未治療の SMZL 患者におけるリツキシマブ + ザヌブルチニブとリツキシマブ単剤療法の比較 (RITZ)

包含基準:

• -登録前および試験固有の手順の前に、ICH / GCP規制に従って書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある。
• Matutes 免疫表現型スコア <3、フローサイトメトリーによる CD103 および CD25 発現の欠如、免疫組織化学によるサイクリン D1、BCL6、および CD10 発現の欠如、および MYD88 L265P 変異の欠如を含む、SMZL の確定診断。 -顕著な脾腫と脾臓の肺門および/または肺門外リンパ節の関与がある患者は適格です
• 以前に未治療の疾患。 C 型肝炎ウイルス (HCV) に以前に感染した患者で、HCV の根絶を受け、根絶後 3 か月後に SMZL が持続している患者を含めることができます。 以前に脾臓摘出術を受けた患者は除外されます。
• ESMOガイドライン基準に基づく治療の必要性
• 測定可能な病変
• 年齢は18歳以上。
• -欧州共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L、血小板数 ≥ 50 x 109/L、Hb > 7.5 g/dl。 基礎となるリンパ腫に起因する場合、そのような閾値を下回る値が許容されます。 スクリーニング中に臨床的に指示された場合、輸血は許可されます。
• -適切な肝機能および腎機能および凝固パラメータ
• -患者は、錠剤/カプセル全体として治験薬を飲み込むことができ、喜んで飲み込むことができます

除外基準:

• 以前の脾臓摘出。
• -SMZLの全身療法。
• -中枢神経系（CNS）に関与している患者。
• -過去2年以内の以前の悪性腫瘍（研究中の疾患以外）、治癒的に治療された基底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、または限局性グリーソンスコア≤6の前立腺がんを除く。
• 臨床的に重要な心血管疾患
• -登録前6か月以内の脳血管障害または頭蓋内出血の病歴および既知の出血性疾患（例、フォン・ヴィレブランド病または血友病）。
• -確認された進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴。
• -ワルファリンまたはフェンプロクモンまたは他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法を必要とする随伴疾患および二重抗血小板療法で治療された患者。 -第Xa因子阻害剤（例、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）、直接トロンビン阻害剤（例、ダビガトラン）、低分子量ヘパリン（LMWH）、または単一の抗血小板薬（例、. アスピリン、クロピドグレル）を含めることができますが、出血の潜在的なリスクについて適切に通知する必要があります.
• -吸収不良症候群または経腸投与を妨げる他の状態。
• -静脈内抗菌薬治療を必要とする制御されていないアクティブな全身感染症。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
• アクティブなコロナウイルス病 19 (COVID-19) 感染または COVID-19 パンデミックに関する一般的な衛生対策への違反。
• -アクティブな慢性C型肝炎またはB型肝炎ウイルス感染
• 活動的で制御不能な自己免疫現象 (自己免疫性溶血性貧血または免疫. 血小板減少症) プレドニゾンの用量または同等量を 1 日 20 mg を超えるステロイド療法を必要とする患者。
• -治験薬または治験薬の成分に対する既知の過敏症。
• -強力なCYP3A誘導剤または阻害剤による併用治療
• -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または研究者の意見では、臨床試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性がある、および/または患者を登録に不適切にする可能性があるこの試練に。
• 妊娠中または授乳中。
• -別の治療臨床試験への同時参加。