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만성 및 지연성 심근 경색의 섬유증 (FCDMI)

2023년 3월 1일 업데이트: Krithika Loganath, University of Edinburgh
이 연구에서 조사관은 대동맥 협착증, 화학요법으로 유발된 심장 독성 및 카르시노이드 증후군과 같은 심장 상태에서 섬유증이 하는 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다. 섬유증은 심장 근육 손상에 따른 일반적인 최종 결과이며 연구자들은 이 과정을 조기에 활성 상태에서 식별하는 것을 목표로 합니다. 이것은 방사성 추적자 68Ga-FAPI 또는 18F-AlF-FAPI 및 PET-MRI 또는 ​​PET-CT를 사용하여 검사됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 만성 및 지연성 판막, 심근 및 심내막 손상 상태, 특히 대동맥 협착증, 화학 요법으로 유발된 심장 독성 및 카르시노이드 심장 질환에서 68Ga-FAPI 및 18F-AlF-FAPI PET를 사용하여 섬유증 활동의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 또한 이러한 환자 코호트에서 서로 다른 시점에서 심근 손상 및 섬유증의 혈청 마커를 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 가설

  1. 대동맥 협착증이 있는 환자에서 심근 섬유증 활동은 좌심실 보상 부전 및 대동맥 판막 섬유증 활동의 마커와 관련이 있으며 섬유증 부담의 진행을 예측하고 대동맥 판막 교체 후 감소합니다.
  2. 증가된 심근 섬유증 활동은 안트라사이클린 유발성 심장 독성의 초기 단계에서 관찰될 것이며 이후 심장 기능 저하를 예측할 것입니다.
  3. 카르시노이드 증후군 환자의 경우 무증상 및 임상적으로 유의한 판막 침범이 있는 환자에서 심내막 섬유증 활동의 증가가 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Krithika Loganath, MBBS
  • 전화번호: 07774365798
  • 이메일: kloganat@ed.ac.uk

연구 장소

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, NE7 7EY
        • 모병
        • University of Edinburgh
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코호트 1: 건강한 지원자 10명과 대동맥 협착증 환자 70명 코호트 2: 화학요법으로 인한 심장독성 환자 60명과 건강한 지원자 10명 코호트 3: 카르시노이드 증후군 환자 30명

설명

포함 기준:

코호트 1(대동맥 협착증):

  • 만 50세 이상의 남녀
  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  • 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 환자 25명(최대 속도 >4.0m/s)
  • 중등도 대동맥 협착증 환자 25명(최대 속도 3.0-4.0 m/s)
  • 경미한 대동맥 협착증 환자 10명(최대 속도 2.6-2.9m/s)
  • 대동맥경화증 환자 10명
  • 10명의 건강한 지원자(연구 PI에 의해 평가된 다른 중요한 동반 질환 없음)

코호트 2(화학요법 유발성 심장독성):

  • 안트라사이클린 치료 후 최소 1년이 지난 심장 MRI(심장 관리 연구의 일부로 수행됨)에서 심장 독성의 증거가 있는 35세 이상의 남성 또는 여성.
  • 안트라사이클린 치료 후 1년 스캔에서 섬유증의 증거가 없는 35세 이상의 10명의 환자(남성 또는 여성).
  • 연구 PI에 의해 평가된 바와 같이 유의미한 동반이환이 없는 10명의 건강한 지원자(>35세).
  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공

코호트 3(카르시노이드 증후군):

