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Fibrose no Infarto do Miocárdio Crônico e Retardado (FCDMI)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Edinburgh
Neste estudo, os pesquisadores pretendem examinar o papel que a fibrose desempenha em doenças cardíacas, como estenose aórtica, cardiotoxicidade induzida por quimioterapia e síndrome carcinoide. A fibrose é um resultado final comum após qualquer lesão no músculo cardíaco e os pesquisadores pretendem identificar esse processo precocemente e em seu estado ativo. Isso será examinado usando um radiofármaco 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI e PET-MRI ou PET-CT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem investigar o papel da atividade de fibrose usando 68Ga-FAPI e 18F-AlF-FAPI PET em estados de lesão valvar, miocárdica e endocárdica crônica e tardia, em particular estenose aórtica, cardiotoxicidade induzida por quimioterapia e doença cardíaca carcinoide. Os investigadores também pretendem analisar marcadores séricos de lesão miocárdica e fibrose em diferentes momentos nessas coortes de pacientes.

Pesquisar hipóteses

  1. Em pacientes com estenose aórtica, a atividade da fibrose miocárdica se correlacionará com marcadores de descompensação ventricular esquerda e atividade da fibrose da válvula aórtica, preverá a progressão da carga de fibrose e diminuirá após a substituição da válvula aórtica.
  2. O aumento da atividade da fibrose miocárdica será observado nos estágios iniciais da cardiotoxicidade induzida pela antraciclina e preverá a deterioração posterior da função cardíaca.
  3. Em pacientes com síndrome carcinoide, será observado aumento da atividade da fibrose endocárdica em pacientes com envolvimento valvular subclínico e clinicamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Krithika Loganath, MBBS
  • Número de telefone: 07774365798
  • E-mail: kloganat@ed.ac.uk

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, NE7 7EY
        • Recrutamento
        • University of Edinburgh
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte 1: 70 pacientes com estenose aórtica com 10 voluntários saudáveis ​​pareados Coorte 2: 60 pacientes com cardiotoxicidade induzida por quimioterapia e 10 voluntários saudáveis ​​Coorte 3: 30 pacientes com síndrome carcinoide

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1 (estenose aórtica):

  • Homem ou mulher com mais de 50 anos
  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • 25 pacientes com estenose aórtica grave sintomática (velocidade de pico >4,0 m/s)
  • 25 pacientes com estenose aórtica moderada (velocidade de pico 3,0-4,0 EM)
  • 10 pacientes com estenose aórtica leve (velocidade de pico 2,6-2,9 m/s)
  • 10 pacientes com esclerose aórtica (válvula aórtica espessada em três folhetos sem obstrução da saída ventricular)
  • 10 voluntários saudáveis ​​(sem outras comorbidades significativas, conforme avaliado pelo PI do estudo)

Coorte 2 (Cardiotoxicidade induzida por quimioterapia):

  • Homem ou mulher com mais de 35 anos de idade com evidência de cardiotoxicidade na ressonância magnética cardíaca (realizada como parte do estudo de cuidados cardíacos), pelo menos 1 ano após o tratamento com antraciclina.
  • 10 pacientes com idade superior a 35 anos (homens ou mulheres) sem evidência de fibrose em sua varredura de 1 ano após o tratamento com antraciclina.
  • 10 voluntários saudáveis ​​(>35 anos de idade) sem comorbidades significativas, conforme avaliado pelo PI do estudo.
  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo

Coorte 3 (síndrome carcinoide):

