetikum der Wahl für die epidurale Infusion bezeichnet. Epidurale Lokalanästhetika wurden durch kontinuierliche Infusion verabreicht, um Nebenwirkungen zu minimieren. Trotzdem Hypotonie sowie motorische Blockierung, Taubheit, Übelkeit und Harnverhalt sind aufgetreten.
Eine gute Analgesie durch eine Epiduralblockade kann zu einer Linderung postoperativer Schmerzen, einer frühen Extubation, einer besseren Beatmungsmechanik und einem besseren Gasaustausch sowie einer geringeren Rate von Lungenkollaps, Lungenentzündung und Schmerzen führen. Die Technik erfordert jedoch hochqualifiziertes medizinisches Personal nicht nur für das Einführen und Entfernen des Epiduralkatheters, sondern auch für die Verwaltung der kontinuierlichen Infusion von Schmerzmitteln. Zu den Risiken im Zusammenhang mit der Einführung der Epiduralanästhesie gehören eine versehentliche Durapunktion, ein versehentlicher High-Block, Toxizität des Lokalanästhetikums und eine totale Spinalanästhesie (versehentliche spinale Injektion einer epiduralen Dosis eines Lokalanästhetikums), Nervenverletzungen, epidurales Hämatom und Abszesse sind seltene, aber schwerwiegende Komplikationen.
Die Epiduralanästhesie ist nicht für alle Patienten eine geeignete Technik und ist kontraindiziert bei Patienten mit lokaler Infektion, vorangegangener Wirbelsäulenoperation, Blutgerinnungsstörungen und bei Patienten, die eine gerinnungshemmende und gerinnungshemmende Therapie erhalten.
Daher zielen die Forscher in der aktuellen Studie darauf ab, die postoperative analgetische Wirkung von Lower Thoracic Epidural mit der von ESPB nach perkutaner Nephrolithotomie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: keroles Heshmat Ghaly, MBBS
- Telefonnummer: 01271655519
- E-Mail: kero.heshoo@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 kg/m2
- Patienten mit dem körperlichen Status I/II der American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Patienten, die für eine elektive perkutane Nephrolithotomie vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Lokalanästhesie:
Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektion an der Injektionsstelle, Koagulopathie
- Chronische Schmerzsyndrome
- Längere Opioidmedikation
- Patienten, die 24 h vor der Operation ein Analgetikum erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Untere Brustepiduarle
Vor Einleitung der Anästhesie ermitteln die Forscher zunächst die korrekte angestrebte Brusthöhe.
Alle Epiduralblockaden werden unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen mit einer 17-Gauge-Tuohy-Nadel und 19-G-Flex-Tip-Kathetern durchgeführt.
Mithilfe der Technik des Widerstandsverlusts gegen Kochsalzlösung wird der Katheter 4 cm in den Epiduralraum eingeführt und eine geeignete Testdosis verabreicht, um eine intravaskuläre oder subarachnoidale Injektion auszuschließen.
Bupivacain 0,25 % eines Volumens von 7,5–12 ml wird als Bolus durch den Epiduralkatheter verabreicht, dann wird eine kontinuierliche Infusion von Bupivacain 0,1 % mit einer Rate von 5 ml/h bis zu 15 ml/h infundiert
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Durchbruchschmerzen unter Verwendung eines 1-mg-Bolus mit Nalbuphin, 10-minütiger Sperrzeitraum.
Der Katheter wird nach 48 Stunden unter absoluten aseptischen Vorsichtsmaßnahmen entfernt.
|
Vor Einleitung der Anästhesie identifizieren die Untersucher zunächst die korrekte angestrebte Brusthöhe.
Alle Epiduralblockaden werden unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen mit einer 17-Gauge-Tuohy-Nadel und 19-G-Kathetern mit flexibler Spitze durchgeführt.
Unter Verwendung der Technik des Widerstandsverlusts gegenüber Kochsalzlösung wird der Katheter 4 cm in den Epiduralraum eingeführt und eine geeignete Testdosis verabreicht, um eine intravaskuläre oder subarachnoidale Injektion auszuschließen.
Bupivacain 0,25 % mit einem Volumen von 7,5–12 ml wird als Bolus durch den Epiduralkatheter verabreicht, dann wird eine kontinuierliche Infusion von Bupivacain 0,1 % mit einer Rate von 5 ml/h bis zu 15 ml/h infundiert
Durchbruchschmerzpatientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Nalbuphin 1 mg Bolus, 10 Minuten Sperrzeit.
Der Katheter wird unter absolut aseptischen Vorsichtsmaßnahmen nach 48 Stunden entfernt.
|
|
Experimental: Erektor-Spinae-Block
Vor Einleitung der Anästhesie wird eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 2,5–3 cm seitlich des Dornfortsatzes T9 platziert.
Eine 21G 10 cm lange Nadel wird mit einem In-Plane-Ansatz eingeführt.
Die Nadelspitze wird in der Faszienebene auf der tiefen Seite des Musculus erector spinae platziert.bestätigt
durch sichtbare Flüssigkeitsausbreitung wird der M. erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes auf der Ultraschallbildgebung abgehoben. Dann wird der Katheter 5 cm in den Raum unter dem M. erector spinae eingeführt und eine geeignete Testdosis verabreicht.
