치료받지 않은 SMZL 환자에서 Rituximab + Zanubrutinib 대 Rituximab 단일 요법 간의 비교 (RITZ)
2023년 10월 20일 업데이트: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
이전에 치료받지 않은 증상이 있는 비장 변연부 림프종(RITZ)에서 Rituximab + Zanubrutinib과 Rituximab 단일 요법을 비교하는 3상, 중재적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구
이 임상 시험의 목표는 이전에 치료를 받지 않았으며 전신 치료가 필요한 비장 변연부 림프종(SMZL) 환자에서 리툭시맙 단독 요법과 비교하여 리툭시맙과 자누브루티닙의 두 가지 약물 조합의 효능과 내약성을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 리툭시맙과 자누브루티닙의 병용이 리툭시맙 단독 요법보다 더 효과적인 치료법입니까?
- 리툭시맙과 자누브루티닙 병용 요법은 내약성이 우수합니까?
연구 참가자는 최대 2년 동안 두 치료군(리툭시맙과 자누브루티닙 또는 리툭시맙 단독) 중 하나에 배치되며 치료 시작 후 3년까지 정기적인 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 치료받지 않은 비장 변연부 림프종(SMZL) 환자에서 리툭시맙과 병용한 자누브루티닙 치료가 리툭시맙 치료에 비해 무진행 생존(PFS)의 개선을 가져올지 여부를 평가하기 위한 3상 중재, 다기관, 공개, 무작위배정 연구 ).
약 120명의 피험자가 자누브루티닙과 리툭시맙(치료군 A) 또는 리툭시맙(치료군 B)을 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이 연구에는 선별 단계, 치료 단계 및 추적 단계가 포함됩니다.
Lugano 2014 기준 또는 허용할 수 없는 독성에 따라 조사자가 확인한 진행성 질환(PD)이 있는 대상체 또는 조사자/대상자 결정은 연구 치료를 중단해야 합니다.
치료를 완료한 환자와 어떤 이유로든 치료를 중단할 환자는 추적 관찰 단계에 들어갑니다.
반응 추적 단계는 치료를 완료하거나 질병 진행 이외의 이유로 치료를 중단한 피험자를 대상으로 진행되며 연구자가 질병 진행을 평가할 때까지 매 24주마다 효능 평가를 포함합니다.
반응 추적 단계 동안 PD가 있는 피험자는 생존 추적 단계에서 계속 추적될 것입니다.
독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 실험군에 등록된 처음 20명의 환자에 대한 중간 안전성 분석의 독립적인 검토를 담당할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emanuele Zucca, MD
- 전화번호: 7321 +41 58 666
- 이메일: ielsg@ior.usi.ch
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Bjørn Østenstad, MD
- 이메일: UXBJOS@ous-hf.no
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수석 연구원:
- Bjørn Østenstad
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Ida Sillesen, MD
- 이메일: idasille@rm.dk
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수석 연구원:
- Ida Sillesen, MD
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Bjørn Wahlin, MD
- 이메일: bjorn.wahlin@gmail.com
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수석 연구원:
- Bjørn Wahlin, MD
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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수석 연구원:
- Davide Rossi, MD
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연락하다:
- Davide Rossi, MD
- 이메일: davide.rossi@eoc.ch
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Pavia, 이탈리아
- IRCCS Policlinico San Matteo
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수석 연구원:
- Luca Arcaini, MD
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연락하다:
- Luca Arcaini, MD
- 이메일: arcaini@unipv.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 및 임상시험 관련 절차 전에 ICH/GCP 규정에 따라 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있음.
- Matutes 면역 표현형 점수 <3, 유세포 분석법에 의한 CD103 및 CD25 발현 부재, 면역조직화학법에 의한 Cyclin D1, BCL6 및 CD10 발현 부재, MYD88 L265P 돌연변이 부재를 포함하여 SMZL의 확인된 진단. 눈에 띄는 비장비대와 비장 폐문 및/또는 추가 폐문 림프절 침범이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 이전에 치료되지 않은 질병. 이전에 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있었고 HCV 박멸을 받았고 박멸 후 3개월 후에도 SMZL이 지속되는 환자가 포함될 수 있습니다. 이전에 비장 절제술을 받은 환자는 제외됩니다.
- ESMO 가이드라인 기준에 따른 치료 필요성
- 측정 가능한 병변
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG(European Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 50 x 109/L, Hb > 7.5g/dl. 기본 림프종에 기인한 경우 이러한 임계값 미만의 값이 허용됩니다. 수혈은 스크리닝 중에 임상적으로 지시된 경우 허용됩니다.
- 적절한 간 및 신장 기능과 응고 매개변수
- 시험약을 전체 정제/캡슐로 삼킬 수 있고 삼킬 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 이전 비장 절제술.
- SMZL에 대한 모든 전신 요법.
- 중추신경계(CNS) 관련 환자.
- 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 국소 글리슨 점수 ≤ 6 전립선암을 제외하고 지난 2년 이내에 이전의 악성 종양(연구 중인 질병 제외).
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 두개내 출혈의 병력 및 알려진 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병 또는 혈우병).
- 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력.
- 와파린, 펜프로쿠몬 또는 기타 비타민 K 길항제를 사용한 항응고 요법이 필요한 병발 질환 및 이중 항혈소판 요법으로 치료받은 환자. 인자 Xa 억제제(예: 리바록사반, 아픽사반, 에독사반), 직접 트롬빈 억제제(예: 다비가트란) 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 단일 항혈소판제(예: 항혈소판제)로 치료 중인 환자 아스피린, 클로피도그렐)이 포함될 수 있지만 출혈의 잠재적 위험에 대해 적절하게 알려야 합니다.
