- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05725083
Alarintakehän epiduraali vs. selkärangan erektioblokki PNL:lle
Alarintakehän epiduraalinen vs. erektiivinen selkärankablokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan perkutaanisessa nefrolitotomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on ensisijainen hoitomuoto potilaille, joilla on useita tai monimutkaisia munuais- tai ylempien virtsateiden kiviä, mikä edellyttää huolellista multimodaalista analgesiaa, joka johtuu lievästä tai kohtalaisesta kivusta, joka johtuu munuaiskapselin laajentumisesta tai nefrostomiaputkeen liittyvästä stressistä. ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
PCNL:n jälkeisen akuutin kivun pääasialliset lähteet ovat munuaisista ja virtsanjohtimista peräisin oleva viskeraalinen kipu sekä viiltokohdan somaattinen kipu. Munuaiskipu johdetaan T10-L1-selkäydinhermojen kautta, kun taas virtsanjohtimien kipu T10-L2:n kautta. Lisäksi viiltokohdan ihon hermotusta hoitaa pääasiassa T10-T11 (T8-T12), koska PCNL:n viiltokohtaa ja -traktia käytetään yleensä kymmenennestä yhdestoista kylkiluiden väliseen tilaan tai kylkiluonalaiseen alueeseen. ja sisäelinten hermoja, jotka hermottavat ihoa, lihaksia, munuaisia ja virtsanjohtimia, tarvitaan riittävän analgesian saavuttamiseksi PCNL:n jälkeen. Yksipuolisten selkäydinhermojen täydellinen salpaus T10:stä L2:een voi tarjota riittävän kivunlievityksen PCNL:n aikana. Tämä voidaan saavuttaa useilla alueellisilla tekniikoilla, kuten alemman rintakehän epiduraalilla, rintakehän paravertebraalisella blokauksella, transversus abdominis -tukolla, erector spinae -tukolla ja peri-tubaalilla paikallispuudutuksen infiltraatiolla.
PCNL-leikkauksella on myös lisääntynyt riski postoperatiivisille keuhkokomplikaatioille, koska toimenpide suoritetaan lähellä palleaa, etenkin kun sitä lähestytään munuaisen ylänavan kautta, mikä lisää keuhkopussin ja keuhkovaurioiden mahdollisuutta. Leikkauksen jälkeisen kivun huonolla hallinnassa tämä voi johtaa sisäänhengitys- ja elintoimintojen heikkenemiseen ja lisätä keuhkojen atelektaasin ja postoperatiivisen hypoksemian ilmaantuvuutta. Multimodaalisia analgesiatekniikoita käytetään laajasti postoperatiivisen kivun hallintaan. Multimodaalisen analgesian käsite ei tarkoita vain analgeettisten lääkkeiden tarjoamista, vaan myös hermosalpausten suorittamista paikallispuudutteilla.
Koska Forrero et ai. Ensin kuvattiin Erector Spinae Plane Block (ESPB), lohkon indikaatiot ja kliininen käyttö erilaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin ovat lisääntyneet . Vaikka ESPB on interfassiaalinen tasolohko, anatomiset tutkimukset tukevat ajatusta, että osa sen kliinisestä hyödystä voi johtua leviämisestä paravertebraaliseen ja epiduraaliseen tilaan. Aluepuudutus voi vähentää kroonisen kivun määrää leikkauksen jälkeen. Paikallispuudutusaineita käyttävää rintakehän epiduraalista salpausta (TEB) on pidetty laajalti kultaisena standardina kivunlievitykseen ja siihen liittyvien komplikaatioiden vähentämiseen leikkauksen jälkeen.
Epiduraalinen analgesia saavutettiin ensin tukkeutumalla paikallispuudutteilla, ja bupivakaiinia on kutsuttu epiduraaliinfuusion paikallispuudutteena. Epiduraaliset paikallispuudutusaineet on annettu jatkuvana infuusiona sivuvaikutusten minimoimiseksi, kuitenkin hypotensio sekä motoriset häiriöt. tukkoisuutta, tunnottomuutta, pahoinvointia ja virtsan kertymistä on esiintynyt.
Hyvä kivunlievitys epiduraalisalpauksesta voi johtaa leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen, varhaiseen ekstubaatioon, parempaan hengitysmekaniikkaan ja kaasunvaihtoon sekä vähentää keuhkojen kollapsia, keuhkokuumetta ja kipua. Tekniikka vaatii kuitenkin korkeasti koulutettua lääkintähenkilöstöä epiduraalikatetrin asettamisen ja poistamisen lisäksi myös jatkuvan kipulääkeinfuusion hallintaan. Epiduraalin asettamiseen liittyviä riskejä ovat vahingossa tapahtuva duraalilävistys, tahaton korkea blokkaus, paikallispuudutustoksisuus ja täydellinen spinaalipuudutus (tahattomat epiduraaliannoksen paikallispuudutteen injektio spinaaliin), hermovaurio, epiduraalinen hematooma ja paise ovat harvinaisia mutta vakavia komplikaatioita.
