- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05725083
Blokada zewnątrzoponowa dolnego odcinka piersiowego vs prostownik kręgosłupa dla PNL
Blokada rdzenia kręgowego dolnego odcinka piersiowego w porównaniu z prostownikiem kręgosłupa do analgezji pooperacyjnej w przypadku przezskórnej nefrolitotomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest leczeniem z wyboru u pacjentów z mnogimi lub złożonymi kamieniami nerkowymi lub górnych dróg moczowych, wymagającymi skrupulatnej, wielomodalnej analgezji z powodu bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, wynikającego z poszerzenia torebki nerkowej lub stresu związanego z cewnikiem nefrostomicznym podczas pierwsze 24h po zabiegu.
Głównymi źródłami bólu ostrego po PCNL są bóle trzewne pochodzące z nerek i moczowodów oraz ból somatyczny z miejsca nacięcia. Ból nerek jest prowadzony przez nerwy rdzeniowe T10-L1, podczas gdy ból moczowodu jest prowadzony przez T10-L2. Ponadto unerwienie skórne miejsca nacięcia jest głównie zaopatrywane przez T10-T11 (T8-T12), ponieważ miejsce nacięcia i droga PCNL są zwykle wykorzystywane w dziesiątej do jedenastej przestrzeni międzyżebrowej lub w okolicy podżebrowej. nerwy trzewne, które unerwiają skórę, mięśnie, nerki i moczowody, są niezbędne do osiągnięcia odpowiedniej analgezji po PCNL. Całkowita blokada jednostronnych nerwów rdzeniowych od T10 do L2 może zapewnić wystarczającą analgezję podczas PCNL. Można to osiągnąć za pomocą kilku regionalnych technik, takich jak znieczulenie zewnątrzoponowe dolnej części klatki piersiowej, blokada przykręgowa klatki piersiowej, blokada mięśnia poprzecznego brzucha, blokada wyprostu kręgosłupa i znieczulenie miejscowe w okolicy jajowodu.
Operacja PCNL wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnych powikłań płucnych, ponieważ zabieg wykonywany jest w pobliżu przepony, zwłaszcza przy dostępie przez górny biegun nerki, co zwiększa możliwość urazu opłucnej i płuc. przy słabej kontroli bólu pooperacyjnego może to skutkować zmniejszeniem pojemności wdechowej i życiowej oraz zwiększeniem częstości występowania niedodmy płuc i hipoksemii pooperacyjnej. Multimodalne techniki analgezji są szeroko stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego. Koncepcja analgezji multimodalnej zakłada nie tylko podawanie leków przeciwbólowych, ale także wykonywanie blokad nerwów za pomocą środków miejscowo znieczulających.
Ponieważ Forrero i in. jako pierwszy opisał blok płaski prostownika kręgosłupa (ESPB), wskazania i kliniczne zastosowanie bloku do różnych interwencji chirurgicznych stale rosną. Chociaż ESPB jest blokadą płaszczyzny międzypowięziowej, badania anatomiczne potwierdzają pogląd, że niektóre z jej korzyści klinicznych mogą wynikać z rozprzestrzeniania się do przestrzeni przykręgosłupowej i zewnątrzoponowej. Znieczulenie regionalne może zmniejszyć częstość występowania przewlekłego bólu po operacji. Blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej (TEB) z użyciem środków miejscowo znieczulających jest powszechnie uważana za złoty standard w analgezji i redukcji powikłań pooperacyjnych.
Znieczulenie zewnątrzoponowe zostało po raz pierwszy osiągnięte przez zablokowanie miejscowymi środkami znieczulającymi, a bupiwakaina została nazwana środkiem miejscowo znieczulającym z wyboru do wlewów zewnątrzoponowych. Miejscowe środki znieczulające zewnątrzoponowe były podawane we wlewie ciągłym w celu zminimalizowania skutków ubocznych. bloku, drętwienie, nudności i zatrzymanie moczu.
Dobra analgezja z bloku zewnątrzoponowego może skutkować złagodzeniem bólu pooperacyjnego, wczesną ekstubacją, lepszą mechaniką wentylacji i wymiany gazowej oraz zmniejszeniem częstości zapadania się płuc, zapalenia płuc i bólu. Jednak technika ta wymaga wysoko wyszkolonego personelu medycznego nie tylko do wprowadzania i usuwania cewnika zewnątrzoponowego, ale także do prowadzenia ciągłej infuzji leków przeciwbólowych. Ryzyko związane z wprowadzeniem znieczulenia zewnątrzoponowego obejmuje przypadkowe nakłucie opony twardej, nieumyślny wysoki blok, miejscową toksyczność środka znieczulającego i całkowite znieczulenie rdzeniowe (nieumyślne wstrzyknięcie do rdzenia zewnątrzoponowego dawki środka miejscowo znieczulającego), uszkodzenie nerwu, krwiak nadtwardówkowy i ropień są rzadkimi, ale poważnymi powikłaniami.
