Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwłóknienie w przewlekłym i opóźnionym zawale mięśnia sercowego (FCDMI)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
W tym badaniu badacze zamierzają zbadać rolę, jaką zwłóknienie odgrywa w chorobach serca, takich jak zwężenie zastawki aortalnej, kardiotoksyczność wywołana chemioterapią i zespół rakowiaka. Zwłóknienie jest powszechnym wynikiem końcowym po jakimkolwiek uszkodzeniu mięśnia sercowego, a badacze dążą do wczesnego zidentyfikowania tego procesu w jego aktywnym stanie. Zostanie to zbadane za pomocą radioznacznika 68Ga-FAPI lub 18F-AlF-FAPI i PET-MRI lub PET-CT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest zbadanie roli aktywności włóknienia przy użyciu 68Ga-FAPI i 18F-AlF-FAPI PET w przewlekłych i opóźnionych stanach uszkodzenia zastawek, mięśnia sercowego i wsierdzia, w szczególności w zwężeniu zastawki aortalnej, kardiotoksyczności indukowanej chemioterapią i rakowiaka serca. Badacze mają również na celu analizę markerów uszkodzenia mięśnia sercowego i zwłóknienia w różnych punktach czasowych w tych kohortach pacjentów.

Hipoteza badawcza

  1. U pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej aktywność włóknienia mięśnia sercowego będzie korelować z markerami dekompensacji lewej komory i aktywnością włóknienia zastawki aortalnej, będzie prognozą progresji obciążenia włóknieniem i zmniejszy się po wymianie zastawki aortalnej.
  2. Zwiększona aktywność włóknienia mięśnia sercowego będzie obserwowana we wczesnych stadiach kardiotoksyczności wywołanej przez antracykliny i będzie prognozą późniejszego pogorszenia czynności serca.
  3. U pacjentów z zespołem rakowiaka zwiększona aktywność włóknienia wsierdzia będzie obserwowana u pacjentów z subklinicznym i klinicznie istotnym zajęciem zastawek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Krithika Loganath, MBBS
  • Numer telefonu: 07774365798
  • E-mail: kloganat@ed.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, NE7 7EY
        • Rekrutacyjny
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 1: 70 pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej i 10 dopasowanych zdrowych ochotników Kohorta 2: 60 pacjentów z kardiotoksycznością wywołaną chemioterapią i 10 zdrowych ochotników Kohorta 3: 30 pacjentów z zespołem rakowiaka

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1 (zwężenie zastawki aortalnej):

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 50 roku życia
  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • 25 pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (prędkość szczytowa >4,0 m/s)
  • 25 pacjentów z umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej (prędkość szczytowa 3,0-4,0 SM)
  • 10 pacjentów z łagodnym zwężeniem zastawki aortalnej (prędkość szczytowa 2,6-2,9 m/s)
  • 10 pacjentów ze stwardnieniem aorty (trójpłatkowa pogrubiona zastawka aortalna bez utrudnienia odpływu komorowego)
  • 10 zdrowych ochotników (brak innych istotnych chorób współistniejących, według oceny PI badania)

Kohorta 2 (kardiotoksyczność wywołana chemioterapią):

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 35 lat z dowodami kardiotoksyczności w badaniu MRI serca (wykonanym w ramach badania dotyczącego opieki kardiologicznej), co najmniej 1 rok po leczeniu antracyklinami.
  • 10 pacjentów w wieku powyżej 35 lat (mężczyzn lub kobiet) bez cech zwłóknienia w badaniu scyntygraficznym po roku od leczenia antracyklinami.
  • 10 zdrowych ochotników (w wieku >35 lat) bez istotnych chorób współistniejących, zgodnie z oceną PI badania.
  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kohorta 3 (zespół rakowiaka):