  • 30 pacientes com síndrome carcinóide (com ou sem envolvimento cardíaco), com idade superior a 35 anos, diagnosticados de acordo com as diretrizes de consenso
  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.
  • História de claustrofobia ou sensação de incapacidade de tolerar a posição supina para exames de ressonância magnética.
  • Função renal prejudicada com eGFR de <30 mL/min/1,73m2.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • alergia ao contraste
  • Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca (por exemplo, implante metálico ou claustrofobia grave)
  • Infarto do miocárdio recente, outras causas conhecidas de cardiomiopatia/fibrose cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estenose aortica
Os investigadores recrutarão 70 pacientes com estenose aórtica (25 pacientes com estenose aórtica moderada assintomática e 25 pacientes com estenose aórtica grave sintomática, 10 pacientes com estenose aórtica leve e 10 pacientes com esclerose aórtica) e 10 voluntários saudáveis, que serão submetidos à linha de base 68Ga- FAPI ou 18F-AlF-FAPI PET/RM para estabelecer atividade de fibrose em miocárdio saudável e no contexto de lesão miocárdica crônica. Todos os pacientes terão um FAPI PET/RM de acompanhamento 1 ano após o exame inicial para avaliar se a atividade da fibrose miocárdica reverte após a substituição da válvula aórtica e restauração da pós-carga normal em pacientes com estenose aórtica grave e se a atividade basal da fibrose miocárdica pode prever a progressão em a carga de fibrose e progressão clínica em pacientes com estenose aórtica leve ou moderada ou esclerose aórtica. Voluntários saudáveis ​​não serão submetidos a nenhuma imagem repetida.
Teste de diagnostico: 68Ga-FAPI e 18F-AlF-FAPI PET-MR
PET-RM cardíaca híbrida com radiotraçador 68Ga-FAPI e 18F-AlF-FAPI
Cardiotoxicidade induzida por quimioterapia
Os investigadores recrutarão 60 pacientes submetidos a tratamento com antraciclina >1 ano desde a inscrição e 10 voluntários saudáveis ​​como parte desta coorte. Isso incluirá 50 pacientes que têm evidências claras de cardiotoxicidade (fração de ejeção <50% e uma queda de 10% na fração de ejeção) ou uma lesão cardíaca subclínica (troponina elevada, T2 elevado, tensão longitudinal global prejudicada) e 10 pacientes sem evidência de cardiotoxicidade em sua ressonância magnética cardíaca (realizada como parte do estudo Cardiac CARE em andamento). Esses pacientes serão submetidos à imagem basal FAPI PET/MR para estabelecer a extensão e o padrão da atividade da fibrose miocárdica no contexto de lesão miocárdica tardia (cardiotoxicidade induzida por quimioterapia). Todos os pacientes terão uma ressonância magnética cardíaca de acompanhamento 1-2 anos após a varredura inicial para avaliar se a atividade de fibrose basal está associada a uma deterioração da função cardíaca. Voluntários saudáveis ​​não serão submetidos a nenhuma imagem repetida.
Teste de diagnostico: 68Ga-FAPI e 18F-AlF-FAPI PET-MR
PET-RM cardíaca híbrida com radiotraçador 68Ga-FAPI e 18F-AlF-FAPI
Síndrome carcinóide
Em colaboração com o South East Scotland NET Service, os investigadores recrutarão 30 pacientes com síndrome carcinóide para esta coorte. Esses pacientes serão submetidos a um ecocardiograma inicial e a uma varredura FAPI PET/MR para investigar a atividade de fibrose dentro das câmaras e válvulas cardíacas. Os investigadores irão recrutar pacientes com envolvimento cardíaco estabelecido, bem como pacientes com síndrome carcinóide com altas concentrações circulantes de 5-HT que não apresentam evidência de doença valvular na ecocardiografia. Todos os pacientes terão uma ressonância magnética cardíaca de acompanhamento e um ecocardiograma, 6 meses - 1 ano após a varredura de linha de base para avaliar se a atividade de fibrose de linha de base está associada à deterioração subsequente da função cardíaca e valvular.
Teste de diagnostico: 68Ga-FAPI e 18F-AlF-FAPI PET-MR
PET-RM cardíaca híbrida com radiotraçador 68Ga-FAPI e 18F-AlF-FAPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de fibrose: valores de absorção padronizados (SUV
Prazo: 1-2 anos
SUV
1-2 anos
Atividade de fibrose: relação tecido-fundo
Prazo: 1-2 anos
TBR
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Edinburgh

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marc Dweck, MBBS PhD, University of Edinburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300754

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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