Znieczulenie zewnątrzoponowe nie jest odpowiednią techniką dla wszystkich pacjentów i jest przeciwwskazane u pacjentów z miejscową infekcją, przebytymi operacjami kręgosłupa, zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.
Dlatego w obecnym badaniu badacze mają na celu porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego znieczulenia zewnątrzoponowego dolnej części klatki piersiowej z działaniem ESPB po przezskórnej nefrolitotomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: keroles Heshmat Ghaly, MBBS
- Numer telefonu: 01271655519
- E-mail: kero.heshoo@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2
- pacjenci w stanie fizycznym I/II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA),
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej nefrolitotomii przezskórnej.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego:
Alergia na miejscowe środki znieczulające Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia Koagulopatia
- Przewlekłe zespoły bólowe
- Długotrwałe stosowanie leków opioidowych
- Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek lek przeciwbólowy 24 h przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dolny odcinek piersiowy epiduarl
przed wprowadzeniem znieczulenia badacze najpierw określają docelowy poziom klatki piersiowej.
Wszystkie blokady zewnątrzoponowe będą wykonywane z zachowaniem wszelkich zasad aseptyki, przy użyciu igły Tuohy nr 17 i cewników z elastyczną końcówką 19 G.
Stosując technikę utraty odporności na sól fizjologiczną, cewnik zostanie wprowadzony na głębokość 4 cm do przestrzeni nadtwardówkowej i zostanie podana odpowiednia dawka testowa, aby wykluczyć wstrzyknięcie donaczyniowe lub podpajęczynówkowe.
Bupiwakaina 0,25% z objętości 7,5-12 ml zostanie podana w bolusie przez cewnik zewnątrzoponowy, a następnie zostanie podany ciągły wlew bupiwakainy 0,1% z szybkością od 5 ml/h do 15 ml/h.
Ból przebijający, analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) przy użyciu nalbufiny w dawce 1 mg w bolusie, okres blokady 10 minut.
Cewnik zostanie usunięty przy zachowaniu całkowitych zasad aseptyki po 48 godzinach.
|
przed indukcją znieczulenia badacze najpierw identyfikują prawidłowy docelowy poziom w klatce piersiowej.
Wszystkie blokady zewnątrzoponowe będą wykonywane z zachowaniem wszelkich środków ostrożności aseptycznych, z igłą Tuohy o rozmiarze 17 i cewnikami z elastyczną końcówką 19 G.
Stosując technikę utraty odporności na sól fizjologiczną, cewnik zostanie wprowadzony na głębokość 4 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej i zostanie podana odpowiednia dawka testowa, aby wykluczyć iniekcję donaczyniową lub podpajęczynówkową.
Bupiwakaina 0,25% z objętości 7,5-12 ml zostanie podana w bolusie przez cewnik zewnątrzoponowy, a następnie ciągły wlew bupiwakainy 0,1% zostanie podany we wlewie z szybkością od 5 ml/h do 15 ml/h.
ból przebijający analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem nalbufiny 1 mg w bolusie, 10-minutowy okres blokady.
Cewnik zostanie usunięty z zachowaniem pełnej aseptyki po 48 godzinach.
|
|
Eksperymentalny: Blokada prostownika kręgosłupa
przed wprowadzeniem znieczulenia liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w podłużnej orientacji parastrzałkowej, 2,5-3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T9.
Igła 21G o długości 10 cm zostanie wprowadzona w płaszczyźnie.
Końcówka igły zostanie umieszczona w płaszczyźnie powięziowej, w głębokiej części mięśnia prostownika kręgosłupa.potwierdzono
poprzez widoczne rozprowadzenie płynu unoszącego mięsień prostownik kręgosłupa z cienia kostnego wyrostka poprzecznego na obrazie ultrasonograficznym. Następnie zostanie podany cewnik na głębokość 5 cm w przestrzeń pod mięśniem prostownikiem kręgosłupa i podana zostanie odpowiednia dawka testowa.
Bupiwakaina w stężeniu 0,25% z objętości 7,5–12 ml zostanie podana w bolusie przez cewnik, następnie zostanie podany ciągły wlew bupiwakainy 0,1% z szybkością od 5 ml/h do 15 ml/h w celu leczenia bólu przebijającego, w znieczuleniu kontrolowanym przez pacjenta (PCA). przy użyciu nalbufiny w bolusie w dawce 1 mg, 10-minutowa przerwa. Cewnik zostanie usunięty przy zachowaniu całkowitych zasad aseptyki po 48 godzinach.
|
przed indukcją znieczulenia liniowa sonda ultrasonograficzna o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w podłużnej orientacji przystrzałkowej 2,5-3 cm w bok od wyrostka kolczystego T9.
Igła 21G 10 cm zostanie wprowadzona przy użyciu podejścia w płaszczyźnie.