  • 30 pacjentów z zespołem rakowiaka (z zajęciem serca lub bez), w wieku powyżej 35 lat, zdiagnozowanych zgodnie z wytycznymi konsensusu
  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Historia klaustrofobii lub uczucia niezdolności do tolerowania pozycji leżącej na skanach MRI.
  • Zaburzenia czynności nerek z eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Alergia kontrastowa
  • Przeciwwskazania do MRI serca (np. metalowy implant lub ciężka klaustrofobia)
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, inne znane przyczyny kardiomiopatii/zwłóknienia serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwężenie zastawki aortalnej
Badacze zrekrutują 70 pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej (25 pacjentów z bezobjawowym umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej i 25 pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, 10 pacjentów z łagodnym zwężeniem zastawki aortalnej i 10 pacjentów ze stwardnieniem zastawki aortalnej) oraz 10 zdrowych ochotników, którzy zostaną poddani wyjściowej dawce 68Ga- Obrazowanie FAPI lub 18F-AlF-FAPI PET/MR w celu ustalenia aktywności zwłóknienia w zdrowym mięśniu sercowym oraz w kontekście przewlekłego uszkodzenia mięśnia sercowego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani kontrolnemu skanowi FAPI PET/MR 1 rok po ich wyjściowym skanie, aby ocenić, czy aktywność zwłóknienia mięśnia sercowego odwraca się po wymianie zastawki aortalnej i przywróceniu normalnego obciążenia następczego u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej oraz czy wyjściowa aktywność zwłóknienia mięśnia sercowego może przewidywać progresję w obciążenie zwłóknieniem i postęp kliniczny u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej lub stwardnieniem zastawki aortalnej. Zdrowi ochotnicy nie będą poddawani żadnym powtórnym obrazom.
Test diagnostyczny: 68Ga-FAPI i 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrydowy kardiologiczny PET-MR z radioznacznikiem 68Ga-FAPI i 18F-AlF-FAPI
Kardiotoksyczność wywołana chemioterapią
W ramach tej kohorty badacze zrekrutują 60 pacjentów, którzy przeszli leczenie antracyklinami >1 roku od włączenia do badania, oraz 10 zdrowych ochotników. Obejmuje to 50 pacjentów z wyraźnymi dowodami kardiotoksyczności (frakcja wyrzutowa <50% i spadek frakcji wyrzutowej o 10 punktów procentowych) lub subklinicznym uszkodzeniem serca (podwyższona troponina, podwyższone T2, upośledzone globalne odkształcenie podłużne) oraz 10 pacjentów bez dowody kardiotoksyczności na badaniu MRI serca (wykonanym w ramach trwającego badania Cardiac CARE). Pacjenci ci zostaną poddani wyjściowym obrazom FAPI PET/MR w celu ustalenia zakresu i wzorca aktywności włóknienia mięśnia sercowego w kontekście opóźnionego uszkodzenia mięśnia sercowego (kardiotoksyczność wywołana chemioterapią). Wszyscy pacjenci zostaną poddani kontrolnemu skanowi MRI serca 1-2 lata po badaniu wyjściowym, aby ocenić, czy wyjściowa aktywność włóknienia jest związana z pogorszeniem czynności serca. Zdrowi ochotnicy nie będą poddawani żadnym powtórnym obrazom.
Test diagnostyczny: 68Ga-FAPI i 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrydowy kardiologiczny PET-MR z radioznacznikiem 68Ga-FAPI i 18F-AlF-FAPI
Zespół rakowiaka
We współpracy z South East Scotland NET Service badacze zwerbują do tej kohorty 30 pacjentów z zespołem rakowiaka. Pacjenci ci zostaną poddani podstawowemu badaniu echokardiograficznemu i skanowi FAPI PET/MR w celu zbadania aktywności zwłóknienia w komorach serca i zastawkach. Badacze będą rekrutować pacjentów z rozpoznanym zajęciem serca, jak również pacjentów z zespołem rakowiaka z wysokim stężeniem krążącej 5-HT, którzy nie mają dowodów na chorobę zastawkową w badaniu echokardiograficznym. Wszyscy pacjenci zostaną poddani kontrolnemu skanowi MRI serca i echokardiogramowi, 6 miesięcy - 1 rok po ich wyjściowym badaniu, aby ocenić, czy wyjściowa aktywność włóknienia jest związana z późniejszym pogorszeniem funkcji serca i zastawek.
Test diagnostyczny: 68Ga-FAPI i 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrydowy kardiologiczny PET-MR z radioznacznikiem 68Ga-FAPI i 18F-AlF-FAPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność zwłóknienia: Standaryzowane wartości wychwytu (SUV
Ramy czasowe: 1-2 lata
SUV-y
1-2 lata
Aktywność zwłóknienia: stosunek tkanki do tła
Ramy czasowe: 1-2 lata
TBR
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc Dweck, MBBS PhD, University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300754

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-FAPI i 18F-AlF-FAPI PET-MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj