- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05725083
Blocco epidurale toracico inferiore vs blocco erettore spinale per PNL
Blocco epidurale toracico inferiore rispetto all'erettore spinale per analgesia postoperatoria per nefrolitotomia percutanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è il trattamento di scelta per i pazienti con calcoli renali multipli o complessi o del tratto urinario superiore, che richiedono la meticolosa analgesia multimodale a causa del dolore da lieve a moderato originato dalla dilatazione della capsula renale o dallo stress correlato al tubo nefrostomico durante le prime 24 ore dopo l'operazione.
Le principali fonti del dolore acuto dopo PCNL sono il dolore viscerale originato dai reni e dagli ureteri e il dolore somatico dal sito di incisione. Il dolore renale è condotto attraverso i nervi spinali T10-L1 mentre il dolore dell'uretere è condotto attraverso T10-L2. Inoltre, l'innervazione cutanea del sito dell'incisione è fornita prevalentemente da T10-T11 (T8-T12) perché il sito e il tratto di incisione per il PCNL è solitamente utilizzato nel decimo-undicesimo spazio intercostale o nell'area sottocostale Blocco di entrambi i somatici e nervi viscerali che innervano la pelle, i muscoli, i reni e gli ureteri sono necessari per il raggiungimento di un'adeguata analgesia dopo PCNL. Il blocco completo dei nervi spinali unilaterali da T10 a L2 può fornire un'analgesia sufficiente durante il PCNL. Ciò può essere ottenuto con diverse tecniche regionali come l'epidurale toracica inferiore, il blocco paravertebrale toracico, il blocco trasverso dell'addome, il blocco dell'erettore spinale e l'infiltrazione di anestetico locale peri-tubarica.
La chirurgia PCNL ha anche un aumentato rischio di complicanze polmonari postoperatorie perché la procedura viene eseguita vicino al diaframma, in particolare, quando ci si avvicina attraverso il polo superiore del rene, il che aumenta la possibilità di lesioni pleuriche e polmonari. con uno scarso controllo del dolore postoperatorio, ciò può comportare una diminuzione delle capacità inspiratorie e vitali e aumentare l'incidenza di atelettasia polmonare e ipossiemia postoperatoria. Le tecniche di analgesia multimodale sono ampiamente utilizzate per gestire il dolore postoperatorio. Il concetto di analgesia multimodale implica non solo la somministrazione di farmaci analgesici, ma anche l'esecuzione di blocchi nervosi con anestetici locali.
Poiché Forrero et al. descritto per la prima volta l'Erector Spinae Plane Block (ESPB), le indicazioni e l'uso clinico del blocco per diversi interventi chirurgici sono cresciuti. Sebbene l'ESPB sia un blocco del piano interfasciale, gli studi anatomici supportano l'idea che alcuni dei suoi benefici clinici possano derivare dalla diffusione allo spazio paravertebrale ed epidurale. L'anestesia regionale può ridurre il tasso di dolore cronico dopo l'intervento chirurgico. Il blocco epidurale toracico (TEB) che utilizza agenti anestetici locali è stato ampiamente considerato come il gold standard per l'analgesia e la riduzione delle complicanze associate dopo l'intervento chirurgico.
L'analgesia epidurale è stata inizialmente ottenuta mediante blocco con anestetici locali e la bupivacaina è stata definita l'anestetico locale di scelta per l'infusione epidurale. Gli anestetici locali epidurali sono stati somministrati mediante infusione continua nel tentativo di ridurre al minimo gli effetti collaterali. si sono verificati blocco, intorpidimento, nausea e ritenzione urinaria.
Una buona analgesia da un blocco epidurale può portare ad alleviare il dolore postoperatorio, l'estubazione precoce, migliori meccanismi ventilatori e scambio di gas e tassi ridotti di collasso polmonare, polmonite e dolore. Tuttavia, la tecnica richiede personale medico altamente qualificato non solo per l'inserimento e la rimozione del catetere epidurale, ma anche per la gestione dell'infusione continua di antidolorifici. I rischi associati all'inserimento dell'epidurale includono puntura durale accidentale, blocco alto involontario, tossicità da anestetico locale e anestesia spinale totale (iniezione spinale involontaria di una dose epidurale di anestetico locale), lesioni nervose, ematoma epidurale e ascesso sono complicanze rare ma gravi.
