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Blocco epidurale toracico inferiore vs blocco erettore spinale per PNL

10 gennaio 2024 aggiornato da: Keroles Heshmat Ghaly Seif, Assiut University

Blocco epidurale toracico inferiore rispetto all'erettore spinale per analgesia postoperatoria per nefrolitotomia percutanea

confrontare l'efficacia dell'epidurale toracica inferiore con il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) per l'analgesia post-operatoria dopo nefrolitotomia percutanea con l'ipotesi che sia l'epidurale toracica inferiore che il blocco del piano dell'erettore spinale siano efficaci nel fornire l'analgesia post-operatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è il trattamento di scelta per i pazienti con calcoli renali multipli o complessi o del tratto urinario superiore, che richiedono la meticolosa analgesia multimodale a causa del dolore da lieve a moderato originato dalla dilatazione della capsula renale o dallo stress correlato al tubo nefrostomico durante le prime 24 ore dopo l'operazione.

Le principali fonti del dolore acuto dopo PCNL sono il dolore viscerale originato dai reni e dagli ureteri e il dolore somatico dal sito di incisione. Il dolore renale è condotto attraverso i nervi spinali T10-L1 mentre il dolore dell'uretere è condotto attraverso T10-L2. Inoltre, l'innervazione cutanea del sito dell'incisione è fornita prevalentemente da T10-T11 (T8-T12) perché il sito e il tratto di incisione per il PCNL è solitamente utilizzato nel decimo-undicesimo spazio intercostale o nell'area sottocostale Blocco di entrambi i somatici e nervi viscerali che innervano la pelle, i muscoli, i reni e gli ureteri sono necessari per il raggiungimento di un'adeguata analgesia dopo PCNL. Il blocco completo dei nervi spinali unilaterali da T10 a L2 può fornire un'analgesia sufficiente durante il PCNL. Ciò può essere ottenuto con diverse tecniche regionali come l'epidurale toracica inferiore, il blocco paravertebrale toracico, il blocco trasverso dell'addome, il blocco dell'erettore spinale e l'infiltrazione di anestetico locale peri-tubarica.

La chirurgia PCNL ha anche un aumentato rischio di complicanze polmonari postoperatorie perché la procedura viene eseguita vicino al diaframma, in particolare, quando ci si avvicina attraverso il polo superiore del rene, il che aumenta la possibilità di lesioni pleuriche e polmonari. con uno scarso controllo del dolore postoperatorio, ciò può comportare una diminuzione delle capacità inspiratorie e vitali e aumentare l'incidenza di atelettasia polmonare e ipossiemia postoperatoria. Le tecniche di analgesia multimodale sono ampiamente utilizzate per gestire il dolore postoperatorio. Il concetto di analgesia multimodale implica non solo la somministrazione di farmaci analgesici, ma anche l'esecuzione di blocchi nervosi con anestetici locali.

Poiché Forrero et al. descritto per la prima volta l'Erector Spinae Plane Block (ESPB), le indicazioni e l'uso clinico del blocco per diversi interventi chirurgici sono cresciuti. Sebbene l'ESPB sia un blocco del piano interfasciale, gli studi anatomici supportano l'idea che alcuni dei suoi benefici clinici possano derivare dalla diffusione allo spazio paravertebrale ed epidurale. L'anestesia regionale può ridurre il tasso di dolore cronico dopo l'intervento chirurgico. Il blocco epidurale toracico (TEB) che utilizza agenti anestetici locali è stato ampiamente considerato come il gold standard per l'analgesia e la riduzione delle complicanze associate dopo l'intervento chirurgico.

L'analgesia epidurale è stata inizialmente ottenuta mediante blocco con anestetici locali e la bupivacaina è stata definita l'anestetico locale di scelta per l'infusione epidurale. Gli anestetici locali epidurali sono stati somministrati mediante infusione continua nel tentativo di ridurre al minimo gli effetti collaterali. si sono verificati blocco, intorpidimento, nausea e ritenzione urinaria.

Una buona analgesia da un blocco epidurale può portare ad alleviare il dolore postoperatorio, l'estubazione precoce, migliori meccanismi ventilatori e scambio di gas e tassi ridotti di collasso polmonare, polmonite e dolore. Tuttavia, la tecnica richiede personale medico altamente qualificato non solo per l'inserimento e la rimozione del catetere epidurale, ma anche per la gestione dell'infusione continua di antidolorifici. I rischi associati all'inserimento dell'epidurale includono puntura durale accidentale, blocco alto involontario, tossicità da anestetico locale e anestesia spinale totale (iniezione spinale involontaria di una dose epidurale di anestetico locale), lesioni nervose, ematoma epidurale e ascesso sono complicanze rare ma gravi.

L'epidurale non è una tecnica adatta a tutti i pazienti ed è controindicata nei pazienti con infezione locale, pregressa chirurgia spinale, disturbi della coagulazione del sangue e in quelli in terapia anticoagulante e antipiastrinica.

