Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterer thorakaler Epidural- vs. Erector Spinae-Block für PNL

10. Januar 2024 aktualisiert von: Keroles Heshmat Ghaly Seif, Assiut University

Untere thorakale Epidural- versus Erector Spinae-Blockade zur postoperativen Analgesie bei perkutaner Nephrolithotomie

Vergleichen Sie die Wirksamkeit der unteren thorakalen Epiduralanästhesie mit der Erector-spinae-Plane-Blockierung (ESPB) für die postoperative Analgesie nach perkutaner Nephrolithotomie mit einer Hypothese, dass sowohl die untere thorakale Epiduralanästhesie als auch die Erector-spinae-Plane-Blockierung bei der postoperativen Analgesie wirksam sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit multiplen oder komplexen Nieren- oder oberen Harnwegssteinen, die eine sorgfältige multimodale Analgesie aufgrund leichter bis mittelschwerer Schmerzen erfordern, die durch die Dilatation der Nierenkapsel oder durch die Nephrostomiesonde verursachte Belastung während auftreten die ersten 24 h nach der Operation.

Die Hauptquellen der akuten Schmerzen nach PCNL sind viszerale Schmerzen, die von den Nieren und Harnleitern ausgehen, und somatische Schmerzen von der Inzision an der Stelle. Nierenschmerzen werden durch T10-L1-Spinalnerven geleitet, während Harnleiterschmerzen durch T10-L2 geleitet werden. Darüber hinaus wird die kutane Innervation der Inzisionsstelle überwiegend von T10-T11 (T8-T12) versorgt, da die Inzisionsstelle und der Trakt für PCNL normalerweise im zehnten bis elften Interkostalraum oder im subkostalen Bereich verwendet werden. Blockade beider Somatiken und viszeralen Nerven, die Haut, Muskeln, Nieren und Harnleiter innervieren, ist für das Erreichen einer adäquaten Analgesie nach PCNL erforderlich. Eine vollständige Blockade einseitiger Spinalnerven von T10 bis L2 kann während der PCNL für eine ausreichende Analgesie sorgen. Dies kann durch mehrere regionale Techniken erreicht werden, wie z. B. untere thorakale Epiduralanästhesie, thorakale paravertebrale Blockade, Transversus-abdominis-Blockade, Erector-spinae-Blockade und peritubale Infiltration mit Lokalanästhetika .

Die PCNL-Operation birgt auch ein erhöhtes Risiko für postoperative Lungenkomplikationen, da der Eingriff in der Nähe des Zwerchfells durchgeführt wird, insbesondere wenn man sich durch den oberen Nierenpol nähert, was die Möglichkeit von Pleura- und Lungenverletzungen erhöht. Bei schlechter Kontrolle der postoperativen Schmerzen kann dies zu einer verminderten Inspirations- und Vitalkapazität führen und das Auftreten von Lungenatelektase und postoperativer Hypoxämie erhöhen. Multimodale Analgesietechniken werden allgemein zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzt. Das Konzept der multimodalen Analgesie beinhaltet nicht nur die Bereitstellung von Schmerzmitteln, sondern auch die Durchführung von Nervenblockaden mit Lokalanästhetika.

Da Forrero et al. zuerst den Erector Spinae Plane Block (ESPB) beschrieben, haben die Indikationen und der klinische Einsatz des Blocks für verschiedene chirurgische Eingriffe zugenommen . Obwohl es sich bei der ESPB um eine interfasziale Blockade handelt, stützen anatomische Studien die Annahme, dass ein Teil ihres klinischen Nutzens von der Ausbreitung in den paravertebralen und epiduralen Raum herrührt. Eine Regionalanästhesie kann die Häufigkeit chronischer Schmerzen nach der Operation reduzieren. Die thorakale Epiduralblockade (TEB) unter Verwendung von Lokalanästhetika gilt weithin als Goldstandard für die Analgesie und die Verringerung der damit verbundenen Komplikationen nach einer Operation.

