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Fibrosi nell'infarto miocardico cronico e ritardato (FCDMI)

9 maggio 2024 aggiornato da: Krithika Loganath, University of Edinburgh
In questo studio i ricercatori mirano a esaminare il ruolo che la fibrosi gioca in condizioni cardiache come la stenosi aortica, la cardiotossicità indotta dalla chemioterapia e la sindrome carcinoide. La fibrosi è un risultato finale comune a seguito di qualsiasi lesione al muscolo cardiaco e gli investigatori mirano a identificare questo processo precocemente e nel suo stato attivo. Questo sarà esaminato utilizzando un radiotracciante 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI e PET-MRI o PET-CT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a indagare il ruolo dell'attività della fibrosi utilizzando 68Ga-FAPI e 18F-AlF-FAPI PET negli stati di lesione valvolare, miocardica ed endocardica cronica e ritardata, in particolare stenosi aortica, cardiotossicità indotta da chemioterapia e cardiopatia carcinoide. Gli investigatori mirano anche ad analizzare i marcatori sierici di danno miocardico e fibrosi in diversi momenti in queste coorti di pazienti.

Ipotesi di ricerca

  1. Nei pazienti con stenosi aortica, l'attività della fibrosi miocardica sarà correlata ai marcatori di scompenso ventricolare sinistro e all'attività della fibrosi della valvola aortica, predirà la progressione del carico fibrotico e diminuirà dopo la sostituzione della valvola aortica.
  2. L'aumento dell'attività della fibrosi miocardica sarà osservato nelle prime fasi della cardiotossicità indotta dalle antracicline e sarà predittivo di un successivo deterioramento della funzione cardiaca.
  3. Nei pazienti con sindrome carcinoide, si osserverà un aumento dell'attività della fibrosi endocardica nei pazienti con coinvolgimento valvolare subclinico e clinicamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Krithika Loganath, MBBS
  • Numero di telefono: 07774365798
  • Email: kloganat@ed.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, NE7 7EY
        • Reclutamento
        • University of Edinburgh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte 1: 70 pazienti con stenosi aortica con 10 volontari sani abbinati Coorte 2: 60 pazienti con cardiotossicità indotta da chemioterapia e 10 volontari sani Coorte 3: 30 pazienti con sindrome carcinoide

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1 (stenosi aortica):

  • Maschio o femmina di età superiore ai 50 anni
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • 25 pazienti con stenosi aortica grave sintomatica (velocità di picco >4,0 m/s)
  • 25 pazienti con stenosi aortica moderata (velocità di picco 3.0-4.0 SM)
  • 10 pazienti con stenosi aortica lieve (velocità di picco 2,6-2,9 m/s)
  • 10 pazienti con sclerosi aortica (valvola aortica ispessita a tre foglietti senza ostruzione del deflusso ventricolare)
  • 10 volontari sani (nessun'altra comorbilità significativa, come valutato dal PI dello studio)

Coorte 2 (cardiotossicità indotta da chemioterapia):

  • Maschio o femmina di età superiore ai 35 anni con evidenza di cardiotossicità alla risonanza magnetica cardiaca (eseguita nell'ambito dello studio sull'assistenza cardiaca), almeno 1 anno dopo il trattamento con antraciclina.
  • 10 pazienti di età superiore ai 35 anni (maschi o femmine) senza evidenza di fibrosi alla scansione di 1 anno dopo il trattamento con antracicline.
  • 10 volontari sani (>35 anni di età) senza comorbilità significative, come valutato dallo studio PI.
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Coorte 3 (sindrome carcinoide):

