- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05725083
Nedre thorax epidural vs Erector Spinae Block for PNL
Nedre thorax epidural versus erector spinae-blokk for postoperativ analgesi for perkutan nefrolitotomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er den foretrukne behandlingen for pasienter med multiple eller komplekse nyre- eller øvre urinveisstein, som nødvendiggjør grundig multimodalitetsanalgesi på grunn av mild til moderat smerte som stammer fra nyrekapselutvidelse eller nefrostomirørrelatert stress under de første 24 timene etter operasjonen.
Hovedkildene til den akutte smerten etter PCNL er visceral smerte som stammer fra nyrene og urinlederne, og somatisk smerte fra snittet. Nyresmerter ledes gjennom T10-L1 spinalnerver mens urinledersmerter ledes gjennom T10-L2. Dessuten er kutan innervering av snittstedet hovedsakelig levert av T10-T11 (T8-T12) fordi snittstedet og kanalen for PCNL vanligvis brukes i tiende til ellevte interkostalrom, eller i subkostalområdet Blokade av både somatiske og viscerale nerver som innerverer hud, muskler, nyrer og urinledere er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig analgesi etter PCNL. Fullstendig blokkering av unilaterale spinalnerver fra T10 til L2 kan gi tilstrekkelig analgesi under PCNL. Dette kan oppnås ved flere regionale teknikker som nedre thorax epidural, thorax paravertebral blokk, Transversus abdominis blokk, Erector spinae blokk og peritubal lokalbedøvelsesinfiltrasjon.
PCNL-kirurgi har også en økt risiko for postoperative lungekomplikasjoner fordi prosedyren utføres nær mellomgulvet, spesielt når den nærmes gjennom den øvre polen av nyren, noe som øker muligheten for pleura- og lungeskader. med dårlig kontroll av de postoperative smertene, kan dette resultere i redusert inspiratorisk og vital kapasitet og øke forekomsten av lungeatelektase og postoperativ hypoksemi. Multimodale analgesiteknikker brukes bredt for å håndtere postoperativ smerte. Konseptet med multimodal analgesi innebærer ikke bare å gi smertestillende medikamenter, men også utføre nerveblokkeringer med lokalbedøvelse.
Siden Forrero et al. først beskrev Erector Spinae Plane Block (ESPB), indikasjonene og klinisk bruk av blokken for forskjellige kirurgiske inngrep har vokst . Selv om ESPB er en interfascial planblokk, støtter anatomiske studier ideen om at noe av dens kliniske fordel kan stamme fra spredning til det paravertebrale og epidurale rommet. Regional anestesi kan redusere frekvensen av kronisk smerte etter operasjonen. Thorax epidural blokade (TEB) ved bruk av lokalbedøvelsesmidler har blitt ansett som gullstandarden for analgesi og reduksjon av tilhørende komplikasjoner etter kirurgi.
Epidural analgesi ble først oppnådd ved blokkering med lokalbedøvelse, og bupivakain har blitt kalt det lokale bedøvelsesmiddelet for epidural infusjon. Epidural lokalbedøvelse har blitt administrert ved kontinuerlig infusjon i et forsøk på å minimere bivirkninger, ikke desto mindre hypotensjon så vel som motorisk blokkering, nummenhet, kvalme og urinretensjon har oppstått.
God analgesi fra en epidural blokkering kan resultere i lindring av postoperativ smerte, tidlig ekstubasjon, bedre ventilasjonsmekanikk og gassutveksling og reduserte forekomster av lungekollaps, lungebetennelse og smerte. Teknikken krever imidlertid høyt utdannet medisinsk personell, ikke bare for innsetting og fjerning av epiduralkateteret, men også for behandling av kontinuerlig infusjon av smertestillende medisiner. Risikoen forbundet med innsetting av epidural inkluderer utilsiktet dural punktering, utilsiktet høy blokkering, lokalbedøvelsestoksisitet og total spinalbedøvelse (utilsiktet spinal injeksjon av en epidural dose lokalbedøvelse), nerveskade, epiduralt hematom og abscess er sjeldne, men alvorlige komplikasjoner.