Epidurale Analgesie wurde zuerst durch Blockierung mit Lokalanästhetika erreicht, und Bupivacain wurde als das Lokalanästhetikum der Wahl für die epidurale Infusion bezeichnet. Epidurale Lokalanästhetika wurden durch kontinuierliche Infusion verabreicht, um Nebenwirkungen zu minimieren. Trotzdem Hypotonie sowie motorische Blockierung, Taubheit, Übelkeit und Harnverhalt sind aufgetreten.

Eine gute Analgesie durch eine Epiduralblockade kann zu einer Linderung postoperativer Schmerzen, einer frühen Extubation, einer besseren Beatmungsmechanik und einem besseren Gasaustausch sowie einer geringeren Rate von Lungenkollaps, Lungenentzündung und Schmerzen führen. Die Technik erfordert jedoch hochqualifiziertes medizinisches Personal nicht nur für das Einführen und Entfernen des Epiduralkatheters, sondern auch für die Verwaltung der kontinuierlichen Infusion von Schmerzmitteln. Zu den Risiken im Zusammenhang mit der Einführung der Epiduralanästhesie gehören eine versehentliche Durapunktion, ein versehentlicher High-Block, Toxizität des Lokalanästhetikums und eine totale Spinalanästhesie (versehentliche spinale Injektion einer epiduralen Dosis eines Lokalanästhetikums), Nervenverletzungen, epidurales Hämatom und Abszesse sind seltene, aber schwerwiegende Komplikationen.

Die Epiduralanästhesie ist nicht für alle Patienten eine geeignete Technik und ist kontraindiziert bei Patienten mit lokaler Infektion, vorangegangener Wirbelsäulenoperation, Blutgerinnungsstörungen und bei Patienten, die eine gerinnungshemmende und gerinnungshemmende Therapie erhalten.

Daher zielen die Forscher in der aktuellen Studie darauf ab, die postoperative analgetische Wirkung von Lower Thoracic Epidural mit der von ESPB nach perkutaner Nephrolithotomie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 kg/m2
  • Patienten mit dem körperlichen Status I/II der American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Patienten, die für eine elektive perkutane Nephrolithotomie vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Lokalanästhesie:

Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektion an der Injektionsstelle, Koagulopathie

