- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05725083
Nedre Thoracic Epidural vs Erector Spinae Block for PNL
Nedre thorax epidural versus erector spinae blok til postoperativ analgesi til perkutan nefrolitotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er den foretrukne behandling for patienter med multiple eller komplekse nyre- eller øvre urinvejssten, som nødvendiggør den omhyggelige multimodalitets-analgesi på grund af mild til moderat smerte, der stammer fra nyrekapseludvidelse eller nefrostomirør-relateret stress. de første 24 timer efter operationen.
Hovedkilderne til de akutte smerter efter PCNL er viscerale smerter, der stammer fra nyrerne og urinlederne, og somatisk smerte fra snittet på stedet. Nyresmerter ledes gennem T10-L1 spinalnerverne, mens uretersmerter ledes gennem T10-L2. Desuden er kutan innervation af incisionsstedet overvejende leveret af T10-T11 (T8-T12), fordi incisionsstedet og kanalen for PCNL normalt bruges i det tiende til ellevte interkostale rum eller i subkostalområdet Blokade af både somatiske og viscerale nerver, der innerverer hud, muskler, nyrer og urinledere, er nødvendige for at opnå tilstrækkelig analgesi efter PCNL. Fuldstændig blokade af unilaterale spinalnerver fra T10 til L2 kan give tilstrækkelig analgesi under PCNL. Dette kan opnås ved hjælp af flere regionale teknikker såsom nedre thorax epidural, thorax paravertebral blokering, Transversus abdominis blok, Erector spinae blok og peritubal lokalbedøvelsesinfiltration.
PCNL-kirurgi har også en øget risiko for postoperative lungekomplikationer, fordi proceduren udføres nær mellemgulvet, især når den nærmes gennem den øvre pol af nyren, hvilket øger muligheden for pleura- og lungeskader. med dårlig kontrol af de postoperative smerter kan dette resultere i nedsatte inspiratoriske og vitale kapaciteter og øge forekomsten af lungeatelektase og postoperativ hypoxæmi. Multimodale analgesiteknikker bruges bredt til at håndtere postoperative smerter. Begrebet multimodal analgesi indebærer ikke kun at levere smertestillende lægemidler, men også udføre nerveblokeringer med lokalbedøvelse.
Da Forrero et al. først beskrevet Erector Spinae Plane Block (ESPB), er indikationerne og den kliniske brug af blokken til forskellige kirurgiske indgreb vokset . Selvom ESPB er en interfascial planblok, understøtter anatomiske undersøgelser ideen om, at nogle af dens kliniske fordele kan stamme fra spredning til det paravertebrale og epidurale rum. Regional anæstesi kan reducere hyppigheden af kroniske smerter efter operationen. Thorax epidural blokade (TEB) ved brug af lokalbedøvende midler er i vid udstrækning blevet betragtet som guldstandarden for analgesi og reduktion af associerede komplikationer efter operation.
Epidural analgesi blev først opnået ved blokering med lokalbedøvelse, og bupivacain er blevet kaldt det foretrukne lokalbedøvelsesmiddel til epidural infusion. Epidural lokalbedøvelse er blevet administreret ved kontinuerlig infusion i et forsøg på at minimere bivirkninger, ikke desto mindre hypotension såvel som motorisk blokering, følelsesløshed, kvalme og urinretention er forekommet.
God analgesi fra en epidural blokering kan resultere i lindring af postoperative smerter, tidlig ekstubation, bedre ventilatormekanik og gasudveksling og reduceret frekvens af lungekollaps, lungebetændelse og smerte. Teknikken kræver dog højt uddannet medicinsk personale, ikke kun til indsættelse og fjernelse af epiduralkateteret, men også til styring af den kontinuerlige infusion af smertestillende medicin. Risici forbundet med indsættelse af epiduralen omfatter utilsigtet dural punktering, utilsigtet høj blokering, lokalbedøvelsestoksicitet og total spinal anæstesi (utilsigtet spinal indsprøjtning af en epidural dosis lokalbedøvelse), nerveskade, epiduralt hæmatom og byld er sjældne, men alvorlige komplikationer.