Epiduraali ei sovellu kaikille potilaille, ja se on vasta-aiheinen potilaille, joilla on paikallinen infektio, aiemmin selkäydinleikkaus, veren hyytymishäiriöt sekä niille, jotka saavat antikoagulanttia ja verihiutaleiden vastaista hoitoa.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan leikkauksen jälkeistä alemman rintakehän epiduraalin analgeettista vaikutusta ESPB:n vaikutukseen perkutaanisen nefrolitotomia jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: keroles Heshmat Ghaly, MBBS
- Puhelinnumero: 01271655519
- Sähköposti: kero.heshoo@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta, painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2
- potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I/II,
- Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen perkutaaninen nefrolitotomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallispuudutuksen vasta-aiheet:
Allergia paikallispuuduteille, infektio pistoskohdassa, koagulopatia
- Krooniset kipuoireyhtymät
- Pitkäaikainen opioidilääkitys
- Potilaat, jotka ovat saaneet kipulääkettä 24 tuntia ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Alempi rintakehä epiduraali
ennen anestesian induktiota tutkijat tunnistavat ensin oikean kohdistetun rintakehän tason.
Kaikki epiduraalisalpaus suoritetaan kaikkien aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti 17 gaugen Tuohy-neulalla ja 19 G:n taipuisakärkiset katetrit.
Käyttämällä suolaliuostekniikan vastustuskyvyn menetystä katetri työnnetään 4 cm:n päähän epiduraaliseen tilaan ja annetaan sopiva testiannos suonensisäisen tai araknoidaalisen injektion sulkemiseksi pois.
Bupivakaiinia 0,25 % 7,5–12 ml:n tilavuudesta annetaan boluksena epiduraalikatetrin kautta, sitten jatkuvana infuusiona 0,1 % bupivakaiinia nopeudella 5 ml/h - 15 ml/h.
läpäisykivun potilaan kontrolloitu analgesia (PCA) käyttäen nalbufiinia 1 mg bolus, 10 min lukitusjakso.
Katetri poistetaan täydellisin aseptisin varotoimin 48 tunnin kuluttua.
|
ennen anestesian induktiota tutkijat tunnistavat ensin oikean kohdistetun rintakehän tason.
Kaikki epiduraalisalpaus suoritetaan kaikkia aseptisia varotoimenpiteitä noudattaen 17 gaugen Tuohy-neulalla ja 19 G:n taipuisakärkisellä katetrilla.
Käyttämällä suolaliuostekniikan vastustuskyvyn menetystä katetri työnnetään 4 cm:n päähän epiduraaliseen tilaan ja annetaan sopiva testiannos suonensisäisen tai araknoidaalisen injektion sulkemiseksi pois.
Bupivakaiinia 0,25 % 7,5–12 ml:n tilavuudesta annetaan boluksena epiduraalikatetrin kautta, sitten jatkuvana infuusiona 0,1 % bupivakaiinia nopeudella 5 ml/h - 15 ml/h.
läpäisykivun potilaan kontrolloitu analgesia (PCA) käyttäen nalbufiinia 1 mg bolus, 10 min lukitusjakso.
Katetri poistetaan täydellisin aseptisin varotoimin 48 tunnin kuluttua.
|
Kokeellinen: Erector spinae -tukos
ennen nukutuksen induktiota korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi asetetaan pitkittäiseen parasagittaaliseen suuntaukseen 2,5–3 cm sivusuunnassa T9-pintaprosessiin nähden.
21G 10 cm neula työnnetään sisään tasossa lähestyttäessä.
Neulan kärki asetetaan faskitasoon erector spinae -lihaksen syvälle puolelle.vahvistettu
näkyvällä nesteen leviämisellä nostaen erektiolihaksen irti poikittaisen prosessin luista varjosta ultraäänikuvauksessa. Sen jälkeen katetri asetetaan 5cm erector spinae -lihaksen alle ja sopiva testiannos.
Bupivakaiinia 0,25 % 7,5–12 ml:n tilavuudesta annetaan boluksena katetrin kautta, sitten jatkuva infuusio 0,1 % bupivakaiinia nopeudella 5 ml/h - 15 ml/h läpilyöntikivun potilaan kontrolloitua analgesiaa (PCA) varten. käyttäen nalbufiinia 1 mg bolus, 10 min lukitusjakso. Katetri poistetaan täydellisin aseptisin varotoimin 48 tunnin kuluttua.
|
ennen nukutuksen induktiota korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi asetetaan pituussuuntaiseen parasagittaaliseen suuntaukseen 2,5-3 cm sivusuunnassa T9-pintaprosessiin nähden.