- 흡수 장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 방해하는 기타 상태.
- 정맥 내 항균 치료가 필요한 조절되지 않는 활동성 전신 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 활성 COronaVIrus 질병 19(COVID-19) 감염 또는 COVID-19 대유행과 관련된 일반적인 위생 조치를 준수하지 않음.
- 활동성 만성 C형 간염 또는 B형 간염 바이러스 감염
- 능동적이고 조절되지 않는 자가면역 현상(자가면역 용혈성 빈혈 또는 면역. 혈소판감소증) 매일 > 20 mg의 프레드니손 용량 또는 이에 상응하는 용량의 스테로이드 요법이 필요한 경우.
- 시험 약물 또는 시험 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증.
- 강력한 CYP3A 유도제 또는 억제제와의 병용 치료
- 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 및/또는 환자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 실험실 이상 이 재판에.
- 임신 또는 모유 수유.
- 다른 치료 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군 - 리툭시맙 + 자누브루티닙
자누브루티닙(160mg BID 경구 연속 투여)은 각각 28일씩 12주기 동안 투여됩니다. 12주기 후:
리툭시맙은 1주기의 1, 8, 15, 22일(주기당 28일)에 375mg/m2의 용량으로 정맥 주사한 다음 주기 3, 6, 9, 12의 1일(주기당 28일)에 투여합니다. 주기). 12주기 후:
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수액용 Truxima 농축액 500 mg/50 ml
다른 이름들:
자누브루티닙 80mg 경질캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: B군 - 리툭시맙
리툭시맙은 1주기의 1, 8, 15, 22일(주기당 28일)에 375mg/m2의 용량으로 정맥 주사한 다음 주기 3, 6, 9, 12의 1일(주기당 28일)에 투여합니다. 주기). 12주기 후:
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수액용 Truxima 농축액 500 mg/50 ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년차 무진행생존율(PFS) 비율
기간: 무작위배정일부터 진행일 또는 임의의 원인으로 인한 사망일까지 무작위배정 후 3년까지
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행(Lugano 2014 기준에 따라 조사자가 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정일부터 진행일 또는 임의의 원인으로 인한 사망일까지 무작위배정 후 3년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율 - Lugano 2014 기준
기간: 치료 시작 후 12개월 및 24개월
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Lugano 2014 기준에 따라 평가된, 치료 12개월 및 24개월에 달성된 연구자 평가 완전 관해율
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치료 시작 후 12개월 및 24개월
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최고의 반응
기간: 치료 시작일로부터 치료 시작 후 24개월까지
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Lugano 2014 기준에 따라 평가된 치료 기간(24개월) 동안 임의의 시점에서 달성된 연구자 평가 최고의 반응
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치료 시작일로부터 치료 시작 후 24개월까지
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완전 관해율 - Matutes 기준
기간: 치료 시작 후 12개월 및 24개월
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Matutes 기준에 따라 평가된, 치료 12개월 및 24개월에 달성된 조사자 평가 완전 관해율
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치료 시작 후 12개월 및 24개월
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최고의 응답 - Matutes 기준
기간: 치료 시작일로부터 치료 시작 후 24개월까지
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Matutes 기준에 따라 평가된 치료 기간(24개월) 동안 임의의 시점에서 달성된 연구자 평가 최고 반응
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치료 시작일로부터 치료 시작 후 24개월까지
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다음 항림프종 치료(TTNT)까지의 시간
기간: 치료 종료 시점부터 다음 항림프종 치료 시작 시점까지 무작위 배정 후 3년까지
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Lugano 2014 기준에 따라 조사자가 다음 항림프종 치료(TTNT)까지의 시간을 평가했습니다.
TTNT는 치료 종료부터 다음 치료 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 종료 시점부터 다음 항림프종 치료 시작 시점까지 무작위 배정 후 3년까지
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대응 기간(DoR)
기간: 반응 기준(즉, CR 또는 PR)이 충족되는 시점부터 재발 또는 진행의 최초 기록까지 무작위 배정 후 3년까지
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Lugano 2014 기준에 따라 조사자가 평가한 DoR
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반응 기준(즉, CR 또는 PR)이 충족되는 시점부터 재발 또는 진행의 최초 기록까지 무작위 배정 후 3년까지
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 임의의 원인으로 인한 사망 시까지 무작위 배정 후 3년까지
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Lugano 2014 기준에 따른 OS.
OS는 무작위 할당에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 임의의 원인으로 인한 사망 시까지 무작위 배정 후 3년까지
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치료 응급 부작용(AE)
기간: ICF 서명 시점부터 치료 중단 후 28일까지 또는 모든 치료 관련 AE가 해결될 때까지(둘 중 나중에 발생하는 시점 또는 새로운 항종양 치료 시작까지) 무작위 배정 후 최대 3년
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NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따른 부작용(AE) 유형 및 심각도 분석
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ICF 서명 시점부터 치료 중단 후 28일까지 또는 모든 치료 관련 AE가 해결될 때까지(둘 중 나중에 발생하는 시점 또는 새로운 항종양 치료 시작까지) 무작위 배정 후 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland - Bellinzona (Switzerland)
- 연구 의자: Emanuele Zucca, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG) - Bellinzona (Switzerland)
- 연구 의자: Luca Arcaini, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IELSG48
- 2023-503755-10-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
-
Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
-
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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University Hospital, Grenoble종료됨
-
Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한