  • Chronische Schmerzsyndrome
  • Längere Opioidmedikation
  • Patienten, die 24 h vor der Operation ein Analgetikum erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untere Brustepiduarle
Vor Einleitung der Anästhesie ermitteln die Forscher zunächst die korrekte angestrebte Brusthöhe. Alle Epiduralblockaden werden unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen mit einer 17-Gauge-Tuohy-Nadel und 19-G-Flex-Tip-Kathetern durchgeführt. Mithilfe der Technik des Widerstandsverlusts gegen Kochsalzlösung wird der Katheter 4 cm in den Epiduralraum eingeführt und eine geeignete Testdosis verabreicht, um eine intravaskuläre oder subarachnoidale Injektion auszuschließen. Bupivacain 0,25 % eines Volumens von 7,5–12 ml wird als Bolus durch den Epiduralkatheter verabreicht, dann wird eine kontinuierliche Infusion von Bupivacain 0,1 % mit einer Rate von 5 ml/h bis zu 15 ml/h infundiert Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Durchbruchschmerzen unter Verwendung eines 1-mg-Bolus mit Nalbuphin, 10-minütiger Sperrzeitraum. Der Katheter wird nach 48 Stunden unter absoluten aseptischen Vorsichtsmaßnahmen entfernt.
Vor Einleitung der Anästhesie identifizieren die Untersucher zunächst die korrekte angestrebte Brusthöhe. Alle Epiduralblockaden werden unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen mit einer 17-Gauge-Tuohy-Nadel und 19-G-Kathetern mit flexibler Spitze durchgeführt. Unter Verwendung der Technik des Widerstandsverlusts gegenüber Kochsalzlösung wird der Katheter 4 cm in den Epiduralraum eingeführt und eine geeignete Testdosis verabreicht, um eine intravaskuläre oder subarachnoidale Injektion auszuschließen. Bupivacain 0,25 % mit einem Volumen von 7,5–12 ml wird als Bolus durch den Epiduralkatheter verabreicht, dann wird eine kontinuierliche Infusion von Bupivacain 0,1 % mit einer Rate von 5 ml/h bis zu 15 ml/h infundiert Durchbruchschmerzpatientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Nalbuphin 1 mg Bolus, 10 Minuten Sperrzeit. Der Katheter wird unter absolut aseptischen Vorsichtsmaßnahmen nach 48 Stunden entfernt.
Experimental: Erektor-Spinae-Block
Vor Einleitung der Anästhesie wird eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 2,5–3 cm seitlich des Dornfortsatzes T9 platziert. Eine 21G 10 cm lange Nadel wird mit einem In-Plane-Ansatz eingeführt. Die Nadelspitze wird in der Faszienebene auf der tiefen Seite des Musculus erector spinae platziert.bestätigt durch sichtbare Flüssigkeitsausbreitung wird der M. erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes auf der Ultraschallbildgebung abgehoben. Dann wird der Katheter 5 cm in den Raum unter dem M. erector spinae eingeführt und eine geeignete Testdosis verabreicht. Bupivacain 0,25 % eines Volumens von 7,5–12 ml wird als Bolus durch den Katheter verabreicht, dann wird eine kontinuierliche Infusion von Bupivacain 0,1 % mit einer Rate von 5 ml/h bis zu 15 ml/h infundiert, zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) bei Durchbruchschmerzen. unter Verwendung eines 1-mg-Bolus mit Nalbuphin und einer Sperrzeit von 10 Minuten. Der Katheter wird nach 48 Stunden unter völlig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen entfernt.
Vor Einleitung der Anästhesie wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 2,5-3 cm lateral des Dornfortsatzes T9 platziert. Eine 21G 10 cm Nadel wird unter Verwendung eines in der Ebene liegenden Zugangs eingeführt. Die Spitze der Nadel wird in der Faszienebene auf der tiefen Seite des Musculus erector spinae platziert. bestätigt durch sichtbare Flüssigkeitsausbreitung, die den M. erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes in der Ultraschallbildgebung abhebt. Dann wird der Katheter 5 cm in den Raum unter dem M. erector spinae platziert und eine geeignete Testdosis verabreicht. Bupivacain 0,25 % mit einem Volumen von 7,5–12 ml wird als Bolus durch den Katheter verabreicht, dann wird eine kontinuierliche Infusion von Bupivacain 0,1 % mit einer Rate von 5 ml/h bis zu 15 ml/h infundiert, bei Durchbruchschmerzen Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) Verwendung von Nalbuphin 1 mg Bolus, 10-minütiger Sperrzeitraum. Der Katheter wird unter vollständig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen nach 48 Stunden entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Insgesamt verwendetes Opioid
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Wenn der Patient zum ersten Mal eine Analgesie benötigt
48 Stunden postoperativ
Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala
48 Stunden postoperativ
Konsum von anderen Analgetika als Nalbuphin
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Ein anderes Medikament benötigt und dessen Verbrauch
48 Stunden postoperativ
Gehzeit
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Zeit, zu der der Patient nach dem chirurgischen Eingriff zum ersten Mal gehfähig war
48 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit mit Anästhesie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativi
Wenn der Patient Schmerzen mit der visuellen Analogskala verspürt
48 Stunden postoperativi
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Herzfrequenz muss während des Betriebs stabil sein
Intraoperativ
Mittlerer arterieller Druck in mmHg
Zeitfenster: Intraoperativ
Seien Sie während des Betriebs stabil
Intraoperativ
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
Wenn der Patient Erbrechen und Übelkeit verspürt und wann
48 Stunden
Blockierungsbedingte Komplikation
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Wenn während des Blockverfahrens Komplikationen wie Toxizität von Lokalanästhetika, Pneumothorax und Gefäßpunktionen auftreten
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Mohamed Abd EL Latif, Professor, Assuit University Hospital
  • Studienleiter: Amr Mohamed Ahmed Thabet, Lecturer, Assuit University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Epidural vs ESPB in PCNL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Untere thorakale Epiduralanästhesie

Abonnieren