21G 10 cm neula työnnetään sisään tasossa lähestyttäessä.
Neulan kärki asetetaan faskitasoon erector spinae -lihaksen syvälle puolelle.vahvistettu
näkyvällä nesteen leviämisellä nostaen erektiolihaksen irti poikittaisen prosessin luista varjosta ultraäänikuvauksessa. Sen jälkeen katetri asetetaan 5cm erector spinae -lihaksen alle ja sopiva testiannos.
Bupivakaiinia 0,25 % 7,5–12 ml:n tilavuudesta annetaan boluksena katetrin kautta, sitten jatkuva infuusio 0,1 % bupivakaiinia nopeudella 5 ml/h - 15 ml/h läpilyöntikipupotilaan kontrolloitua analgesiaa (PCA) varten. käyttäen nalbufiinia 1 mg bolus, 10 min lukitusjakso. Katetri poistetaan täydellisin aseptisin varotoimin 48 tunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käyttö yhteensä
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäinen kipulääkepyyntö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kun potilas tarvitsee analgesiaa ensimmäisen kerran
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muiden kipulääkkeiden kuin nalbufiinin käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarvittiin toinen lääke ja sen kulutus
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ambulointiaika
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika, jolloin potilas liikkui ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys antesiaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jos potilas tuntee kipua Visual Analogue Scale -asteikolla
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Syke lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Syke on vakaa käytön aikana
|
Intraoperatiivisesti
|
Keskimääräinen valtimopaine mmHg
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Ole vakaa käytön aikana
|
Intraoperatiivisesti
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Jos potilas tuntee oksentelua ja pahoinvointia ja milloin
|
48 tuntia
|
Estoon liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jos toimenpiteen aikana ilmenee komplikaatioita, kuten paikallispuudutustoksisuus, ilmarinta ja verisuonipunktio
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Mohamed Abd EL Latif, Professor, Assuit University Hospital
- Opintojohtaja: Amr Mohamed Ahmed Thabet, Lecturer, Assuit University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- The Effect of Local Anesthetic Infiltration Around Nephrostomy Tract on Postoperative Pain Control after Percutaneous Nephrolithotomy.
- Paravertebral block for surgical anesthesia of percutaneous nephrolithotomy
- abdominal wall blocks
- Thoracic paravertebral block for postoperative pain management in percutaneous nephrolithotomy patient
- Thoracic paravertebral block versus epidural anesthesia combined with moderate sedation for percutaneous nephrolithotomy
- Percutaneous nephrolithotomy under a multimodal analgesia regime.
- Application of TAP block in laparoscopic urologic surgery: Current status and future directions.
- Pulmonary complications following percutaneous nephrolithotomy
- Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain.
- The Erector Spinae Plane Block
- The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery
- Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery
- Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery
- Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient
- Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block
- A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade.
- Local anaesthetics and regional anaesthesia for preventing chronic pain after surgery
- Epidural catheter analgesia for the management of postoperative pain.
- Analgesia in thoracic surgery
- Paravertebral block with ropivacaine 0.5% versus systemic analgesia for pain relief after thoracotomy
- A comparison of the analgesic efficacy and side-effects of paravertebral vs epidural blockade for thoracotomy
- Efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block for analgesia after laparoscopic cholecystectomy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Epidural vs ESPB in PCNL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen nefrolitotomia
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Alempi rintakehän epiduraali
-
University of Colorado, DenverOpenBiomePeruutettuVaikea liikkuvuushäiriö
-
Medtronic CardiovascularValmisAortan aneurysma, rintakehäAlankomaat, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Kanada, Italia
-
Medtronic CardiovascularValmisRintakehän aortan aneurysmatYhdysvallat
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaIlmoittautuminen kutsustaAnalgesia | AnestesiaYhdysvallat, Kanada
-
Medtronic CardiovascularNAMSAAktiivinen, ei rekrytointiRintakehän aortan leikkausYhdysvallat, Korean tasavalta, Alankomaat, Tanska, Uusi Seelanti, Thaimaa, Japani, Slovakia, Kreikka, Italia
-
Bolton MedicalHyväksytty markkinointiinRintakehän aortan aneurysma | Läpäisevät haavaumatYhdysvallat
-
Medtronic CardiovascularValmis
-
TriVascular, Inc.Valmis
-
University Hospital OstravaValmis
-
Foundation University IslamabadHigher Education Commission (Pakistan)ValmisPolven nivelrikkoPakistan