Końcówka igły zostanie umieszczona w płaszczyźnie powięziowej w głębokiej części mięśnia prostownika grzbietu. potwierdzone
poprzez widoczne rozprzestrzenianie się płynu unoszące mięsień prostownik kręgosłupa z cienia kostnego wyrostka poprzecznego w obrazie ultrasonograficznym. Następnie wprowadza się cewnik 5 cm w przestrzeń pod mięśniem prostownika kręgosłupa i podaje odpowiednią dawkę testową.
Bupiwakaina 0,25% z objętości 7,5-12 ml zostanie podana w bolusie przez cewnik, a następnie ciągły wlew bupiwakainy 0,1% zostanie podany we wlewie z szybkością od 5 ml/h do 15 ml/h, w celu znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) bólu przebijającego stosując nalbufinę 1 mg w bolusie, 10-minutowy okres blokady. Cewnik zostanie usunięty z zachowaniem pełnej aseptyki po 48 godzinach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Całkowity zastosowany opioid
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza prośba o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Kiedy pacjent po raz pierwszy potrzebuje analgezji
|
48 godzin po operacji
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Numeryczna skala ocen
|
48 godzin po operacji
|
|
Przyjmowanie leków przeciwbólowych innych niż nalbufina
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Potrzebny kolejny lek i jego konsumpcja
|
48 godzin po operacji
|
|
Czas chodzenia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Czas pierwszego poruszania się pacjenta po zabiegu chirurgicznym
|
48 godzin po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta ze znieczulenia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacjii
|
Jeśli pacjent odczuwa ból za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
|
48 godzin po operacjii
|
|
Tętno w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Tętno powinno być stabilne podczas pracy
|
Śródoperacyjnie
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze w mmHg
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Bądź stabilny podczas pracy
|
Śródoperacyjnie
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Jeśli pacjent odczuwa wymioty i nudności i kiedy
|
48 godzin
|
|
Powikłania związane z blokiem
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Jeśli podczas zabiegu blokady wystąpią jakiekolwiek powikłania, takie jak toksyczność miejscowych środków znieczulających, odma opłucnowa i nakłucie naczyniowe
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed Mohamed Abd EL Latif, Professor, Assuit University Hospital
- Dyrektor Studium: Amr Mohamed Ahmed Thabet, Lecturer, Assuit University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- The Effect of Local Anesthetic Infiltration Around Nephrostomy Tract on Postoperative Pain Control after Percutaneous Nephrolithotomy.
- Paravertebral block for surgical anesthesia of percutaneous nephrolithotomy
- abdominal wall blocks
- Thoracic paravertebral block for postoperative pain management in percutaneous nephrolithotomy patient
- Thoracic paravertebral block versus epidural anesthesia combined with moderate sedation for percutaneous nephrolithotomy
- Percutaneous nephrolithotomy under a multimodal analgesia regime.
- Application of TAP block in laparoscopic urologic surgery: Current status and future directions.
- Pulmonary complications following percutaneous nephrolithotomy
- Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain.
- The Erector Spinae Plane Block
- The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery
- Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery
- Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery
- Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient
- Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block
- A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade.
- Local anaesthetics and regional anaesthesia for preventing chronic pain after surgery
- Epidural catheter analgesia for the management of postoperative pain.
- Analgesia in thoracic surgery
- Paravertebral block with ropivacaine 0.5% versus systemic analgesia for pain relief after thoracotomy
- A comparison of the analgesic efficacy and side-effects of paravertebral vs epidural blockade for thoracotomy
- Efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block for analgesia after laparoscopic cholecystectomy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epidural vs ESPB in PCNL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dolny odcinek piersiowy zewnątrzoponowy
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyBól korzeniowy krzyża | Transforaminalna iniekcja nadtwardówkowa steroidówTurcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyZwiązane z ciążą | Ból porodowy | Analgezja, znieczulenie zewnątrzoponoweTurcja (Türkiye)
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaZakończonyOtyłość | Nadwaga | DzieciKanada
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjny
-
Cook Group IncorporatedZatwierdzony do celów marketingowychTętniak aorty | Choroba naczyniowa | Wrzód penetrującyStany Zjednoczone
-
Cook Research IncorporatedZakończonyUrazy klatki piersiowej | Aorta piersiowa | Tępe urazyStany Zjednoczone
-
Cook Research IncorporatedZakończonyTętniak aorty | Choroba naczyniowa | Wrzód penetrującyStany Zjednoczone, Japonia, Niemcy, Włochy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyNowotwory płuc | Nowotwór płucChiny
-
Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrutacyjnyAmputacja kończyny dolnej poniżej kolanaStany Zjednoczone
-
Veran Medical TechnologiesZakończonyGuzek płucny, pojedynczy | Przerzuty do płuc | Obwodowe uszkodzenia płuc | Zmiany w płucach wymagające ocenyStany Zjednoczone