Pertanto, nel presente studio gli investigatori mirano a confrontare l'effetto analgesico post-operatorio dell'epidurale toracica inferiore con quello dell'ESPB dopo la nefrolitotomia percutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni con un indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m2
  • pazienti con stato fisico I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Pazienti in attesa di nefrolitotomia percutanea elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia locale:

Allergia agli anestetici locali, infezione al sito di iniezione, coagulopatia

  • Sindromi dolorose croniche
  • Farmaci oppioidi prolungati
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi analgesico 24 ore prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epidurale toracico inferiore
Prima dell'induzione dell'anestesia, gli investigatori identificano innanzitutto il livello toracico target corretto. L'intero blocco epidurale verrà eseguito rispettando tutte le precauzioni asettiche con un ago Tuohy da 17 calibro e cateteri con punta flessibile da 19 G. Utilizzando la tecnica della perdita di resistenza alla soluzione salina, il catetere verrà inserito per 4 cm nello spazio epidurale e verrà somministrata una dose di prova adeguata per escludere l'iniezione intravascolare o sub-aracnoidea. Bupivacaina 0,25% di 7,5-12 ml di volume verrà somministrata in bolo attraverso il catetere epidurale, quindi verrà infusa un'infusione continua di bupivacaina 0,1% a una velocità da 5 ml/h fino a 15 ml/h. dolore episodico intenso analgesia controllata dal paziente (PCA) utilizzando nalbufina 1 mg in bolo, periodo di blocco di 10 minuti. Il catetere verrà rimosso con precauzioni completamente asettiche dopo 48 ore.
prima dell'induzione dell'anestesia, prima gli investigatori identificano il corretto livello toracico mirato. Tutto il blocco epidurale verrà eseguito con tutte le precauzioni asettiche con un ago Tuohy calibro 17 e cateteri con punta flessibile da 19 G. Utilizzando la tecnica della perdita di resistenza alla soluzione salina, il catetere verrà inserito 4 cm nello spazio epidurale e verrà somministrata una dose di prova adeguata per escludere l'iniezione intravascolare o subaracnoidea. La bupivacaina allo 0,25% di un volume di 7,5-12 ml verrà somministrata in bolo attraverso il catetere epidurale, quindi l'infusione continua di bupivacaina allo 0,1% verrà infusa a una velocità di 5 ml/h fino a 15 ml/h. dolore episodico intenso analgesia controllata dal paziente (PCA) utilizzando bolo di 1 mg di nalbufina, periodo di blocco di 10 minuti. Il catetere verrà rimosso con precauzioni asettiche complete dopo 48 ore.
Sperimentale: Blocco dell'erettore spinale
Prima dell'induzione dell'anestesia, la sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà posizionata in orientamento parasagittale longitudinale 2,5-3 cm lateralmente al processo spinoso T9. Verrà inserito un ago 21G da 10 cm utilizzando un approccio nel piano. La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale, sulla parte profonda del muscolo erettore della colonna vertebrale.confermato mediante diffusione del fluido visibile sollevando il muscolo erettore della colonna vertebrale dall'ombra ossea del processo trasverso sull'imaging ecografico. Quindi verrà somministrato il posizionamento del catetere a 5 cm nello spazio sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale e verrà somministrata una dose di prova adeguata. Bupivacaina 0,25% di 7,5-12 ml di volume verrà somministrata in bolo attraverso il catetere, quindi verrà infusa un'infusione continua di bupivacaina 0,1% a una velocità da 5 ml/h fino a 15 ml/h, per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con dolore episodico intenso. utilizzando nalbufina 1 mg in bolo, periodo di blocco di 10 minuti. Il catetere verrà rimosso con precauzioni asettiche complete dopo 48 ore.
prima dell'induzione dell'anestesia, la sonda ecografica lineare ad alta frequenza sarà posizionata in un orientamento parasagittale longitudinale 2,5-3 cm lateralmente al processo spinoso T9. Verrà inserito un ago 21G da 10 cm utilizzando un approccio in piano. La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale sull'aspetto profondo del muscolo erettore della colonna vertebrale. confermato mediante diffusione visibile del fluido che solleva il muscolo erettore della spina dorsale dall'ombra ossea del processo trasverso sull'imaging ecografico. Quindi verranno somministrati il ​​posizionamento del catetere di 5 cm nello spazio sotto il muscolo erettore della spina dorsale e una dose di prova adeguata. La bupivacaina allo 0,25% di un volume di 7,5-12 ml verrà somministrata in bolo attraverso il catetere, quindi l'infusione continua di bupivacaina allo 0,1% verrà infusa a una velocità di 5 ml/h fino a 15 ml/h, per il dolore episodico intenso analgesia controllata dal paziente (PCA) utilizzando nalbufina 1 mg in bolo, periodo di blocco di 10 minuti. Il catetere verrà rimosso con precauzioni asettiche complete dopo 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Oppiacei totali utilizzati
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Quando il paziente ha bisogno di analgesia per la prima volta
48 ore dopo l'intervento
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica
48 ore dopo l'intervento
Consumo di farmaci analgesici diversi dalla Nalbufina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Un altro farmaco necessario ed è il consumo
48 ore dopo l'intervento
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
L'ora in cui il paziente ha deambulato per la prima volta dopo la procedura chirurgica
48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente con l'anestesia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento i
Se il paziente avverte dolore utilizzando la scala analogica visiva
48 ore dopo l'intervento i
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La frequenza cardiaca deve essere stabile durante il funzionamento
Intraoperatorio
Pressione arteriosa media in mmHg
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Essere stabile durante il funzionamento
Intraoperatorio
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore
Se il paziente avverte vomito e nausea e quando
48 ore
Complicanza correlata al blocco
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Se ci sono complicazioni come tossicità da anestetico locale, pneumotorace e puntura vascolare durante la procedura di blocco
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed Mohamed Abd EL Latif, Professor, Assuit University Hospital
  • Direttore dello studio: Amr Mohamed Ahmed Thabet, Lecturer, Assuit University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Epidural vs ESPB in PCNL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Epidurale toracica inferiore

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