- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05725083
PNL을 위한 하부 흉부 경막외 vs 척추기립자 차단
경피적 신장절개술을 위한 수술 후 진통을 위한 하부 흉부 경막외 대 기립자 Spinae 블록
연구 개요
상세 설명
경피적 신절석술(PCNL)은 신피막 확장 또는 신루관 관련 스트레스로 인한 경증에서 중등도의 통증으로 인해 세심한 다중 양식 진통이 필요한 복합적 또는 복합 신장 또는 상부 요로 결석 환자에게 선택되는 치료법입니다. 수술 후 첫 24시간.
PCNL 후 급성 통증의 주요 원인은 신장과 요관에서 발생하는 내장 통증과 절개 부위의 체성 통증입니다. 신장 통증은 T10-L1 척추 신경을 통해 전달되며 요관 통증은 T10-L2를 통해 전달됩니다. 더욱이, 절개 부위의 피부 신경분포는 주로 T10-T11(T8-T12)에 의해 공급되는데, 이는 PCNL에 대한 절개 부위 및 관이 일반적으로 10 내지 11번째 늑간 공간 또는 늑골하 영역에서 사용되기 때문이다. 피부, 근육, 신장 및 요관을 자극하는 내장 신경은 PCNL 후 적절한 진통을 달성하는 데 필요합니다. T10에서 L2까지 편측 척수 신경의 완전한 차단은 PCNL 동안 충분한 진통을 제공할 수 있습니다. 이것은 Lower Thoracic Epidural, Thoracic paravertebral block, Transversus abdominis block, Erector spinae block 및 peri-tubal local anesthetic infiltration과 같은 여러 국소 기술로 달성할 수 있습니다.
PCNL 수술은 또한 횡격막 근처에서 시술이 이루어지기 때문에, 특히 신장의 상부 기둥을 통해 접근할 때 흉막 및 폐 손상의 가능성이 높아지기 때문에 수술 후 폐 합병증의 위험이 증가합니다. 수술 후 통증 조절이 제대로 되지 않으면 흡기 및 폐활량의 감소를 초래하고 폐 무기폐 및 수술 후 저산소혈증의 발생률이 증가할 수 있습니다. 복합 진통 기술은 수술 후 통증을 관리하기 위해 광범위하게 활용됩니다. 복합 진통제의 개념은 진통제를 제공하는 것뿐만 아니라 국소 마취제로 신경 차단을 수행하는 것을 의미합니다.
Forrero 등 이후. ESPB(Elector Spinae Plane Block)에 대해 처음 설명했으며, 다양한 외과 개입을 위한 블록의 적응증과 임상적 사용이 증가하고 있습니다. ESPB는 근막간 차단이지만, 해부학적 연구는 ESPB의 임상적 이점 중 일부가 척추주위 및 경막외 공간으로 퍼짐으로써 파생될 수 있다는 생각을 뒷받침합니다. 부위 마취는 수술 후 만성 통증의 비율을 감소시킬 수 있습니다. 국소 마취제를 사용하는 흉부 경막외 차단(TEB)은 진통 및 수술 후 관련 합병증 감소를 위한 황금 표준으로 널리 간주되어 왔습니다.
경막외 진통은 처음에 국소마취제로 막힘으로써 이루어졌으며 bupivacaine은 경막외주입시 선택하는 국소마취제로 불려왔다. 차단, 무감각, 메스꺼움 및 요폐가 발생했습니다.
경막외 차단으로 인한 우수한 진통은 수술 후 통증 완화, 조기 발관, 더 나은 환기 역학 및 가스 교환, 폐 허탈, 폐렴 및 통증 감소율을 가져올 수 있습니다. 그러나 이 기술은 경막외 카테터의 삽입 및 제거뿐만 아니라 진통제의 지속적인 주입 관리를 위해 고도로 훈련된 의료진이 필요합니다. 경막외 삽입과 관련된 위험에는 우발적인 경막 천자, 부주의한 높은 차단, 국소 마취 독성 및 전체 척추 마취(국소 마취제의 경막외 용량의 부주의한 척추 주사), 신경 손상, 경막외 혈종 및 농양이 드물지만 심각한 합병증이 포함됩니다.
경막 외는 모든 환자에게 적합한 기술이 아니며 국소 감염, 이전 척추 수술, 혈액 응고 장애가 있는 환자 및 항응고제 및 항혈소판 요법을 받는 환자에게는 금기입니다.
따라서, 현재 연구에서 연구자들은 경피적 신장절개술 후 하부 흉부 경막외의 수술 후 진통 효과와 ESPB의 진통 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: keroles Heshmat Ghaly, MBBS
- 전화번호: 01271655519
- 이메일: kero.heshoo@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18-35kg/m2인 18세에서 65세 사이의 연령
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I/II 환자,
- 선택적 경피적 신장절개술이 예정된 환자.
제외 기준:
- 국소 마취에 대한 금기 사항:
국소 마취제에 대한 알레르기 , 주사 부위 감염 , 응고 병증
- 만성 통증 증후군
- 장기간의 오피오이드 약물
- 수술 24시간 전에 진통제를 투여받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하부 흉추경막
마취를 유도하기 전에 먼저 조사관은 올바른 목표 흉부 높이를 식별합니다.