  • 35세 이상의 카르시노이드 증후군 환자(심장 침범 유무) 30명, 합의된 지침에 따라 진단
  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.
  • 밀실 공포증의 병력 또는 MRI 스캔을 위해 앙와위 자세를 견딜 수 없는 느낌.
  • eGFR이 30 mL/min/1.73m2 미만인 신장 기능 장애.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 조영제 알레르기
  • 심장 MRI에 대한 금기(예: 금속 임플란트 또는 심한 밀실 공포증)
  • 최근의 심근 경색, 심근병증/심장 섬유증의 다른 알려진 원인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대동맥 협착증
연구진은 대동맥 협착증 환자 70명(무증상 중등도 대동맥 협착증 환자 25명, 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 환자 25명, 경증 대동맥 협착증 환자 10명, 대동맥 경화증 환자 10명)과 건강한 지원자 10명을 모집해 베이스라인 68Ga- FAPI 또는 18F-AlF-FAPI PET/MR 영상은 건강한 심근 및 만성 심근 손상과 관련하여 섬유증 활동을 확립합니다. 모든 환자는 중증 대동맥판막 협착증이 있는 환자에서 대동맥 판막 교체 및 정상적인 후부하 복원 후 심근 섬유증 활동이 역전되는지 여부와 기준선 심근 섬유증 활동이 진행을 예측할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 기준선 스캔 후 1년에 추적 FAPI PET/MR 스캔을 받게 됩니다. 경증 또는 중등도 대동맥 협착증 또는 대동맥 경화증 환자의 섬유증 부담 및 임상 진행. 건강한 지원자는 반복 촬영을 하지 않습니다.
68Ga-FAPI 및 18F-AlF-FAPI 방사성 추적자가 포함된 하이브리드 심장 PET-MR
화학 요법으로 인한 심장 독성
조사관은 등록 후 1년 이상 안트라사이클린 치료를 받은 60명의 환자와 10명의 건강한 지원자를 이 코호트의 일부로 모집할 것입니다. 여기에는 심독성(박출률 <50% 및 박출률이 10%포인트 감소) 또는 준임상적 심장 손상(트로포닌 상승, T2 상승, 전체 세로 변형 장애)의 명확한 증거가 있는 50명의 환자와 심장 손상이 없는 10명의 환자가 포함됩니다. 심장 MRI 스캔에서 심장 독성의 증거(진행 중인 Cardiac CARE 연구의 일부로 수행됨). 이 환자들은 지연된 심근 손상(화학 요법 유발 심장 독성)과 관련하여 심근 섬유증 활동의 범위와 패턴을 확립하기 위해 기준선 FAPI PET/MR 영상화를 받게 됩니다. 모든 환자는 기준선 스캔 후 1-2년 후에 후속 심장 MRI 스캔을 통해 기준선 섬유증 활동이 심장 기능 저하와 관련이 있는지 평가합니다. 건강한 지원자는 반복 촬영을 하지 않습니다.
68Ga-FAPI 및 18F-AlF-FAPI 방사성 추적자가 포함된 하이브리드 심장 PET-MR
카르시노이드 증후군
조사관은 South East Scotland NET Service와 협력하여 이 코호트를 위해 카르시노이드 증후군 환자 30명을 모집할 예정입니다. 이 환자들은 심실과 판막 내의 섬유증 활동을 조사하기 위해 기본 심 초음파 및 FAPI PET/MR 스캔을 받게 됩니다. 조사관은 심초음파에서 판막 질환의 증거가 없는 순환 5-HT 농도가 높은 카르시노이드 증후군 환자뿐만 아니라 심장 침범이 확립된 환자를 모집할 것입니다. 모든 환자는 기본 섬유증 활동이 심장 및 판막 기능의 후속 악화와 관련이 있는지 평가하기 위해 기본 스캔 후 6개월 - 1년에 후속 심장 MRI 스캔 및 심초음파를 받게 됩니다.
68Ga-FAPI 및 18F-AlF-FAPI 방사성 추적자가 포함된 하이브리드 심장 PET-MR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유증 활동: 표준화된 흡수 값(SUV
기간: 1-2년
SUV
1-2년
섬유화 활동: 조직 대 배경 비율
기간: 1-2년
TBR
1-2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Marc Dweck, MBBS PhD, University of Edinburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 10일

기본 완료 (예상)

2025년 11월 10일

연구 완료 (예상)

2025년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

68Ga-FAPI 및 18F-AlF-FAPI PET-MR에 대한 임상 시험

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