- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05725083
Нижнегрудная эпидуральная анестезия против блокады Erector Spinae для PNL
Нижнегрудная эпидуральная анестезия по сравнению с блокадой, выпрямляющей позвоночник, для послеоперационной анальгезии при чрескожной нефролитотомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) является методом выбора для пациентов с множественными или сложными камнями в почках или верхних мочевыводящих путях, что требует тщательной мультимодальной анальгезии из-за слабой или умеренной боли, возникающей из-за расширения почечной капсулы или стресса, связанного с нефростомической трубкой во время лечения. первые 24 часа после операции.
Основными источниками острой боли после ЧНЛТ являются висцеральная боль, исходящая из почек и мочеточников, и соматическая боль в месте разреза. Боль в почках проводится через спинномозговые нервы T10-L1, тогда как боль в мочеточниках проводится через T10-L2. Кроме того, кожная иннервация в месте разреза обеспечивается преимущественно Т10-Т11 (Т8-Т12), поскольку место разреза и ход для ЧНЛ обычно используются в десятом-одиннадцатом межреберье или в подреберье Блокада обоих соматических и висцеральные нервы, иннервирующие кожу, мышцы, почки и мочеточники, необходимы для достижения адекватного обезболивания после ПНЛ. Полная блокада односторонних спинномозговых нервов от T10 до L2 может обеспечить достаточную анальгезию во время ЧНЛ. Это может быть достигнуто с помощью нескольких регионарных методов, таких как нижнегрудная эпидуральная анестезия, торакальная паравертебральная блокада, блокада поперечной мышцы живота, блокада, выпрямляющая позвоночник, и перитубальная инфильтрация местным анестетиком.
Хирургия ЧНЛ также имеет повышенный риск послеоперационных легочных осложнений, поскольку процедура выполняется вблизи диафрагмы, особенно при доступе через верхний полюс почки, что увеличивает вероятность повреждения плевры и легких. при плохом контроле послеоперационной боли это может привести к снижению дыхательной и жизненной емкости легких, увеличению частоты ателектазов легких и послеоперационной гипоксемии. Методы мультимодальной анальгезии широко используются для купирования послеоперационной боли. Концепция мультимодальной анальгезии подразумевает не только назначение обезболивающих препаратов, но и выполнение блокад нервов местными анестетиками.
Поскольку Форреро и соавт. впервые описал блок Erector Spinae Plane Block (ESPB), показания и клиническое использование блока для различных хирургических вмешательств расширяются. Несмотря на то, что ESPB является межфасциальной плоской блокадой, анатомические исследования подтверждают идею о том, что некоторая клиническая польза от нее может быть связана с распространением на паравертебральное и эпидуральное пространство. Регионарная анестезия может уменьшить частоту хронических болей после операции. Торакальная эпидуральная блокада (ТЭБ) с использованием местных анестетиков широко считается золотым стандартом обезболивания и снижения сопутствующих осложнений после операции.
Эпидуральная анальгезия была впервые достигнута путем блокады местными анестетиками, а бупивакаин был назван местным анестетиком выбора для эпидуральной инфузии. блок, онемение, тошнота и задержка мочи произошли.
Хорошая анальгезия после эпидуральной блокады может привести к облегчению послеоперационной боли, ранней экстубации, улучшению дыхательной механики и газообмена, а также снижению частоты коллапса легкого, пневмонии и боли. Однако этот метод требует высококвалифицированного медицинского персонала не только для введения и удаления эпидурального катетера, но и для управления непрерывной инфузией обезболивающих препаратов. Риски, связанные с введением эпидуральной анестезии, включают случайный прокол твердой мозговой оболочки, непреднамеренный высокий блок, токсичность местного анестетика и тотальную спинальную анестезию (непреднамеренная спинальная инъекция эпидуральной дозы местного анестетика), повреждение нерва, эпидуральную гематому и абсцесс являются редкими, но серьезными осложнениями.
Эпидуральная анестезия не подходит для всех пациентов и противопоказана пациентам с местной инфекцией, предшествующими операциями на позвоночнике, нарушениями свертываемости крови и тем, кто принимает антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию.