Epidural er ikke en egnet teknikk for alle pasienter og er kontraindisert hos pasienter med lokal infeksjon, tidligere ryggmargsoperasjoner, sykdommer i blodpropp og hos de som tar antikoagulasjons- og blodplatehemmende behandling.
I den nåværende studien tar forskerne derfor sikte på å sammenligne den postoperative smertestillende effekten av nedre thorax epidural med effekten av ESPB etter perkutan nefrolitotomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: keroles Heshmat Ghaly, MBBS
- Telefonnummer: 01271655519
- E-post: kero.heshoo@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m2
- pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II,
- Pasienter som er planlagt for elektiv perkutan nefrolitotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse:
Allergi mot lokalbedøvelse, Infeksjon på injeksjonsstedet, Koagulopati
- Kroniske smertesyndromer
- Langvarig opioidmedisinering
- Pasienter som mottok smertestillende midler 24 timer før operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nedre thorax epiduarl
før induksjon av anestesi, først identifiserer etterforskerne riktig målrettet thoraxnivå.
All epidural blokkering vil bli utført under alle aseptiske forholdsregler med en 17-gauge Tuohy-nål og 19 G flex-tip katetre.
Ved å bruke tap av motstand mot saltvannsteknikk, vil kateteret settes inn 4 cm inn i epiduralrommet og en passende testdose vil bli administrert for å utelukke intravaskulær eller sub-araknoidal injeksjon.
Bupivakain 0,25 % av 7,5-12 ml volum gis bolus gjennom epiduralkateteret, deretter vil kontinuerlig infusjon av bupivakain 0,1 % infunderes med en hastighet på 5 ml/t opp til 15 ml/t.
gjennombruddssmerter pasientkontrollert analgesi (PCA) ved bruk av nalbufin 1 mg bolus, 10 min lockoutperiode.
Kateteret vil bli fjernet under fullstendige aseptiske forholdsregler etter 48 timer.
|
før induksjon av anestesi, først identifiserer etterforskerne riktig målrettet thoraxnivå.
All epidural blokkering vil bli utført under alle aseptiske forholdsregler med en 17-gauge Tuohy-nål og 19 G flex-tip katetre.
Ved å bruke tap av motstand mot saltvannsteknikk, vil kateteret settes inn 4 cm inn i epiduralrommet og en passende testdose vil bli administrert for å utelukke intravaskulær eller sub-araknoidal injeksjon.
Bupivakain 0,25 % av 7,5-12 ml volum gis bolus gjennom epiduralkateteret, deretter vil kontinuerlig infusjon av bupivakain 0,1 % infunderes med en hastighet på 5 ml/t opp til 15 ml/t.
gjennombruddssmerter pasientkontrollert analgesi (PCA) ved bruk av nalbufin 1 mg bolus, 10 min lockoutperiode.
Kateteret vil bli fjernet under fullstendige aseptiske forholdsregler etter 48 timer.
|
|
Eksperimentell: Erector spinae blokk
før induksjon av anestesi, vil høyfrekvent lineær ultralydsonde plasseres i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateralt til T9-ryggprosessen.
En 21G 10 cm nål vil bli satt inn ved hjelp av en i plan tilnærming.
Spissen av nålen vil bli plassert inn i fascialplanet på den dype siden av erector spinae-muskelen. bekreftet
ved synlig væskespredning som løfter erector spinae-muskelen av den benete skyggen av den tverrgående prosessen på ultrasonografisk avbildning. Deretter vil kateterplasseringen 5 cm inn i rommet under erector spinae-muskelen og passende testdose gis.
Bupivakain 0,25 % av 7,5-12 ml volum vil bli gitt bolus gjennom kateteret, deretter vil kontinuerlig infusjon av bupivakain 0,1 % bli infundert med en hastighet på 5 ml/t opp til 15 ml/t, for pasientkontrollert smertestillende pasientkontrollert analgesi (PCA). ved bruk av nalbufin 1 mg bolus, 10 min lockoutperiode. Kateteret vil bli fjernet under fullstendige aseptiske forholdsregler etter 48 timer.
|
før induksjon av anestesi, vil høyfrekvent lineær ultralydsonde plasseres i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateralt til T9-ryggprosessen.