L'epidurale non è una tecnica adatta a tutti i pazienti ed è controindicata nei pazienti con infezione locale, pregressa chirurgia spinale, disturbi della coagulazione del sangue e in quelli in terapia anticoagulante e antipiastrinica.
Pertanto, nel presente studio gli investigatori mirano a confrontare l'effetto analgesico post-operatorio dell'epidurale toracica inferiore con quello dell'ESPB dopo la nefrolitotomia percutanea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: keroles Heshmat Ghaly, MBBS
- Numero di telefono: 01271655519
- Email: kero.heshoo@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni con un indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m2
- pazienti con stato fisico I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Pazienti in attesa di nefrolitotomia percutanea elettiva.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia locale:
Allergia agli anestetici locali, infezione al sito di iniezione, coagulopatia
- Sindromi dolorose croniche
- Farmaci oppioidi prolungati
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi analgesico 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Epidurale toracico inferiore
Prima dell'induzione dell'anestesia, gli investigatori identificano innanzitutto il livello toracico target corretto.
L'intero blocco epidurale verrà eseguito rispettando tutte le precauzioni asettiche con un ago Tuohy da 17 calibro e cateteri con punta flessibile da 19 G.
Utilizzando la tecnica della perdita di resistenza alla soluzione salina, il catetere verrà inserito per 4 cm nello spazio epidurale e verrà somministrata una dose di prova adeguata per escludere l'iniezione intravascolare o sub-aracnoidea.
Bupivacaina 0,25% di 7,5-12 ml di volume verrà somministrata in bolo attraverso il catetere epidurale, quindi verrà infusa un'infusione continua di bupivacaina 0,1% a una velocità da 5 ml/h fino a 15 ml/h.
dolore episodico intenso analgesia controllata dal paziente (PCA) utilizzando nalbufina 1 mg in bolo, periodo di blocco di 10 minuti.
Il catetere verrà rimosso con precauzioni completamente asettiche dopo 48 ore.
|
prima dell'induzione dell'anestesia, prima gli investigatori identificano il corretto livello toracico mirato.
Tutto il blocco epidurale verrà eseguito con tutte le precauzioni asettiche con un ago Tuohy calibro 17 e cateteri con punta flessibile da 19 G.
Utilizzando la tecnica della perdita di resistenza alla soluzione salina, il catetere verrà inserito 4 cm nello spazio epidurale e verrà somministrata una dose di prova adeguata per escludere l'iniezione intravascolare o subaracnoidea.
La bupivacaina allo 0,25% di un volume di 7,5-12 ml verrà somministrata in bolo attraverso il catetere epidurale, quindi l'infusione continua di bupivacaina allo 0,1% verrà infusa a una velocità di 5 ml/h fino a 15 ml/h.
dolore episodico intenso analgesia controllata dal paziente (PCA) utilizzando bolo di 1 mg di nalbufina, periodo di blocco di 10 minuti.
Il catetere verrà rimosso con precauzioni asettiche complete dopo 48 ore.
|
|
Sperimentale: Blocco dell'erettore spinale
Prima dell'induzione dell'anestesia, la sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà posizionata in orientamento parasagittale longitudinale 2,5-3 cm lateralmente al processo spinoso T9.
Verrà inserito un ago 21G da 10 cm utilizzando un approccio nel piano.
La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale, sulla parte profonda del muscolo erettore della colonna vertebrale.confermato
mediante diffusione del fluido visibile sollevando il muscolo erettore della colonna vertebrale dall'ombra ossea del processo trasverso sull'imaging ecografico. Quindi verrà somministrato il posizionamento del catetere a 5 cm nello spazio sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale e verrà somministrata una dose di prova adeguata.
Bupivacaina 0,25% di 7,5-12 ml di volume verrà somministrata in bolo attraverso il catetere, quindi verrà infusa un'infusione continua di bupivacaina 0,1% a una velocità da 5 ml/h fino a 15 ml/h, per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con dolore episodico intenso. utilizzando nalbufina 1 mg in bolo, periodo di blocco di 10 minuti. Il catetere verrà rimosso con precauzioni asettiche complete dopo 48 ore.
|
prima dell'induzione dell'anestesia, la sonda ecografica lineare ad alta frequenza sarà posizionata in un orientamento parasagittale longitudinale 2,5-3 cm lateralmente al processo spinoso T9.
Verrà inserito un ago 21G da 10 cm utilizzando un approccio in piano.
