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慢性和迟发性心肌梗死中的纤维化 (FCDMI)

2026年1月8日 更新者：University of Edinburgh
在这项研究中，研究人员旨在研究纤维化在主动脉瓣狭窄、化疗引起的心脏毒性和类癌综合征等心脏疾病中的作用。 纤维化是心肌受到任何损伤后的常见最终结果，研究人员的目标是尽早识别这一过程并处于活跃状态。 这将通过使用放射性示踪剂 68Ga-FAPI 或 18F-AlF-FAPI 和 PET-MRI 或 PET-CT 进行检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员旨在使用 68Ga-FAPI 和 18F-AlF-FAPI PET 研究纤维化活性在慢性和迟发性瓣膜、心肌和心内膜损伤状态中的作用，特别是主动脉瓣狭窄、化疗引起的心脏毒性和类癌性心脏病。 研究人员还旨在分析这些患者队列中不同时间点的心肌损伤和纤维化的血清标志物。

研究假设

  1. 在主动脉瓣狭窄患者中，心肌纤维化活动将与左心室失代偿和主动脉瓣纤维化活动的标志物相关，将预测纤维化负担的进展，并在主动脉瓣置换术后下降。
  2. 在蒽环类药物引起的心脏毒性的早期阶段将观察到心肌纤维化活动增加，并预示着后期心功能的恶化。
  3. 在类癌综合征患者中，在亚临床和临床上显着的瓣膜受累患者中会观察到心内膜纤维化活动增加。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Krithika Loganath, MBBS
  • 电话号码：07774365798
  • 邮箱：kloganat@ed.ac.uk

学习地点

  • 英国
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国、NE7 7EY
        • 招聘中
        • University of Edinburgh
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

队列 1：70 名主动脉瓣狭窄患者和 10 名匹配的健康志愿者 队列 2：60 名化疗引起的心脏毒性患者和 10 名健康志愿者 队列 3：30 名类癌综合征患者

描述

纳入标准：

队列 1（主动脉瓣狭窄）：

  • 50岁以上的男性或女性
  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意
  • 25 名有症状的重度主动脉瓣狭窄患者（峰值速度 >4.0 m/s）
  • 25 例中度主动脉瓣狭窄患者（峰值流速 3.0-4.0 多发性硬化症）
  • 10例轻度主动脉瓣狭窄患者（峰值流速2.6-2.9 m/s）
  • 主动脉硬化症（三叶增厚主动脉瓣无心室流出道阻塞）10例
  • 10 名健康志愿者（根据研究 PI 的评估，没有其他明显的合并症）

队列 2（化疗引起的心脏毒性）：

  • 在蒽环类药物治疗后至少 1 年，年龄超过 35 岁的男性或女性在心脏 MRI（作为心脏护理研究的一部分进行）中有心脏毒性证据。
  • 10 名 35 岁以上的患者（男性或女性）在接受蒽环类药物治疗后 1 年扫描时未发现纤维化迹象。
  • 根据研究 PI 的评估，10 名健康志愿者（>35 岁）没有明显的合并症。
  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意

队列 3（类癌综合征）：

  • 30 例类癌综合征患者（伴或不伴心脏受累），年龄在 35 岁以上，按照共识指南诊断
  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意

排除标准：

  • 不能或不愿意给予知情同意。
  • 有幽闭恐惧症史或感觉无法忍受仰卧位进行 MRI 扫描。
  • 肾功能受损，eGFR <30 mL/min/1.73m2。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 造影剂过敏
  • 心脏 MRI 的禁忌症（例如 金属植入物或严重的幽闭恐惧症）
  • 最近的心肌梗塞，其他已知的心肌病/心脏纤维化原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
主动脉瓣狭窄
研究者将招募 70 名主动脉瓣狭窄患者（25 名无症状中度主动脉瓣狭窄患者和 25 名有症状重度主动脉瓣狭窄患者、10 名轻度主动脉瓣狭窄患者和 10 名主动脉硬化患者）和 10 名健康志愿者，他们将接受基线 68Ga- FAPI 或 18F-AlF-FAPI PET/MR 成像，用于确定健康心肌和慢性心肌损伤情况下的纤维化活动。 所有患者将在基线扫描 1 年后进行随访 FAPI PET/MR 扫描，以评估重度主动脉瓣狭窄患者主动脉瓣置换和恢复正常后负荷后心肌纤维化活动是否逆转，以及基线心肌纤维化活动是否可以预测进展轻度或中度主动脉瓣狭窄或主动脉硬化患者的纤维化负担和临床进展。 健康志愿者不会接受任何重复成像。
诊断测试：68Ga-FAPI 和 18F-AlF-FAPI PET-MR
具有 68Ga-FAPI 和 18F-AlF-FAPI 放射性示踪剂的混合心脏 PET-MR
化疗引起的心脏毒性
研究人员将招募 60 名接受蒽环类药物治疗超过 1 年的患者和 10 名健康志愿者作为该队列的一部分。 这将包括 50 名有明显心脏毒性证据（射血分数 <50% 和射血分数下降 10%）或亚临床心脏损伤（肌钙蛋白升高、T2 升高、整体纵向应变受损）的患者和 10 名没有他们的心脏 MRI 扫描显示心脏毒性的证据（作为正在进行的心脏护理研究的一部分进行）。 这些患者将接受基线 FAPI PET/MR 成像，以确定延迟心肌损伤（化疗引起的心脏毒性）背景下心肌纤维化活动的程度和模式。 所有患者将在基线扫描后 1-2 年进行心脏 MRI 扫描，以评估基线纤维化活动是否与心脏功能恶化有关。 健康志愿者不会接受任何重复成像。
诊断测试：68Ga-FAPI 和 18F-AlF-FAPI PET-MR
具有 68Ga-FAPI 和 18F-AlF-FAPI 放射性示踪剂的混合心脏 PET-MR
类癌综合征
与苏格兰东南部 NET 服务合作，研究人员将为该队列招募 30 名类癌综合征患者。 这些患者将接受基线超声心动图和 FAPI PET/MR 扫描，以研究心腔和瓣膜内的纤维化活动。 研究人员将招募已确定心脏受累的患者以及循环中 5-HT 浓度高且超声心动图没有瓣膜疾病证据的类癌综合征患者。 所有患者将在基线扫描后 6 个月至 1 年进行心脏 MRI 扫描和超声心动图随访，以评估基线纤维化活动是否与随后的心脏和瓣膜功能恶化相关。
诊断测试：68Ga-FAPI 和 18F-AlF-FAPI PET-MR
具有 68Ga-FAPI 和 18F-AlF-FAPI 放射性示踪剂的混合心脏 PET-MR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纤维化活动：标准化摄取值（SUV
大体时间：1-2年
越野车
1-2年
纤维化活性：组织背景比
大体时间：1-2年
丁腈橡胶
1-2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Edinburgh

调查人员

  • 学习椅：Marc Dweck, MBBS PhD、University of Edinburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月10日

初级完成 (估计的)

2028年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月1日

首次发布 (实际的)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月8日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 300754

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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主动脉瓣狭窄的临床试验

68Ga-FAPI 和 18F-AlF-FAPI PET-MR的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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