En 21G 10 cm nål vil bli satt inn ved hjelp av en i plan tilnærming.
Spissen av nålen vil bli plassert inn i fascieplanet på den dype siden av erector spinae-muskelen. bekreftet
ved synlig væskespredning som løfter erector spinae-muskelen av den benete skyggen av den tverrgående prosessen på ultralydavbildning. Deretter vil kateterplasseringen 5 cm inn i rommet under erector spinae-muskelen og passende testdose gis.
Bupivakain 0,25 % av 7,5-12 ml volum vil bli gitt bolus gjennom kateteret, deretter vil kontinuerlig infusjon av bupivakain 0,1 % bli infundert med en hastighet på 5 ml/t opp til 15 ml/t, for pasientkontrollert smertestillende analgesi (PCA). ved bruk av nalbufin 1 mg bolus, 10 min lockoutperiode. Kateteret vil bli fjernet under fullstendige aseptiske forholdsregler etter 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Totalt brukt opioid
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Når pasienten første gang trenger analgesi
|
48 timer postoperativt
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala
|
48 timer postoperativt
|
|
Bruk av andre smertestillende medikamenter enn Nalbufin
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Et annet medikament trengs, og det er forbruk
|
48 timer postoperativt
|
|
Ambulasjonstid
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Tiden pasienten først ambulerte etter det kirurgiske inngrepet
|
48 timer postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet med anatesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Hvis pasienten føler smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale
|
48 timer postoperativt
|
|
Hjertefrekvens i slag per minutt
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hjertefrekvensen være stabil under drift
|
Intraoperativt
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk i mmHg
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vær stabil under drift
|
Intraoperativt
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer
|
Hvis pasienten føler oppkast og kvalme og når
|
48 timer
|
|
Blokkerelatert komplikasjon
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Hvis det er noen komplikasjoner som lokalbedøvelsestoksisitet, pneumothorax og vaskulær punktering under blokkering
|
48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Mohamed Abd EL Latif, Professor, Assuit University Hospital
- Studieleder: Amr Mohamed Ahmed Thabet, Lecturer, Assuit University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- The Effect of Local Anesthetic Infiltration Around Nephrostomy Tract on Postoperative Pain Control after Percutaneous Nephrolithotomy.
- Paravertebral block for surgical anesthesia of percutaneous nephrolithotomy
- abdominal wall blocks
- Thoracic paravertebral block for postoperative pain management in percutaneous nephrolithotomy patient
- Thoracic paravertebral block versus epidural anesthesia combined with moderate sedation for percutaneous nephrolithotomy
- Percutaneous nephrolithotomy under a multimodal analgesia regime.
- Application of TAP block in laparoscopic urologic surgery: Current status and future directions.
- Pulmonary complications following percutaneous nephrolithotomy
- Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain.
- The Erector Spinae Plane Block
- The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery
- Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery
- Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery
- Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient
- Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block
- A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade.
- Local anaesthetics and regional anaesthesia for preventing chronic pain after surgery
- Epidural catheter analgesia for the management of postoperative pain.
- Analgesia in thoracic surgery
- Paravertebral block with ropivacaine 0.5% versus systemic analgesia for pain relief after thoracotomy
- A comparison of the analgesic efficacy and side-effects of paravertebral vs epidural blockade for thoracotomy
- Efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block for analgesia after laparoscopic cholecystectomy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Epidural vs ESPB in PCNL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedre thorax epidural
-
UConn HealthTexas Tech UniversityFullførtSkulderpåvirkningForente stater
-
Cairo UniversityFullførtEffekten av Ipsilateral høy thorax ultralyd-veiledet Erector Spinae Plane Block i thoraxkreftkirurgiSkuldersmerte | Thoraxkreft | Thorakotomi | Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaFullført
-
A.T. Still University of Health SciencesFullførtNakkesmerterForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
Arizona Heart InstituteUkjentSyndende thoraxaortasykdomForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Akutt nyreskade | Perkutan koronar intervensjonForente stater