La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale sull'aspetto profondo del muscolo erettore della colonna vertebrale. confermato
mediante diffusione visibile del fluido che solleva il muscolo erettore della spina dorsale dall'ombra ossea del processo trasverso sull'imaging ecografico. Quindi verranno somministrati il posizionamento del catetere di 5 cm nello spazio sotto il muscolo erettore della spina dorsale e una dose di prova adeguata.
La bupivacaina allo 0,25% di un volume di 7,5-12 ml verrà somministrata in bolo attraverso il catetere, quindi l'infusione continua di bupivacaina allo 0,1% verrà infusa a una velocità di 5 ml/h fino a 15 ml/h, per il dolore episodico intenso analgesia controllata dal paziente (PCA) utilizzando nalbufina 1 mg in bolo, periodo di blocco di 10 minuti. Il catetere verrà rimosso con precauzioni asettiche complete dopo 48 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Oppiacei totali utilizzati
|
48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Quando il paziente ha bisogno di analgesia per la prima volta
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Consumo di farmaci analgesici diversi dalla Nalbufina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Un altro farmaco necessario ed è il consumo
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
L'ora in cui il paziente ha deambulato per la prima volta dopo la procedura chirurgica
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione del paziente con l'anestesia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento i
|
Se il paziente avverte dolore utilizzando la scala analogica visiva
|
48 ore dopo l'intervento i
|
|
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
La frequenza cardiaca deve essere stabile durante il funzionamento
|
Intraoperatorio
|
|
Pressione arteriosa media in mmHg
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Essere stabile durante il funzionamento
|
Intraoperatorio
|
|
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore
|
Se il paziente avverte vomito e nausea e quando
|
48 ore
|
|
Complicanza correlata al blocco
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Se ci sono complicazioni come tossicità da anestetico locale, pneumotorace e puntura vascolare durante la procedura di blocco
|
48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Mohamed Abd EL Latif, Professor, Assuit University Hospital
- Direttore dello studio: Amr Mohamed Ahmed Thabet, Lecturer, Assuit University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- The Effect of Local Anesthetic Infiltration Around Nephrostomy Tract on Postoperative Pain Control after Percutaneous Nephrolithotomy.
- Paravertebral block for surgical anesthesia of percutaneous nephrolithotomy
- abdominal wall blocks
- Thoracic paravertebral block for postoperative pain management in percutaneous nephrolithotomy patient
- Thoracic paravertebral block versus epidural anesthesia combined with moderate sedation for percutaneous nephrolithotomy
- Percutaneous nephrolithotomy under a multimodal analgesia regime.
- Application of TAP block in laparoscopic urologic surgery: Current status and future directions.
- Pulmonary complications following percutaneous nephrolithotomy
- Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain.
- The Erector Spinae Plane Block
- The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery
- Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery
- Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery
- Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient
- Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block
- A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade.
- Local anaesthetics and regional anaesthesia for preventing chronic pain after surgery
- Epidural catheter analgesia for the management of postoperative pain.
- Analgesia in thoracic surgery
- Paravertebral block with ropivacaine 0.5% versus systemic analgesia for pain relief after thoracotomy
- A comparison of the analgesic efficacy and side-effects of paravertebral vs epidural blockade for thoracotomy
- Efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block for analgesia after laparoscopic cholecystectomy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Epidural vs ESPB in PCNL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Epidurale toracica inferiore
-
W.L.Gore & AssociatesReclutamentoAneurisma dell'arco aortico | Dissezione dell'arco aorticoStati Uniti
-
Medtronic CardiovascularCompletatoAneurisma dell'aorta toracicaStati Uniti
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanReclutamento
-
Seoul National University Bundang HospitalReclutamentoCancro ai polmoniCorea, Repubblica di
-
Cook Research IncorporatedCompletatoLesioni toraciche | Aorta toracica | Lesioni contusiveStati Uniti
-
Cook Group IncorporatedApprovato per il marketingAneurisma aortico | Malattia vascolare | Ulcera penetranteStati Uniti
-
Cook Research IncorporatedCompletatoAneurisma aortico | Malattia vascolare | Ulcera penetranteStati Uniti, Giappone, Germania, Italia, Svezia, Regno Unito
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaCompletato
-
Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsReclutamentoAmputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchioStati Uniti
-
Medipol UniversityCompletatoAnalgesia epidurale | Dolore del travaglioTurchia (Türkiye)