Таким образом, в текущем исследовании исследователи стремятся сравнить послеоперационный обезболивающий эффект нижнегрудной эпидуральной анестезии с эффектом ESPB после чрескожной нефролитотомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: keroles Heshmat Ghaly, MBBS
- Номер телефона: 01271655519
- Электронная почта: kero.heshoo@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет с индексом массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м2
- пациенты с физическим статусом I/II Американского общества анестезиологов (ASA),
- Пациенты, которым назначена плановая чрескожная нефролитотомия.
Критерий исключения:
- Противопоказания к местной анестезии:
Аллергия на местные анестетики , Инфекция в месте инъекции , Коагулопатия
- Хронические болевые синдромы
- Длительный прием опиоидов
- Пациенты, получавшие любой анальгетик за 24 часа до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нижнегрудной эпидуарль
перед индукцией анестезии исследователи сначала определяют правильный целевой уровень грудной клетки.
Вся эпидуральная блокада будет выполняться с соблюдением всех асептических мер с использованием иглы Туохи 17 калибра и катетеров с гибким наконечником 19 G.
Используя технику потери устойчивости к физиологическому раствору, катетер вводят на 4 см в эпидуральное пространство и вводят подходящую тестовую дозу, чтобы исключить внутрисосудистую или субарахноидальную инъекцию.
Бупивакаин 0,25% в объеме 7,5-12 мл вводится болюсно через эпидуральный катетер, затем проводится непрерывная инфузия 0,1% бупивакаина со скоростью от 5 мл/ч до 15 мл/ч.
анальгезия, контролируемая пациентом (PCA), с использованием налбуфина болюсно 1 мг, период блокировки 10 мин.
Катетер будет удален с соблюдением всех асептических мер предосторожности через 48 часов.
|
перед индукцией анестезии исследователи сначала определяют правильный целевой грудной уровень.
Все эпидуральные блокады будут выполняться с соблюдением всех асептических мер с помощью иглы Tuohy 17G и катетеров с гибким наконечником 19G.
Используя технику потери устойчивости к солевому раствору, катетер будет вставлен на 4 см в эпидуральное пространство, и будет введена подходящая тестовая доза, чтобы исключить внутрисосудистую или субарахноидальную инъекцию.
Бупивакаин 0,25% от объема 7,5-12 мл вводят болюсно через эпидуральный катетер, затем проводят непрерывную инфузию бупивакаина 0,1% со скоростью от 5 мл/ч до 15 мл/ч.
прорывная боль, контролируемая пациентом аналгезия (PCA) с использованием налбуфина 1 мг болюсно, 10-минутный период блокировки.
Катетер будет удален с соблюдением полных асептических мер через 48 часов.
|
|
Экспериментальный: Блокада выпрямителя позвоночника
Перед индукцией анестезии высокочастотный линейный ультразвуковой датчик помещается в продольном парасагиттальном направлении на 2,5-3 см латеральнее остистого отростка Т9.
Игла 21G длиной 10 см будет введена плоскостным способом.
Кончик иглы будет помещен в фасциальную плоскость глубокой части мышцы, выпрямляющей позвоночник. Подтверждено.
путем видимого распространения жидкости, поднимающего мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени поперечного отростка на ультразвуковом изображении. Затем катетер помещается на 5 см в пространство под мышцей, выпрямляющей позвоночник, и вводится подходящая тестовая доза.
Бупивакаин 0,25% в объеме 7,5–12 мл будет вводиться болюсно через катетер, затем будет вводиться непрерывная инфузия 0,1% бупивакаина со скоростью от 5 мл/ч до 15 мл/ч, для прорывной боли, контролируемой пациентом аналгезии (PCA). использование налбуфина болюсно 1 мг, период блокировки 10 минут. Катетер будет удален с соблюдением всех асептических мер предосторожности через 48 часов.
|
перед индукцией анестезии высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен в продольном парасагиттальном направлении на 2,5-3 см латеральнее остистого отростка Т9.
Игла 21G длиной 10 см вводится плоскостным доступом.