Epidural er ikke en egnet teknik til alle patienter og er kontraindiceret hos patienter med lokal infektion, tidligere rygmarvskirurgi, forstyrrelser i blodpropper og hos dem, der tager antikoagulant- og blodpladebehandling.
I den aktuelle undersøgelse sigter efterforskerne således efter at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af nedre thorax epidural med virkningen af ESPB efter perkutan nefrolitotomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: keroles Heshmat Ghaly, MBBS
- Telefonnummer: 01271655519
- E-mail: kero.heshoo@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år med et kropsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m2
- patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II,
- Patienter planlagt til elektiv perkutan nefrolitotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til lokalbedøvelse:
Allergi over for lokalbedøvelse, Infektion på injektionsstedet, Koagulopati
- Kroniske smertesyndromer
- Langvarig opioidmedicinering
- Patienter, der fik et smertestillende middel 24 timer før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nedre thorax epiduarl
Før induktion af anæstesi identificerer efterforskerne først det korrekte målrettede thoraxniveau.
Al epidural blokering vil blive udført under alle aseptiske forholdsregler med en 17-gauge Tuohy-nål og 19 G flex-tip katetre.
Ved at anvende tab af resistens over for saltvandsteknik vil kateteret blive indsat 4 cm ind i epiduralrummet, og en passende testdosis vil blive administreret for at udelukke intravaskulær eller sub-araknoidal injektion.
Bupivacain 0,25 % af 7,5-12 ml volumen vil blive givet bolus gennem epiduralkateteret, derefter vil kontinuerlig infusion af bupivacain 0,1 % blive infunderet med en hastighed på 5 ml/t op til 15 ml/t.
gennembrudssmerte patientkontrolleret analgesi (PCA) ved brug af nalbufin 1 mg bolus, 10 min lockoutperiode.
Kateteret vil blive fjernet under fuldstændige aseptiske forholdsregler efter 48 timer.
|
Før induktion af anæstesi identificerer efterforskerne først det korrekte målrettede thoraxniveau.
Al epidural blokering vil blive udført under alle aseptiske forholdsregler med en 17-gauge Tuohy-nål og 19 G flex-tip katetre.
Ved at bruge tab af modstandsdygtighed over for saltvandsteknik vil kateteret blive indsat 4 cm ind i epiduralrummet, og en passende testdosis vil blive administreret for at udelukke intravaskulær eller sub-arachnoid injektion.
Bupivacain 0,25 % af 7,5-12 ml volumen vil blive givet bolus gennem epiduralkateteret, derefter vil kontinuerlig infusion af bupivacain 0,1 % blive infunderet med en hastighed på 5 ml/t op til 15 ml/t.
gennembrudssmerte patientkontrolleret analgesi (PCA) ved brug af nalbufin 1 mg bolus, 10 min lockoutperiode.
Kateteret vil blive fjernet under fuldstændige aseptiske forholdsregler efter 48 timer.
|
Eksperimentel: Erector spinae blok
før induktion af anæstesi vil højfrekvent lineær ultralydssonde blive placeret i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateralt i forhold til T9 spinous proces.
En 21G 10 cm nål vil blive indsat ved hjælp af en i plan tilgang.
Spidsen af nålen vil blive placeret i fascieplanet på det dybe aspekt af erector spinae-muskelen. bekræftet
ved synlig væskespredning, der løfter erector spinae-musklen af den knogleskygge af den tværgående proces på ultralydsbilleddannelse. Derefter vil kateteret placeres 5 cm ind i rummet under erector spinae-musklen og en passende testdosis vil blive administreret.
Bupivacain 0,25 % af 7,5-12 ml volumen vil blive givet bolus gennem kateteret, derefter vil kontinuerlig infusion af bupivacain 0,1 % blive infunderet med en hastighed på 5 ml/time op til 15 ml/time, til gennembrudssmerte patientkontrolleret analgesi (PCA) ved brug af nalbuphine 1 mg bolus, 10 min lockoutperiode. Kateteret vil blive fjernet under fuldstændige aseptiske forholdsregler efter 48 timer.
|
før induktion af anæstesi, vil højfrekvent lineær ultralydssonde blive placeret i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateralt i forhold til T9 spinous proces.