Bupivacain 0,25 % eines Volumens von 7,5–12 ml wird als Bolus durch den Katheter verabreicht, dann wird eine kontinuierliche Infusion von Bupivacain 0,1 % mit einer Rate von 5 ml/h bis zu 15 ml/h infundiert, zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) bei Durchbruchschmerzen. unter Verwendung eines 1-mg-Bolus mit Nalbuphin und einer Sperrzeit von 10 Minuten. Der Katheter wird nach 48 Stunden unter völlig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen entfernt.
|
Vor Einleitung der Anästhesie wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 2,5-3 cm lateral des Dornfortsatzes T9 platziert.
Eine 21G 10 cm Nadel wird unter Verwendung eines in der Ebene liegenden Zugangs eingeführt.
Die Spitze der Nadel wird in der Faszienebene auf der tiefen Seite des Musculus erector spinae platziert. bestätigt
durch sichtbare Flüssigkeitsausbreitung, die den M. erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes in der Ultraschallbildgebung abhebt. Dann wird der Katheter 5 cm in den Raum unter dem M. erector spinae platziert und eine geeignete Testdosis verabreicht.
Bupivacain 0,25 % mit einem Volumen von 7,5–12 ml wird als Bolus durch den Katheter verabreicht, dann wird eine kontinuierliche Infusion von Bupivacain 0,1 % mit einer Rate von 5 ml/h bis zu 15 ml/h infundiert, bei Durchbruchschmerzen Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) Verwendung von Nalbuphin 1 mg Bolus, 10-minütiger Sperrzeitraum. Der Katheter wird unter vollständig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen nach 48 Stunden entfernt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Insgesamt verwendetes Opioid
|
48 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Wenn der Patient zum ersten Mal eine Analgesie benötigt
|
48 Stunden postoperativ
|
|
Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Numerische Bewertungsskala
|
48 Stunden postoperativ
|
|
Konsum von anderen Analgetika als Nalbuphin
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Ein anderes Medikament benötigt und dessen Verbrauch
|
48 Stunden postoperativ
|
|
Gehzeit
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Die Zeit, zu der der Patient nach dem chirurgischen Eingriff zum ersten Mal gehfähig war
|
48 Stunden postoperativ
|
|
Patientenzufriedenheit mit Anästhesie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativi
|
Wenn der Patient Schmerzen mit der visuellen Analogskala verspürt
|
48 Stunden postoperativi
|
|
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Herzfrequenz muss während des Betriebs stabil sein
|
Intraoperativ
|
|
Mittlerer arterieller Druck in mmHg
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Seien Sie während des Betriebs stabil
|
Intraoperativ
|
|
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Wenn der Patient Erbrechen und Übelkeit verspürt und wann
|
48 Stunden
|
|
Blockierungsbedingte Komplikation
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Wenn während des Blockverfahrens Komplikationen wie Toxizität von Lokalanästhetika, Pneumothorax und Gefäßpunktionen auftreten
|
48 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed Mohamed Abd EL Latif, Professor, Assuit University Hospital
- Studienleiter: Amr Mohamed Ahmed Thabet, Lecturer, Assuit University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- The Effect of Local Anesthetic Infiltration Around Nephrostomy Tract on Postoperative Pain Control after Percutaneous Nephrolithotomy.
- Paravertebral block for surgical anesthesia of percutaneous nephrolithotomy
- abdominal wall blocks
- Thoracic paravertebral block for postoperative pain management in percutaneous nephrolithotomy patient
- Thoracic paravertebral block versus epidural anesthesia combined with moderate sedation for percutaneous nephrolithotomy
- Percutaneous nephrolithotomy under a multimodal analgesia regime.
- Application of TAP block in laparoscopic urologic surgery: Current status and future directions.
- Pulmonary complications following percutaneous nephrolithotomy
- Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain.
- The Erector Spinae Plane Block
- The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery
- Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery
- Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery
- Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient
- Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block
- A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade.
- Local anaesthetics and regional anaesthesia for preventing chronic pain after surgery
- Epidural catheter analgesia for the management of postoperative pain.
- Analgesia in thoracic surgery
- Paravertebral block with ropivacaine 0.5% versus systemic analgesia for pain relief after thoracotomy
- A comparison of the analgesic efficacy and side-effects of paravertebral vs epidural blockade for thoracotomy
- Efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block for analgesia after laparoscopic cholecystectomy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Epidural vs ESPB in PCNL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Untere thorakale Epiduralanästhesie
-
Cairo UniversityAbgeschlossenSchulterschmerzen | Brustkrebs | Thorakotomie | Erector Spinae FlugzeugblockÄgypten
-
Cook Research IncorporatedAbgeschlossenAortenaneurysma | Gefässkrankheit | Durchdringendes GeschwürVereinigte Staaten, Japan, Deutschland, Italien, Schweden, Vereinigtes Königreich
-
Bolton MedicalFür die Vermarktung zugelassenThorakales Aortenaneurysma | Durchdringende GeschwüreVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaAnmeldung auf EinladungAnalgesie | AnästhesieVereinigte Staaten, Kanada
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenWehen | Labor AnalgesieVereinigte Staaten
-
W.L.Gore & AssociatesAnmeldung auf EinladungAortendissektion | Aortenaneurysma, thorakal | Aorta; Läsion | PseudoaneurysmaVereinigte Staaten
-
W.L.Gore & AssociatesRekrutierungAortenbogenaneurysma | Dissektion des AortenbogensVereinigte Staaten
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanRekrutierung
-
Bolton MedicalAbgeschlossenThorakale Aortenaneurysmen | und eindringende atherosklerotische GeschwüreVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityAbgeschlossenSchulter-Impingement-SyndromÄgypten