  • 30 pazienti con sindrome carcinoide (con o senza coinvolgimento cardiaco), di età superiore ai 35 anni, diagnosticata secondo le linee guida di consenso
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato.
  • Storia di claustrofobia o sensazione di incapacità a tollerare la posizione supina per le scansioni MRI.
  • Funzionalità renale compromessa con eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Contrasto allergia
  • Controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca (ad es. impianto metallico o grave claustrofobia)
  • Infarto miocardico recente, altre cause note di cardiomiopatia/fibrosi cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi aortica
I ricercatori recluteranno 70 pazienti con stenosi aortica (25 pazienti con stenosi aortica moderata asintomatica e 25 pazienti con stenosi aortica grave sintomatica, 10 pazienti con stenosi aortica lieve e 10 pazienti con sclerosi aortica) e 10 volontari sani, che saranno sottoposti al basale 68Ga- Imaging PET/RM FAPI o 18F-AlF-FAPI per stabilire l'attività di fibrosi nel miocardio sano e nel contesto di lesioni miocardiche croniche. Tutti i pazienti verranno sottoposti a una scansione FAPI PET/RM di follow-up 1 anno dopo la scansione di base per valutare se l'attività della fibrosi miocardica si inverte dopo la sostituzione della valvola aortica e il ripristino del postcarico normale nei pazienti con stenosi aortica grave e se l'attività della fibrosi miocardica al basale può predire la progressione in il carico di fibrosi e la progressione clinica nei pazienti con stenosi aortica lieve o moderata o sclerosi aortica. I volontari sani non verranno sottoposti ad alcuna ripetizione dell'imaging.
Test diagnostico: 68Ga-FAPI e 18F-AlF-FAPI PET-MR
PET-MR cardiaco ibrido con radiotracciante 68Ga-FAPI e 18F-AlF-FAPI
Cardiotossicità indotta da chemioterapia
Gli investigatori recluteranno 60 pazienti sottoposti a trattamento con antraciclina> 1 anno dall'arruolamento e 10 volontari sani come parte di questa coorte. Ciò includerà 50 pazienti che hanno una chiara evidenza di cardiotossicità (frazione di eiezione <50% e una riduzione del 10% della frazione di eiezione) o un danno cardiaco subclinico (troponina elevata, T2 elevato, deformazione longitudinale globale compromessa) e 10 pazienti senza evidenza di cardiotossicità sulla loro risonanza magnetica cardiaca (eseguita come parte dello studio Cardiac CARE in corso). Questi pazienti saranno sottoposti a imaging FAPI PET/RM al basale per stabilire l'estensione e il pattern dell'attività della fibrosi miocardica nel contesto di un danno miocardico ritardato (cardiotossicità indotta da chemioterapia). Tutti i pazienti verranno sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca di follow-up 1-2 anni dopo la scansione di base per valutare se l'attività della fibrosi al basale è associata a un deterioramento della funzione cardiaca. I volontari sani non verranno sottoposti ad alcuna ripetizione dell'imaging.
Test diagnostico: 68Ga-FAPI e 18F-AlF-FAPI PET-MR
PET-MR cardiaco ibrido con radiotracciante 68Ga-FAPI e 18F-AlF-FAPI
Sindrome carcinoide
In collaborazione con il South East Scotland NET Service, i ricercatori recluteranno 30 pazienti con sindrome carcinoide per questa coorte. Questi pazienti saranno sottoposti a un ecocardiogramma di base e a una scansione FAPI PET/RM per studiare l'attività della fibrosi all'interno delle camere cardiache e delle valvole. Gli investigatori recluteranno pazienti con coinvolgimento cardiaco accertato e pazienti con sindrome carcinoide con alte concentrazioni circolanti di 5-HT che non hanno evidenza di malattia valvolare all'ecocardiografia. Tutti i pazienti verranno sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca di follow-up e un ecocardiogramma, 6 mesi - 1 anno dopo la scansione di base per valutare se l'attività della fibrosi al basale è associata al successivo deterioramento della funzione cardiaca e valvolare.
Test diagnostico: 68Ga-FAPI e 18F-AlF-FAPI PET-MR
PET-MR cardiaco ibrido con radiotracciante 68Ga-FAPI e 18F-AlF-FAPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fibrotica: valori di assorbimento standardizzati (SUV
Lasso di tempo: 1-2 anni
Suv
1-2 anni
Attività fibrotica: rapporto tessuto/sfondo
Lasso di tempo: 1-2 anni
TBR
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc Dweck, MBBS PhD, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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