모든 경막외 차단은 17게이지 Tuohy 바늘과 19G 플렉스 팁 카테터를 사용하여 모든 무균 예방조치 하에 수행됩니다.
식염수에 대한 저항력 상실 기법을 사용하여 카테터를 경막외강에 4cm 삽입하고 혈관 내 또는 거미막하 주사를 배제하기 위해 적절한 시험 용량을 투여합니다.
7.5-12ml 부피의 부피바카인 0.25%를 경막외 카테터를 통해 볼루스로 투여한 후 부피바카인 0.1%를 5ml/h에서 최대 15ml/h의 속도로 지속적으로 주입합니다.
날부핀 1mg 볼루스를 사용한 돌발성 통증 환자 조절 진통제(PCA), 잠금 기간 10분.
카테터는 48시간 후에 완전한 무균 조치 하에 제거됩니다.
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마취를 유도하기 전에 먼저 수사관은 올바른 표적 흉부 수준을 식별합니다.
모든 경막외 차단은 17게이지 Tuohy 바늘과 19G 플렉스 팁 카테터를 사용하여 모든 무균주의 하에 수행됩니다.
식염수에 대한 내성 소실 기법을 사용하여 카테터를 경막외 공간으로 4cm 삽입하고 적절한 시험 용량을 투여하여 혈관 내 또는 지주막하 주사를 배제합니다.
부피바카인 0.25% 7.5-12ml 용량을 경막외 카테터를 통해 일시 주입한 다음 부피바카인 0.1%를 5ml/h에서 최대 15ml/h의 속도로 지속적으로 주입합니다.
날부핀 1mg 볼루스를 사용한 돌발성 통증 환자 조절 무통증(PCA), 잠금 기간 10분.
카테터는 48시간 후에 완전한 무균 주의하에 제거됩니다.
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실험적: 척추기립 블록
마취를 유도하기 전에 고주파 선형 초음파 프로브를 T9 극돌기 측면 2.5~3cm에 세로 방향 시상 방향으로 배치합니다.
21G 10cm 바늘은 평면 접근 방식을 사용하여 삽입됩니다.
바늘 끝을 척추 기립근의 깊은 면에 있는 근막 평면에 배치합니다.확인됨
초음파 영상에서 횡돌기의 뼈 그림자에서 척추 기립근을 눈에 보이는 유체 확산으로 들어 올려서. 그런 다음 척추 기립근 아래 공간에 5cm 정도 카테터를 배치하고 적절한 시험 용량을 투여합니다.
7.5-12ml 용량의 부피바카인 0.25%를 카테터를 통해 볼루스로 주입한 다음, 돌발 통증 환자 조절 진통제(PCA)를 위해 부피바카인 0.1%를 5ml/h에서 최대 15ml/h의 속도로 지속적으로 주입합니다. 날부핀 1mg 볼루스를 사용하고 잠금 기간은 10분입니다. 카테터는 48시간 후 완전한 무균 예방 조치 하에 제거됩니다.
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마취 유도 전에 고주파 선형 초음파 탐침을 T9 극돌기 측면 2.5-3cm의 세로 방향 시상 방향으로 배치합니다.
평면 접근 방식을 사용하여 21G 10cm 바늘을 삽입합니다.
바늘 끝은 척추기립근의 깊은 면에 있는 근막면에 위치합니다.확인됨
눈에 보이는 유체 확산으로 척추 기립근을 초음파 영상에서 횡돌기의 뼈 그림자에서 들어 올립니다. 그런 다음 척추 기립근 아래 공간으로 5cm에 카테터를 배치하고 적절한 시험 용량을 투여합니다.
7.5-12 ml 부피의 부피바카인 0.25%를 카테터를 통해 볼루스로 투여한 다음 돌발성 통증을 위해 부피바카인 0.1%를 5 ml/h에서 최대 15 ml/h의 속도로 지속적으로 주입합니다(PCA). nalbuphine 1mg bolus 사용, 10분 폐쇄 기간. 카테터는 48시간 후 완전한 무균 예방 조치하에 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 48시간
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사용된 총 오피오이드
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제 요청
기간: 수술 후 48시간
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환자가 처음으로 진통제를 필요로 할 때
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수술 후 48시간
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통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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수치 등급 척도
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수술 후 48시간
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날부핀 이외의 진통제 복용
기간: 수술 후 48시간
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또 다른 약이 필요하고 소비 중입니다.
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수술 후 48시간
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보행 시간
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 환자가 처음 거동한 시간
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수술 후 48시간
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마취에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 48시간i
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Visual Analogue Scale을 사용하여 환자가 통증을 느끼는 경우
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수술 후 48시간i
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분당 심박수
기간: 수술 중
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작동 중 심박수가 안정적이어야 합니다.
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수술 중
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평균 동맥압(mmHg)
기간: 수술 중
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작동 중에 안정적이어야 합니다.
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수술 중
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수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 48 시간
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환자가 구토와 메스꺼움을 느끼는 경우
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48 시간
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블록 관련 합병증
기간: 수술 후 48시간
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차단술시 국소마취독성, 기흉, 혈관천자 등의 합병증이 있는 경우
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mohamed Mohamed Abd EL Latif, Professor, Assuit University Hospital
- 연구 책임자: Amr Mohamed Ahmed Thabet, Lecturer, Assuit University Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- Epidural vs ESPB in PCNL
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