Кончик иглы будет помещен в фасциальную плоскость глубокой части мышцы, выпрямляющей позвоночник. Подтверждено.
за счет видимого распространения жидкости, поднимающего мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени поперечного отростка на ультразвуковом изображении. Затем будет введен катетер на 5 см в пространство под мышцей, выпрямляющей позвоночник, и будет введена подходящая тестовая доза.
Бупивакаин 0,25% от объема 7,5-12 мл будет вводиться болюсно через катетер, затем будет проводиться непрерывная инфузия 0,1% бупивакаина со скоростью от 5 мл/ч до 15 мл/ч, при прорывной боли контролируемая пациентом анальгезия (АПК) с использованием налбуфина 1 мг болюсно, 10-минутный период блокировки. Катетер будет удален с соблюдением полных асептических мер предосторожности через 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Всего использовано опиоидов
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый запрос на обезболивание
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Когда больному впервые требуется обезболивание
|
48 часов после операции
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Числовая рейтинговая шкала
|
48 часов после операции
|
|
Употребление обезболивающих препаратов, кроме налбуфина
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Нужен еще один наркотик и его потребление
|
48 часов после операции
|
|
Время ходьбы
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Время, когда пациент впервые начал ходить после хирургической процедуры
|
48 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациента анестезией
Временное ограничение: Через 48 часов после операцииi
|
Если пациент чувствует боль по визуальной аналоговой шкале
|
Через 48 часов после операцииi
|
|
ЧСС в ударах в минуту
Временное ограничение: Интраоперационно
|
ЧСС стабильна во время работы
|
Интраоперационно
|
|
Среднее артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Быть стабильным во время работы
|
Интраоперационно
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 48 часов
|
Если больной чувствует рвоту и тошноту и когда
|
48 часов
|
|
Осложнение, связанное с блоком
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
При наличии осложнений в виде интоксикации местными анестетиками, пневмоторакса и пункции сосудов во время блокады
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed Mohamed Abd EL Latif, Professor, Assuit University Hospital
- Директор по исследованиям: Amr Mohamed Ahmed Thabet, Lecturer, Assuit University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- The Effect of Local Anesthetic Infiltration Around Nephrostomy Tract on Postoperative Pain Control after Percutaneous Nephrolithotomy.
- Paravertebral block for surgical anesthesia of percutaneous nephrolithotomy
- abdominal wall blocks
- Thoracic paravertebral block for postoperative pain management in percutaneous nephrolithotomy patient
- Thoracic paravertebral block versus epidural anesthesia combined with moderate sedation for percutaneous nephrolithotomy
- Percutaneous nephrolithotomy under a multimodal analgesia regime.
- Application of TAP block in laparoscopic urologic surgery: Current status and future directions.
- Pulmonary complications following percutaneous nephrolithotomy
- Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain.
- The Erector Spinae Plane Block
- The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery
- Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery
- Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery
- Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient
- Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block
- A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade.
- Local anaesthetics and regional anaesthesia for preventing chronic pain after surgery
- Epidural catheter analgesia for the management of postoperative pain.
- Analgesia in thoracic surgery
- Paravertebral block with ropivacaine 0.5% versus systemic analgesia for pain relief after thoracotomy
- A comparison of the analgesic efficacy and side-effects of paravertebral vs epidural blockade for thoracotomy
- Efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block for analgesia after laparoscopic cholecystectomy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Epidural vs ESPB in PCNL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нижнегрудная эпидуральная анестезия
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanРекрутинг
-
Cairo UniversityЗавершенныйИмпинджмент-синдром плечаЕгипет
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйТоракальные травмы | Грудная аорта | Тупые травмыСоединенные Штаты
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутинг
-
Cook Group IncorporatedОдобрено для маркетингаАневризма аорты | Сосудистое заболевание | Проникающая язваСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйАневризма аорты | Сосудистое заболевание | Проникающая язваСоединенные Штаты, Япония, Германия, Италия, Швеция, Соединенное Королевство
-
Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsРекрутингАмпутация нижней конечности ниже коленаСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldЗавершенныйРегионарная анестезия, сосудистая пластика, сосудистая проходимостьКанада