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慢性および遅発性心筋梗塞における線維症 (FCDMI)

2026年1月8日 更新者：University of Edinburgh
この研究では、研究者は、線維症が大動脈弁狭窄症、化学療法による心毒性、カルチノイド症候群などの心臓病で果たす役割を調べることを目指しています。 線維症は、心筋への損傷に続く一般的な最終結果であり、研究者は、このプロセスを早期かつ活動状態で特定することを目指しています. これは、放射性トレーサー 68Ga-FAPI または 18F-AlF-FAPI および PET-MRI または PET-CT を使用して検査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、68Ga-FAPI および 18F-AlF-FAPI PET を使用して、慢性および遅発性の弁、心筋および心内膜損傷状態、特に大動脈弁狭窄症、化学療法誘発心毒性およびカルチノイド心疾患における線維症活動の役割を調査することを目指しています。 研究者らはまた、これらの患者コホートのさまざまな時点での心筋損傷と線維症の血清マーカーを分析することも目指しています。

研究仮説

  1. 大動脈弁狭窄症の患者では、心筋線維症活動は左心室代償不全および大動脈弁線維症活動のマーカーと相関し、線維症負荷の進行を予測し、大動脈弁置換後に低下します。
  2. 心筋線維症活性の増加は、アントラサイクリン誘発心毒性の初期段階で観察され、心機能のその後の悪化を予測します。
  3. カルチノイド症候群の患者では、無症状で臨床的に重要な弁病変を有する患者で、心内膜線維症活動の増加が観察されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Krithika Loganath, MBBS
  • 電話番号：07774365798
  • メール：kloganat@ed.ac.uk

研究場所

  • イギリス
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、NE7 7EY
        • 募集
        • University of Edinburgh
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホート 1: 大動脈弁狭窄症の 70 人の患者と 10 人の健康なボランティアが一致 コホート 2: 化学療法による心毒性のある患者 60 人と健康なボランティア 10 人 コホート 3: カルチノイド症候群の患者 30 人

説明

包含基準:

コホート1(大動脈弁狭窄症):

  • 50歳以上の男女
  • 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
  • 症候性の重度の大動脈弁狭窄症 (最大速度 > 4.0 m/s) を有する 25 人の患者
  • 中程度の大動脈弁狭窄症の患者 25 人 (最高速度 3.0 ～ 4.0 MS）
  • 軽度の大動脈弁狭窄症患者 10 例 (最高速度 2.6 ～ 2.9 m/s)
  • 大動脈硬化症（心室流出の閉塞を伴わない三葉肥厚大動脈弁）患者10名
  • 10人の健康なボランティア（研究PIによって評価されたように、他の重大な合併症はありません）

コホート 2 (化学療法による心毒性):

  • -アントラサイクリン治療の少なくとも1年後、心臓MRI（心臓ケア研究の一部として実施）で心毒性の証拠がある35歳以上の男性または女性。
  • アントラサイクリン治療後の1年間のスキャンで線維症の証拠がない35歳以上の10人の患者（男性または女性）。
  • 研究PIによって評価された、重大な合併症のない10人の健康なボランティア（> 35歳）。
  • 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する

コホート 3 (カルチノイド症候群):

  • コンセンサスガイドラインに従って診断された、35歳以上のカルチノイド症候群（心臓への関与の有無にかかわらず）の30人の患者
  • 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
  • -閉所恐怖症の病歴またはMRIスキャンのための仰臥位に耐えられないという感覚。
  • eGFRが30mL/分/1.73m2未満の腎機能障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • コントラストアレルギー
  • -心臓MRIの禁忌（例： 金属インプラントまたは重度の閉所恐怖症)
  • 最近の心筋梗塞、心筋症/心線維症の他の既知の原因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大動脈弁狭窄症
治験責任医師は、大動脈弁狭窄症の 70 人の患者 (無症候性の中程度の大動脈弁狭窄症の患者 25 人、症候性の重度の大動脈弁狭窄症の患者 25 人、軽度の大動脈弁狭窄症の患者 10 人、大動脈硬化症の患者 10 人) と 10 人の健康なボランティアを募集します。 FAPI または 18F-AlF-FAPI PET/MR イメージングにより、健康な心筋および慢性心筋損傷の状況における線維化活動を確立します。 すべての患者は、ベースラインスキャンの1年後にFAPI PET / MRスキャンをフォローアップし、重度の大動脈弁狭窄症の患者で大動脈弁置換および正常な後負荷の回復後に心筋線維症活動が逆転するかどうか、およびベースラインの心筋線維症活動が進行を予測できるかどうかを評価します軽度または中等度の大動脈狭窄症または大動脈硬化症の患者における線維症の負担と臨床的進行。 健康なボランティアは、繰り返しイメージングを受けません。
診断テスト：68Ga-FAPI および 18F-AlF-FAPI PET-MR
68Ga-FAPI および 18F-AlF-FAPI ラジオトレーサーを使用したハイブリッド心臓 PET-MR
化学療法による心毒性
治験責任医師は、このコホートの一部として、登録から 1 年以上アントラサイクリン治療を受けた 60 人の患者と 10 人の健康なボランティアを募集します。 これには、心毒性の明らかな証拠（駆出率が50％未満で、駆出率が10％ポイント低下）または無症状の心臓損傷（トロポニンの上昇、T2の上昇、全体的な縦ひずみの障害）のいずれかがある50人の患者と、心臓 MRI スキャンでの心毒性の証拠 (進行中の Cardiac CARE 研究の一部として実施)。 これらの患者は、ベースライン FAPI PET/MR イメージングを受け、遅延型心筋損傷 (化学療法による心毒性) に関連した心筋線維症活動の範囲とパターンを確立します。 すべての患者は、ベースラインスキャンの1〜2年後に追跡心臓MRIスキャンを受け、ベースラインの線維化活動が心機能の低下と関連しているかどうかを評価します。 健康なボランティアは、繰り返しイメージングを受けません。
診断テスト：68Ga-FAPI および 18F-AlF-FAPI PET-MR
68Ga-FAPI および 18F-AlF-FAPI ラジオトレーサーを使用したハイブリッド心臓 PET-MR
カルチノイド症候群
サウス イースト スコットランド NET サービスと協力して、研究者はこのコホートのためにカルチノイド症候群の患者 30 人を募集します。 これらの患者は、ベースラインの心エコー検査と FAPI PET/MR スキャンを受け、心腔と弁内の線維化活動を調査します。 治験責任医師は、心エコー検査で弁疾患の証拠がない、循環 5-HT 濃度が高いカルチノイド症候群の患者だけでなく、心臓への関与が確立されている患者を募集します。 すべての患者は、フォローアップの心臓 MRI スキャンと心エコー検査を受け、ベースライン スキャンの 6 か月後から 1 年後に、ベースラインの線維化活動がその後の心臓および弁機能の悪化と関連しているかどうかを評価します。
診断テスト：68Ga-FAPI および 18F-AlF-FAPI PET-MR
68Ga-FAPI および 18F-AlF-FAPI ラジオトレーサーを使用したハイブリッド心臓 PET-MR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維化活動: 標準化された取り込み値 (SUV
時間枠：1～2年
SUV
1～2年
線維化活動:組織対バックグラウンド比
時間枠：1～2年
TBR
1～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Edinburgh

捜査官

  • スタディチェア：Marc Dweck, MBBS PhD、University of Edinburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月10日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300754

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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