En 21G 10 cm nål vil blive indsat ved hjælp af en i plan tilgang.
Spidsen af nålen vil blive placeret i fascieplanet på det dybe aspekt af erector spinae-muskelen. bekræftet
ved synlig væskespredning, der løfter erector spinae-muskelen af den knogleskygge af den tværgående proces på ultralydsbilleddannelse. Derefter vil kateteret placeres 5 cm ind i rummet under erector spinae-musklen og en passende testdosis vil blive administreret.
Bupivacain 0,25% af 7,5-12 ml volumen vil blive givet bolus gennem kateteret, derefter vil kontinuerlig infusion af bupivacain 0,1% blive infunderet med en hastighed på 5 ml/time op til 15 ml/time, til patientkontrolleret smertestillende smertestillende analgesi (PCA). ved brug af nalbuphine 1 mg bolus, 10 min lockout periode. Kateteret vil blive fjernet under fuldstændige aseptiske forholdsregler efter 48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Totalt brugt opioid
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første analgetiske anmodning
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Når patienten første gang har brug for analgesi
|
48 timer postoperativt
|
Smerte scorer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala
|
48 timer postoperativt
|
Indtagelse af andre smertestillende lægemidler end nalbuphin
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Et andet lægemiddel er nødvendigt, og det er forbrug
|
48 timer postoperativt
|
Ambulationstid
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Det tidspunkt, hvor patienten første gang ambulerede efter det kirurgiske indgreb
|
48 timer postoperativt
|
Patienttilfredshed med anatesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Hvis patienten føler smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale
|
48 timer postoperativt
|
Puls i slag i minuttet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Pulsen være stabil under operationen
|
Intraoperativt
|
Gennemsnitligt arterielt tryk i mmHg
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vær stabil under drift
|
Intraoperativt
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 48 timer
|
Hvis patienten føler opkastning og kvalme og hvornår
|
48 timer
|
Blokerelateret komplikation
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Hvis der er nogen komplikationer som lokalbedøvelsestoksicitet, pneumothorax og vaskulær punktur under blokeringsproceduren
|
48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed Mohamed Abd EL Latif, Professor, Assuit University Hospital
- Studieleder: Amr Mohamed Ahmed Thabet, Lecturer, Assuit University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- The Effect of Local Anesthetic Infiltration Around Nephrostomy Tract on Postoperative Pain Control after Percutaneous Nephrolithotomy.
- Paravertebral block for surgical anesthesia of percutaneous nephrolithotomy
- abdominal wall blocks
- Thoracic paravertebral block for postoperative pain management in percutaneous nephrolithotomy patient
- Thoracic paravertebral block versus epidural anesthesia combined with moderate sedation for percutaneous nephrolithotomy
- Percutaneous nephrolithotomy under a multimodal analgesia regime.
- Application of TAP block in laparoscopic urologic surgery: Current status and future directions.
- Pulmonary complications following percutaneous nephrolithotomy
- Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain.
- The Erector Spinae Plane Block
- The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery
- Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery
- Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery
- Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient
- Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block
- A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade.
- Local anaesthetics and regional anaesthesia for preventing chronic pain after surgery
- Epidural catheter analgesia for the management of postoperative pain.
- Analgesia in thoracic surgery
- Paravertebral block with ropivacaine 0.5% versus systemic analgesia for pain relief after thoracotomy
- A comparison of the analgesic efficacy and side-effects of paravertebral vs epidural blockade for thoracotomy
- Efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block for analgesia after laparoscopic cholecystectomy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Epidural vs ESPB in PCNL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre thorax epidural
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAfsluttetSkulderpåvirkningForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetSkuldersmerter | Thoraxkræft | Thorakotomi | Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetNakke smerterForenede Stater
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetSammenligning af to thoraxmanipulationsteknikker for at forbedre nakkesmerter hos tandlægestuderendeNakke smerterForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Arizona Heart InstituteUkendtDescending Thoracic Aorta SygdomForenede Stater
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital PadovaIkke rekrutterer endnu
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAortaaneurisme, thoraxForenede Stater